Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillgodose ett otillfredsställt behov vid multipel skleros

12 juli 2023 uppdaterad av: Lauren Strober, Kessler Foundation

Att möta ett otillfredsställt behov vid multipel skleros (MS): En utvärdering av effektiviteten av en transdiagnostisk psykologisk behandling och dess resultat

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av det enhetliga protokollet för att minska depression och ångest bland individer med MS och de sekundära resultat (t.ex. förbättrat välbefinnande, QOL, coping, etc.) som kan uppstå parallellt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av det enhetliga protokollet för att minska depression och ångest bland individer med MS och de sekundära resultat (t.ex. förbättrat välbefinnande, QOL, coping, etc.) som kan uppstå parallellt.

För att uppnå detta har utredningen följande specifika syften:

Specifikt mål 1: Genomför en pilotförsök med randomiserat kontrollerat försök (RCT) av Unified Protocol bland individer med MS för att fastställa effektiviteten av interventionen för att minska depression och ångest.

Hypotes 1: Individer som deltar i Unified Protocol-interventionen kommer att rapportera en minskning av sin depression och ångest jämfört med individer i kontrollgruppen.

Specifikt mål 2: Genomför en pilot-RCT av Unified Protocol bland individer med MS för att fastställa effektiviteten av interventionen för att förbättra sekundära resultat av psykologiskt välbefinnande, QOL, coping och MS-symptomatologi över tid.

Hypotes 2: Individer som deltar i Unified Protocol-interventionen kommer att rapportera en ökning av psykologiskt välbefinnande, QOL, coping och MS-symptomatologi över tid jämfört med deltagarna i kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipel skleros
  • 18 år eller äldre
  • Upplever betydande depression och/eller ångest
  • Engelsktalande
  • Kan ge informerat samtycke
  • Tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon annan neurologisk sjukdom (t. traumatisk hjärnskada, epilepsi, demens)
  • Nuvarande deltagande i en annan randomiserad kontrollerad studie
  • Kognitiv funktionsnedsättning som skulle påverka min förmåga att delta fullt ut i gruppen
  • Kan inte delta i gruppsessioner
  • Aktivt deltagande i annan formell klinisk grupp eller psykologisk terapi
  • Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, förhindrar framgångsrikt deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Unified Protocol intervention
Unified Protocol består av 12-veckors virtuella gruppsessioner fokuserade på att minska depression och ångest genom: (1) Ökad känslomässig medvetenhet; (2) Kognitiv omstrukturering mot dysfunktionella övertygelser; (3) Förändrade handlingstendenser förknippade med oordnade känslor; (4) Förebygga känslomässigt undvikande och använda tekniker för känsloexponering; (5) Tillhandahålla ömsesidig hjälp mellan gruppmedlemmar; och (6) Ge möjligheter till korrigerande upplevelser.
Beteende: Unified Protocol
Unified Protocol är en transdiagnostisk intervention utvecklad för att behandla depression och ångest.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention och kommer att genomföra samma baslinje- och uppföljningsbedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Förändring i depression
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Självrapporteringsmått på depression. Poäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar större depression.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Självrapporterande mått på ångest. Poäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar större ångest.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Självrapporterande mått på trötthet. Poäng varierar från 0-84 med högre poäng som indikerar större trötthet.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) - Förändring i sömn
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Självrapporterande mått på sömn. Poäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar större sömnproblem.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
MOS Pain Effects Scale (PES) - Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Självrapporterande mått på smärta. Poäng varierar från 0-30 med högre poäng som indikerar större smärta.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
General Self-Efficacy Scale (GSES) - Förändring i Self-Efficacy
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Självrapporteringsmått på själveffektivitet. Poäng varierar från 10-40 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
University of Washington Self-Efficacy Scale - Förändring i MS-specifik själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Självrapporteringsmått på sjukdomens själveffektivitet. Poäng varierar från 0-100 (T-poäng) med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
University of Washington Resilience Scale - Change in Resilience
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Självrapporterande mått på motståndskraft. Poäng varierar från 8-40 med högre poäng som indikerar större motståndskraft.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
COPE-inventering - Förändring i Coping
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Självrapporterande mått på coping. Poäng varierar från 4-16 för varje coping-skala med högre poäng som indikerar bättre coping.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Nyttoresultat vid multipel skleros (BFIMS) - Förändring i att hitta nytta
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Självrapporterande mått på positiv coping. Poängen sträcker sig från 43-129 för den totala skalan med högre poäng som indikerar större fördelar.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Satisfaction with Life Scale (SWLS) - Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Självrapporteringsmått på livskvalitet och tillfredsställelse. Poäng varierar från 5-35 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med livet.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Flourishing Scale (FS) - Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Självrapporteringsmått på livskvalitet. Poäng varierar från 8-56 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Ryff Psychological Well-being Scales (RYFFPWB) - Förändringar i välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Självrapporteringsmått på psykiskt välbefinnande. Poäng varierar från 14-84 för varje delskala med högre poäng som indikerar större psykologiskt välbefinnande.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Första postat (Faktisk)

20 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-1205-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera