Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uspokojení nenaplněné potřeby u roztroušené sklerózy

12. července 2023 aktualizováno: Lauren Strober, Kessler Foundation

Uspokojení neuspokojené potřeby u roztroušené sklerózy (RS): Hodnocení účinnosti transdiagnostické psychologické léčby a jejích výsledků

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost Sjednoceného protokolu při snižování deprese a úzkosti u jedinců s RS a sekundárních výsledků (např. zlepšení pohody, QOL, zvládání atd.), které se mohou vyskytovat společně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost Sjednoceného protokolu při snižování deprese a úzkosti u jedinců s RS a sekundárních výsledků (např. zlepšení pohody, QOL, zvládání atd.), které se mohou vyskytovat společně.

Aby toho bylo dosaženo, má vyšetřování následující konkrétní cíle:

Specifický cíl 1: Provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) Jednotného protokolu mezi jednotlivci s RS za účelem stanovení účinnosti intervence při snižování deprese a úzkosti.

Hypotéza 1: Jedinci, kteří se účastní intervence sjednoceného protokolu, budou hlásit pokles deprese a úzkosti ve srovnání s jedinci v kontrolní skupině.

Specifický cíl 2: Provést pilotní RCT Jednotného protokolu mezi jednotlivci s RS za účelem stanovení účinnosti intervence při zlepšování sekundárních výsledků psychické pohody, QOL, zvládání a symptomatologie RS v průběhu času.

Hypotéza 2: Jednotlivci, kteří se účastní intervence sjednoceného protokolu, budou hlásit zvýšení psychické pohody, QOL, zvládání a symptomatologie RS v průběhu času ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza roztroušené sklerózy
  • 18 let nebo starší
  • Pociťování výrazné deprese a/nebo úzkosti
  • Anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli jiného neurologického onemocnění (např. traumatické poranění mozku, epilepsie, demence)
  • Současná účast v další randomizované kontrolované studii
  • Kognitivní porucha, která by ovlivnila mou schopnost plně se zapojit do skupiny
  • Nelze se zúčastnit skupinových sezení
  • Aktivní účast v jiné formální klinické skupině nebo psychologické terapii
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který podle úsudku výzkumníků brání úspěšné účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah jednotného protokolu
Sjednocený protokol se skládá z 12týdenních virtuálních skupinových sezení zaměřených na snížení deprese a úzkosti prostřednictvím: (1) zvýšení emočního uvědomění; (2) Kognitivní restrukturalizace proti dysfunkčním přesvědčením; (3) Měnící se akční tendence spojené s neuspořádanými emocemi; (4) Prevence emočního vyhýbání se a využívání technik vystavení emocím; (5) poskytování vzájemné pomoci mezi členy skupiny; a (6) poskytování příležitostí k nápravným zkušenostem.
Behaviorální: Jednotný protokol
Sjednocený protokol je transdiagnostická intervence vyvinutá k léčbě deprese a úzkosti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží žádnou intervenci a provede stejné základní a následné hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Self-report míra deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Sebehodnotící míra úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) – změna v únavě
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Self-report měření únavy. Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PQSI) – změna ve spánku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Self-report měření spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy se spánkem.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
MOS Pain Effects Scale (PES) - Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Self-report míra bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
General Self-Efficacy Scale (GSES) – změna v self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Self-report míra vlastní účinnosti. Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Univerzita Washingtona měřítko self-efficacy - změna v MS specifická self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Self-report míra vlastní účinnosti nemoci. Skóre se pohybuje od 0 do 100 (T-skóre), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Stupnice odolnosti University of Washington - Změna odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Měřítkem odolnosti podle sebehodnoty. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší odolnost.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Inventář COPE - Změna zvládání
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Self-report míra zvládání. Skóre se pohybuje od 4 do 16 pro každou stupnici zvládání, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zvládání.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Zjišťování přínosů u roztroušené sklerózy (BFIMS) – změna ve vyhledávání přínosů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Self-report míra pozitivního zvládání. Skóre se pohybuje od 43 do 129 pro celkovou škálu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přínos.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Satisfaction with Life Scale (SWLS) - Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Self-report měření kvality života a spokojenosti. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší životní spokojenost.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Flourishing Scale (FS) – změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Self-report měření kvality života. Skóre se pohybuje od 8 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Ryffovy škály psychologické pohody (RYFFPWB) – Změny duševní pohody
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Self-report míra psychické pohody. Skóre se pohybuje od 14 do 84 pro každou subškálu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychickou pohodu.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-1205-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotný protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit