- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05953532
Opracowanie platformy symulacji m-zdrowia dla młodzieży
Opracowanie platformy symulacji mHealth do samodzielnego zarządzania cukrzycą dla młodzieży
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze celowo wybiorą grupę N=20 młodzieży z co najmniej 6 młodzieżą z każdego z 3 przedziałów wiekowych (10-12, 13-15 i 16-18) spośród kwalifikujących się uczestników. Młodzież będzie korzystać z oprogramowania w środowisku domowym przez 12 tygodni. Dane z urządzenia cukrzycowego u młodzieży zostaną wykorzystane do wybrania treści symulacji ukierunkowanych na potrzeby edukacyjne każdego uczestnika. Na początku testów młodzież spotka się z pracownikami naukowymi za pośrednictwem czatu wideo, na którym udostępniony zostanie link URL do platformy. Młodzież otrzyma 3 scenariusze tygodniowo. Na końcu każdego scenariusza młodzież jest kierowana do dodatkowych zasobów na platformie, do których może wybrać dostęp. Młodzież będzie co tydzień spotykać się z członkiem zespołu badawczego za pośrednictwem czatu wideo lub rozmowy telefonicznej, aby omówić problemy z platformą lub zamieszanie, a także wszelkie pytania dotyczące samodzielnego zarządzania treścią. Wydajność platformy będzie monitorowana przez badaczy, a dane dotyczące wydajności będą gromadzone i przechowywane w bazie danych aplikacji.
Mierniki wykonalności będą obejmować rekrutację, uczestnictwo w cotygodniowych sesjach badawczych oraz globalne dane dotyczące utraty pracy. Miary trwałego zaangażowania zostaną zebrane z bazy danych aplikacji i będą obejmować dostęp do platformy częstotliwości, liczbę ukończonych przypisanych symulacji (3 tygodniowo) oraz dostęp do dodatkowych, opcjonalnych treści. Miary kontroli glikemii, w tym HbA1c, zostaną uzyskane z EHR młodzieży. Urządzenia cukrzycowe dla młodzieży zostaną pobrane na początku badania oraz w 4, 6 i 12 tygodniu. Wartości glukozy pobrane z urządzeń zostaną połączone w pochodne pomiary kontroli glukozy zgodne z wytycznymi American Diabetes Association dotyczącymi docelowych wartości glukozy. Wzorce samokontroli i szybkość reakcji zostaną ocenione przy użyciu pobranych urządzeń przed i po cukrzycy na początku badania, 4, 8 i 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 >1 rok
- 10-18 lat
- Obecnie stosuje pompę insulinową lub terapię HCL
- Czas trwania 6-miesięcznej terapii pompą
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne trudności w uczeniu się
- Samodzielna ciąża
- Nieumiejętność czytania i pisania po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy będą wykonywać te same czynności badawcze
|
oprogramowanie edukacyjne do samodzielnego leczenia cukrzycy i technologii cukrzycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara zaangażowania w osobistą opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
częstotliwość dostępu uczestnika do platformy, liczba zrealizowanych scenariuszy przypisanych symulacji (z 3 przypisanych tygodniowo) oraz dodatkowe, opcjonalne treści, do których uczestnik uzyskuje dostęp
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8 i 12 tygodni
|
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie glukozy (70-180mg/dl)
|
linii podstawowej, 4, 8 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022N0018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .