En undersøgelse af MK-5720 hos deltagere med skizofreni (MK-5720-001)
26. februar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik af den langtidsvirkende injicerbare MK-5720 hos deltagere med skizofreni
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af MK-5720 hos deltagere med skizofreni.
Den primære undersøgelseshypotese er, at administrationen af MK-5720 er sikker og veltolereret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I periode 1 modtager deltagerne MK-8189 én gang dagligt i 7 dage, efterfulgt af en 72-timers udvaskning.
I periode 2 får deltagerne en enkelt dosis MK-5720.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Opfylder diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier med starten af den første episode ikke mindre end 2 år før screening og monoterapi med antipsykotika til behandling bør blive angivet
- Har en historie med at have modtaget og tolereret antipsykotisk medicin inden for det sædvanlige dosisområde, der anvendes til skizofreni
- Kan afbryde brugen af al antipsykotisk medicin mindst 5 dage eller 3 halveringstider (hvilket nogensinde er længere) før starten af behandlingsperioden og under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Er i overhængende risiko for selvskade, baseret på klinisk interview og svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller for skade på andre efter investigatorens mening
- Har en historie med mental retardering, borderline personlighedsforstyrrelse eller organisk hjernesyndrom
- Har en historie med malignt neuroleptikasyndrom eller moderat til svær tardiv dyskinesi
- Har en stof-induceret psykotisk lidelse eller adfærdsforstyrrelse, der menes at skyldes stofmisbrug
- Har en historie med anfaldssygdom ud over barndommen eller er i behandling med et hvilket som helst antikonvulsivt middel for at forhindre anfald
- Har en familiehistorie med pludselig død
- Har klaustrofobi i en grad, der forhindrer tolerance af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanningsprocedure
- Har et metallisk implantat af enhver art, der forhindrer MR-undersøgelse, eller enhver anden kontraindikation til MR-undersøgelse
- Fremviser enhver bekymring fra investigator vedrørende sikker deltagelse i undersøgelsen eller af en hvilken som helst anden grund, som investigator anser deltageren for upassende til deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
- Positiv(e) test(er) for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistoffer eller humant immundefektvirus (HIV)
- Har modtaget eller er i øjeblikket i behandling med clozapin i længere tid
- Har modtaget levende vacciner inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention eller er planlagt til at modtage enhver levende vaccine i 60 dage efter undersøgelsesintervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Panel a
Deltagerne modtog 7 dages oral MK-8189 4 mg eller matchet placebo-behandling (periode 1), efterfulgt af en enkelt intramuskulær (IM) injektion af MK-5720 35 mg eller en dosis matchet placebo (periode 2).
|
Oral tablet
IM injektion
Placebo IM-injektion matchet til MK-5720
Andre navne:
Placebo Oral Tablet matchet til MK-8189
|
|
Eksperimentel: Panel b
Deltagerne modtog 7 dages oral MK-8189 8 mg eller matchet placebo-behandling (periode 1), efterfulgt af en enkelt IM-injektion af MK-5720 70 mg eller en dosis matchede placebo (periode 2).
|
Oral tablet
IM injektion
Placebo IM-injektion matchet til MK-5720
Andre navne:
Placebo Oral Tablet matchet til MK-8189
|
|
Eksperimentel: Panel c
Deltagerne modtog 7 dages oral MK-8189 op til 16 mg eller matchede placebo-behandling (periode 1), efterfulgt af en enkelt IM-injektion af MK-5720 op til 140 mg eller en dosis matchet placebo (periode 2).
|
Oral tablet
IM injektion
Placebo IM-injektion matchet til MK-5720
Andre navne:
Placebo Oral Tablet matchet til MK-8189
|
|
Eksperimentel: Panel d
Deltagerne modtog 7 dages oral MK-8189 op til 24 mg eller matchede placebo-behandling (periode 1), efterfulgt af en enkelt IM-injektion af MK-5720 op til 280 mg eller en dosis matchet placebo (periode 2).
|
Oral tablet
IM injektion
Placebo IM-injektion matchet til MK-5720
Andre navne:
Placebo Oral Tablet matchet til MK-8189
|
|
Eksperimentel: Panel e
Deltagerne modtog 7 dages oral MK-8189 op til 48 mg eller matchede placebo-behandling (periode 1), efterfulgt af en enkelt IM-injektion af MK-5720 op til 560 mg eller en dosis matchet placebo (periode 2).
|
Oral tablet
IM injektion
Placebo IM-injektion matchet til MK-5720
Andre navne:
Placebo Oral Tablet matchet til MK-8189
|
|
Eksperimentel: Panel f
Deltagerne modtog 7 dages oral MK-8189 op til 48 mg eller matchet placebo-behandling (periode 1), efterfulgt af en enkelt IM-injektion af MK-5720 op til 560 mg eller en dosis matchet placebo (periode 2), efter en farmakokinetisk (PK) pause efter panel E.
|
Oral tablet
IM injektion
Placebo IM-injektion matchet til MK-5720
Andre navne:
Placebo Oral Tablet matchet til MK-8189
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever ≥1 bivirkning (AE) i periode 1
Tidsramme: Op til cirka 10 dage
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der har oplevet en eller flere AE'er, rapporteres her for deltagere i periode 1. pr. Protokol, dette resultatmål er rapporteret med panel og dosis.
Som specificeret af protokollen er periode 2 analyseret separat og rapporteret senere i posten.
|
Op til cirka 10 dage
|
|
Antal deltagere, der oplever ≥1 AE (er) i periode 2
Tidsramme: Op til cirka 72 dage
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der har oplevet en eller flere AE'er, rapporteres her for deltagere i periode 2. pr. Protokol, dette resultatmål er rapporteret af panel og dosis.
Som specificeret af protokollen er periode 1 analyseret separat og rapporteret tidligere i posten.
|
Op til cirka 72 dage
|
|
Antal deltagere, der afbryder studiet på grund af en AE i periode 1
Tidsramme: Op til cirka 10 dage
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der ophørte med undersøgelsesbehandling på grund af en AE, rapporteres her for deltagere i periode 1. pr. Protokol, dette resultatmål er rapporteret med panel og dosis.
Som specificeret af protokollen er periode 2 analyseret separat og rapporteret senere i posten.
|
Op til cirka 10 dage
|
|
Antal deltagere, der afbryder studiet på grund af en AE i periode 2
Tidsramme: Op til cirka 72 dage
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der ophørte med undersøgelsesbehandling på grund af en AE, rapporteres her for deltagere i periode 2. pr. Protokol, dette resultatmål er rapporteret med panel og dosis.
Som specificeret af protokollen er periode 1 analyseret separat og rapporteret tidligere i posten.
|
Op til cirka 72 dage
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbar koncentration (AUC0-Last) af MK-5720
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
AUC0-LAST blev defineret som området under koncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration af MK-5720.
Blodprøver blev opsamlet med specificerede intervaller blev anvendt til at estimere AUC0-Last efter en enkelt dosisadministration af MK-5720 i periode 2. pr. Protokol, dette resultatmål er rapporteret af panel og dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til Infinity (AUC-INF) af MK-5720
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
AUC0-INF defineres som det område, der er under koncentrationstidskurve for MK-5720 fra tiden nul til uendelig.
Blodprøver blev opsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af AUC-INF efter en enkelt dosisadministration af MK-5720 i periode 2. pr. Protokol, dette resultatmål er rapporteret af panel og dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af MK-5720
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
Cmax defineres som den maksimale koncentration af MK-5720 nået.
Blodprøver blev opsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af Cmax efter en enkelt dosisadministration af MK-5720 i periode 2. pr. Protokol, dette resultatmål er rapporteret af panel og dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af MK-5720
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
Tmax er defineret som tiden til maksimal koncentration af MK-5720 nået.
Blodprøver blev opsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af Tmax efter en enkelt dosisadministration af MK-5720 i periode 2. pr. Protokol, dette resultatmål er rapporteret af panel og dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Tilsyneladende godkendelse (CL/F) af MK-5720
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
Cl/F er den hastighed, hvormed MK-5720 fjernes fuldstændigt fra plasma.
Blodprøver blev opsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af CL/F efter en enkelt dosisadministration af MK-5720 i periode 2. pr. Protokol, dette resultatmål er rapporteret af panel og dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F) af MK-5720
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
VZ/F er den tilsyneladende mængde distribution af MK-5720.
Blodprøver blev opsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af VZ/F efter en enkelt dosisadministration af MK-5720 i periode 2. pr. Protokol, dette resultatmål er rapporteret af panel og dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af MK-5720
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
T1/2 er defineret som den tid, der kræves for at opdele plasmakoncentration af MK-5720 med halvdelen efter at have nået pseudo-ligevægt.
Blodprøver blev opsamlet med specificerede intervaller for bestemmelsen T1/2 efter en enkelt dosisadministration af MK-5720 i periode 2. pr. Protokol, dette resultatmål er rapporteret af panel og dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 28 dage (AUC0-28D) af MK-8189
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 og 672 timer efter dosis
|
AUC0-28D er defineret som området under koncentrationstidskurven fra tid nul til 28 dage af MK-8189 (en metabolit af MK-5720).
Blodprøver blev opsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af AUC0-28D for MK-8189 efter en enkelt dosisadministration af MK-5720 i periode 2. pr. Protokol, dette resultatmål er rapporteret med panel og dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 og 672 timer efter dosis
|
|
AUC0-INF af MK-8189
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
AUC0-INF defineres som det område, der er under koncentrationstidskurve fra tiden nul til uendelig af MK-8189 (en metabolit af MK-5720).
Blodprøver blev opsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af AUC0-INF for MK-8198 efter en enkelt dosisadministration af MK-5720 i periode 2. pr. Protokol, dette resultatmål er rapporteret med panel og dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Cmax af MK-8189
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
Cmax defineres som den maksimale koncentration af MK-8189 (en metabolit af MK-5720) nået.
Blodprøver blev opsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af Cmax for MK-8198 efter en enkelt dosisadministration af MK-5720 i periode 2. pr. Protokol, dette resultatmål er rapporteret med panel og dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Tmax af MK-8189
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
Tmax er defineret som tiden til maksimal koncentration af MK-8189 (en metabolit af MK-5720).
Blodprøver blev opsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af Tmax for MK-8198 efter en enkelt dosisadministration af MK-5720 i periode 2. pr. Protokol, dette resultatmål er rapporteret med panel og dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Koncentration på dag 28 (C28D) af MK-8189
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 og 672 timer efter dosis
|
C28D er defineret som den maksimale koncentration fra tiden nul til 28 dage af MK-8189 (en metabolit af MK-5720).
Blodprøver blev opsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af C28D for MK-8198 efter en enkelt dosisadministration af MK-5720 i periode 2. pr. Protokol, dette resultatmål er rapporteret med panel og dosis.
I tilfælde, hvor C28D -værdier var under kvantificeringsgrænsen, var det geometriske middelværdi ikke beregningsmæssigt og indikeret som "NA."
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 og 672 timer efter dosis
|
|
Cl/F af MK-8189
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
Cl/F er den hastighed, hvormed MK-8189 (en metabolit af MK-5720) fjernes fuldstændigt fra plasma.
Blodprøver blev opsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af CL/F for MK-8198 efter en enkelt dosisadministration af MK-5720 i periode 2. pr. Protokol, dette resultatmål er rapporteret med panel og dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
VZ/F af MK-8189
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
VZ/F er den tilsyneladende mængde distribution af MK-8189 (en metabolit af MK-5720).
Blodprøver blev opsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af VZ/F for MK-8198 efter en enkelt dosisadministration af MK-5720 i periode 2. pr. Protokol, dette resultatmål er rapporteret med panel og dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
T1/2 af MK-8189
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
T1/2 er defineret som den tid, der kræves for at opdele plasmakoncentration af MK-8189 (en metabolit af MK-5720) med halvdelen efter at have nået pseudo-ligevægt.
Blodprøver blev opsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af halveringstid (T1/2) for MK-8198 efter en enkelt dosisadministration af MK-5720 i periode 2. pr. Protokol, dette resultatmål er rapporteret med panel og dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paneler D, E og F: C28D bundet til specifikke eksponeringer af MK-8189
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 og 672 Postdose
|
C28D bundet til specifikke eksponeringer af MK-8189 defineres som den maksimale koncentration fra tiden nul til 28 dage af MK-8189 bundet til specifikke eksponeringer.
Blodprøver blev opsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af C28D bundet til specifikke eksponeringer af MK-8189 (metabolit af MK-5720) efter en enkelt dosisadministration af MK-5720 i periode 2. pr. Protokol, er dette resultatmåling specifikt for paneler D, E og F kun.
Paneler C, D, E og F blev ikke tilmeldt, og der blev ikke indsamlet nogen data til dette resultatmål.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 og 672 Postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: AUC0-28D af MK-8189 i gluteal muskel versus AUC0-28 af MK-8189 i deltoidmuskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 og 672 timer efter dosis
|
Blodprøver skulle indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af AUC0-28 af MK-8189 (en metabolit af MK-5720) efter administration af MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
AUC0-28 er defineret som området under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til 28 dage af MK-8189.
Per -protokol er dette resultatmål specifikt for paneler C, D, E og F, og data blev ikke planlagt eller indsamlet for paneler A- eller B. -paneler C, D, E og F blev ikke tilmeldt, og der blev ikke indsamlet nogen data til dette resultatmål.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 og 672 timer efter dosis
|
|
Paneler C, D, E og F: AUC0-INF for MK-8189 i gluteal muskel versus AUC0-INF af MK-8189 i deltoidmuskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af AUC-INF af MK-8189 (en metabolit af MK-5720) efter administration af MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
AUC0-INF defineres som det område, der er under koncentrationstidskurve fra tiden nul til uendelig af MK-8189.
Per -protokol er dette resultatmål specifikt for paneler C, D, E og F, og data blev ikke planlagt eller indsamlet for paneler A- eller B. -paneler C, D, E og F blev ikke tilmeldt, og der blev ikke indsamlet nogen data til dette resultatmål.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: Cmax af MK-8189 i gluteal muskel versus Cmax af MK-8189 i deltoidmuskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af Cmax af MK-8189 (en metabolit af MK-5720) efter administration af MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
Cmax defineres som den maksimale koncentration af MK-8189.
Per -protokol er dette resultatmål specifikt for paneler C, D, E og F, og data blev ikke planlagt eller indsamlet for paneler A- eller B. -paneler C, D, E og F blev ikke tilmeldt, og der blev ikke indsamlet nogen data til dette resultatmål.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: Tmax af MK-8189 i gluteal muskel versus Tmax af MK-8189 i deltoidmuskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 timer efter dose
|
Blodprøver skulle indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af Tmax af MK-8189 (en metabolit af MK-5720) efter administration af MK-5720 (periode 2) i gluteal muskel- og deltoidmuskel.
Tmax defineres som tiden til maksimal koncentration af MK-8189.
Per -protokol er dette resultatmål specifikt for paneler C, D, E og F, og data blev ikke planlagt eller indsamlet for paneler A- eller B. -paneler C, D, E og F blev ikke tilmeldt, og der blev ikke indsamlet nogen data til dette resultatmål.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 timer efter dose
|
|
Paneler C, D, E og F: C28D af MK-8189 i gluteal muskel versus C28D i deltoidmuskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 og 672 timer efter dosis
|
Blodprøver skulle indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af C28D for MK-8189 (en metabolit af MK-5720) efter administration af MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
C28D er defineret som den maksimale koncentration fra tiden nul til 28 dage af MK-8189.
Per -protokol er dette resultatmål specifikt for paneler C, D, E og F, og data blev ikke planlagt eller indsamlet for paneler A- eller B. -paneler C, D, E og F blev ikke tilmeldt, og der blev ikke indsamlet nogen data til dette resultatmål.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 og 672 timer efter dosis
|
|
Paneler C, D, E og F: CL/F af MK-8189 i gluteal muskel versus CL/F i deltoidmuskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af CL/F af MK-8189 (en metabolit af MK-5720) efter administration af MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
Cl/F er den hastighed, hvormed MK-8189 fjernes fuldstændigt fra plasma.
Per -protokol er dette resultatmål specifikt for paneler C, D, E og F, og data blev ikke planlagt eller indsamlet for paneler A- eller B. -paneler C, D, E og F blev ikke tilmeldt, og der blev ikke indsamlet nogen data til dette resultatmål.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: VZ/F af MK-8189 i gluteal muskel versus VZ/F af MK-8189 i deltoidmuskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af distribution af MK-8189 (metabolit af MK-5720) efter administration af MK-5720 (periode 2) i gluteal muskel mod deltoidmuskel.
VZ/F er den tilsyneladende mængde distribution af MK-8189.
Per -protokol er dette resultatmål specifikt for paneler C, D, E og F, og data blev ikke planlagt eller indsamlet for paneler A- eller B. -paneler C, D, E og F blev ikke tilmeldt, og der blev ikke indsamlet nogen data til dette resultatmål.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: T1/2 af MK-8189 i gluteal muskel versus T1/2 af MK-8189 i deltoidmuskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af T1/2 af MK-8189 (metabolit af MK-5720) efter administration af MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
T1/2 er defineret som den krævede tidsopdelingsplasmakoncentration af MK-8189 (metabolit af MK-5720) med halvdelen efter at have nået pseudo-ligevægt.
Per -protokol er dette resultatmål specifikt for paneler C, D, E og F, og data blev ikke planlagt eller indsamlet for paneler A- eller B. -paneler C, D, E og F blev ikke tilmeldt, og der blev ikke indsamlet nogen data til dette resultatmål.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: AUC0-Last af MK 5720 i gluteal muskel versus AUC0-Last af MK-5720 i deltoidmuskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af AUC0-Last efter administration af MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
AUC0-Last defineres som området under koncentrationstidskurven fra tid nul til tid med den sidste målbare koncentration af MK-5720.
Per -protokol er dette resultatmål specifikt for paneler C, D, E og F, og data blev ikke planlagt eller indsamlet for paneler A- eller B. -paneler C, D, E og F blev ikke tilmeldt, og der blev ikke indsamlet nogen data til dette resultatmål.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: AUC0-INF for MK-5720 i gluteal muskel versus AUC0-INF af MK-5720 i deltoidmuskler
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af AUC-INF efter administration af MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmusklen.
AUC0-INF defineres som det område, der er under koncentrationstidskurve fra tiden nul til uendelighed.
Per -protokol er dette resultatmål specifikt for paneler C, D, E og F, og data blev ikke planlagt eller indsamlet for paneler A- eller B. -paneler C, D, E og F blev ikke tilmeldt, og der blev ikke indsamlet nogen data til dette resultatmål.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: Cmax af MK-5720 i gluteal muskel versus Cmax af MK-5720 i deltoidmuskler
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af Cmax efter administration af MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmusklen.
Cmax defineres som den maksimale koncentration af MK-5720 nået.
Per -protokol er dette resultatmål specifikt for paneler C, D, E og F, og data blev ikke planlagt eller indsamlet for paneler A- eller B. -paneler C, D, E og F blev ikke tilmeldt, og der blev ikke indsamlet nogen data til dette resultatmål.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: Tmax af MK-5720 i gluteal muskel versus Tmax af MK-5720 i deltoidmuskler
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af Tmax efter administration af MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
Tmax er defineret som tiden til maksimal koncentration af MK-5720 nået.
Per -protokol er dette resultatmål specifikt for paneler C, D, E og F, og data blev ikke planlagt eller indsamlet for paneler A- eller B. -paneler C, D, E og F blev ikke tilmeldt, og der blev ikke indsamlet nogen data til dette resultatmål.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: CL/F af MK-5720 i gluteal muskel versus CL/F af MK-5720 i deltoidmuskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af CL/F efter administration af MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
Cl/F er den hastighed, hvormed MK-5720 fjernes fuldstændigt fra plasma.
Per -protokol er dette resultatmål specifikt for paneler C, D, E og F, og data blev ikke planlagt eller indsamlet for paneler A- eller B. -paneler C, D, E og F blev ikke tilmeldt, og der blev ikke indsamlet nogen data til dette resultatmål.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: VZ/F af MK-5720 i gluteal muskel versus VZ/F af MK-5720 i deltoidmuskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle indsamles med specificerede intervaller for bestemmelse VZ/F efter administration af MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
VZ/F er den tilsyneladende mængde distribution af MK-5720.
Per -protokol er dette resultatmål specifikt for paneler C, D, E og F, og data blev ikke planlagt eller indsamlet for paneler A- eller B. -paneler C, D, E og F blev ikke tilmeldt, og der blev ikke indsamlet nogen data til dette resultatmål.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: T1/2 af MK-5720 i gluteal muskel versus T1/2 af MK-5720 i deltoidmuskler
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse T1/2 efter administration af MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
T1/2 er defineret som den tid, der kræves for at opdele plasmakoncentration af MK-5720 med halvdelen efter at have nået pseudo-ligevægt.
Per -protokol er dette resultatmål specifikt for paneler C, D, E og F, og data blev ikke planlagt eller indsamlet for paneler A- eller B. -paneler C, D, E og F blev ikke tilmeldt, og der blev ikke indsamlet nogen data til dette resultatmål.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 og 1320 timer postdose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5720-001
- MK-5720-001 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MK-8189
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetBipolar I lidelseForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSkizofreni, akut episodeForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Bulgarien, Japan, Letland, Serbien, Taiwan, Ukraine, Kroatien, Polen, Rumænien, Rusland, Sydkorea
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet