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青少年向けの mHealth シミュレーション プラットフォームの開発

2025年10月16日 更新者:Ohio State University

青少年向けの糖尿病自己管理 mHealth シミュレーション プラットフォームの開発

研究者らは、自然な家庭環境で糖尿病技術教育アプリケーションを使用する若者を対象に、12週間の単一グループの実現可能性パイロットフィールド調査を実施します。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、適格な参加者から、3 つの年齢範囲 (10 ~ 12 歳、13 ~ 15 歳、16 ~ 18 歳) のそれぞれから少なくとも 6 人の若者を含む N=20 人の若者を意図的に選択します。 青少年はソフトウェアを自宅環境で 12 週間使用します。 青少年の糖尿病デバイスのデータは、各参加者の教育ニーズを満たすことを目的としたシミュレーション コンテンツの選択に使用されます。 若者はテストの開始時にビデオチャットを通じて研究スタッフと会い、プラットフォームへの URL リンクが共有されます。 青少年には週に 3 つのシナリオが割り当てられます。 各シナリオの最後に、青少年はプラットフォーム内の追加リソースに案内され、そこにアクセスすることを選択できます。 青少年は毎週ビデオチャットや電話で研究チームのメンバーと会い、プラットフォームの問題や混乱、自己管理コンテンツに関する質問について話し合います。 プラットフォームのパフォーマンスは研究者によって監視され、パフォーマンス データが収集されてアプリケーション データベース内に保存されます。

実現可能性の指標には、採用、毎週の研究セッションへの参加、世界的な人員減少データが含まれます。 持続的なエンゲージメントの測定値はアプリケーション データベースから収集され、プラットフォームにアクセスされた頻度、完了した割り当てられたシミュレーションの数 (週に 3 回)、およびアクセスされた追加のオプションのコンテンツが含まれます。 A1C を含む血糖管理対策は、青少年の EHR から取得されます。 青少年の糖尿病デバイスは、ベースライン時と 4 週間、6 週間、12 週間後にダウンロードされます。 デバイスのダウンロードからのグルコース値は、グルコース目標に関する米国糖尿病協会のガイドラインと一致するグルコース管理の派生測定値に集約されます。 自己管理パターンと反応性は、ベースライン、4、8、12 週間での糖尿病前および糖尿病後のデバイスのダウンロードを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病の診断が1年以上経過している
  • 10~18歳
  • 現在インスリンポンプまたはHCL療法を使用している
  • ポンプ療法の期間は 6 か月

除外基準:

  • 重度の学習障害
  • 妊娠の自己申告
  • 英語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:参加者全員
参加者全員が同じ学習活動を行います
糖尿病自己管理および糖尿病技術教育ソフトウェア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人のヘルスケアへの取り組みの尺度
時間枠:12週間
参加者がプラットフォームにアクセスする頻度、完了した割り当てられたシミュレーション シナリオの数 (週に割り当てられた 3 つのうち)、および参加者がアクセスした追加のオプションのコンテンツ
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:ベースライン、4、8、12週間
目標グルコース範囲(70~180mg/dl)で費やした時間の割合
ベースライン、4、8、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月16日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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