Исследование MK-5720 у участников с шизофренией (MK-5720-001)
26 февраля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекционного препарата длительного действия MK-5720 у участников с шизофренией
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) MK-5720 у участников с шизофренией.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что введение MK-5720 безопасно и хорошо переносится.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В периоде 1 участники получают MK-8189 один раз в день в течение 7 дней с последующей 72-часовой промывкой.
Во втором периоде участники получают разовую дозу МК-5720.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Соответствует диагностическим критериям шизофрении или шизоаффективного расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) с началом первого эпизода не менее чем за 2 года до скрининга и монотерапией нейролептиками для лечения следует быть указано
- Имеет историю приема и переносимости антипсихотических препаратов в обычном диапазоне доз, используемых для лечения шизофрении.
- Можно прекратить использование всех антипсихотических препаратов по крайней мере за 5 дней или 3 периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до начала периода лечения и во время исследования.
Критерий исключения:
Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- Подвержен неминуемому риску причинения себе вреда на основании клинического опроса и ответов по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) или причинения вреда другим, по мнению исследователя.
- Имеет в анамнезе умственную отсталость, пограничное расстройство личности или органический мозговой синдром
- Имеет в анамнезе злокачественный нейролептический синдром или умеренную или тяжелую позднюю дискинезию.
- Имеет вызванное употреблением психоактивных веществ психотическое расстройство или поведенческое расстройство, предположительно вызванное злоупотреблением психоактивными веществами.
- Имеет в анамнезе судорожное расстройство за пределами детства или получает лечение любым противосудорожным средством для предотвращения судорог
- Имеет семейную историю внезапной смерти
- Имеет клаустрофобию до такой степени, что препятствует переносимости процедуры сканирования магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Имеет металлический имплантат любого типа, препятствующий МРТ-обследованию, или любое другое противопоказание к МРТ-обследованию.
- Вызывает озабоченность исследователя по поводу безопасного участия в исследовании или по любой другой причине, по которой исследователь считает участника неподходящим для участия в исследовании.
- Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии или анафилактической реакции или выраженной непереносимости рецептурных или безрецептурных лекарств или пищевых продуктов.
- Положительный(е) тест(ы) на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Получал или получает в настоящее время лечение клозапином в течение любого периода времени
- Получил какие-либо живые вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства или планируется получить любую живую вакцину в течение 60 дней после исследовательского вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель а
Участники получили 7 дней перорального MK-8189 4 мг или соответствующего лечения плацебо (период 1) с последующей инъекцией внутримышечной (IM) MK-5720 35 мг или плацебо, соответствующей дозе (период 2).
|
Оральная таблетка
Внутримышечная инъекция
Плацебо IM-инъекция сочетается с MK-5720
Другие имена:
Плацебо пероральный планшет сочетается с MK-8189
|
|
Экспериментальный: Панель б
Участники получили 7 дней перорального MK-8189 8 мг или соответствующего лечения плацебо (период 1), за которой последовала одна инъекция IM MK-5720 70 мг или плацебо, соответствующую дозе (период 2).
|
Оральная таблетка
Внутримышечная инъекция
Плацебо IM-инъекция сочетается с MK-5720
Другие имена:
Плацебо пероральный планшет сочетается с MK-8189
|
|
Экспериментальный: Панель c
Участники получили 7 дней перорального MK-8189 до 16 мг или соответствующей обработки плацебо (период 1), за которой последовала одна инъекция IM MK-5720 до 140 мг или плацебо, соответствующий дозу (период 2).
|
Оральная таблетка
Внутримышечная инъекция
Плацебо IM-инъекция сочетается с MK-5720
Другие имена:
Плацебо пероральный планшет сочетается с MK-8189
|
|
Экспериментальный: Панель d
Участники получили 7 дней перорального MK-8189 до 24 мг или соответствующего лечения плацебо (период 1), за которой последовала одна инъекция IM MK-5720 до 280 мг или плацебо, соответствующую дозе (период 2).
|
Оральная таблетка
Внутримышечная инъекция
Плацебо IM-инъекция сочетается с MK-5720
Другие имена:
Плацебо пероральный планшет сочетается с MK-8189
|
|
Экспериментальный: Панель e
Участники получили 7 дней перорального MK-8189 до 48 мг или подходящего лечения плацебо (период 1), за которой последовала одна инъекция IM MK-5720 до 560 мг или плацебо, соответствующий дозу (период 2).
