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满足多发性硬化症未满足的需求

2023年7月12日 更新者：Lauren Strober、Kessler Foundation

满足多发性硬化症 (MS) 中未满足的需求：跨诊断心理治疗及其结果的有效性评估

本研究的主要目的是检验统一方案在减少多发性硬化症患者抑郁和焦虑方面的功效以及可能同时发生的次要结果（例如，改善福祉、生活质量、应对等）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是检验统一方案在减少多发性硬化症患者抑郁和焦虑方面的功效以及可能同时发生的次要结果（例如，改善福祉、生活质量、应对等）。

为了实现这一目标，调查有以下具体目标：

具体目标 1：在多发性硬化症患者中开展统一方案试点随机对照试验 (RCT)，以确定干预措施在减少抑郁和焦虑方面的有效性。

假设 1：与对照组相比，参与统一方案干预的个体的抑郁和焦虑有所减少。

具体目标 2：在多发性硬化症患者中开展统一方案的试点随机对照试验，以确定随着时间的推移，干预措施在改善心理健康、生活质量、应对和多发性硬化症症状等次要结果方面的有效性。

假设 2：与对照组参与者相比，参与统一方案干预的个体将报告随着时间的推移，心理健康、生活质量、应对能力和多发性硬化症症状有所改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 多发性硬化症的诊断
  • 18岁或以上
  • 经历严重的抑郁和/或焦虑
  • 英语会话
  • 能够提供知情同意
  • 访问互联网

排除标准：

  • 任何其他神经系统疾病史（例如 脑外伤、癫痫、痴呆）
  • 目前参与另一项随机对照试验
  • 认知障碍会影响我充分参与团体的能力
  • 无法参加小组会议
  • 积极参与另一个正式的临床小组或心理治疗
  • 根据研究人员的判断，任何其他阻碍成功参与研究的医疗或心理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：统一协议干预
统一方案由为期 12 周的虚拟小组会议组成，重点是通过以下方式减少抑郁和焦虑：(1) 提高情绪意识； (2) 针对功能失调的信念进行认知重组； (3) 与紊乱情绪相关的行为倾向的改变； （4）防止情绪回避，利用情绪暴露技巧； （五）团体成员之间互相帮助； (6) 提供纠正经验的机会。
行为的：统一协议
统一方案是一种为治疗抑郁和焦虑而开发的跨诊断干预措施。
无干预：控制组
对照组将不接受任何干预，并将完成相同的基线和后续评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表 (HADS) - 抑郁变化
大体时间：基线、12 周、24 周
抑郁症的自我报告测量。 分数范围为 0-21，分数越高表示抑郁程度越高。
基线、12 周、24 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) - 焦虑变化
大体时间：基线、12 周、24 周
自我报告焦虑程度。 分数范围为 0-21，分数越高表示焦虑程度越高。
基线、12 周、24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良疲劳影响量表 (MFIS) - 疲劳变化
大体时间：基线、12 周、24 周
自我报告疲劳程度。 分数范围为 0-84，分数越高表示疲劳程度越高。
基线、12 周、24 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PQSI) - 睡眠变化
大体时间：基线、12 周、24 周
自我报告睡眠测量。 分数范围为 0-21，分数越高表示睡眠问题越严重。
基线、12 周、24 周
MOS 疼痛影响量表 (PES) - 疼痛变化
大体时间：基线、12 周、24 周
自我报告疼痛测量。 分数范围为 0-30，分数越高表示疼痛越严重。
基线、12 周、24 周
一般自我效能感量表 (GSES) - 自我效能感变化
大体时间：基线、12 周、24 周
自我效能感的自我报告测量。 分数范围为 10-40，分数越高表明自我效能感越高。
基线、12 周、24 周
华盛顿大学自我效能感量表 - MS 特定自我效能感的变化
大体时间：基线、12 周、24 周
疾病自我效能的自我报告测量。 分数范围为 0-100（T 分数），分数越高表明自我效能感越高。
基线、12 周、24 周
华盛顿大学复原力量表 - 复原力变化
大体时间：基线、12 周、24 周
自我报告的弹性测量。 分数范围为 8-40，分数越高表示复原力越好。
基线、12 周、24 周
COPE 库存 - 应对方式的变化
大体时间：基线、12 周、24 周
自我报告应对措施。 每个应对量表的分数范围为 4-16，分数越高表示应对能力越好。
基线、12 周、24 周
多发性硬化症的获益发现 (BFIMS) - 获益发现的变化
大体时间：基线、12 周、24 周
自我报告积极应对的措施。 总量表的分数范围为 43-129，分数越高表明发现的益处越大。
基线、12 周、24 周
生活满意度量表 (SWLS) - 生活质量的变化
大体时间：基线、12 周、24 周
自我报告生活质量和满意度的衡量标准。 分数范围为 5-35，分数越高表示生活满意度越高。
基线、12 周、24 周
繁荣量表 (FS) - 生活质量的变化
大体时间：基线、12 周、24 周
生活质量的自我报告测量。 分数范围为 8-56，分数越高表明生活质量越高。
基线、12 周、24 周
Ryff 心理幸福量表 (RYFFPWB) - 幸福感变化
大体时间：基线、12 周、24 周
心理健康的自我报告测量。 每个分量表的分数范围为 14-84，分数越高表明心理健康程度越高。
基线、12 周、24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kessler Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月10日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月12日

首次发布 (实际的)

2023年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月12日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E-1205-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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