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Soddisfare un'esigenza insoddisfatta nella sclerosi multipla

12 luglio 2023 aggiornato da: Lauren Strober, Kessler Foundation

Soddisfare un bisogno insoddisfatto nella sclerosi multipla (SM): una valutazione dell'efficacia di un trattamento psicologico transdiagnostico e dei suoi risultati

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia del protocollo unificato nel ridurre la depressione e l'ansia tra gli individui con SM e gli esiti secondari (ad esempio, miglioramento del benessere, QOL, coping, ecc.) che possono verificarsi in tandem.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia del protocollo unificato nel ridurre la depressione e l'ansia tra gli individui con SM e gli esiti secondari (ad esempio, miglioramento del benessere, QOL, coping, ecc.) che possono verificarsi in tandem.

Per raggiungere questo obiettivo, l'indagine ha i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) del protocollo unificato tra individui con SM per determinare l'efficacia dell'intervento nel ridurre la depressione e l'ansia.

Ipotesi 1: gli individui che partecipano all'intervento del protocollo unificato riporteranno una diminuzione della depressione e dell'ansia rispetto agli individui del gruppo di controllo.

Obiettivo specifico 2: Condurre un RCT pilota del Protocollo unificato tra individui con SM per determinare l'efficacia dell'intervento nel migliorare gli esiti secondari di benessere psicologico, QOL, coping e sintomatologia della SM nel tempo.

Ipotesi 2: gli individui che partecipano all'intervento del protocollo unificato riferiranno nel tempo un aumento del benessere psicologico, della QOL, del coping e della sintomatologia della SM rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla
  • 18 anni o più
  • Sperimentare una significativa depressione e/o ansia
  • Parlando inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi altra malattia neurologica (ad es. trauma cranico, epilessia, demenza)
  • Attuale partecipazione a un altro studio controllato randomizzato
  • Compromissione cognitiva che influenzerebbe la mia capacità di partecipare pienamente al gruppo
  • Impossibile partecipare alle sessioni di gruppo
  • Partecipazione attiva a un altro gruppo clinico formale o terapia psicologica
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, a giudizio degli investigatori, impedisce la partecipazione di successo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Protocollo Unificato
Il protocollo unificato consiste in sessioni di gruppo virtuali di 12 settimane incentrate sulla riduzione della depressione e dell'ansia attraverso: (1) aumento della consapevolezza emotiva; (2) Ristrutturazione cognitiva contro credenze disfunzionali; (3) Cambiare le tendenze all'azione associate a emozioni disordinate; (4) Prevenire l'evitamento emotivo e utilizzare tecniche di esposizione alle emozioni; (5) Fornire aiuto reciproco tra i membri del gruppo; e (6) Fornire opportunità per esperienze correttive.
Comportamentale: Protocollo unificato
Il protocollo unificato è un intervento transdiagnostico sviluppato per trattare la depressione e l'ansia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento e completerà le stesse valutazioni di base e di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurazione self-report della depressione. I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misura dell'ansia auto-segnalata. I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS) - Variazione della fatica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurazione self-report della fatica. I punteggi vanno da 0 a 84 con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PQSI) - Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misura del sonno auto-segnalata. I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano maggiori problemi di sonno.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
MOS Pain Effects Scale (PES) - Variazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurazione self-report del dolore. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Scala generale di autoefficacia (GSES) - Variazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurazione self-report dell'autoefficacia. I punteggi vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Scala di autoefficacia dell'Università di Washington - Cambiamento nell'autoefficacia specifica per la SM
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurazione self-report dell'autoefficacia della malattia. I punteggi vanno da 0 a 100 (punteggi T) con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Scala di resilienza dell'Università di Washington - Cambiamento nella resilienza
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurazione self-report della resilienza. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Inventario COPE - Cambiamento nel Coping
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurazione self-report del coping. I punteggi vanno da 4 a 16 per ogni scala di coping con punteggi più alti che indicano un maggiore coping.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Ricerca di benefici nella sclerosi multipla (BFIMS) - Modifica nella ricerca di benefici
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurazione self-report del coping positivo. I punteggi vanno da 43 a 129 per la scala totale con punteggi più alti che indicano una maggiore ricerca di benefici.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Soddisfazione con Life Scale (SWLS) - Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurazione self-report della qualità della vita e della soddisfazione. I punteggi vanno da 5 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione della vita.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Scala fiorente (FS) - Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurazione self-report della qualità della vita. I punteggi vanno da 8 a 56 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Ryff Psychological Well-being Scales (RYFFPWB) - Cambiamenti nel benessere
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurazione self-report del benessere psicologico. I punteggi vanno da 14 a 84 per ogni sottoscala con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere psicologico.
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-1205-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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