|
Оральная таблетка
Внутримышечная инъекция
Плацебо IM-инъекция сочетается с MK-5720
Другие имена:
Плацебо пероральный планшет сочетается с MK-8189
|
|
Экспериментальный: Панель ф
Участники получили 7 дней перорального MK-8189 до 48 мг или соответствующей обработки плацебо (период 1), за которой последовало одна инъекция IM MK-5720 до 560 мг или плацебо, соответствующую дозе (период 2) после перерыва в фармакокинетическом (PK) после панели E.
|
Оральная таблетка
Внутримышечная инъекция
Плацебо IM-инъекция сочетается с MK-5720
Другие имена:
Плацебо пероральный планшет сочетается с MK-8189
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытывают ≥1 неблагоприятного явления (AE) в период 1
Временное ограничение: Примерно до 10 дней
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
Здесь сообщается о количестве участников, которые испытали один или несколько AES для участников периода 1. По сравнению с протоколом, эта мера результата сообщается о панелях и дозе.
Как указано в протоколе, период 2 был проанализирован отдельно и сообщается позже в протоколе.
|
Примерно до 10 дней
|
|
Количество участников, которые испытывают ≥1 AE (S) в период 2
Временное ограничение: Примерно до 72 дней
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
Здесь сообщается о количестве участников, которые испытали один или несколько AES для участников в периоде 2. По сравнению с протоколом, эта мера результата сообщается о панелях и дозе.
Как указано в протоколе, период 1 был проанализирован отдельно и сообщался ранее в протоколе.
|
Примерно до 72 дней
|
|
Количество участников, которые прекращают изучение из -за AE в период 1
Временное ограничение: Примерно до 10 дней
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
Здесь сообщается о количестве участников, которые прекратили лечение исследования из -за AE, сообщается здесь для участников в периоде 1. По протоколу, эта мера результата сообщается о панелях и дозе.
Как указано в протоколе, период 2 был проанализирован отдельно и сообщается позже в протоколе.
|
Примерно до 10 дней
|
|
Количество участников, которые прекращают изучение из -за AE в период 2
Временное ограничение: Примерно до 72 дней
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
Число участников, которые прекратили лечение исследования из -за AE, сообщается здесь для участников в периоде 2. По сравнению с протоколом, эта мера результата сообщается о панелях и дозе.
Как указано в протоколе, период 1 был проанализирован отдельно и сообщался ранее в протоколе.
|
Примерно до 72 дней
|
|
Площадь под кривой времени концентрации от времени от 0 до последней количественной концентрации (AUC0-LAST) MK-5720
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
AUC0-LAST определяли как площадь под кривой времени концентрации от нуля времени до времени последней измеримой концентрации MK-5720.
Образцы крови собирали с указанными интервалами, для оценки AUC0-LAST после введения MK-5720 в период 2. В период 2. По протоколу этот показатель результата сообщался панелью и дозой.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
Площадь под кривой концентрации со временем 0 до бесконечности (AUC-Inf) MK-5720
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
AUC0-INF определяется как область, находящаяся в кривой концентрации MK-5720 от нуля до бесконечности.
Образцы крови собирали с указанными интервалами для определения AUC-INF после введения MK-5720 с одной дозой.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
Максимальная концентрация сыворотки (CMAX) MK-5720
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
CMAX определяется как максимальная концентрация MK-5720.
Образцы крови собирали с указанными интервалами для определения CMAX после введения MK-5720 в одну дозу.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
Время до максимальной концентрации (TMAX) MK-5720
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
TMAX определяется как время до максимальной концентрации MK-5720.
Образцы крови собирали с указанными интервалами для определения TMAX после введения MK-5720 в одну дозу.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
Очевидное разрешение (CL/F) MK-5720
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
CL/F-это скорость, с которой MK-5720 полностью удален из плазмы.
Образцы крови собирали с указанными интервалами для определения CL/F после введения MK-5720 в одну дозу.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
Очевидный объем распределения (VZ/F) MK-5720
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
VZ/F-очевидный объем распределения MK-5720.
Образцы крови собирали с указанными интервалами для определения VZ/F после введения MK-5720 в одном дозе.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
Кажущийся терминальный период полураспада (T1/2) MK-5720
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
T1/2 определяется как время, необходимое для разделения концентрации MK-5720 в плазме на половину после достижения псевдо-равновесия.
Образцы крови собирали с указанными интервалами для определения T1/2 после введения MK-5720 в одну дозу.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
Площадь под кривой концентрационного времени от времени от 0 до 28 дней (AUC0-28D) MK-8189
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 и 672 часа последазы
|
AUC0-28D определяется как площадь под кривой концентрации от времени с нуля до 28 дней MK-8189 (метаболит MK-5720).
Образцы крови собирали с указанными интервалами для определения AUC0-28D для MK-8189 после введения MK-5720 в одной дозе в период 2. По сравнению с протоколом, эта мера результата сообщалась панелью и дозой.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 и 672 часа последазы
|
|
AUC0-дюйм MK-8189
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
AUC0-INF определяется как площадь, находящаяся в кривой концентрации от времени с нулем до бесконечности MK-8189 (метаболит MK-5720).
Образцы крови собирали через определенные интервалы для определения AUC0-INF для MK-8198 после введения MK-5720 в одной дозе.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
CMAX MK-8189
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
CMAX определяется как максимальная концентрация MK-8189 (метаболит MK-5720).
Образцы крови собирали с указанными интервалами для определения CMAX для MK-8198 после введения MK-5720 в одну дозу.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
TMAX MK-8189
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
TMAX определяется как время до максимальной концентрации MK-8189 (метаболит MK-5720).
Образцы крови собирали с указанными интервалами для определения TMAX для MK-8198 после введения MK-5720 в одну дозу.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
Концентрация на 28-й день (C28D) MK-8189
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 и 672 часа последазы
|
C28D определяется как максимальная концентрация от временного до 28 дней MK-8189 (метаболит MK-5720).
Образцы крови собирали с указанными интервалами для определения C28D для MK-8198 после введения MK-5720 в одну дозу.
В тех случаях, когда значения C28D были ниже предела количественного определения, среднее геометрическое значение не было рассчитано и указано как «Na».
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 и 672 часа последазы
|
|
CL/F MK-8189
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
CL/F-это скорость, с которой MK-8189 (метаболит MK-5720) полностью удален из плазмы.
Образцы крови собирали с указанными интервалами для определения CL/F для MK-8198 после введения MK-5720 в одном дозе в период 2. По протоколу, эта мера результата сообщалась панелью и дозой.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
VZ/F MK-8189
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
VZ/F является кажущимся объемом распределения MK-8189 (метаболит MK-5720).
Образцы крови собирали с указанными интервалами для определения VZ/F для MK-8198 после введения MK-5720 в одной дозе.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
T1/2 MK-8189
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
T1/2 определяется как время, необходимое для разделения концентрации MK-8189 в плазме (метаболит MK-5720) вдвое после достижения псевдо-равновесия.
Образцы крови собирали с указанными интервалами для определения периода полураспада (T1/2) для MK-8198 после введения в одну дозу MK-5720 В период 2. По протоколу этот показатель результата сообщался панелью и дозой.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Панели D, E и F: C28D, привязанный к конкретным воздействию MK-8189
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 и 672 постдоза
|
C28D, привязанный к специфическим воздействию MK-8189, определяется как максимальная концентрация от временного до 28 дней MK-8189, привязанной к конкретным воздействию.
Образцы крови собирали с указанными интервалами для определения C28D, привязанного к конкретным воздействию MK-8189 (метаболит MK-5720) после введения одной дозы MK-5720 в период 2. Per Protocol, эта мера результата является специфической для панелей D, E и F.
Панели C, D, E и F не были зарегистрированы, и не было получено никаких данных для этой меры результата.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 и 672 постдоза
|
|
Панели C, D, E и F: AUC0-28D MK-8189 в ягодичной мышце по сравнению с AUC0-28 MK-8189 в дельтовидной мышце
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 и 672 часа последазы
|
Образцы крови должны были собираться через определенные интервалы для определения AUC0-28 MK-8189 (метаболит MK-5720) после введения MK-5720 (период 2) в ярко-мышце и дельтовидной мышце.
AUC0-28 определяется как площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до 28 дней MK-8189.
В соответствии с протоколом этот показатель результата является специфической для панелей C, D, E и F, и данные не были запланированы или собирались для панелей A или B. Панелей C, D, E и F не были зарегистрированы, и данные не были собраны для этого показателя результата.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 и 672 часа последазы
|
|
Панели C, D, E и F: AUC0-дюйм MK-8189 в ягодичных мышцах по сравнению с AUC0-дюймом MK-8189 в дельтовидной мышце
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
Образцы крови должны были собираться через определенные интервалы для определения AUC-Inf MK-8189 (метаболит MK-5720) после введения MK-5720 (период 2) в ярко-мышце и дельтоидной мышце.
AUC0-INF определяется как область, находящаяся в кривой концентрации от времени, с нуля до бесконечности MK-8189.
В соответствии с протоколом этот показатель результата является специфической для панелей C, D, E и F, и данные не были запланированы или собирались для панелей A или B. Панелей C, D, E и F не были зарегистрированы, и данные не были собраны для этого показателя результата.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
Панели C, D, E и F: CMAX MK-8189 в клюнеальной мышце по сравнению с CMAX MK-8189 в дельтовидной мышце
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
Образцы крови должны были собираться через определенные интервалы для определения CMAX MK-8189 (метаболит MK-5720) после введения MK-5720 (период 2) в мышцах и дельтоидной мышце.
CMAX определяется как максимальная концентрация MK-8189.
В соответствии с протоколом этот показатель результата является специфической для панелей C, D, E и F, и данные не были запланированы или собирались для панелей A или B. Панелей C, D, E и F не были зарегистрированы, и данные не были собраны для этого показателя результата.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
Панели C, D, E и F: Tmax MK-8189 в ягодичной мышце по сравнению с TMAX MK-8189 в дельтовидной мышце
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 часы последозы.
|
Образцы крови должны были собираться через определенные интервалы для определения TMAX MK-8189 (метаболит MK-5720) после введения MK-5720 (период 2) в ярко-мышце и дельтоидной мышце.
TMAX определяется как время до максимальной концентрации MK-8189.
В соответствии с протоколом этот показатель результата является специфической для панелей C, D, E и F, и данные не были запланированы или собирались для панелей A или B. Панелей C, D, E и F не были зарегистрированы, и данные не были собраны для этого показателя результата.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 часы последозы.
|
|
Панели C, D, E и F: C28D MK-8189 в ягодичной мышце по сравнению с C28D в дельтовидной мышце
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 и 672 часа последазы
|
Образцы крови должны были собираться через определенные интервалы для определения C28D MK-8189 (метаболит MK-5720) после введения MK-5720 (период 2) в ярко-мышце и дельтовидной мышце.
C28D определяется как максимальная концентрация от нуля до 28 дней MK-8189.
В соответствии с протоколом этот показатель результата является специфической для панелей C, D, E и F, и данные не были запланированы или собирались для панелей A или B. Панелей C, D, E и F не были зарегистрированы, и данные не были собраны для этого показателя результата.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 и 672 часа последазы
|
|
Панели C, D, E и F: Cl/F MK-8189 в ягодичной мышце по сравнению с Cl/F в дельтовидной мышце
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
Образцы крови должны были собираться через определенные интервалы для определения CL/F MK-8189 (метаболит MK-5720) после введения MK-5720 (период 2) в ярко-мышце и дельтоидной мышце.
CL/F-это скорость, с которой MK-8189 полностью удален из плазмы.
В соответствии с протоколом этот показатель результата является специфической для панелей C, D, E и F, и данные не были запланированы или собирались для панелей A или B. Панелей C, D, E и F не были зарегистрированы, и данные не были собраны для этого показателя результата.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
Панели C, D, E и F: VZ/F MK-8189 в клюнеальной мышце по сравнению с VZ/F MK-8189 в дельтовидной мышце
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
Образцы крови должны были собираться через определенные интервалы для определения распределения MK-8189 (метаболита MK-5720) после введения MK-5720 (период 2) в мышцах мышцы по сравнению с дельтоидной мышцей.
VZ/F-очевидный объем распределения MK-8189.
В соответствии с протоколом этот показатель результата является специфической для панелей C, D, E и F, и данные не были запланированы или собирались для панелей A или B. Панелей C, D, E и F не были зарегистрированы, и данные не были собраны для этого показателя результата.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
Панели C, D, E и F: T1/2 MK-8189 в клюнеальной мышце по сравнению с T1/2 MK-8189 в дельтовидной мышце
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
Образцы крови должны были собираться через определенные интервалы для определения T1/2 MK-8189 (метаболит MK-5720) после введения MK-5720 (период 2) в ярко-мышце и дельтоидной мышце.
T1/2 определяется как требуемая времени, разделяющая концентрацию MK-8189 (метаболит MK-5720) на половину после достижения псевдо-равновесия.
В соответствии с протоколом этот показатель результата является специфической для панелей C, D, E и F, и данные не были запланированы или собирались для панелей A или B. Панелей C, D, E и F не были зарегистрированы, и данные не были собраны для этого показателя результата.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
Панели C, D, E и F: AUC0-ласт MK 5720 в ягодичных мышцах по сравнению с AUC0-Last MK-5720 в дельтовидной мышце
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
Образцы крови должны были собираться через определенные интервалы для определения AUC0-LAST после введения MK-5720 (период 2) в ягодичной мышце и дельтовидной мышце.
AUC0-LAST определяется как площадь под кривой времени концентрации от нуля времени до времени последней измеримой концентрации MK-5720.
В соответствии с протоколом этот показатель результата является специфической для панелей C, D, E и F, и данные не были запланированы или собирались для панелей A или B. Панелей C, D, E и F не были зарегистрированы, и данные не были собраны для этого показателя результата.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
Панели C, D, E и F: AUC0-дюйм MK-5720 в ягодичной мышце в сравнении с AUC0-дюймом MK-5720 в дельтовидной мышце
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
Образцы крови должны были собираться через определенные интервалы для определения Auc-Inf после введения MK-5720 (период 2) в мышцах ягодичной массы и дельтовидной мышцы.
AUC0-INF определяется как область, находящаяся в кривой концентрации от времени, с нуля до бесконечности.
В соответствии с протоколом этот показатель результата является специфической для панелей C, D, E и F, и данные не были запланированы или собирались для панелей A или B. Панелей C, D, E и F не были зарегистрированы, и данные не были собраны для этого показателя результата.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
Панели C, D, E и F: CMAX MK-5720 в клюнеальной мышце по сравнению с CMAX MK-5720 в дельтовидной мышце
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
Образцы крови должны были собираться через определенные интервалы для определения CMAX после введения MK-5720 (период 2) в ягодичной мышце и дельтовидной мышце.
CMAX определяется как максимальная концентрация MK-5720.
В соответствии с протоколом этот показатель результата является специфической для панелей C, D, E и F, и данные не были запланированы или собирались для панелей A или B. Панелей C, D, E и F не были зарегистрированы, и данные не были собраны для этого показателя результата.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
Панели C, D, E и F: Tmax MK-5720 в ягодичной мышце по сравнению с Tmax MK-5720 в дельтовидной мышце
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
Образцы крови должны были собираться через определенные интервалы для определения TMAX после введения MK-5720 (период 2) в ягодичной мышце и дельтовидной мышце.
TMAX определяется как время до максимальной концентрации MK-5720.
В соответствии с протоколом этот показатель результата является специфической для панелей C, D, E и F, и данные не были запланированы или собирались для панелей A или B. Панелей C, D, E и F не были зарегистрированы, и данные не были собраны для этого показателя результата.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
Панели C, D, E и F: Cl/F MK-5720 в ягодичной мышце по сравнению с CL/F MK-5720 в дельтовидной мышце
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
Образцы крови должны были собираться через определенные интервалы для определения CL/F после введения MK-5720 (период 2) в ягодичной мышце и дельтовидной мышце.
CL/F-это скорость, с которой MK-5720 полностью удален из плазмы.
В соответствии с протоколом этот показатель результата является специфической для панелей C, D, E и F, и данные не были запланированы или собирались для панелей A или B. Панелей C, D, E и F не были зарегистрированы, и данные не были собраны для этого показателя результата.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
Панели C, D, E и F: VZ/F MK-5720 в ягодичной мышце по сравнению с VZ/F MK-5720 в дельтовидной мышце
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
Образцы крови должны были собираться через определенные интервалы для определения VZ/F после введения MK-5720 (период 2) в ягодичной мышце и дельтовидной мышце.
VZ/F-очевидный объем распределения MK-5720.
В соответствии с протоколом этот показатель результата является специфической для панелей C, D, E и F, и данные не были запланированы или собирались для панелей A или B. Панелей C, D, E и F не были зарегистрированы, и данные не были собраны для этого показателя результата.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
|
Панели C, D, E и F: T1/2 MK-5720 в ягодичной мышце по сравнению с T1/2 MK-5720 в дельтовидной мышце
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
Образцы крови должны были собираться через определенные интервалы для определения T1/2 после введения MK-5720 (период 2) в ягодичной мышце и дельтовидной мышце.
T1/2 определяется как время, необходимое для разделения концентрации MK-5720 в плазме на половину после достижения псевдо-равновесия.
В соответствии с протоколом этот показатель результата является специфической для панелей C, D, E и F, и данные не были запланированы или собирались для панелей A или B. Панелей C, D, E и F не были зарегистрированы, и данные не были собраны для этого показателя результата.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 и 1320 часов последоза.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5720-001
- MK-5720-001 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .