Een studie van MK-5720 bij deelnemers met schizofrenie (MK-5720-001)
26 februari 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een onderzoek met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van het langwerkende injecteerbare MK-5720 bij deelnemers met schizofrenie te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van MK-5720 bij deelnemers met schizofrenie.
De primaire onderzoekshypothese is dat de toediening van MK-5720 veilig is en goed wordt verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In periode 1 ontvangen de deelnemers gedurende 7 dagen eenmaal daags MK-8189, gevolgd door een uitspoeling van 72 uur.
In periode 2 ontvangen deelnemers een enkele dosis MK-5720.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5), waarbij het begin van de eerste episode niet minder dan 2 jaar voorafgaand aan de screening is en monotherapie met antipsychotica voor behandeling moet worden aangegeven
- Heeft een voorgeschiedenis van het ontvangen en verdragen van antipsychotica binnen het gebruikelijke doseringsbereik dat wordt gebruikt voor schizofrenie
- Kan het gebruik van alle antipsychotische medicatie stopzetten ten minste 5 dagen of 3 halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan de start van de behandelingsperiode en tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Loopt een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging, gebaseerd op klinisch interview en antwoorden op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of op schade aan anderen volgens de mening van de onderzoeker
- Heeft een voorgeschiedenis van mentale retardatie, borderline persoonlijkheidsstoornis of organisch hersensyndroom
- Heeft een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of matige tot ernstige tardieve dyskinesie
- Heeft een door middelen veroorzaakte psychotische stoornis of gedragsstoornis waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van middelenmisbruik
- Heeft een voorgeschiedenis van epileptische stoornis na de kindertijd of wordt behandeld met een anticonvulsivum om epileptische aanvallen te voorkomen
- Heeft een familiegeschiedenis van plotseling overlijden
- Heeft claustrofobie in een mate die de tolerantie van de MRI-scanprocedure (Magnetic Resonance Imaging) verhindert
- Heeft een metalen implantaat van welke aard dan ook dat MRI-onderzoek verhindert, of enige andere contra-indicatie voor MRI-onderzoek
- Indien de onderzoeker zich zorgen maakt over veilige deelname aan het onderzoek of om enige andere reden die de onderzoeker van mening is dat de deelnemer niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën of heeft een anafylactische reactie gehad of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel
- Positieve test(en) voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Heeft of wordt momenteel gedurende enige tijd behandeld met clozapine
- Levende vaccins heeft gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studie-interventie of is gepland om een levend vaccin te krijgen tot 60 dagen na de studie-interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel A
Deelnemers ontvingen 7 dagen orale MK-8189 4 mg of gematchte placebo-behandeling (periode 1), gevolgd door een enkele intramusculaire (IM) injectie van MK-5720 35 mg of een dosis gematchte placebo (periode 2).
|
Orale tablet
IM-injectie
Placebo im injectie gekoppeld aan MK-5720
Andere namen:
Placebo orale tablet gekoppeld aan MK-8189
|
|
Experimenteel: Paneel B
Deelnemers ontvingen 7 dagen orale MK-8189 8 mg of gematchte placebo-behandeling (periode 1), gevolgd door een enkele IM-injectie van MK-5720 70 mg of een dosis gematchte placebo (periode 2).
|
Orale tablet
IM-injectie
Placebo im injectie gekoppeld aan MK-5720
Andere namen:
Placebo orale tablet gekoppeld aan MK-8189
|
|
Experimenteel: Paneel C
Deelnemers ontvingen 7 dagen orale MK-8189 tot 16 mg of gematchte placebo-behandeling (periode 1), gevolgd door een enkele IM-injectie van MK-5720 tot 140 mg of een dosis gematchte placebo (periode 2).
|
Orale tablet
IM-injectie
Placebo im injectie gekoppeld aan MK-5720
Andere namen:
Placebo orale tablet gekoppeld aan MK-8189
|
|
Experimenteel: Paneel D
Deelnemers ontvingen 7 dagen orale MK-8189 tot 24 mg of gematchte placebo-behandeling (periode 1), gevolgd door een enkele IM-injectie van MK-5720 tot 280 mg of een dosis gematchte placebo (periode 2).
|
Orale tablet
IM-injectie
Placebo im injectie gekoppeld aan MK-5720
Andere namen:
Placebo orale tablet gekoppeld aan MK-8189
|
|
Experimenteel: Paneel E
Deelnemers ontvingen 7 dagen orale MK-8189 tot 48 mg of gematchte placebo-behandeling (periode 1), gevolgd door een enkele IM-injectie van MK-5720 tot 560 mg of een dosis gematchte placebo (periode 2).
