Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At imødekomme et udækket behov ved multipel sklerose

12. juli 2023 opdateret af: Lauren Strober, Kessler Foundation

Opfyldelse af et udækket behov ved multipel sklerose (MS): En evaluering af effektiviteten af ​​en transdiagnostisk psykologisk behandling og dens resultater

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​den forenede protokol til at mindske depression og angst blandt personer med MS og de sekundære resultater (f.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​den forenede protokol til at mindske depression og angst blandt personer med MS og de sekundære resultater (f.

For at opnå dette har undersøgelsen følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: Udfør et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af den forenede protokol blandt personer med MS for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen til at reducere depression og angst.

Hypotese 1: Personer, der deltager i Unified Protocol-interventionen, vil rapportere et fald i deres depression og angst sammenlignet med personer i kontrolgruppen.

Specifikt mål 2: Udfør en pilot-RCT af den forenede protokol blandt personer med MS for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen til at forbedre sekundære resultater af psykologisk velvære, QOL, mestring og MS-symptomatologi over tid.

Hypotese 2: Personer, der deltager i Unified Protocol-interventionen, vil rapportere en stigning i psykologisk velvære, QOL, mestring og MS-symptomatologi over tid sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose
  • 18 år eller ældre
  • Oplever betydelig depression og/eller angst
  • Engelsktalende
  • Kan give informeret samtykke
  • Adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver anden neurologisk sygdom (f. traumatisk hjerneskade, epilepsi, demens)
  • Aktuel deltagelse i et andet randomiseret kontrolleret forsøg
  • Kognitiv svækkelse, der ville påvirke min evne til at deltage fuldt ud i gruppen
  • Kan ikke deltage i gruppesessioner
  • Aktiv deltagelse i en anden formel klinisk gruppe eller psykologisk terapi
  • Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter efterforskernes vurdering forhindrer vellykket deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unified Protocol intervention
Den forenede protokol består af 12-ugers virtuelle gruppesessioner med fokus på at reducere depression og angst gennem: (1) Øget følelsesmæssig bevidsthed; (2) Kognitiv omstrukturering mod dysfunktionelle overbevisninger; (3) Ændring af handlingstendenser forbundet med forstyrrede følelser; (4) Forebyggelse af følelsesmæssig undgåelse og udnyttelse af følelseseksponeringsteknikker; (5) At yde gensidig hjælp blandt gruppemedlemmer; og (6) at give muligheder for korrigerende oplevelser.
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol
Den Unified Protocol er en transdiagnostisk intervention udviklet til at behandle depression og angst.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention og vil gennemføre de samme baseline- og opfølgningsvurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Selvrapporterende mål for depression. Scorer varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer større depression.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Selvrapportering mål for angst. Scorer varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer større angst.
Baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Selvrapportering mål for træthed. Scorer varierer fra 0-84 med højere score, der indikerer større træthed.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) - Ændring i søvn
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Selvrapporterende mål for søvn. Scorer varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer større søvnproblemer.
Baseline, 12 uger, 24 uger
MOS Pain Effects Scale (PES) - Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Selvrapportering mål for smerte. Scorer varierer fra 0-30 med højere score, der indikerer større smerte.
Baseline, 12 uger, 24 uger
General Self-Efficacy Scale (GSES) - Ændring i Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Selvrapporteringsmåling af selveffektivitet. Scorer spænder fra 10-40 med højere score, der indikerer større self-efficacy.
Baseline, 12 uger, 24 uger
University of Washington Self-Efficacy Scale - Ændring i MS specifik self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Selvrapportering mål for sygdoms selveffektivitet. Scorer spænder fra 0-100 (T-scores) med højere score, der indikerer større self-efficacy.
Baseline, 12 uger, 24 uger
University of Washington Resilience Scale - Change in Resilience
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Selvrapporterende mål for robusthed. Scorer varierer fra 8-40 med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed.
Baseline, 12 uger, 24 uger
COPE inventar - Ændring i Coping
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Selvrapportering mål for mestring. Scoringer varierer fra 4-16 for hver coping-skala med højere score, der indikerer større coping.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Benefit-finding i multipel sklerose (BFIMS) - Ændring i Benefit-finding
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Selvrapportering mål for positiv mestring. Scorer varierer fra 43-129 for den samlede skala med højere score, der indikerer større fordelsfinding.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Satisfaction with Life Scale (SWLS) - Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Selvrapportering mål for livskvalitet og tilfredshed. Scorer varierer fra 5-35 med højere score, der indikerer større livstilfredshed.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Flourishing Scale (FS) - Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Selvrapportering mål for livskvalitet. Scorer varierer fra 8-56 med højere score, der indikerer større livskvalitet.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ryff Psychological Well-being Scales (RYFFPWB) - Ændringer i velvære
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Selvrapportering mål for psykisk velvære. Scorer varierer fra 14-84 for hver underskala med højere score, der indikerer større psykologisk velvære.
Baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-1205-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Unified Protocol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner