- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05953532
Utvikle en mHealth-simuleringsplattform for ungdom
Utvikle en mHealth-simuleringsplattform for selvledelse for diabetes for ungdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil med vilje velge N=20 ungdommer med minst 6 ungdommer fra hvert av tre aldersgrupper (10-12, 13-15 og 16-18) blant kvalifiserte deltakere. Ungdom vil bruke programvaren i hjemmemiljøet i 12 uker. Ungdoms diabetesenhetsdata vil bli brukt til å velge simuleringsinnhold, målrettet for å møte hver deltakers utdanningsbehov. Ungdom vil møte forskningspersonell via videochat ved starten av testingen hvor en URL-lenke til plattformen vil bli delt. Ungdom får tildelt 3 scenarier/uke. På slutten av hvert scenario guides ungdommene til ytterligere ressurser på plattformen som de kan velge å få tilgang til. Ungdom vil møte et medlem av forskerteamet via videochat eller telefonsamtale ukentlig for å diskutere plattformspørsmål eller forvirring, samt spørsmål angående selvstyringsinnhold. Plattformytelsen vil bli overvåket av forskere og ytelsesdata vil bli samlet inn og lagret i applikasjonsdatabasen.
Mulighetstiltak vil inkludere rekruttering, ukentlige forskningssesjoner og data om global avgang. Vedvarende engasjementstiltak vil bli samlet inn fra applikasjonsdatabasen og vil inkludere frekvensplattformen som ble aksessert, antall tildelte simuleringer fullført (3 per uke), og ekstra, valgfritt, tilgang til innhold. Glykemisk kontrolltiltak inkludert A1C vil bli innhentet fra ungdommens EPJ. Ungdoms diabetesenheter vil bli lastet ned ved baseline og ved 4, 6 og 12 uker. Glukoseverdier fra enhetsnedlastinger vil bli aggregert til avledede mål for glukosekontroll i samsvar med American Diabetes Associations retningslinjer for glukosemål. Selvledelsesmønstre og reaksjonsevne vil bli vurdert ved å bruke pre- og post-diabetes-enhetsnedlastinger ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandra Solove, MA
- Telefonnummer: 614-247-8366
- E-post: solove.3@osu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eileen Faulds, PhD
- Telefonnummer: 614-247-8366
- E-post: Eileen.Faulds@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sandra Solove, MA
- Telefonnummer: 614-247-8366
- E-post: solove.3@osu.edu
-
Ta kontakt med:
- Eileen Faulds, PhD
- Telefonnummer: 614-247-8366
- E-post: faulds.10@osu.edu
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Sandra Solove
- E-post: solove.3@osu.edu
-
Ta kontakt med:
- EILEEN Faulds, PhD
- Telefonnummer: 419-989-0730
- E-post: eileen.faulds@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose type 1 diabetes >1 år
- 10-18 år
- Bruker for tiden insulinpumpe eller HCL-behandling
- Varighet på 6 måneders pumpebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig lærevansker
- Selvrapportert graviditet
- Manglende evne til å lese og skrive engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Alle deltakere
Alle deltakerne vil utføre de samme studieaktivitetene
|
diabetes selvbehandling og diabetesteknologi utdanningsprogramvare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for engasjement i personlig helsevesen
Tidsramme: 12 uker
|
frekvens som deltakeren får tilgang til plattformen, antall tildelte simuleringsscenarier som er fullført (av 3 tildelt per uke), og ekstra, valgfritt innhold som deltakeren har tilgang til
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 uker
|
Prosentvis tid brukt i målglukoseområdet (70–180 mg/dl)
|
baseline, 4, 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022N0018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Engasjement, pasient
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of AutismRekrutteringGBAT+Individuell | GBAT+Engagement Booster | GBAT+beggeForente stater