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Uno studio sull'MK-5720 nei partecipanti con schizofrenia (MK-5720-001)

26 febbraio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniettabile a lunga durata d'azione di MK-5720 nei partecipanti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di MK-5720 nei partecipanti con schizofrenia. L'ipotesi principale dello studio è che la somministrazione di MK-5720 sia sicura e ben tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel Periodo 1, i partecipanti ricevono MK-8189 una volta al giorno per 7 giorni, seguito da un periodo di washout di 72 ore. Nel Periodo 2, i partecipanti ricevono una singola dose di MK-5720.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5a edizione (DSM-5) con l'insorgenza del primo episodio non meno di 2 anni prima dello screening e la monoterapia con antipsicotici per il trattamento dovrebbe essere indicato
  • Ha una storia di assunzione e tolleranza di farmaci antipsicotici all'interno dell'intervallo di dose abituale impiegato per la schizofrenia
  • Può interrompere l'uso di tutti i farmaci antipsicotici almeno 5 giorni o 3 emivite (quale mai in più) prima dell'inizio del periodo di trattamento e durante lo studio

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • È a rischio imminente di autolesionismo, sulla base del colloquio clinico e delle risposte sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), o di danno ad altri secondo l'opinione dell'investigatore
  • Ha una storia di ritardo mentale, disturbo borderline di personalità o sindrome cerebrale organica
  • Ha una storia di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva da moderata a grave
  • Ha un disturbo psicotico indotto da sostanze o un disturbo comportamentale ritenuto dovuto all'abuso di sostanze
  • Ha una storia di disturbo convulsivo oltre l'infanzia o sta ricevendo un trattamento con qualsiasi anticonvulsivante per prevenire le convulsioni
  • Ha una storia familiare di morte improvvisa
  • Soffre di claustrofobia a un livello tale da impedire la tolleranza della procedura di scansione con risonanza magnetica (MRI).
  • Ha un impianto metallico di qualsiasi tipo che impedisce l'esame MRI o qualsiasi altra controindicazione all'esame MRI
  • Presenta qualsiasi preoccupazione da parte dello sperimentatore in merito alla partecipazione sicura allo studio o per qualsiasi altro motivo lo sperimentatore considera il partecipante inappropriato per la partecipazione allo studio
  • Storia di allergie multiple e/o gravi significative o ha avuto una reazione anafilattica o intolleranza significativa a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha ricevuto o sta attualmente ricevendo un trattamento con clozapina per un certo periodo di tempo
  • Ha ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino vivo nei 60 giorni successivi all'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello A.
I partecipanti hanno ricevuto 7 giorni di MK-8189 orale 4 mg o trattamento placebo abbinato (periodo 1), seguita da una singola iniezione intramuscolare (IM) di MK-5720 35 mg o un placebo abbinato a dose (periodo 2).
Droga: MK-8189
Tavoletta orale
Droga: MK-5720
Iniezione IM
Droga: Placebo a MK-5720
Placebo IM Iniezione abbinata a MK-5720
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
  • Destrosio
Droga: Placebo a MK-8189
Tablet orale placebo abbinato a MK-8189
Sperimentale: Pannello b
I partecipanti hanno ricevuto 7 giorni di MK-8189 orale 8 mg o trattamento con placebo abbinato (periodo 1), seguito da una singola iniezione IM di MK-5720 70 mg o una dose abbinata a placebo (Periodo 2).
Droga: MK-8189
Tavoletta orale
Droga: MK-5720
Iniezione IM
Droga: Placebo a MK-5720
Placebo IM Iniezione abbinata a MK-5720
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
  • Destrosio
Droga: Placebo a MK-8189
Tablet orale placebo abbinato a MK-8189
Sperimentale: Pannello c
I partecipanti hanno ricevuto 7 giorni di MK-8189 orale fino a 16 mg o trattamento placebo abbinato (periodo 1), seguito da una singola iniezione IM di MK-5720 fino a 140 mg o un placebo abbinato a dose (periodo 2).
Droga: MK-8189
Tavoletta orale
Droga: MK-5720
Iniezione IM
Droga: Placebo a MK-5720
Placebo IM Iniezione abbinata a MK-5720
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
  • Destrosio
Droga: Placebo a MK-8189
Tablet orale placebo abbinato a MK-8189
Sperimentale: Pannello d
I partecipanti hanno ricevuto 7 giorni di MK-8189 orale fino a 24 mg o trattamento placebo abbinato (periodo 1), seguito da una singola iniezione IM di MK-5720 fino a 280 mg o un placebo abbinato a dose (periodo 2).
Droga: MK-8189
Tavoletta orale
Droga: MK-5720
Iniezione IM
Droga: Placebo a MK-5720
Placebo IM Iniezione abbinata a MK-5720
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
  • Destrosio
Droga: Placebo a MK-8189
Tablet orale placebo abbinato a MK-8189
Sperimentale: Pannello e
I partecipanti hanno ricevuto 7 giorni di MK-8189 orale fino a 48 mg o trattamento placebo abbinato (periodo 1), seguito da una singola iniezione IM di MK-5720 fino a 560 mg o un placebo abbinato a dose (periodo 2).
Droga: MK-8189
Tavoletta orale
Droga: MK-5720
Iniezione IM
Droga: Placebo a MK-5720
Placebo IM Iniezione abbinata a MK-5720
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
  • Destrosio
Droga: Placebo a MK-8189
Tablet orale placebo abbinato a MK-8189
Sperimentale: Pannello f
I partecipanti hanno ricevuto 7 giorni di MK-8189 orale fino a 48 mg o trattamento placebo abbinato (periodo 1), seguito da una singola iniezione IM di MK-5720 fino a 560 mg o un placebo abbinato a dose (periodo 2), dopo una pausa farmacocinetica (PK) seguendo il pannello E. E.
Droga: MK-8189
Tavoletta orale
Droga: MK-5720
Iniezione IM
Droga: Placebo a MK-5720
Placebo IM Iniezione abbinata a MK-5720
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
  • Destrosio
Droga: Placebo a MK-8189
Tablet orale placebo abbinato a MK-8189

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano ≥1 evento avverso (AE) nel periodo 1
Lasso di tempo: Fino a circa 10 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Il numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi è riportato qui per i partecipanti nel periodo 1. Per protocollo, questa misura di esito è stata segnalata dal panel e dalla dose. Come specificato dal protocollo, il periodo 2 è stato analizzato separatamente e riportato più avanti nel record.
Fino a circa 10 giorni
Numero di partecipanti che sperimentano ≥1 AE (S) nel periodo 2
Lasso di tempo: Fino a circa 72 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Il numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi è riportato qui per i partecipanti nel periodo 2. Per protocollo, questa misura di risultato è stata riportata dal panel e dalla dose. Come specificato dal protocollo, il periodo 1 è stato analizzato separatamente e riportato in precedenza nel record.
Fino a circa 72 giorni
Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un AE nel periodo 1
Lasso di tempo: Fino a circa 10 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE è riportato qui per i partecipanti nel periodo 1. Per protocollo, questa misura di risultato è stata segnalata dal panel e dalla dose. Come specificato dal protocollo, il periodo 2 è stato analizzato separatamente e riportato più avanti nel record.
Fino a circa 10 giorni
Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un AE nel periodo 2
Lasso di tempo: Fino a circa 72 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE è riportato qui per i partecipanti nel periodo 2. Per protocollo, questa misura di risultato è stata segnalata dal panel e dalla dose. Come specificato dal protocollo, il periodo 1 è stato analizzato separatamente e riportato in precedenza nel record.
Fino a circa 72 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0------last) di MK-5720
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
AUC0-Last è stata definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di MK-5720. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specifici per stimare AUC0-ultimo dopo una singola somministrazione di dose di MK-5720 nel periodo 2. Per protocollo, questa misura di esito è stata riportata per pannello e dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC-INF) di MK-5720
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
AUC0-INF è definito come l'area sotto la curva a tempo di concentrazione di MK-5720 dal tempo zero all'infinito. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specifici per la determinazione di AUC-INF a seguito di una singola somministrazione di dose di MK-5720 nel periodo 2. Per protocollo, questa misura di risultato è stata riportata per pannello e dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
Concentrazione sierica massima (CMAX) di MK-5720
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
CMAX è definita come la massima concentrazione di MK-5720 raggiunta. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CMAX a seguito di una singola somministrazione di dose di MK-5720 nel periodo 2. Per protocollo, questa misura di risultato è stata riportata per pannello e dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
Time to Maximum Concentration (TMAX) di MK-5720
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
TMAX è definito come il tempo alla massima concentrazione di MK-5720 raggiunto. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specificati per la determinazione di TMAX a seguito di una somministrazione di dose singola di MK-5720 nel periodo 2. Per protocollo, questa misura di risultato è stata riportata per pannello e dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
Apparente clearance (CL/F) di MK-5720
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
CL/F è la velocità con cui l'MK-5720 viene completamente rimosso dal plasma. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specifici per la determinazione di CL/F a seguito di una singola somministrazione di dose di MK-5720 nel periodo 2. Per protocollo, questa misura di risultato è stata riportata per pannello e dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione (VZ/F) di MK-5720
