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Développement d'une plateforme de simulation mHealth pour les jeunes

11 décembre 2023 mis à jour par: Ohio State University

Développement d'une plateforme de simulation mHealth d'autogestion du diabète pour les jeunes

Les enquêteurs mèneront une étude de terrain pilote de faisabilité en groupe unique de 12 semaines auprès de jeunes qui utiliseront une application d'éducation technologique sur le diabète dans leur environnement familial naturel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs sélectionneront à dessein N = 20 jeunes avec au moins 6 jeunes de chacune des 3 tranches d'âge (10-12, 13-15 et 16-18) parmi les participants éligibles. Les jeunes utiliseront le logiciel dans leur environnement familial pendant 12 semaines. Les données de l'appareil pour le diabète des jeunes seront utilisées pour sélectionner le contenu de simulation, ciblé pour répondre aux besoins éducatifs de chaque participant. Les jeunes rencontreront le personnel de recherche par chat vidéo au début des tests où un lien URL vers la plateforme sera partagé. Les jeunes se verront attribuer 3 scénarios/semaine. À la fin de chaque scénario, les jeunes sont guidés vers des ressources supplémentaires de la plateforme auxquelles ils peuvent choisir d'accéder. Les jeunes rencontreront un membre de l'équipe de recherche par chat vidéo ou appel téléphonique chaque semaine pour discuter des problèmes de plate-forme ou de la confusion ainsi que de toute question concernant le contenu d'autogestion. Les performances de la plate-forme seront surveillées par des chercheurs et les données de performance seront collectées et stockées dans la base de données de l'application.

Les mesures de faisabilité comprendront le recrutement, la participation aux sessions de recherche hebdomadaires et les données sur l'attrition globale. Des mesures d'engagement soutenu seront collectées à partir de la base de données de l'application et incluront la fréquence d'accès à la plate-forme, le nombre de simulations assignées terminées (3 par semaine) et le contenu supplémentaire facultatif consulté. Les mesures de contrôle glycémique, y compris l'A1C, seront obtenues à partir du DSE du jeune. Les appareils pour le diabète des jeunes seront téléchargés au départ et à 4, 6 et 12 semaines. Les valeurs de glucose provenant des téléchargements d'appareils seront agrégées dans des mesures dérivées du contrôle de la glycémie conformément aux directives de l'American Diabetes Association sur les cibles de glucose. Les schémas d'autogestion et la réactivité seront évalués à l'aide de téléchargements d'appareils pré- et post-diabétiques au départ, 4, 8 et 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sandra Solove, MA
  • Numéro de téléphone: 614-247-8366
  • E-mail: solove.3@osu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
          • Sandra Solove, MA
          • Numéro de téléphone: 614-247-8366
          • E-mail: solove.3@osu.edu
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète de type 1 > 1 an
  • 10-18 ans
  • Utilise actuellement une pompe à insuline ou une thérapie HCL
  • Durée de 6 mois de traitement par pompe

Critère d'exclusion:

  • Trouble d'apprentissage important
  • Grossesse autodéclarée
  • Incapacité à lire et écrire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les participants
Tous les participants effectueront les mêmes activités d'étude
logiciel d'autogestion du diabète et d'éducation à la technologie du diabète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'engagement dans les soins de santé personnels
Délai: 12 semaines
fréquence d'accès à la plate-forme par le participant, nombre de scénarios de simulation attribués complétés (sur 3 attribués par semaine) et contenu supplémentaire, facultatif, auquel le participant accède
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: de base, 4, 8 et 12 semaines
Pourcentage de temps passé dans la plage de glycémie cible (70-180 mg/dl)
de base, 4, 8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022N0018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Engagement, Patiente

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