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Deckung eines ungedeckten Bedarfs bei Multipler Sklerose

12. Juli 2023 aktualisiert von: Lauren Strober, Kessler Foundation

Deckung eines ungedeckten Bedarfs bei Multipler Sklerose (MS): Eine Bewertung der Wirksamkeit einer transdiagnostischen psychologischen Behandlung und ihrer Ergebnisse

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Einheitlichen Protokolls bei der Verringerung von Depressionen und Angstzuständen bei Personen mit MS sowie die sekundären Ergebnisse (z. B. verbessertes Wohlbefinden, Lebensqualität, Bewältigung usw.) zu untersuchen, die damit einhergehen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Einheitlichen Protokolls bei der Verringerung von Depressionen und Angstzuständen bei Personen mit MS sowie die sekundären Ergebnisse (z. B. verbessertes Wohlbefinden, Lebensqualität, Bewältigung usw.) zu untersuchen, die damit einhergehen können.

Um dies zu erreichen, verfolgt die Untersuchung folgende konkrete Ziele:

Spezifisches Ziel 1: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) des Unified Protocol bei Personen mit MS, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung von Depressionen und Angstzuständen zu bestimmen.

Hypothese 1: Personen, die an der Unified Protocol-Intervention teilnehmen, werden im Vergleich zu Personen in der Kontrollgruppe einen Rückgang ihrer Depressionen und Angstzustände melden.

Spezifisches Ziel 2: Durchführung einer Pilot-RCT des Unified Protocol bei Personen mit MS, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung sekundärer Ergebnisse des psychischen Wohlbefindens, der Lebensqualität, der Bewältigung und der MS-Symptome im Laufe der Zeit zu bestimmen.

Hypothese 2: Personen, die an der Unified Protocol-Intervention teilnehmen, berichten im Laufe der Zeit von einer Zunahme des psychischen Wohlbefindens, der Lebensqualität, der Bewältigung und der MS-Symptome im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Multipler Sklerose
  • 18 Jahre oder älter
  • Erleben Sie erhebliche Depressionen und/oder Angstzustände
  • Englisch sprechend
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen neurologischen Erkrankung (z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Epilepsie, Demenz)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen randomisierten kontrollierten Studie
  • Kognitive Beeinträchtigung, die meine Fähigkeit beeinträchtigen würde, vollständig an der Gruppe teilzunehmen
  • Es ist nicht möglich, an Gruppensitzungen teilzunehmen
  • Aktive Teilnahme an einer anderen formellen klinischen Gruppe oder psychologischen Therapie
  • Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Einschätzung der Prüfärzte eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unified Protocol-Intervention
Das Unified Protocol besteht aus 12-wöchigen, virtuellen Gruppensitzungen, die sich auf die Reduzierung von Depressionen und Angstzuständen konzentrieren durch: (1) Steigerung des emotionalen Bewusstseins; (2) kognitive Umstrukturierung gegen dysfunktionale Überzeugungen; (3) Veränderte Handlungstendenzen im Zusammenhang mit gestörten Emotionen; (4) Verhinderung emotionaler Vermeidung und Einsatz von Techniken zur Emotionsexposition; (5) Gegenseitige Hilfe unter den Gruppenmitgliedern leisten; und (6) Bereitstellung von Möglichkeiten für korrigierende Erfahrungen.
Verhalten: Einheitliches Protokoll
Das Unified Protocol ist eine transdiagnostische Intervention zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention und führt die gleichen Ausgangs- und Nachuntersuchungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) – Veränderung der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Selbstberichtsmaß für Depression. Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) – Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Selbstbericht zur Messung der Angst. Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) – Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Selbstbericht zur Messung der Müdigkeit. Die Werte liegen zwischen 0 und 84, wobei höhere Werte auf größere Müdigkeit hinweisen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) – Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Selbstbericht zum Schlaf. Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf größere Schlafprobleme hinweisen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
MOS Pain Effects Scale (PES) – Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Selbstbericht zur Schmerzmessung. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES) – Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Selbstbericht zur Messung der Selbstwirksamkeit. Die Werte liegen zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Selbstwirksamkeitsskala der University of Washington – Veränderung der MS-spezifischen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Selbstberichtsmaß für die Selbstwirksamkeit einer Krankheit. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 (T-Werte), wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Resilienzskala der University of Washington – Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Selbstberichtsmaß für die Belastbarkeit. Die Werte liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine größere Belastbarkeit hinweisen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
COPE-Inventar – Veränderung in der Bewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Selbstbericht zum Maß der Bewältigung. Die Werte liegen für jede Bewältigungsskala zwischen 4 und 16, wobei höhere Werte auf eine stärkere Bewältigung hinweisen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Nutzenfindung bei Multipler Sklerose (BFIMS) – Veränderung in der Nutzenfindung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Selbstbericht zur positiven Bewältigung. Die Werte für die Gesamtskala liegen zwischen 43 und 129, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nutzenfindung hinweisen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS) – Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität und Zufriedenheit. Die Werte liegen zwischen 5 und 35, wobei höhere Werte auf eine größere Lebenszufriedenheit hinweisen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Flourishing Scale (FS) – Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität. Die Werte liegen zwischen 8 und 56, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Ryff Psychological Well-being Scales (RYFFPWB) – Veränderungen im Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Selbstbericht zur Messung des psychischen Wohlbefindens. Die Werte liegen für jede Subskala zwischen 14 und 84, wobei höhere Werte auf ein größeres psychisches Wohlbefinden hinweisen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-1205-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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