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Entwicklung einer mHealth-Simulationsplattform für Jugendliche

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Ohio State University

Entwicklung einer Diabetes-Selbstmanagement-mHealth-Simulationsplattform für Jugendliche

Die Ermittler werden eine 12-wöchige Machbarkeits-Pilotfeldstudie für einzelne Gruppen unter Jugendlichen durchführen, die eine Diabetes-Technologie-Aufklärungsanwendung in ihrer natürlichen häuslichen Umgebung nutzen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden gezielt N=20 Jugendliche mit mindestens 6 Jugendlichen aus jeder der drei Altersgruppen (10–12, 13–15 und 16–18) aus berechtigten Teilnehmern auswählen. Jugendliche werden die Software 12 Wochen lang in ihrer häuslichen Umgebung nutzen. Die Diabetesgerätedaten der Jugendlichen werden zur Auswahl von Simulationsinhalten verwendet, die auf die Bildungsbedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnitten sind. Die Jugendlichen treffen sich zu Beginn der Tests per Video-Chat mit den Forschungsmitarbeitern und teilen dort einen URL-Link zur Plattform mit. Den Jugendlichen werden 3 Szenarien pro Woche zugewiesen. Am Ende jedes Szenarios werden die Jugendlichen zu zusätzlichen Ressourcen auf der Plattform geführt, auf die sie möglicherweise zugreifen möchten. Die Jugendlichen treffen sich wöchentlich per Video-Chat oder Telefonanruf mit einem Mitglied des Forschungsteams, um Plattformprobleme oder Verwirrung sowie Fragen zu Selbstmanagementinhalten zu besprechen. Die Plattformleistung wird von Forschern überwacht und Leistungsdaten werden gesammelt und in der Anwendungsdatenbank gespeichert.

Zu den Machbarkeitsmaßnahmen gehören die Rekrutierung, die Teilnahme an wöchentlichen Forschungssitzungen und globale Fluktuationsdaten. Nachhaltige Engagement-Maßnahmen werden aus der Anwendungsdatenbank erfasst und umfassen die Häufigkeit, mit der auf die Plattform zugegriffen wurde, die Anzahl der abgeschlossenen zugewiesenen Simulationen (3 pro Woche) und zusätzliche, optionale Inhalte, auf die zugegriffen wurde. Maßnahmen zur Blutzuckerkontrolle, einschließlich A1C, werden aus der EHR des Jugendlichen ermittelt. Diabetesgeräte für Jugendliche werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 6 und 12 Wochen heruntergeladen. Glukosewerte aus Gerätedownloads werden zu abgeleiteten Maßen der Glukosekontrolle zusammengefasst, die den Richtlinien der American Diabetes Association zu Glukosezielen entsprechen. Selbstmanagementmuster und Reaktionsfähigkeit werden anhand von Geräte-Downloads vor und nach Diabetes zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes >1 Jahr
  • 10-18 Jahre alt
  • Verwendet derzeit eine Insulinpumpe oder eine HCL-Therapie
  • Dauer von 6 Monaten Pumpentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Lernbehinderung
  • Selbstberichtete Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer führen die gleichen Studienaktivitäten durch
Diabetes-Selbstmanagement- und Diabetes-Technologie-Bildungssoftware

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für das Engagement in der persönlichen Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit, mit der der Teilnehmer auf die Plattform zugreift, Anzahl der zugewiesenen Simulationsszenarien, die abgeschlossen wurden (von 3 zugewiesenen pro Woche) und zusätzliche, optionale Inhalte, auf die der Teilnehmer zugreift
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8 und 12 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die im Zielglukosebereich verbracht wurde (70–180 mg/dl)
Ausgangswert, 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022N0018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Engagement, Patient

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