|
Orale tablet
IM-injectie
Placebo im injectie gekoppeld aan MK-5720
Andere namen:
Placebo orale tablet gekoppeld aan MK-8189
|
|
Experimenteel: Paneel F
Deelnemers ontvingen 7 dagen orale MK-8189 tot 48 mg of gematchte placebo-behandeling (periode 1), gevolgd door een enkele IM-injectie van MK-5720 tot 560 mg of een dosis gematchte placebo (periode 2), na een farmacokinetische (PK) pauze na paneel E.
|
Orale tablet
IM-injectie
Placebo im injectie gekoppeld aan MK-5720
Andere namen:
Placebo orale tablet gekoppeld aan MK-8189
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die ≥1 bijwerkingen (AE) ervaren in periode 1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 dagen
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische optreden bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie is gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat een of meer AE's heeft meegemaakt, wordt hier gerapporteerd voor deelnemers in periode 1. Per protocol, deze uitkomstmaat is gerapporteerd door panel en dosis.
Zoals gespecificeerd door het protocol, is periode 2 afzonderlijk geanalyseerd en later in het record gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 10 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat ≥1 AE (s) ervaart in periode 2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 dagen
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische optreden bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie is gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat een of meer AE's heeft meegemaakt, wordt hier gerapporteerd voor deelnemers in periode 2. per protocol, deze uitkomstmaat is gerapporteerd door panel en dosis.
Zoals gespecificeerd door het protocol, is periode 1 afzonderlijk geanalyseerd en eerder in het dossier gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 72 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de studie beëindigt vanwege een AE in periode 1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 dagen
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische optreden bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie is gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet als gevolg van een AE wordt hier gerapporteerd voor deelnemers in periode 1. per protocol, deze uitkomstmaat is gerapporteerd door panel en dosis.
Zoals gespecificeerd door het protocol, is periode 2 afzonderlijk geanalyseerd en later in het record gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 10 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de studie beëindigt vanwege een AE in periode 2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 dagen
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische optreden bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie is gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet als gevolg van een AE wordt hier gerapporteerd voor deelnemers in periode 2. per protocol, deze uitkomstmaat is gerapporteerd door panel en dosis.
Zoals gespecificeerd door het protocol, is periode 1 afzonderlijk geanalyseerd en eerder in het dossier gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 72 dagen
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0 Last) van MK-5720
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
AUC0 Last werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie MK-5720.
Bloedmonsters werden verzameld met gespecificeerde intervallen werden gebruikt om AUC0-last te schatten na een enkele dosis toediening van MK-5720 in periode 2. Per protocol, deze uitkomstmaat is gerapporteerd door panel en dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC-Inf) van MK-5720
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
AUC0-INF wordt gedefinieerd als het gebied onder concentratietijdcurve van MK-5720 van tijd nul tot oneindig.
Bloedmonsters werden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van AUC-INF na een enkele dosis toediening van MK-5720 in periode 2. Per protocol, deze uitkomstmaat is gerapporteerd door panel en dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Maximale serumconcentratie (CMAX) van MK-5720
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van MK-5720 bereikt.
Bloedmonsters werden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van CMAX na een enkele dosis toediening van MK-5720 in periode 2. per protocol, deze uitkomstmaat is gerapporteerd door panel en dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Tijd tot maximale concentratie (TMAX) van MK-5720
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
TMAX wordt gedefinieerd als de tijd tot maximale concentratie van MK-5720 bereikt.
Bloedmonsters werden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van TMAX na een enkele dosis toediening van MK-5720 in periode 2. Per protocol, deze uitkomstmaat is gerapporteerd door panel en dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Duidelijke klaring (Cl/F) van MK-5720
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
CL/F is de snelheid waarmee de MK-5720 volledig uit plasma is verwijderd.
Bloedmonsters werden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van CL/F na een enkele dosis toediening van MK-5720 in periode 2. Per protocol, deze uitkomstmaat is gerapporteerd door panel en dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume (VZ/F) van MK-5720
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
VZ/F is het schijnbare verdelingsvolume van MK-5720.
Bloedmonsters werden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van VZ/F na een enkele dosis toediening van MK-5720 in periode 2. per protocol, deze uitkomstmaat is gerapporteerd door paneel en dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Bannende terminal halfwaardetijd (T1/2) van MK-5720
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
T1/2 wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van MK-5720 te verdelen door de helft na het bereiken van pseudo-evenwicht.
Bloedmonsters werden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling T1/2 na een enkele dosis toediening van MK-5720 in periode 2. per protocol, deze uitkomstmaat is gerapporteerd door panel en dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot 28 dagen (AUC0-28D) van MK-8189
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 en 672 uur postdosis
|
AUC0-28D wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot 28 dagen van MK-8189 (een metaboliet van MK-5720).
Bloedmonsters werden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van AUC0-28D voor MK-8189 na een enkele dosis toediening van MK-5720 in periode 2. per protocol, deze uitkomstmaat is gerapporteerd door panel en dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 en 672 uur postdosis
|
|
AUC0-INF van MK-8189
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
AUC0-INF wordt gedefinieerd als het gebied onder concentratietijdcurve van tijd nul tot oneindig van MK-8189 (een metaboliet van MK-5720).
Bloedmonsters werden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van AUC0-INF voor MK-8198 na een enkele dosis toediening van MK-5720 in periode 2. per protocol, deze uitkomstmaat is gerapporteerd door panel en dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Cmax van MK-8189
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van MK-8189 (een metaboliet van MK-5720) bereikt.
Bloedmonsters werden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van CMAX voor MK-8198 na een enkele dosis toediening van MK-5720 in periode 2. per protocol, deze uitkomstmaat is gerapporteerd door panel en dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Tmax van MK-8189
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
TMAX wordt gedefinieerd als de tijd tot maximale concentratie van MK-8189 (een metaboliet van MK-5720).
Bloedmonsters werden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van TMAX voor MK-8198 na een enkele dosis toediening van MK-5720 in periode 2. per protocol, deze uitkomstmaat is gerapporteerd door paneel en dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Concentratie op dag 28 (C28D) van MK-8189
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 en 672 uur postdosis
|
C28D wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van tijd nul tot 28 dagen van MK-8189 (een metaboliet van MK-5720).
Bloedmonsters werden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van C28D voor MK-8198 na een enkele dosis toediening van MK-5720 in periode 2. per protocol, deze uitkomstmaat is gerapporteerd door panel en dosis.
In gevallen waarin C28D -waarden onder de kwantificatielimiet lagen, was het geometrische gemiddelde niet berekenbaar en aangegeven als "Na".
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 en 672 uur postdosis
|
|
CL/F van MK-8189
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
CL/F is de snelheid waarmee de MK-8189 (een metaboliet van MK-5720) volledig uit plasma is verwijderd.
Bloedmonsters werden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van CL/F voor MK-8198 na een enkele dosis toediening van MK-5720 in periode 2. per protocol, deze uitkomstmaat is gerapporteerd door paneel en dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
VZ/F van MK-8189
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
VZ/F is het schijnbare verdelingsvolume van MK-8189 (een metaboliet van MK-5720).
Bloedmonsters werden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van VZ/F voor MK-8198 na een enkele dosis toediening van MK-5720 in periode 2. per protocol, deze uitkomstmaat is gerapporteerd door panel en dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
T1/2 van MK-8189
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
T1/2 wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van MK-8189 (een metaboliet van MK-5720) door de helft te verdelen na het bereiken van pseudo-evenwicht.
Bloedmonsters werden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van de halfwaardetijd (T1/2) voor MK-8198 na een enkele dosis toediening van MK-5720 in periode 2. per protocol, deze uitkomstmaat is gerapporteerd door panel en dosis.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Panelen D, E en F: C28D gebonden aan specifieke blootstellingen van MK-8189
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 en 672 postdosis
|
C28D gekoppeld aan specifieke blootstellingen van MK-8189 wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van tijd nul tot 28 dagen van MK-8189 gebonden aan specifieke blootstellingen.
Bloedmonsters werden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van C28D gebonden aan specifieke blootstellingen van MK-8189 (metaboliet van MK-5720) na een enkele dosis toediening van MK-5720 in periode 2. Per protocol is deze uitkomstmaat specifiek voor panelen D, E, E en F alleen.
Panelen C, D, E en F waren niet ingeschreven en er werden geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 en 672 postdosis
|
|
Panelen C, D, E en F: AUC0-28D van MK-8189 in Gloceale Spier versus AUC0-28 van MK-8189 in deltoïde spier
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 en 672 uur postdosis
|
Bloedmonsters moesten worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van AUC0-28 van MK-8189 (een metaboliet van MK-5720) na toediening van MK-5720 (periode 2) in de gluteale spier en deltoïde spier.
AUC0-28 wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasma-concentratietijdcurve van tijd nul tot 28 dagen van MK-8189.
Per protocol is deze uitkomstmaat specifiek voor panelen C, D, E en F, en gegevens werden niet gepland of verzameld voor panelen A of B. Panels C, D, E en F waren niet ingeschreven en er werden geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 en 672 uur postdosis
|
|
Panelen C, D, E en F: AUC0-INF van MK-8189 in GleTeal-spier versus AUC0-INF van MK-8189 in deltoïde spier
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
Bloedmonsters moesten worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van AUC-INF van MK-8189 (een metaboliet van MK-5720) na toediening van MK-5720 (periode 2) in de gluteale spier en deltoïde spier.
AUC0-INF wordt gedefinieerd als het gebied onder concentratietijdcurve van tijd nul tot oneindig van MK-8189.
Per protocol is deze uitkomstmaat specifiek voor panelen C, D, E en F, en gegevens werden niet gepland of verzameld voor panelen A of B. Panels C, D, E en F waren niet ingeschreven en er werden geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Panelen C, D, E en F: CMAX van MK-8189 in Gloceale Spier versus Cmax van MK-8189 in deltoïde spier
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
Bloedmonsters moesten worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van CMAX van MK-8189 (een metaboliet van MK-5720) na toediening van MK-5720 (periode 2) in de gluteale spier en deltoïde spier.
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van MK-8189.
Per protocol is deze uitkomstmaat specifiek voor panelen C, D, E en F, en gegevens werden niet gepland of verzameld voor panelen A of B. Panels C, D, E en F waren niet ingeschreven en er werden geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Panelen C, D, E en F: TMAX van MK-8189 in Gloceale Spier versus Tmax van MK-8189 in deltoïde spier
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 uur na de postdosis
|
Bloedmonsters moesten worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor het bepalen van TMAX van MK-8189 (een metaboliet van MK-5720) na toediening van MK-5720 (periode 2) in de gluteale spier en deltoïde spier.
TMAX wordt gedefinieerd als de tijd tot maximale concentratie van MK-8189.
Per protocol is deze uitkomstmaat specifiek voor panelen C, D, E en F, en gegevens werden niet gepland of verzameld voor panelen A of B. Panels C, D, E en F waren niet ingeschreven en er werden geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 uur na de postdosis
|
|
Panelen C, D, E en F: C28D van MK-8189 in Gloceale Spier versus C28D in deltoïde spier
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 en 672 uur postdosis
|
Bloedmonsters moesten worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van C28D van MK-8189 (een metaboliet van MK-5720) na toediening van MK-5720 (periode 2) in de gluteale spier en deltoïde spier.
C28D wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van tijd nul tot 28 dagen van MK-8189.
Per protocol is deze uitkomstmaat specifiek voor panelen C, D, E en F, en gegevens werden niet gepland of verzameld voor panelen A of B. Panels C, D, E en F waren niet ingeschreven en er werden geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 en 672 uur postdosis
|
|
Panelen C, D, E en F: CL/F van MK-8189 in Gloceale Spier versus Cl/F in deltoïde spier
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
Bloedmonsters moesten worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van CL/F van MK-8189 (een metaboliet van MK-5720) na toediening van MK-5720 (periode 2) in de gluteale spier en deltoïde spier.
CL/F is de snelheid waarmee de MK-8189 volledig uit plasma is verwijderd.
Per protocol is deze uitkomstmaat specifiek voor panelen C, D, E en F, en gegevens werden niet gepland of verzameld voor panelen A of B. Panels C, D, E en F waren niet ingeschreven en er werden geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Panelen C, D, E en F: Vz/F van MK-8189 in Gloceal Spier versus Vz/F van MK-8189 in deltoïde spier
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
Bloedmonsters moesten worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van de verdeling van MK-8189 (metaboliet van MK-5720) na toediening van MK-5720 (periode 2) in de gluteale spier versus deltoïde spier.
VZ/F is het schijnbare verdelingsvolume van MK-8189.
Per protocol is deze uitkomstmaat specifiek voor panelen C, D, E en F, en gegevens werden niet gepland of verzameld voor panelen A of B. Panels C, D, E en F waren niet ingeschreven en er werden geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Panelen C, D, E en F: T1/2 van MK-8189 in gluteale spier versus T1/2 van MK-8189 in deltoïde spier
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
Bloedmonsters moesten worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van T1/2 van MK-8189 (metaboliet van MK-5720) na toediening van MK-5720 (periode 2) in de gluteale spier en deltoïde spier.
T1/2 wordt gedefinieerd als de vereiste tijd die de plasmaconcentratie van MK-8189 (metaboliet van MK-5720) door de helft na het bereiken van pseudo-evenwicht te verdelen.
Per protocol is deze uitkomstmaat specifiek voor panelen C, D, E en F, en gegevens werden niet gepland of verzameld voor panelen A of B. Panels C, D, E en F waren niet ingeschreven en er werden geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Panelen C, D, E en F: AUC0-diepte van Mk 5720 in gluteale spier versus AUC0-laatste MK-5720 in deltoïde spier
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
Bloedmonsters moesten worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van AUC0-last na toediening van MK-5720 (periode 2) in de gluteale spier en deltoïde spier.
AUC0 Last wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie MK-5720.
Per protocol is deze uitkomstmaat specifiek voor panelen C, D, E en F, en gegevens werden niet gepland of verzameld voor panelen A of B. Panels C, D, E en F waren niet ingeschreven en er werden geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Panelen C, D, E en F: AUC0-INF van MK-5720 in gluteale spier versus AUC0-INF van MK-5720 in deltoïde spier
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
Bloedmonsters moesten worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van AUC-INF na toediening van MK-5720 (periode 2) in de gluteale spier en deltoïde spier.
AUC0-INF wordt gedefinieerd als het gebied onder concentratietijdcurve van tijd nul tot oneindig.
Per protocol is deze uitkomstmaat specifiek voor panelen C, D, E en F, en gegevens werden niet gepland of verzameld voor panelen A of B. Panels C, D, E en F waren niet ingeschreven en er werden geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Panelen C, D, E en F: CMAX van MK-5720 in Gloceale Spier versus Cmax van MK-5720 in deltoïde spier
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
Bloedmonsters moesten worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van CMAX na toediening van MK-5720 (periode 2) in de gluteale spier en deltoïde spier.
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van MK-5720 bereikt.
Per protocol is deze uitkomstmaat specifiek voor panelen C, D, E en F, en gegevens werden niet gepland of verzameld voor panelen A of B. Panels C, D, E en F waren niet ingeschreven en er werden geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Panelen C, D, E en F: TMAX van MK-5720 in GloVeal Spier versus TMAX van MK-5720 in deltoïde spier
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
Bloedmonsters moesten worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van TMAX na toediening van MK-5720 (periode 2) in de gluteale spier en deltoïde spier.
TMAX wordt gedefinieerd als de tijd tot maximale concentratie van MK-5720 bereikt.
Per protocol is deze uitkomstmaat specifiek voor panelen C, D, E en F, en gegevens werden niet gepland of verzameld voor panelen A of B. Panels C, D, E en F waren niet ingeschreven en er werden geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Panelen C, D, E en F: CL/F van MK-5720 in GloVeal Spier versus Cl/F van MK-5720 in deltoïde spier
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
Bloedmonsters moesten worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling van CL/F na toediening van MK-5720 (periode 2) in de gluteale spier en deltoïde spier.
CL/F is de snelheid waarmee de MK-5720 volledig uit plasma is verwijderd.
Per protocol is deze uitkomstmaat specifiek voor panelen C, D, E en F, en gegevens werden niet gepland of verzameld voor panelen A of B. Panels C, D, E en F waren niet ingeschreven en er werden geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Panelen C, D, E en F: Vz/F van MK-5720 in Gloceale Spier versus VZ/F van MK-5720 in deltoïde spier
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
Bloedmonsters moesten worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling VZ/F na toediening van MK-5720 (periode 2) in de gluteale spier en deltoïde spier.
VZ/F is het schijnbare verdelingsvolume van MK-5720.
Per protocol is deze uitkomstmaat specifiek voor panelen C, D, E en F, en gegevens werden niet gepland of verzameld voor panelen A of B. Panels C, D, E en F waren niet ingeschreven en er werden geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
|
Panelen C, D, E en F: T1/2 van MK-5720 in gluteale spier versus T1/2 van MK-5720 in deltoïde spier
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
Bloedmonsters moesten worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor de bepaling T1/2 na toediening van MK-5720 (periode 2) in de gluteale spier en deltoïde spier.
T1/2 wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van MK-5720 te verdelen door de helft na het bereiken van pseudo-evenwicht.
Per protocol is deze uitkomstmaat specifiek voor panelen C, D, E en F, en gegevens werden niet gepland of verzameld voor panelen A of B. Panels C, D, E en F waren niet ingeschreven en er werden geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 en 1320 uur na de postdose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5720-001
- MK-5720-001 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .