Tutkimus MK-5720:sta skitsofreniaa sairastavilla potilailla (MK-5720-001)
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Yksittäisen nousevan annoksen tutkimus pitkävaikutteisen MK-5720:n injektiovalmisteen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi skitsofreniapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-5720:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) skitsofreniapotilailla.
Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että MK-5720:n anto on turvallista ja hyvin siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jaksolla 1 osallistujat saavat kerran päivässä MK-8189:ää 7 päivän ajan, jota seuraa 72 tunnin pesu.
Jaksolla 2 osallistujat saavat yhden annoksen MK-5720:ta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Täyttää skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painoksen (DSM-5) kriteerien mukaisesti, ensimmäisen episodin alkaessa vähintään 2 vuotta ennen seulontaa ja monoterapiaa antipsykoottisilla lääkkeillä ilmoitetaan
- Hän on aiemmin saanut ja sietänyt psykoosilääkkeitä tavanomaisilla skitsofrenian hoitoon käytetyillä annosalueilla
- Voi lopettaa kaikkien antipsykoottisten lääkkeiden käytön vähintään 5 päivää tai 3 puoliintumisaikaa (mikä tahansa pidempi) ennen hoitojakson alkua ja tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- On välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään kliinisen haastattelun ja Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella, tai tutkijan mielestä vahingoittaa muita
- Hänellä on ollut henkistä jälkeenjääneisyyttä, persoonallisuushäiriötä tai orgaanista aivooireyhtymää
- Hänellä on ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä tai kohtalainen tai vaikea tardiivinen dyskinesia
- Hänellä on päihteiden aiheuttama psykoottinen häiriö tai käyttäytymishäiriö, jonka uskotaan johtuvan päihteiden käytöstä
- hänellä on ollut lapsuuden jälkeisiä kohtaushäiriöitä tai hän saa hoitoa millä tahansa kouristuslääkkeillä kouristuskohtausten ehkäisemiseksi
- Hänellä on suvussa äkillinen kuolema
- Hänellä on klaustrofobia siinä määrin, että se estää magneettikuvauksen (MRI) skannaustoimenpiteen sietokyvyn
- hänellä on jokin metallinen implantti, joka estää MRI-tutkimuksen tai mikä tahansa muu magneettikuvauksen vasta-aihe
- ilmaisee tutkijan huolensa turvallisesta tutkimukseen osallistumisesta tai mistä tahansa muusta syystä, jonka tutkija pitää osallistujaa sopimattomana osallistumaan tutkimukseen
- Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan
- Positiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- on saanut tai saa parhaillaan klotsapiinihoitoa jonkin aikaa
- on saanut eläviä rokotteita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai hänen on määrä saada elävä rokote 60 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A
Osallistujat saivat 7 päivää oraalista MK-8189 4 mg tai vastaavaa lumelääkehoitoa (jakso 1), jota seurasi yksi MK-5720 35 mg: n lihaksensisäinen (IM) injektio tai annos, joka vastaa lumelääkettä (jakso 2).
|
Suun kautta otettava tabletti
IM-injektio
Plasebo IM -injektio sovitettu MK-5720: een
Muut nimet:
Plasebo oraalinen tabletti, joka on sovitettu MK-8189: een
|
|
Kokeellinen: Paneeli B
Osallistujat saivat 7 päivää oraalista MK-8189 8 mg tai vastaavan lumelääkehoidon (jakso 1), mitä seurasi yksi IM-injektio MK-5720 70 mg tai annos sovitettu lumelääke (jakso 2).
|
Suun kautta otettava tabletti
IM-injektio
Plasebo IM -injektio sovitettu MK-5720: een
Muut nimet:
Plasebo oraalinen tabletti, joka on sovitettu MK-8189: een
|
|
Kokeellinen: Paneeli C
Osallistujat saivat 7 päivää oraalista MK-8189-16 mg tai vastaavaa lumelääkehoitoa (jakso 1), jota seurasi yksi IM-injektio MK-5720: n 140 mg: iin tai annos vastaava lumelääke (jakso 2).
|
Suun kautta otettava tabletti
IM-injektio
Plasebo IM -injektio sovitettu MK-5720: een
Muut nimet:
Plasebo oraalinen tabletti, joka on sovitettu MK-8189: een
|
|
Kokeellinen: Paneeli D
Osallistujat saivat 7 päivää oraalista MK-8189-24 mg tai vastaavaa lumelääkehoitoa (jakso 1), jota seurasi yksi IM-injektio MK-5720: n saakka 280 mg: iin tai annos, joka vastaa lumelääkettä (jakso 2).
|
Suun kautta otettava tabletti
IM-injektio
Plasebo IM -injektio sovitettu MK-5720: een
Muut nimet:
Plasebo oraalinen tabletti, joka on sovitettu MK-8189: een
|
|
Kokeellinen: Paneeli E
Osallistujat saivat 7 päivää oraalista MK-8189: tä 48 mg: iin tai vastaavan lumelääkehoidon (jakso 1), jota seurasi yksi IM-injektio MK-5720: lla 560 mg: iin tai annos, joka vastaa lumelääkettä (jakso 2).
|
Suun kautta otettava tabletti
IM-injektio
Plasebo IM -injektio sovitettu MK-5720: een
Muut nimet:
Plasebo oraalinen tabletti, joka on sovitettu MK-8189: een
|
|
Kokeellinen: Paneeli F
Osallistujat saivat 7 päivää oraalista MK-8189: tä 48 mg: iin tai sovitetusta lumelääkehoidosta (jakso 1), jota seurasi yksi IM-injektio MK-5720: n 560 mg: iin tai annos sovitettu lumelääke (jakso 2), farmakokineettisen (PK) tauon jälkeen paneelin E.
|
Suun kautta otettava tabletti
IM-injektio
Plasebo IM -injektio sovitettu MK-5720: een
Muut nimet:
Plasebo oraalinen tabletti, joka on sovitettu MK-8189: een
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat ≥1 haittatapahtumaa (AE) ajanjaksolla 1
Aikaikkuna: Jopa noin 10 päivää
|
Haittavaikutus (AE) määritellään minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Paneeli ja annos on ilmoittanut, että osallistujien lukumäärä, jotka kokivat yhden tai useamman AES: n osallistujille.
Kuten protokolla on määritelty, jakso 2 on analysoitu erikseen ja ilmoitettu myöhemmin tietueessa.
|
Jopa noin 10 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat ≥1 AE (t) ajanjaksolla 2
Aikaikkuna: Jopa noin 72 päivään
|
Haittavaikutus (AE) määritellään minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Paneeli ja annos on ilmoittanut tämän tuloksen mittauksesta, jonka osallistujien lukumäärä, jotka kokivat yhden tai useamman AE: n, ilmoitetaan täällä osallistujille.
Kuten protokolla on määritelty, jakso 1 on analysoitu erikseen ja ilmoitettu aikaisemmin tietueessa.
|
Jopa noin 72 päivään
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen AE: n johdosta ajanjaksolla 1
Aikaikkuna: Jopa noin 10 päivää
|
Haittavaikutus (AE) määritellään minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Paneeli ja annos on ilmoittanut, että osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat AE: n aiheuttamat tutkimuksen hoidon AE: n aiheuttaman tutkimuksen hoidon.
Kuten protokolla on määritelty, jakso 2 on analysoitu erikseen ja ilmoitettu myöhemmin tietueessa.
|
Jopa noin 10 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen AE: n johdosta jaksolla 2
Aikaikkuna: Jopa noin 72 päivään
|
Haittavaikutus (AE) määritellään minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Paneeli ja annos on ilmoittanut, että osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuksen hoidon AE: n aiheuttaman AE: n aiheuttaman tutkimuksen hoidon.
Kuten protokolla on määritelty, jakso 1 on analysoitu erikseen ja ilmoitettu aikaisemmin tietueessa.
|
Jopa noin 72 päivään
|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-Last) MK-5720: sta
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
AUC0-LAST määritettiin pitoisuusajan käyrän alueena MK-5720: n viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohdasta.
Verinäytteitä kerättiin tietyillä aikaväleillä AUC0-LUKT: n arvioimiseksi yhden annoksen MK-5720: n annoksen antamisen jälkeen jaksolla 2.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0 MK-5720: n äärettömyyteen (AUC-INF)
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
AUC0-INF määritellään MK-5720: n konsentraatio-ajankäyrän alueena ajankohdasta nollasta äärettömyyteen.
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä AUC-INF: n määrittämiseksi MK-5720: n yhden annoksen antamisen jälkeen jaksolla 2 protokollaa kohti, tämä tulosmitta on ilmoittanut paneeli ja annos.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
MK-5720: n enimmäis seerumipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
CMAX määritellään MK-5720: n maksimikonsentraatioksi saavutettuna.
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä CMAX: n määrittämiseksi MK-5720: n yhden annoksen antamisen jälkeen jaksolla 2.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
Aika MK-5720: n maksimipitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
TMAX määritellään MK-5720: n maksimaalisen konsentraation ajan.
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä TMAX: n määrittämiseksi MK-5720: n yhden annoksen antamisen jälkeen jaksolla 2.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
MK-5720: n näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
CL/F on nopeus, jolla MK-5720 poistetaan kokonaan plasmasta.
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä CL/F: n määrittämiseksi MK-5720: n yhden annoksen antamisen jälkeen jaksolla 2 protokollaa kohti, tämä tulosmitta on ilmoittanut paneeli ja annos.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
MK-5720: n jakautumistilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
VZ/F on MK-5720: n ilmeinen jakautumistilavuus.
Verinäytteet kerättiin tietyillä välialeilla VZ/F: n määrittämiseksi MK-5720: n yhden annoksen antamisen jälkeen jaksolla 2 protokollaa kohti, tämä tulosmitta on ilmoittanut paneeli ja annos.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
MK-5720: n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
T1/2 määritellään MK-5720: n plasmapitoisuuden jakamiseen tarvittavaksi ajaksi puoleen pseudo-tasapainon saavuttamisen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin tietyillä väleillä määritykselle T1/2 MK-5720: n yhden annoksen antamisen jälkeen jaksolla 2.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0-28 päivää (AUC0-28D) MK-8189: stä
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 ja 672 tuntia annostuksen jälkeen annosdoista
|
AUC0-28D määritellään alueena pitoisuusajan käyrän alla nollasta 28 päivään MK-8189: n (MK-5720: n metaboliitti).
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä AUC0-28D: n määrittämiseksi MK-8189: lle MK-5720: n yhden annoksen antamisen jälkeen jaksolla 2.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 ja 672 tuntia annostuksen jälkeen annosdoista
|
|
AUC0-INF MK-8189
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
AUC0-INF määritellään alueena pitoisuusajan käyrän alla nollasta MK-8189: n äärettömyyteen (MK-5720: n metaboliitti).
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä AUC0-INF: n määrittämiseksi MK-8198: lle MK-5720: n yhden annoksen antamisen jälkeen jaksolla 2.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
Cmax MK-8189: stä
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
CMAX määritellään MK-8189: n (MK-5720: n metaboliitti) maksimikonsentraatioksi.
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä MK-8198: n CMAX: n määrittämiseksi MK-5720: n yhden annoksen antamisen jälkeen jaksolla 2.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
MK-8189: n Tmax
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
TMAX määritellään MK-8189: n maksimaalisen konsentraation ajan (MK-5720: n metaboliitti).
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä MK-8198: n TMAX: n määrittämiseksi MK-5720: n yhden annoksen antamisen jälkeen jaksolla 2. Protokollaa kohden, tämä tulosmitta on ilmoittanut paneeli ja annos.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
Keskittyminen MK-8189: n päivänä 28 (C28d)
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 ja 672 tuntia annostuksen jälkeen annosdoista
|
C28D määritellään enimmäiskonsentraatioksi nollasta 28 päivään MK-8189 (MK-5720: n metaboliitti).
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä C28D: n määrittämiseksi MK-8198: lle yhden annoksen MK-5720-annoksen antamisen jälkeen jaksolla 2. Protokollaa kohden, tämä tulosmitta on ilmoittanut paneeli ja annos.
Tapauksissa, joissa C28D -arvot olivat alle kvantitointirajan, geometrinen keskiarvo ei ollut laskettavissa ja osoitettu "Na".
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 ja 672 tuntia annostuksen jälkeen annosdoista
|
|
MK-8189 CL/F
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
CL/F on nopeus, jolla MK-8189 (MK-5720: n metaboliitti) poistetaan kokonaan plasmasta.
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä CL/F: n määrittämiseksi MK-8198: lle yhden annoksen MK-5720: n annoksen antamisen jälkeen jaksolla 2. Protokollaa kohden, tämä tulosmitta on ilmoittanut paneeli ja annos.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
MK-8189: n VZ/F
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
VZ/F on MK-8189: n (MK-5720: n metaboliitti) ilmeinen jakautumistilavuus.
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä VZ/F: n määrittämiseksi MK-8198: lle MK-5720: n yhden annoksen antamisen jälkeen jaksolla 2.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
MK-8189: n T1/2
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
T1/2 määritellään MK-8189: n (MK-5720: n metaboliitin) jakamiseen tarvittavana ajanjaksona puoleen pseudo-tasapainon saavuttamisen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin tietyillä väliajoin puoliintumisajan (T1/2) määrittämiseksi MK-8198: lle MK-5720: n yhden annoksen antamisen jälkeen jaksolla 2.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paneelit D, E ja F: C28D Sidottu MK-8189: n tiettyihin altistuksiin
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 ja 672 postiannos
|
C28D, joka on sidottu MK-8189: n erityisiin altistuksiin, määritellään enimmäispitoisuutena nollasta 28 päivään MK-8189: n sidoksiksi tiettyihin altistuksiin.
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä MK-8189: n (MK-5720: n metaboliitin spesifisiin altistuksiin) sidottujen C28D: n määrittämiseksi yhden annoksen MK-5720: n yhden annoksen antamisen jälkeen jaksolla 2. Protokollaa kohden, tämä tulosmitta on spesifinen paneeleille D, E ja F vain.
Paneelit C, D, E ja F ei ollut ilmoittautunut, eikä tätä tulosmittausta varten kerätty tietoja.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 ja 672 postiannos
|
|
Paneelit C, D, E ja F: AUC0-28D MK-8189: stä gluteal-lihaksessa verrattuna MK-8189: n AUC0-28
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 ja 672 tuntia annostuksen jälkeen annosdoista
|
Verinäytteet oli kerättävä tietyillä aikaväleillä MK-8189: n AUC0-28: n määrittämiseksi (MK-5720: n metaboliitti) MK-5720: n (jakson 2) antamisen jälkeen gluteaalilihas- ja deltalihaksissa.
AUC0-28 on määritelty plasman pitoisuus-ajan käyrän alla olevaksi alueelle MK-8189: n nollasta 28 päivään.
Protokollaa kohden tämä tulosmitta on spesifinen paneeleille C, D, E ja F, ja tietoja ei suunniteltu tai kerätty paneeleille A tai B. Paneelit C, D, E ja F ei ole otettu mukaan, eikä tätä lopputuloksen mittausta varten kerättyjä tietoja.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 ja 672 tuntia annostuksen jälkeen annosdoista
|
|
Paneelit C, D, E ja F: MK-8189: n AUC0-INF gluteal-lihaksessa verrattuna AUC0-INF: n MK-8189
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
Verinäytteet oli kerättävä tietyillä aikaväleillä MK-8189: n AUC-INF: n määrittämiseksi (MK-5720: n metaboliitti) MK-5720: n (jakson 2) antamisen jälkeen gluteaalilihas- ja deltalihaksissa.
AUC0-INF määritellään alueena pitoisuusajan käyrällä nollasta MK-8189: n äärettömyyteen.
Protokollaa kohden tämä tulosmitta on spesifinen paneeleille C, D, E ja F, ja tietoja ei suunniteltu tai kerätty paneeleille A tai B. Paneelit C, D, E ja F ei ole otettu mukaan, eikä tätä lopputuloksen mittausta varten kerättyjä tietoja.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
Paneelit C, D, E ja F: MK-8189: n cmax gluteal-lihaksessa verrattuna MK-8189: n CMAX: iin Deltoid-lihaksessa
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
Verinäytteet oli kerättävä tietyillä aikaväleillä MK-8189: n CMAX: n määrittämiseksi (MK-5720: n metaboliitti) MK-5720: n (jakson 2) antamisen jälkeen gluteaalilihaksessa ja deltalihaksessa.
CMAX määritellään MK-8189: n maksimikonsentraatioksi.
Protokollaa kohden tämä tulosmitta on spesifinen paneeleille C, D, E ja F, ja tietoja ei suunniteltu tai kerätty paneeleille A tai B. Paneelit C, D, E ja F ei ole otettu mukaan, eikä tätä lopputuloksen mittausta varten kerättyjä tietoja.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
Paneelit C, D, E ja F: MK-8189: n Tmax gluteal-lihaksessa verrattuna MK-8189: n Tmaxiin deltalihasissa
Aikaikkuna: Ennalta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 tuntia
|
Verinäytteet oli kerättävä määriteltyihin väliajoin MK-8189: n TMAX: n määrittämiseksi (MK-5720) metaboliitti MK-5720: n (jakso 2) antamisen jälkeen gluteaalilihas- ja deltalihaksissa.
TMAX määritellään MK-8189: n maksimaaliseen pitoisuuteen.
Protokollaa kohden tämä tulosmitta on spesifinen paneeleille C, D, E ja F, ja tietoja ei suunniteltu tai kerätty paneeleille A tai B. Paneelit C, D, E ja F ei ole otettu mukaan, eikä tätä lopputuloksen mittausta varten kerättyjä tietoja.
|
Ennalta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 tuntia
|
|
Paneelit C, D, E ja F: C28D MK-8189: stä gluteal-lihaksessa verrattuna C28D: hen deltalihassa
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 ja 672 tuntia annostuksen jälkeen annosdoista
|
Verinäytteet oli kerättävä tietyillä välialeilla MK-8189: n C28D: n määrittämiseksi (MK-5720) metaboliitti MK-5720: n (jakso 2) antamisen jälkeen gluteaalilihaksessa ja deltalihasissa.
C28D määritellään enimmäiskonsentraatioksi nollasta 28 päivään MK-8189.
Protokollaa kohden tämä tulosmitta on spesifinen paneeleille C, D, E ja F, ja tietoja ei suunniteltu tai kerätty paneeleille A tai B. Paneelit C, D, E ja F ei ole otettu mukaan, eikä tätä lopputuloksen mittausta varten kerättyjä tietoja.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 ja 672 tuntia annostuksen jälkeen annosdoista
|
|
Paneelit C, D, E ja F: MK-8189: n Cl/F gluteal-lihaksessa verrattuna Cl/F: n kanssa deltalihasten kanssa
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
Verinäytteet oli kerättävä tietyillä väliajoin MK-8189: n Cl/F: n määrittämiseksi (MK-5720: n metaboliitti) MK-5720: n (jakson 2) antamisen jälkeen gluteaalilihas- ja deltalihaksissa.
CL/F on nopeus, jolla MK-8189 poistetaan kokonaan plasmasta.
Protokollaa kohden tämä tulosmitta on spesifinen paneeleille C, D, E ja F, ja tietoja ei suunniteltu tai kerätty paneeleille A tai B. Paneelit C, D, E ja F ei ole otettu mukaan, eikä tätä lopputuloksen mittausta varten kerättyjä tietoja.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
Paneelit C, D, E ja F: MK-8189: n VZ/F gluteal-lihaksessa verrattuna MK-8189: n VZ/F
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
Verinäytteet oli kerättävä tietyillä aikaväleillä MK-8189: n (MK-5720: n metaboliitin jakautumisen määrittämiseksi MK-5720: n (jakson 2) antamisen jälkeen gluteaalilihasissa verrattuna deltalihakseen.
VZ/F on MK-8189: n ilmeinen jakautumistilavuus.
Protokollaa kohden tämä tulosmitta on spesifinen paneeleille C, D, E ja F, ja tietoja ei suunniteltu tai kerätty paneeleille A tai B. Paneelit C, D, E ja F ei ole otettu mukaan, eikä tätä lopputuloksen mittausta varten kerättyjä tietoja.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
Paneelit C, D, E ja F: T1/2 MK-8189: stä gluteal-lihaksessa verrattuna MK-8189: n T1/2
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
Verinäytteet oli kerättävä tietyillä väliajoin MK-8189: n T1/2: n määrittämiseksi (MK-5720) MK-5720: n (jakso 2) antamisen jälkeen gluteaalisessa lihaksessa ja deltalihaksessa.
T1/2 määritellään MK-8189: n (MK-5720: n metaboliitin) vaadittavana ajanjaksona puoleen pseudo-tasapainon saavuttamisen jälkeen.
Protokollaa kohden tämä tulosmitta on spesifinen paneeleille C, D, E ja F, ja tietoja ei suunniteltu tai kerätty paneeleille A tai B. Paneelit C, D, E ja F ei ole otettu mukaan, eikä tätä lopputuloksen mittausta varten kerättyjä tietoja.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
Paneelit C, D, E ja F: AUC0-Last of Mk 5720 gluteal-lihaksissa verrattuna AUC0-vuoteen MK-5720: sta deltalihasissa
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
Verinäytteet oli kerättävä tietyillä aikaväleillä AUC0-viimeisen määrittämiseksi MK-5720: n (jakson 2) antamisen jälkeen gluteaalilihaksessa ja deltalihaksessa.
AUC0-LAST määritellään alueena pitoisuusajan käyrän alla MK-5720: n viimeisen mitattavan pitoisuuden nollasta toiseen.
Protokollaa kohden tämä tulosmitta on spesifinen paneeleille C, D, E ja F, ja tietoja ei suunniteltu tai kerätty paneeleille A tai B. Paneelit C, D, E ja F ei ole otettu mukaan, eikä tätä lopputuloksen mittausta varten kerättyjä tietoja.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
Paneelit C, D, E ja F: AUC0-INF MK-5720: sta gluteal-lihaksissa verrattuna AUC0-INF: n MK-5720: sta deltalihasissa
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
Verinäytteet oli kerättävä tietyillä aikaväleillä AUC-INF: n määrittämiseksi MK-5720: n (jakson 2) antamisen jälkeen gluteaalilihas- ja deltalihaksessa.
AUC0-INF määritellään alueena pitoisuusajan käyrän alla nollasta äärettömyyteen.
Protokollaa kohden tämä tulosmitta on spesifinen paneeleille C, D, E ja F, ja tietoja ei suunniteltu tai kerätty paneeleille A tai B. Paneelit C, D, E ja F ei ole otettu mukaan, eikä tätä lopputuloksen mittausta varten kerättyjä tietoja.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
Paneelit C, D, E ja F: MK-5720: n Cmax gluteal-lihaksessa verrattuna MK-5720: n CMAX: iin Deltoid-lihaksessa
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
Verinäytteet oli kerättävä tietyillä aikaväleillä CMAX: n määrittämiseksi MK-5720: n (jakson 2) antamisen jälkeen gluteaalilihaksessa ja deltalihaksessa.
CMAX määritellään MK-5720: n maksimikonsentraatioksi saavutettuna.
Protokollaa kohden tämä tulosmitta on spesifinen paneeleille C, D, E ja F, ja tietoja ei suunniteltu tai kerätty paneeleille A tai B. Paneelit C, D, E ja F ei ole otettu mukaan, eikä tätä lopputuloksen mittausta varten kerättyjä tietoja.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
Paneelit C, D, E ja F: MK-5720: n Tmax gluteal-lihaksessa verrattuna MK-5720: n Tmaxiin deltalihassa
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
Verinäytteet oli kerättävä tietyillä aikaväleillä TMAX: n määrittämiseksi MK-5720: n (jakson 2) antamisen jälkeen gluteaalilihaksessa ja deltalihaksessa.
TMAX määritellään MK-5720: n maksimaalisen konsentraation ajan.
Protokollaa kohden tämä tulosmitta on spesifinen paneeleille C, D, E ja F, ja tietoja ei suunniteltu tai kerätty paneeleille A tai B. Paneelit C, D, E ja F ei ole otettu mukaan, eikä tätä lopputuloksen mittausta varten kerättyjä tietoja.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
Paneelit C, D, E ja F: MK-5720: n Cl/F gluteal-lihaksessa verrattuna MK-5720: n Cl/F
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
Verinäytteet oli kerättävä tietyillä aikaväleillä CL/F: n määrittämiseksi MK-5720: n (jakson 2) antamisen jälkeen gluteaalilihaksessa ja deltalihaksessa.
CL/F on nopeus, jolla MK-5720 poistetaan kokonaan plasmasta.
Protokollaa kohden tämä tulosmitta on spesifinen paneeleille C, D, E ja F, ja tietoja ei suunniteltu tai kerätty paneeleille A tai B. Paneelit C, D, E ja F ei ole otettu mukaan, eikä tätä lopputuloksen mittausta varten kerättyjä tietoja.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
Paneelit C, D, E ja F: MK-5720: n VZ/F gluteal-lihaksessa verrattuna MK-5720: n VZ/F
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
Verinäytteet oli kerättävä määriteltyihin väliajoin määritys VZ/F MK-5720: n (jakson 2) antamisen jälkeen gluteaalilihaksessa ja deltalihaksessa.
VZ/F on MK-5720: n ilmeinen jakautumistilavuus.
Protokollaa kohden tämä tulosmitta on spesifinen paneeleille C, D, E ja F, ja tietoja ei suunniteltu tai kerätty paneeleille A tai B. Paneelit C, D, E ja F ei ole otettu mukaan, eikä tätä lopputuloksen mittausta varten kerättyjä tietoja.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
|
Paneelit C, D, E ja F: T1/2 MK-5720: sta gluteal-lihaksessa verrattuna MK-5720: n T1/2
Aikaikkuna: Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
Verinäytteet oli kerättävä määriteltyjen väliajoin T1/2: n määrittämiseksi MK-5720: n (jakson 2) antamisen jälkeen gluteaalilihaksessa ja deltalihaksessa.
T1/2 määritellään MK-5720: n plasmapitoisuuden jakamiseen tarvittavaksi ajaksi puoleen pseudo-tasapainon saavuttamisen jälkeen.
Protokollaa kohden tämä tulosmitta on spesifinen paneeleille C, D, E ja F, ja tietoja ei suunniteltu tai kerätty paneeleille A tai B. Paneelit C, D, E ja F ei ole otettu mukaan, eikä tätä lopputuloksen mittausta varten kerättyjä tietoja.
|
Ennasse, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 ja 1320 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5720-001
- MK-5720-001 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .