- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05953532
Utveckla en mHealth-simuleringsplattform för ungdomar
Utveckla en mHealth-simuleringsplattform för självhantering av diabetes för ungdomar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer medvetet att välja N=20 ungdomar med minst 6 ungdomar från vart och ett av tre åldersklasser (10-12, 13-15 och 16-18) bland kvalificerade deltagare. Ungdomar kommer att använda programvaran i sin hemmiljö i 12 veckor. Ungdomsdata för diabetesenhet kommer att användas för att välja simuleringsinnehåll, inriktat för att möta varje deltagares utbildningsbehov. Ungdomar kommer att träffa forskarpersonal via videochatt i början av testet där en URL-länk till plattformen kommer att delas. Ungdomar kommer att tilldelas 3 scenarier/vecka. I slutet av varje scenario guidas ungdomar till ytterligare resurser på plattformen som de kan välja att komma åt. Ungdomar kommer att träffa en medlem av forskargruppen via videochatt eller telefonsamtal varje vecka för att diskutera plattformsfrågor eller förvirring samt eventuella frågor angående innehåll för självförvaltning. Plattformens prestanda kommer att övervakas av forskare och prestandadata kommer att samlas in och lagras i applikationsdatabasen.
Genomförbarhetsåtgärder kommer att omfatta rekrytering, närvaro vid forskningssessioner varje vecka och global avgångsdata. Åtgärder för ihållande engagemang kommer att samlas in från applikationsdatabasen och kommer att inkludera frekvensplattformen som nåddes, antal tilldelade simuleringar som slutförts (3 per vecka) och ytterligare, valfritt, tillgängligt innehåll. Glykemiska kontrollåtgärder inklusive A1C kommer att erhållas från ungdomens EHR. Ungdoms diabetesapparater kommer att laddas ner vid baslinjen och vid 4, 6 och 12 veckor. Glukosvärden från nedladdningar av enheter kommer att aggregeras till härledda mått på glukoskontroll i enlighet med American Diabetes Associations riktlinjer för glukosmål. Självförvaltningsmönster och lyhördhet kommer att utvärderas med hjälp av nedladdningar av enheter före och efter diabetes vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes >1 år
- 10-18 år
- Använder för närvarande insulinpump eller HCL-terapi
- Varaktighet av 6 månaders pumpbehandling
Exklusions kriterier:
- Betydande inlärningssvårigheter
- Självrapporterad graviditet
- Oförmåga att läsa och skriva engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla deltagare
Alla deltagare kommer att utföra samma studieaktiviteter
|
självhantering av diabetes och utbildningsprogram för diabetesteknologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på engagemang i personlig hälsovård
Tidsram: 12 veckor
|
frekvens som plattformen nås av deltagaren, antal tilldelade simuleringsscenarier som slutförts (av 3 tilldelade per vecka) och ytterligare, valfritt, innehåll som deltagaren kommer åt
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: baslinje, 4, 8 och 12 veckor
|
Procent av tid tillbringad inom målglukosintervallet (70-180 mg/dl)
|
baslinje, 4, 8 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022N0018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .