- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05953532
Entwicklung einer mHealth-Simulationsplattform für Jugendliche
Entwicklung einer Diabetes-Selbstmanagement-mHealth-Simulationsplattform für Jugendliche
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden gezielt N=20 Jugendliche mit mindestens 6 Jugendlichen aus jeder der drei Altersgruppen (10–12, 13–15 und 16–18) aus berechtigten Teilnehmern auswählen. Jugendliche werden die Software 12 Wochen lang in ihrer häuslichen Umgebung nutzen. Die Diabetesgerätedaten der Jugendlichen werden zur Auswahl von Simulationsinhalten verwendet, die auf die Bildungsbedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnitten sind. Die Jugendlichen treffen sich zu Beginn der Tests per Video-Chat mit den Forschungsmitarbeitern und teilen dort einen URL-Link zur Plattform mit. Den Jugendlichen werden 3 Szenarien pro Woche zugewiesen. Am Ende jedes Szenarios werden die Jugendlichen zu zusätzlichen Ressourcen auf der Plattform geführt, auf die sie möglicherweise zugreifen möchten. Die Jugendlichen treffen sich wöchentlich per Video-Chat oder Telefonanruf mit einem Mitglied des Forschungsteams, um Plattformprobleme oder Verwirrung sowie Fragen zu Selbstmanagementinhalten zu besprechen. Die Plattformleistung wird von Forschern überwacht und Leistungsdaten werden gesammelt und in der Anwendungsdatenbank gespeichert.
Zu den Machbarkeitsmaßnahmen gehören die Rekrutierung, die Teilnahme an wöchentlichen Forschungssitzungen und globale Fluktuationsdaten. Nachhaltige Engagement-Maßnahmen werden aus der Anwendungsdatenbank erfasst und umfassen die Häufigkeit, mit der auf die Plattform zugegriffen wurde, die Anzahl der abgeschlossenen zugewiesenen Simulationen (3 pro Woche) und zusätzliche, optionale Inhalte, auf die zugegriffen wurde. Maßnahmen zur Blutzuckerkontrolle, einschließlich A1C, werden aus der EHR des Jugendlichen ermittelt. Diabetesgeräte für Jugendliche werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 6 und 12 Wochen heruntergeladen. Glukosewerte aus Gerätedownloads werden zu abgeleiteten Maßen der Glukosekontrolle zusammengefasst, die den Richtlinien der American Diabetes Association zu Glukosezielen entsprechen. Selbstmanagementmuster und Reaktionsfähigkeit werden anhand von Geräte-Downloads vor und nach Diabetes zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-1-Diabetes >1 Jahr
- 10-18 Jahre alt
- Verwendet derzeit eine Insulinpumpe oder eine HCL-Therapie
- Dauer von 6 Monaten Pumpentherapie
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Lernbehinderung
- Selbstberichtete Schwangerschaft
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer führen die gleichen Studienaktivitäten durch
|
Diabetes-Selbstmanagement- und Diabetes-Technologie-Bildungssoftware
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maß für das Engagement in der persönlichen Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Häufigkeit, mit der der Teilnehmer auf die Plattform zugreift, Anzahl der zugewiesenen Simulationsszenarien, die abgeschlossen wurden (von 3 zugewiesenen pro Woche) und zusätzliche, optionale Inhalte, auf die der Teilnehmer zugreift
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8 und 12 Wochen
|
Prozentsatz der Zeit, die im Zielglukosebereich verbracht wurde (70–180 mg/dl)
|
Ausgangswert, 4, 8 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022N0018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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