Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en mHealth-simuleringsplattform for ungdom

11. desember 2023 oppdatert av: Ohio State University

Utvikle en mHealth-simuleringsplattform for selvledelse for diabetes for ungdom

Etterforskerne vil gjennomføre en 12-ukers mulighet for enkeltgruppe-pilotstudie blant ungdom som vil bruke en utdanningsapplikasjon for diabetesteknologi i sitt naturlige hjemmemiljø.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil med vilje velge N=20 ungdommer med minst 6 ungdommer fra hvert av tre aldersgrupper (10-12, 13-15 og 16-18) blant kvalifiserte deltakere. Ungdom vil bruke programvaren i hjemmemiljøet i 12 uker. Ungdoms diabetesenhetsdata vil bli brukt til å velge simuleringsinnhold, målrettet for å møte hver deltakers utdanningsbehov. Ungdom vil møte forskningspersonell via videochat ved starten av testingen hvor en URL-lenke til plattformen vil bli delt. Ungdom får tildelt 3 scenarier/uke. På slutten av hvert scenario guides ungdommene til ytterligere ressurser på plattformen som de kan velge å få tilgang til. Ungdom vil møte et medlem av forskerteamet via videochat eller telefonsamtale ukentlig for å diskutere plattformspørsmål eller forvirring, samt spørsmål angående selvstyringsinnhold. Plattformytelsen vil bli overvåket av forskere og ytelsesdata vil bli samlet inn og lagret i applikasjonsdatabasen.

Mulighetstiltak vil inkludere rekruttering, ukentlige forskningssesjoner og data om global avgang. Vedvarende engasjementstiltak vil bli samlet inn fra applikasjonsdatabasen og vil inkludere frekvensplattformen som ble aksessert, antall tildelte simuleringer fullført (3 per uke), og ekstra, valgfritt, tilgang til innhold. Glykemisk kontrolltiltak inkludert A1C vil bli innhentet fra ungdommens EPJ. Ungdoms diabetesenheter vil bli lastet ned ved baseline og ved 4, 6 og 12 uker. Glukoseverdier fra enhetsnedlastinger vil bli aggregert til avledede mål for glukosekontroll i samsvar med American Diabetes Associations retningslinjer for glukosemål. Selvledelsesmønstre og reaksjonsevne vil bli vurdert ved å bruke pre- og post-diabetes-enhetsnedlastinger ved baseline, 4, 8 og 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose type 1 diabetes >1 år
  • 10-18 år
  • Bruker for tiden insulinpumpe eller HCL-behandling
  • Varighet på 6 måneders pumpebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig lærevansker
  • Selvrapportert graviditet
  • Manglende evne til å lese og skrive engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle deltakere
Alle deltakerne vil utføre de samme studieaktivitetene
diabetes selvbehandling og diabetesteknologi utdanningsprogramvare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for engasjement i personlig helsevesen
Tidsramme: 12 uker
frekvens som deltakeren får tilgang til plattformen, antall tildelte simuleringsscenarier som er fullført (av 3 tildelt per uke), og ekstra, valgfritt innhold som deltakeren har tilgang til
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 uker
Prosentvis tid brukt i målglukoseområdet (70–180 mg/dl)
baseline, 4, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022N0018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Engasjement, pasient

3
Abonnere