Å møte et udekket behov ved multippel sklerose
12. juli 2023 oppdatert av: Lauren Strober, Kessler Foundation
Å møte et udekket behov ved multippel sklerose (MS): En evaluering av effektiviteten av en transdiagnostisk psykologisk behandling og dens resultater
Hovedmålene med denne studien er å undersøke effektiviteten til den forente protokollen for å redusere depresjon og angst blant individer med MS og de sekundære utfallene (f.eks. forbedret velvære, QOL, mestring, etc.) som kan oppstå samtidig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er å undersøke effektiviteten til den forente protokollen for å redusere depresjon og angst blant individer med MS og de sekundære utfallene (f.eks. forbedret velvære, QOL, mestring, etc.) som kan oppstå samtidig.
For å oppnå dette har etterforskningen følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Gjennomfør en pilot randomisert kontrollert utprøving (RCT) av Unified Protocol blant personer med MS for å bestemme effektiviteten av intervensjonen for å redusere depresjon og angst.
Hypotese 1: Individer som deltar i Unified Protocol-intervensjonen vil rapportere en reduksjon i deres depresjon og angst sammenlignet med individer i kontrollgruppen.
Spesifikt mål 2: Gjennomføre en pilot-RCT av Unified Protocol blant individer med MS for å bestemme effektiviteten av intervensjonen for å forbedre sekundære utfall av psykologisk velvære, QOL, mestring og MS-symptomatologi over tid.
Hypotese 2: Individer som deltar i Unified Protocol-intervensjonen vil rapportere en økning i psykologisk velvære, QOL, mestring og MS-symptomatologi over tid sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Belinda L Washington, BA
- Telefonnummer: 973-324-8446
- E-post: bwashington@kesslerfoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lauren B Strober, PhD
- Telefonnummer: 973-324-8459
- E-post: lstrober@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Hovedetterforsker:
- Lauren Strober, PhD
-
Ta kontakt med:
- Lauren B Strober, PhD
- Telefonnummer: 973-324-8459
- E-post: lstrober@kesslerfoundation.org
-
Ta kontakt med:
- Belinda Washington, B.A.
- Telefonnummer: 973-324-8446
- E-post: bwashington@kesslerfoundation.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av multippel sklerose
- 18 år eller eldre
- Opplever betydelig depresjon og/eller angst
- Engelsktalende
- Kunne gi informert samtykke
- Tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre nevrologiske sykdommer (f. traumatisk hjerneskade, epilepsi, demens)
- Nåværende deltakelse i en annen randomisert kontrollert studie
- Kognitiv svikt som ville påvirke min evne til å delta fullt ut i gruppen
- Kan ikke delta på gruppeøkter
- Aktiv deltakelse i annen formell klinisk gruppe eller psykologisk terapi
- Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskernes vurdering, forhindrer vellykket deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unified Protocol intervensjon
Den enhetlige protokollen består av 12-ukers virtuelle gruppeøkter med fokus på å redusere depresjon og angst gjennom: (1) Øke emosjonell bevissthet; (2) Kognitiv restrukturering mot dysfunksjonell tro; (3) Endre handlingstendenser assosiert med forstyrrede følelser; (4) Forebygging av følelsesmessig unngåelse og bruk av teknikker for følelseseksponering; (5) Å gi gjensidig hjelp blant gruppemedlemmer; og (6) gi muligheter for korrigerende opplevelser.
|
Unified Protocol er en transdiagnostisk intervensjon utviklet for å behandle depresjon og angst.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon og vil gjennomføre de samme baseline- og oppfølgingsvurderingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Selvrapportering av depresjon.
Poeng varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer større depresjon.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Endring i angst
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Selvrapportering mål på angst.
Poeng varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer større angst.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Change in Fatigue
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Selvrapportering mål på tretthet.
Poeng varierer fra 0-84 med høyere poengsum som indikerer større tretthet.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) - Endring i søvn
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Selvrapportering av søvnmåling.
Poeng varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer større søvnproblemer.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
MOS Pain Effects Scale (PES) - Endring i smerte
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Selvrapportering av smerte.
Poeng varierer fra 0-30 med høyere poengsum som indikerer større smerte.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSES) - Endring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Selvrapportering mål på selveffektivitet.
Poeng varierer fra 10-40 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
University of Washington Self-Efficacy Scale - Endring i MS-spesifikk selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Selvrapportering mål på sykdoms selveffektivitet.
Poeng varierer fra 0-100 (T-score) med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
University of Washington Resilience Scale - Change in Resilience
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Selvrapportering mål på motstandskraft.
Poeng varierer fra 8-40 med høyere poengsum som indikerer større motstandskraft.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
COPE inventar - Endring i mestring
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Selvrapportering mål på mestring.
Poeng varierer fra 4-16 for hver mestringsskala med høyere poengsum som indikerer større mestring.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Nyttefunn ved multippel sklerose (BFIMS) - Endring i nyttefinning
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Selvrapportering mål på positiv mestring.
Poeng varierer fra 43-129 for den totale skalaen, med høyere poengsum som indikerer større fordeler.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS) - Changes in Quality of Life
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Selvrapportering mål på livskvalitet og tilfredshet.
Poeng varierer fra 5-35 med høyere poengsum som indikerer større livstilfredshet.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Flourishing Scale (FS) - Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Selvrapportering mål på livskvalitet.
Poeng varierer fra 8-56 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Ryff Psychological Well-being Scales (RYFFPWB) - Endringer i velvære
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Selvrapportering mål på psykisk velvære.
Poeng varierer fra 14-84 for hver underskala med høyere poengsum som indikerer større psykologisk velvære.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-1205-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .