- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05953532
Développement d'une plateforme de simulation mHealth pour les jeunes
Développement d'une plateforme de simulation mHealth d'autogestion du diabète pour les jeunes
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les enquêteurs sélectionneront à dessein N = 20 jeunes avec au moins 6 jeunes de chacune des 3 tranches d'âge (10-12, 13-15 et 16-18) parmi les participants éligibles. Les jeunes utiliseront le logiciel dans leur environnement familial pendant 12 semaines. Les données de l'appareil pour le diabète des jeunes seront utilisées pour sélectionner le contenu de simulation, ciblé pour répondre aux besoins éducatifs de chaque participant. Les jeunes rencontreront le personnel de recherche par chat vidéo au début des tests où un lien URL vers la plateforme sera partagé. Les jeunes se verront attribuer 3 scénarios/semaine. À la fin de chaque scénario, les jeunes sont guidés vers des ressources supplémentaires de la plateforme auxquelles ils peuvent choisir d'accéder. Les jeunes rencontreront un membre de l'équipe de recherche par chat vidéo ou appel téléphonique chaque semaine pour discuter des problèmes de plate-forme ou de la confusion ainsi que de toute question concernant le contenu d'autogestion. Les performances de la plate-forme seront surveillées par des chercheurs et les données de performance seront collectées et stockées dans la base de données de l'application.
Les mesures de faisabilité comprendront le recrutement, la participation aux sessions de recherche hebdomadaires et les données sur l'attrition globale. Des mesures d'engagement soutenu seront collectées à partir de la base de données de l'application et incluront la fréquence d'accès à la plate-forme, le nombre de simulations assignées terminées (3 par semaine) et le contenu supplémentaire facultatif consulté. Les mesures de contrôle glycémique, y compris l'A1C, seront obtenues à partir du DSE du jeune. Les appareils pour le diabète des jeunes seront téléchargés au départ et à 4, 6 et 12 semaines. Les valeurs de glucose provenant des téléchargements d'appareils seront agrégées dans des mesures dérivées du contrôle de la glycémie conformément aux directives de l'American Diabetes Association sur les cibles de glucose. Les schémas d'autogestion et la réactivité seront évalués à l'aide de téléchargements d'appareils pré- et post-diabétiques au départ, 4, 8 et 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra Solove, MA
- Numéro de téléphone: 614-247-8366
- E-mail: solove.3@osu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eileen Faulds, PhD
- Numéro de téléphone: 614-247-8366
- E-mail: Eileen.Faulds@osumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Sandra Solove, MA
- Numéro de téléphone: 614-247-8366
- E-mail: solove.3@osu.edu
-
Contact:
- Eileen Faulds, PhD
- Numéro de téléphone: 614-247-8366
- E-mail: faulds.10@osu.edu
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University
-
Contact:
- Sandra Solove
- E-mail: solove.3@osu.edu
-
Contact:
- EILEEN Faulds, PhD
- Numéro de téléphone: 419-989-0730
- E-mail: eileen.faulds@osumc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète de type 1 > 1 an
- 10-18 ans
- Utilise actuellement une pompe à insuline ou une thérapie HCL
- Durée de 6 mois de traitement par pompe
Critère d'exclusion:
- Trouble d'apprentissage important
- Grossesse autodéclarée
- Incapacité à lire et écrire l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Tous les participants
Tous les participants effectueront les mêmes activités d'étude
|
logiciel d'autogestion du diabète et d'éducation à la technologie du diabète
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de l'engagement dans les soins de santé personnels
Délai: 12 semaines
|
fréquence d'accès à la plate-forme par le participant, nombre de scénarios de simulation attribués complétés (sur 3 attribués par semaine) et contenu supplémentaire, facultatif, auquel le participant accède
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contrôle glycémique
Délai: de base, 4, 8 et 12 semaines
|
Pourcentage de temps passé dans la plage de glycémie cible (70-180 mg/dl)
|
de base, 4, 8 et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022N0018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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