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Atendendo a uma necessidade não atendida na esclerose múltipla

12 de julho de 2023 atualizado por: Lauren Strober, Kessler Foundation

Atendendo a uma necessidade não atendida na esclerose múltipla (EM): uma avaliação da eficácia de um tratamento psicológico transdiagnóstico e seus resultados

Os objetivos primários deste estudo são examinar a eficácia do Protocolo Unificado na diminuição da depressão e ansiedade entre indivíduos com EM e os resultados secundários (por exemplo, melhora do bem-estar, qualidade de vida, enfrentamento, etc.) que podem ocorrer em conjunto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários deste estudo são examinar a eficácia do Protocolo Unificado na diminuição da depressão e ansiedade entre indivíduos com EM e os resultados secundários (por exemplo, melhora do bem-estar, qualidade de vida, enfrentamento, etc.) que podem ocorrer em conjunto.

Para isso, a investigação tem como objetivos específicos:

Objetivo Específico 1: Conduzir um Teste Piloto Randomizado Controlado (RCT) do Protocolo Unificado entre indivíduos com EM para determinar a eficácia da intervenção na redução da depressão e ansiedade.

Hipótese 1: Os indivíduos que participam da intervenção do Protocolo Unificado relatarão uma diminuição em sua depressão e ansiedade em comparação com os indivíduos do grupo controle.

Objetivo Específico 2: Conduzir um RCT piloto do Protocolo Unificado entre indivíduos com EM para determinar a eficácia da intervenção na melhoria dos resultados secundários de bem-estar psicológico, QV, enfrentamento e sintomatologia de EM ao longo do tempo.

Hipótese 2: Os indivíduos que participam da intervenção do Protocolo Unificado relatarão um aumento no bem-estar psicológico, na qualidade de vida, no enfrentamento e na sintomatologia da EM ao longo do tempo em comparação com os participantes do grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esclerose múltipla
  • 18 anos de idade ou mais
  • Experimentando depressão e/ou ansiedade significativa
  • fala inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Acesso à internet

Critério de exclusão:

  • História de qualquer outra doença neurológica (p. traumatismo cranioencefálico, epilepsia, demência)
  • Participação atual em outro estudo randomizado controlado
  • Comprometimento cognitivo que afetaria minha capacidade de participar plenamente do grupo
  • Não é possível assistir às sessões de grupo
  • Participação ativa em outro grupo clínico formal ou terapia psicológica
  • Qualquer outra condição médica ou psicológica que, no julgamento dos investigadores, impeça a participação bem-sucedida no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do Protocolo Unificado
O Protocolo Unificado consiste em sessões de grupo virtuais de 12 semanas com foco na redução da depressão e da ansiedade por meio de: (1) aumento da consciência emocional; (2) Reestruturação cognitiva contra crenças disfuncionais; (3) Mudança de tendências de ação associadas a emoções desordenadas; (4) Prevenir a evitação emocional e utilizar técnicas de exposição emocional; (5) Fornecer ajuda mútua entre os membros do grupo; e (6) Oferecer oportunidades para experiências corretivas.
Comportamental: Protocolo Unificado
O Protocolo Unificado é uma intervenção transdiagnóstica desenvolvida para tratar depressão e ansiedade.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá nenhuma intervenção e fará as mesmas avaliações iniciais e de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Mudança na Depressão
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de auto-relato de depressão. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Mudança na Ansiedade
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de auto-relato de ansiedade. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS) - Mudança na Fadiga
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de auto-relato de fadiga. As pontuações variam de 0 a 84, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PQSI) - Alteração no sono
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de autorrelato do sono. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maiores problemas de sono.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Escala de Efeitos da Dor MOS (PES) - Mudança na Dor
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de auto-relato de dor. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior dor.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Escala Geral de Autoeficácia (GSES) - Mudança na Autoeficácia
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de autorrelato de autoeficácia. As pontuações variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Escala de autoeficácia da Universidade de Washington - Mudança na autoeficácia específica da EM
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de autorrelato da autoeficácia da doença. As pontuações variam de 0 a 100 (pontuações T), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Escala de Resiliência da Universidade de Washington - Mudança na Resiliência
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de autorrelato de resiliência. As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior resiliência.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Inventário COPE - Mudança no enfrentamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de auto-relato de enfrentamento. As pontuações variam de 4 a 16 para cada escala de enfrentamento, com pontuações mais altas indicando maior enfrentamento.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Descoberta de benefícios na esclerose múltipla (BFIMS) - Mudança na descoberta de benefícios
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de auto-relato de enfrentamento positivo. As pontuações variam de 43 a 129 para a escala total, com pontuações mais altas indicando maior descoberta de benefícios.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) - Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de autorrelato de qualidade de vida e satisfação. As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a vida.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Escala de Florescimento (FS) - Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de auto-relato de qualidade de vida. As pontuações variam de 8 a 56, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Escalas de bem-estar psicológico Ryff (RYFFPWB) - Alterações no bem-estar
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Medida de auto-relato de bem-estar psicológico. As pontuações variam de 14 a 84 para cada subescala, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar psicológico.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-1205-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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