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
VZ/F è il volume apparente di distribuzione di MK-5720. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specificati per la determinazione di VZ/F a seguito di una singola somministrazione di dose di MK-5720 nel periodo 2. Per protocollo, questa misura di risultato è stata riportata per pannello e dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
Apparente emivita terminale (T1/2) di MK-5720
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
T1/2 è definito come il tempo necessario per dividere la concentrazione plasmatica di MK-5720 a metà dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specificati per la determinazione T1/2 a seguito di una singola somministrazione di dose di MK-5720 nel periodo 2. Per protocollo, questa misura di esito è stata riportata per pannello e dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 a 28 giorni (AUC0-28d) di MK-8189
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 ore postdose
AUC0-28D è definita come l'area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero a 28 giorni di MK-8189 (un metabolita di MK-5720). I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specificati per la determinazione di AUC0-28D per MK-8189 a seguito di una singola somministrazione di dose di MK-5720 nel periodo 2. Per protocollo, questa misura di risultato è stata riportata per pannello e dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 ore postdose
AUC0-INF di MK-8189
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
AUC0-INF è definito come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'infinito di MK-8189 (un metabolita di MK-5720). Campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specifici per la determinazione di AUC0-INF per MK-8198 a seguito di una singola somministrazione di dose di MK-5720 nel periodo 2. Per protocollo, questa misura di risultato è stata riportata per pannello e dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
CMAX di MK-8189
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
CMAX è definita come la massima concentrazione di MK-8189 (un metabolita di MK-5720) raggiunto. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CMAX per MK-8198 a seguito di una singola somministrazione di dose di MK-5720 nel periodo 2. Per protocollo, questa misura di risultato è stata riportata per pannello e dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
TMAX di MK-8189
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
TMAX è definito come il tempo alla massima concentrazione di MK-8189 (un metabolita di MK-5720). Campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specifici per la determinazione di TMAX per MK-8198 a seguito di una singola somministrazione di dose di MK-5720 nel periodo 2. Per protocollo, questa misura di risultato è stata riportata per pannello e dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
Concentrazione al giorno 28 (C28D) di MK-8189
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 ore postdose
C28D è definito come la massima concentrazione da tempo zero a 28 giorni di MK-8189 (un metabolita di MK-5720). I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specificati per la determinazione di C28D per MK-8198 a seguito di una singola somministrazione di dose di MK-5720 nel periodo 2. Per protocollo, questa misura di risultato è stata riportata per pannello e dose. Nei casi in cui i valori C28D erano al di sotto del limite di quantificazione, la media geometrica non era calcolabile e indicata come "NA".
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 ore postdose
CL/F di MK-8189
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
CL/F è la velocità con cui l'MK-8189 (un metabolita di MK-5720) viene completamente rimosso dal plasma. Campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CL/F per MK-8198 a seguito di una singola somministrazione di dose di MK-5720 nel periodo 2. Per protocollo, questa misura di risultato è stata riportata per pannello e dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
VZ/F di MK-8189
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
VZ/F è il volume apparente di distribuzione di MK-8189 (un metabolita di MK-5720). Campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specificati per la determinazione di VZ/F per MK-8198 a seguito di una singola somministrazione di dose di MK-5720 nel periodo 2. Per protocollo, questa misura di risultato è stata riportata per pannello e dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
T1/2 di MK-8189
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
T1/2 è definito come il tempo necessario per dividere la concentrazione plasmatica di MK-8189 (un metabolita di MK-5720) a metà dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio. Campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specificati per la determinazione dell'emivita (T1/2) per MK-8198 a seguito di una singola somministrazione di dose di MK-5720 nel periodo 2. Per protocollo, questa misura di risultato è stata segnalata per pannello e dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannelli D, E e F: C28D legati a esposizioni specifiche di MK-8189
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 postdose
C28D legato a esposizioni specifiche di MK-8189 è definita come la concentrazione massima dal tempo zero a 28 giorni di MK-8189 legata a esposizioni specifiche. Campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specifici per la determinazione di C28D legata a esposizioni specifiche di MK-8189 (metabolita di MK-5720) a seguito di una singola somministrazione di dose di MK-5720 nel periodo 2. Per protocollo, questa misura di risultato è specifica per i pannelli D, E e F. I pannelli C, D, E e F non sono stati iscritti e non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 postdose
Pannelli C, D, E e F: AUC0-28D di MK-8189 nel muscolo gluteo contro AUC0-28 di MK-8189 nel muscolo deltoideo
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 ore postdose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti a intervalli specifici per la determinazione di AUC0-28 di MK-8189 (un metabolita di MK-5720) dopo la somministrazione di MK-5720 (periodo 2) nel muscolo gluteale e nel muscolo deltoide. AUC0-28 è definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 28 giorni di MK-8189. Per protocollo, questa misura di risultato è specifica per i pannelli C, D, E e F e i dati non sono stati pianificati o raccolti per i pannelli A o B. I pannelli C, D, E e F non sono stati iscritti e non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 ore postdose
Pannelli C, D, E e F: AUC0-INF di MK-8189 nel muscolo gluteo contro AUC0-INF di MK-8189 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti a intervalli specifici per la determinazione di AUC-INF di MK-8189 (un metabolita di MK-5720) dopo la somministrazione di MK-5720 (periodo 2) nel muscolo gluteale e nel muscolo deltoide. AUC0-INF è definito come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'infinito di MK-8189. Per protocollo, questa misura di risultato è specifica per i pannelli C, D, E e F e i dati non sono stati pianificati o raccolti per i pannelli A o B. I pannelli C, D, E e F non sono stati iscritti e non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
Pannelli C, D, E e F: CMAX di MK-8189 nel muscolo gluteo rispetto a CMAX di MK-8189 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CMAX di MK-8189 (un metabolita di MK-5720) dopo la somministrazione di MK-5720 (periodo 2) nel muscolo gluteale e nel muscolo deltoide. CMAX è definito come la massima concentrazione di MK-8189. Per protocollo, questa misura di risultato è specifica per i pannelli C, D, E e F e i dati non sono stati pianificati o raccolti per i pannelli A o B. I pannelli C, D, E e F non sono stati iscritti e non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
Pannelli C, D, E e F: TMAX di MK-8189 nel muscolo gluteo rispetto a TMAX di MK-8189 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 ore dopodose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti a intervalli specifici per la determinazione di TMAX di MK-8189 (un metabolita di MK-5720) dopo la somministrazione di MK-5720 (periodo 2) nel muscolo gluteale e nel muscolo deltoide. TMAX è definito come il tempo alla massima concentrazione di MK-8189. Per protocollo, questa misura di risultato è specifica per i pannelli C, D, E e F e i dati non sono stati pianificati o raccolti per i pannelli A o B. I pannelli C, D, E e F non sono stati iscritti e non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 ore dopodose
Pannelli C, D, E e F: C28D di MK-8189 nel muscolo gluteo rispetto a C28D nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 ore postdose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti a intervalli specifici per la determinazione di C28D di MK-8189 (un metabolita di MK-5720) dopo la somministrazione di MK-5720 (periodo 2) nel muscolo gluteale e nel muscolo deltoide. C28D è definito come la concentrazione massima dal tempo zero a 28 giorni di MK-8189. Per protocollo, questa misura di risultato è specifica per i pannelli C, D, E e F e i dati non sono stati pianificati o raccolti per i pannelli A o B. I pannelli C, D, E e F non sono stati iscritti e non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 ore postdose
Pannelli C, D, E e F: CL/F di MK-8189 nel muscolo gluteo rispetto a CL/F nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti a intervalli specifici per la determinazione di CL/F di MK-8189 (un metabolita di MK-5720) dopo la somministrazione di MK-5720 (periodo 2) nel muscolo gluteale e nel muscolo deltoide. CL/F è la velocità con cui l'MK-8189 viene completamente rimosso dal plasma. Per protocollo, questa misura di risultato è specifica per i pannelli C, D, E e F e i dati non sono stati pianificati o raccolti per i pannelli A o B. I pannelli C, D, E e F non sono stati iscritti e non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
Pannelli C, D, E e F: VZ/F di MK-8189 nel muscolo gluteo rispetto a VZ/F di MK-8189 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti a intervalli specificati per la determinazione della distribuzione di MK-8189 (metabolita di MK-5720) dopo la somministrazione di MK-5720 (periodo 2) nel muscolo gluteale rispetto al muscolo deltoide. VZ/F è il volume apparente di distribuzione di MK-8189. Per protocollo, questa misura di risultato è specifica per i pannelli C, D, E e F e i dati non sono stati pianificati o raccolti per i pannelli A o B. I pannelli C, D, E e F non sono stati iscritti e non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
Pannelli C, D, E e F: T1/2 di MK-8189 nel muscolo gluteo rispetto a T1/2 di MK-8189 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti a intervalli specificati per la determinazione di T1/2 di MK-8189 (metabolita di MK-5720) dopo la somministrazione di MK-5720 (periodo 2) nel muscolo gluteale e nel muscolo deltoide. T1/2 è definito come il tempo richiesto di divisione della concentrazione plasmatica di MK-8189 (metabolita di MK-5720) per metà dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio. Per protocollo, questa misura di risultato è specifica per i pannelli C, D, E e F e i dati non sono stati pianificati o raccolti per i pannelli A o B. I pannelli C, D, E e F non sono stati iscritti e non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
Pannelli C, D, E e F: AUC0-ultimo di Mk 5720 nel muscolo gluteo rispetto a AUC0-ultimo di MK-5720 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti a intervalli specifici per la determinazione di AUC0-ultimo dopo la somministrazione di MK-5720 (periodo 2) nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide. AUC0-Last è definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di MK-5720. Per protocollo, questa misura di risultato è specifica per i pannelli C, D, E e F e i dati non sono stati pianificati o raccolti per i pannelli A o B. I pannelli C, D, E e F non sono stati iscritti e non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
Pannelli C, D, E e F: AUC0-INF di MK-5720 nel muscolo gluteo contro AUC0-INF di MK-5720 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti a intervalli specifici per la determinazione di AUC-INF dopo la somministrazione di MK-5720 (periodo 2) nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide. AUC0-INF è definito come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'infinito. Per protocollo, questa misura di risultato è specifica per i pannelli C, D, E e F e i dati non sono stati pianificati o raccolti per i pannelli A o B. I pannelli C, D, E e F non sono stati iscritti e non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
Pannelli C, D, E e F: CMAX di MK-5720 nel muscolo gluteo rispetto a CMAX di MK-5720 nel muscolo deltoideo
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CMAX dopo la somministrazione di MK-5720 (periodo 2) nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide. CMAX è definita come la massima concentrazione di MK-5720 raggiunta. Per protocollo, questa misura di risultato è specifica per i pannelli C, D, E e F e i dati non sono stati pianificati o raccolti per i pannelli A o B. I pannelli C, D, E e F non sono stati iscritti e non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
Pannelli C, D, E e F: TMAX di MK-5720 nel muscolo gluteo rispetto a TMAX di MK-5720 nel muscolo deltoideo
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti a intervalli specificati per la determinazione di TMAX dopo la somministrazione di MK-5720 (periodo 2) nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide. TMAX è definito come il tempo alla massima concentrazione di MK-5720 raggiunto. Per protocollo, questa misura di risultato è specifica per i pannelli C, D, E e F e i dati non sono stati pianificati o raccolti per i pannelli A o B. I pannelli C, D, E e F non sono stati iscritti e non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
Pannelli C, D, E e F: CL/F di MK-5720 nel muscolo gluteo rispetto a CL/F di MK-5720 nel muscolo deltoideo
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CL/F dopo la somministrazione di MK-5720 (periodo 2) nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide. CL/F è la velocità con cui l'MK-5720 viene completamente rimosso dal plasma. Per protocollo, questa misura di risultato è specifica per i pannelli C, D, E e F e i dati non sono stati pianificati o raccolti per i pannelli A o B. I pannelli C, D, E e F non sono stati iscritti e non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
Pannelli C, D, E e F: VZ/F di MK-5720 nel muscolo gluteo rispetto a VZ/F di MK-5720 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti a intervalli specificati per la determinazione VZ/F dopo la somministrazione di MK-5720 (periodo 2) nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide. VZ/F è il volume apparente di distribuzione di MK-5720. Per protocollo, questa misura di risultato è specifica per i pannelli C, D, E e F e i dati non sono stati pianificati o raccolti per i pannelli A o B. I pannelli C, D, E e F non sono stati iscritti e non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
Pannelli C, D, E e F: T1/2 di MK-5720 nel muscolo gluteo rispetto a T1/2 di MK-5720 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti a intervalli specificati per la determinazione T1/2 dopo la somministrazione di MK-5720 (periodo 2) nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide. T1/2 è definito come il tempo necessario per dividere la concentrazione plasmatica di MK-5720 a metà dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio. Per protocollo, questa misura di risultato è specifica per i pannelli C, D, E e F e i dati non sono stati pianificati o raccolti per i pannelli A o B. I pannelli C, D, E e F non sono stati iscritti e non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5720-001
  • MK-5720-001 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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