- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05953532
Ontwikkeling van een mHealth-simulatieplatform voor jongeren
Ontwikkeling van een mHealth-simulatieplatform voor zelfmanagement van diabetes voor jongeren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers selecteren doelbewust N=20 jongeren met ten minste 6 jongeren uit elk van de 3 leeftijdscategorieën (10-12, 13-15 en 16-18) uit in aanmerking komende deelnemers. Jongeren zullen de software 12 weken in hun thuisomgeving gebruiken. De gegevens van het diabetesapparaat van de jeugd zullen worden gebruikt om simulatie-inhoud te selecteren, gericht op de educatieve behoeften van elke deelnemer. Jongeren ontmoeten het onderzoekspersoneel via videochat aan het begin van de test, waarbij een URL-link naar het platform wordt gedeeld. De jeugd krijgt 3 scenario's per week toegewezen. Aan het einde van elk scenario worden de jongeren naar aanvullende bronnen op het platform geleid waartoe ze toegang kunnen kiezen. Jongeren zullen wekelijks een lid van het onderzoeksteam ontmoeten via videochat of telefoongesprek om platformproblemen of verwarring te bespreken, evenals vragen over inhoud voor zelfbeheer. De prestaties van het platform worden gemonitord door onderzoekers en prestatiegegevens worden verzameld en opgeslagen in de applicatiedatabase.
Haalbaarheidsmaatregelen omvatten werving, wekelijkse deelname aan onderzoekssessies en wereldwijde verloopgegevens. Aanhoudende betrokkenheidsmetingen worden verzameld uit de applicatiedatabase en omvatten het frequentieplatform waarop toegang is verkregen, het aantal voltooide toegewezen simulaties (3 per week) en aanvullende, optionele, toegang tot inhoud. Glykemische controlemaatregelen inclusief A1C zullen worden verkregen uit het EPD van de jeugd. Diabetesapparaten voor jongeren worden gedownload bij baseline en na 4, 6 en 12 weken. Glucosewaarden van apparaatdownloads worden geaggregeerd in afgeleide metingen van glucoseregulatie in overeenstemming met de richtlijnen van de American Diabetes Association voor glucosedoelen. Zelfmanagementpatronen en reactievermogen zullen worden beoordeeld met behulp van downloads van pre- en postdiabetesapparaten bij aanvang, 4, 8 en 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose diabetes type 1 >1 jaar
- 10-18 jaar
- Gebruikt momenteel insulinepomp of HCL-therapie
- Duur van 6 maanden pomptherapie
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke leerstoornis
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
- Onvermogen om Engels te lezen en te schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle deelnemers
Alle deelnemers voeren dezelfde studieactiviteiten uit
|
software voor zelfmanagement van diabetes en onderwijssoftware voor diabetestechnologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor betrokkenheid bij persoonlijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 weken
|
frequentie waarmee het platform wordt gebruikt door de deelnemer, aantal voltooide toegewezen simulatiescenario's (van de 3 toegewezen per week) en aanvullende, optionele inhoud waartoe de deelnemer toegang heeft
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: basislijn, 4, 8 en 12 weken
|
Percentage tijd doorgebracht in doelglucosebereik (70-180 mg/dl)
|
basislijn, 4, 8 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022N0018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .