Uno studio sull'MK-5720 nei partecipanti con schizofrenia (MK-5720-001)
26 marzo 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio a dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniettabile a lunga durata d'azione di MK-5720 nei partecipanti con schizofrenia
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di MK-5720 nei partecipanti con schizofrenia.
L'ipotesi principale dello studio è che la somministrazione di MK-5720 sia sicura e ben tollerata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel Periodo 1, i partecipanti ricevono MK-8189 una volta al giorno per 7 giorni, seguito da un periodo di washout di 72 ore.
Nel Periodo 2, i partecipanti ricevono una singola dose di MK-5720.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Soddisfa i criteri diagnostici per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5a edizione (DSM-5) con l'insorgenza del primo episodio non meno di 2 anni prima dello screening e la monoterapia con antipsicotici per il trattamento dovrebbe essere indicato
- Ha una storia di assunzione e tolleranza di farmaci antipsicotici all'interno dell'intervallo di dose abituale impiegato per la schizofrenia
- Può interrompere l'uso di tutti i farmaci antipsicotici almeno 5 giorni o 3 emivite (quale mai in più) prima dell'inizio del periodo di trattamento e durante lo studio
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- È a rischio imminente di autolesionismo, sulla base del colloquio clinico e delle risposte sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), o di danno ad altri secondo l'opinione dell'investigatore
- Ha una storia di ritardo mentale, disturbo borderline di personalità o sindrome cerebrale organica
- Ha una storia di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva da moderata a grave
- Ha un disturbo psicotico indotto da sostanze o un disturbo comportamentale ritenuto dovuto all'abuso di sostanze
- Ha una storia di disturbo convulsivo oltre l'infanzia o sta ricevendo un trattamento con qualsiasi anticonvulsivante per prevenire le convulsioni
- Ha una storia familiare di morte improvvisa
- Soffre di claustrofobia a un livello tale da impedire la tolleranza della procedura di scansione con risonanza magnetica (MRI).
- Ha un impianto metallico di qualsiasi tipo che impedisce l'esame MRI o qualsiasi altra controindicazione all'esame MRI
- Presenta qualsiasi preoccupazione da parte dello sperimentatore in merito alla partecipazione sicura allo studio o per qualsiasi altro motivo lo sperimentatore considera il partecipante inappropriato per la partecipazione allo studio
- Storia di allergie multiple e/o gravi significative o ha avuto una reazione anafilattica o intolleranza significativa a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
- Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Ha ricevuto o sta attualmente ricevendo un trattamento con clozapina per un certo periodo di tempo
- Ha ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino vivo nei 60 giorni successivi all'intervento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pannello A
I partecipanti ricevono 7 giorni di trattamento orale con MK-8189 o con placebo abbinato (Periodo 1), seguiti da una singola iniezione intramuscolare (IM) di MK-5720 a una Dose 1 specificata o con un placebo con dose abbinata (Periodo 2).
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MK-5720 Iniezione intramuscolare
Placebo abbinato all'iniezione IM MK-5720
Altri nomi:
Compressa MK-8189 assunta per via orale
Compressa placebo abbinata a MK-8189
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Sperimentale: Pannello B
I partecipanti ricevono 7 giorni di trattamento orale con MK-8189 o con placebo abbinato (Periodo 1), seguiti da una singola iniezione intramuscolare di MK-5720 a una dose 2 specificata o con un placebo con dose abbinata (Periodo 2).
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MK-5720 Iniezione intramuscolare
Placebo abbinato all'iniezione IM MK-5720
Altri nomi:
Compressa MK-8189 assunta per via orale
Compressa placebo abbinata a MK-8189
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Sperimentale: Pannello C
I partecipanti ricevono 7 giorni di trattamento orale con MK-8189 o con placebo abbinato (Periodo 1), seguiti da una singola iniezione intramuscolare di MK-5720 a una dose 3 specificata o con un placebo con dose abbinata (Periodo 2).
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MK-5720 Iniezione intramuscolare
Placebo abbinato all'iniezione IM MK-5720
Altri nomi:
Compressa MK-8189 assunta per via orale
Compressa placebo abbinata a MK-8189
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Sperimentale: Pannello D
I partecipanti ricevono 7 giorni di trattamento orale con MK-8189 o con placebo abbinato (Periodo 1), seguiti da una singola iniezione intramuscolare di MK-5720 a una dose specificata 4 o con un placebo con dose abbinata (Periodo 2).
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MK-5720 Iniezione intramuscolare
Placebo abbinato all'iniezione IM MK-5720
Altri nomi:
Compressa MK-8189 assunta per via orale
Compressa placebo abbinata a MK-8189
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Sperimentale: Pannello E
I partecipanti ricevono 7 giorni di trattamento orale con MK-8189 o con placebo abbinato (Periodo 1), seguiti da una singola iniezione intramuscolare di MK-5720 a una dose specificata 5 o con un placebo con dose abbinata (Periodo 2).
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MK-5720 Iniezione intramuscolare
Placebo abbinato all'iniezione IM MK-5720
Altri nomi:
Compressa MK-8189 assunta per via orale
Compressa placebo abbinata a MK-8189
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Sperimentale: Pannello F
I partecipanti ricevono 7 giorni di trattamento orale con MK-8189 o con placebo abbinato (Periodo 1), seguiti da una singola iniezione intramuscolare di MK-5720 a una dose specificata 6 o con un placebo con dose abbinata (Periodo 2).
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MK-5720 Iniezione intramuscolare
Placebo abbinato all'iniezione IM MK-5720
Altri nomi:
Compressa MK-8189 assunta per via orale
Compressa placebo abbinata a MK-8189
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima) di MK 5720
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione dell'AUC0-last.
AUC0-last è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile di MK-5720.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC-inf) di MK-5720
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti ad intervalli specificati per la determinazione dell'AUC-inf.
AUC0-inf è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-5720 dal tempo zero all'infinito.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di MK-5720
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di Cmax.
Cmax è definito come la concentrazione massima di MK-5720 raggiunta.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di MK-5720
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di Tmax.
Tmax è definito come il tempo alla concentrazione massima di MK-5720 raggiunto.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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Autorizzazione apparente (CL/F) di MK-5720
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CL/F.
CL/F è la velocità con cui l'MK-5720 viene completamente rimosso dal plasma.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di MK-5720
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti ad intervalli specificati per la determinazione di Vz/F.
Vz/F è il volume apparente di distribuzione di MK-5720.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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Emivita terminale apparente (t1/2) di MK-5720
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti ad intervalli specificati per la determinazione t1/2.
t1/2 è definito come il tempo necessario per dimezzare la concentrazione plasmatica di MK-5720 dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 28 giorni (AUC0-28d) di MK-8189
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di AUC0-28d.
AUC0-28d è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 28 giorni di MK-8189 (un metabolita di MK-5720).
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 ore post-dose
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AUC0-inf di MK-8189
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti ad intervalli specificati per la determinazione dell'AUC-inf.
AUC0-inf è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito di MK-8189 (un metabolita di MK-5720).
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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Cmax di MK-8189
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di Cmax.
Cmax è definito come la concentrazione massima di MK-8189 (un metabolite di MK-5720) raggiunta.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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Tmax di MK-8189
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di Tmax.
Tmax è definito come il tempo alla concentrazione massima di MK-8189 (un metabolita di MK-5720).
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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Concentrazione al giorno 28 (C28d) di MK-8189
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti ad intervalli specificati per la determinazione di C28d.
C28d è definito come la concentrazione massima dal tempo zero a 28 giorni di MK-8189 (un metabolita di MK-5720).
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 ore post-dose
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CL/F di MK-8189
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CL/F.
CL/F è la velocità con cui l'MK-8189 (un metabolita dell'MK-5720) viene completamente rimosso dal plasma.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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Vz/F di MK-8189
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti ad intervalli specificati per la determinazione di Vz/F.
Vz/F è il volume apparente di distribuzione di MK-8189 (un metabolita di MK-5720).
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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t1/2 di MK-8189
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione dell'emivita (t1/2).
t1/2 è definito come il tempo necessario per dimezzare la concentrazione plasmatica di MK-8189 (un metabolita di MK-5720) dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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Numero di partecipanti che hanno manifestato ≥ 1 evento avverso (EA) nel periodo 1
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più AE.
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Fino a circa 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno manifestato ≥ 1 evento avverso nel periodo 2
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più AE.
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Fino a circa 12 mesi
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Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso nel periodo 1
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 12 mesi
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Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso nel periodo 2
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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C28d legato a esposizioni specifiche di MK-8189
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti ad intervalli specificati per la determinazione del C28d legato a specifiche esposizioni di MK-8189 (metabolita di MK-5720).
C28d legato a esposizioni specifiche di MK-8189 è definito come la concentrazione massima dal tempo zero a 28 giorni di MK-8189 legato a esposizioni specifiche.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 post-dose
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AUC0-28d di MK-8189 nel muscolo gluteo contro AUC0-28 di MK-8189 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di AUC0-28 di MK-8189 (un metabolita di MK-5720) dopo la somministrazione di MK-5720 nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide.
AUC0-28 è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 28 giorni di MK-8189.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 ore post-dose
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AUC0-inf di MK-8189 nel muscolo gluteo contro AUC0-inf di MK-8189 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione dell'AUC-inf di MK-8189 (un metabolita di MK-5720) dopo la somministrazione di MK-5720 nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide.
AUC0-inf è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito di MK-8189.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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Cmax di MK-8189 nel muscolo gluteo contro Cmax di MK-8189 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione della Cmax di MK-8189 (un metabolita di MK-5720) dopo la somministrazione di MK-5720 nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide.
Cmax è definito come la concentrazione massima di MK-8189.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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Tmax di MK-8189 nel muscolo gluteo contro Tmax di MK-8189 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione del Tmax di MK-8189 (un metabolita di MK-5720) dopo la somministrazione di MK-5720 nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide.
Tmax è definito come il tempo alla concentrazione massima di MK-8189 (metabolita di MK-5720).
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 ore post-dose
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C28d di MK-8189 nel muscolo gluteo contro C28d nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 432, 456, 504 e 672 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di C28d di MK-8189 (un metabolita di MK-5720) dopo la somministrazione di MK-5720 nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide.
C28d è definito come la concentrazione massima dal tempo zero a 28 giorni di MK-8189.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 432, 456, 504 e 672 ore post-dose
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CL/F di MK-8189 nel muscolo gluteo contro CL/F nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CL/F di MK-8189 (un metabolita di MK-5720) dopo la somministrazione di MK-5720 nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide.
CL/F è la velocità con cui l'MK-8189 viene completamente rimosso dal plasma.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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Vz/F di MK-8189 nel muscolo gluteo contro Vz/F di MK-8189 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione della distribuzione di MK-8189 (metabolita di MK-5720) dopo la somministrazione di MK-5720 nel muscolo gluteo rispetto al muscolo deltoide.
Vz/F è il volume apparente di distribuzione di MK-8189.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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t1/2 di MK-8189 nel muscolo gluteo contro t1/2 di MK-8189 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di t1/2 di MK-8189 (metabolita di MK-5720) dopo la somministrazione di MK-5720 nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide.
t1/2 è definito come il tempo necessario per dividere la concentrazione plasmatica di MK-8189 (metabolita di MK-5720) per metà dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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AUC0-ultima di MK 5720 nel muscolo gluteo contro AUC0-ultima di MK-5720 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione dell'AUC0-last dopo la somministrazione di MK-5720 nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide.
AUC0-last è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile di MK-5720.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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AUC0-inf di MK-5720 nel muscolo gluteo contro AUC0-inf di MK-5720 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione dell'AUC-inf dopo la somministrazione di MK-5720 nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide.
AUC0-inf è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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Cmax di MK-5720 nel muscolo gluteo contro Cmax di MK-5720 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione della Cmax dopo la somministrazione di MK-5720 nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide.
Cmax è definito come la concentrazione massima di MK-5720 raggiunta.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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Tmax di MK-5720 nel muscolo gluteo rispetto a Tmax di MK-5720 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di Tmax dopo la somministrazione di MK-5720 nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide.
Tmax è definito come il tempo alla concentrazione massima di MK-5720 raggiunto.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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CL/F di MK-5720 nel muscolo gluteo rispetto a CL/F di MK-5720 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CL/F dopo la somministrazione di MK-5720 nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide.
CL/F è la velocità con cui l'MK-5720 viene completamente rimosso dal plasma.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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Vz/F di MK-5720 nel muscolo gluteo contro Vz/F di MK-5720 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione Vz/F dopo la somministrazione di MK-5720 nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide.
Vz/F è il volume apparente di distribuzione di MK-5720.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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t1/2 di MK-5720 nel muscolo gluteo rispetto a t1/2 di MK-5720 nel muscolo deltoide
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione t1/2 dopo la somministrazione di MK-5720 nel muscolo gluteo e nel muscolo deltoide.
t1/2 è definito come il tempo necessario per dimezzare la concentrazione plasmatica di MK-5720 dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5720-001
- MK-5720-001 (Altro identificatore: Merck)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su MK-5720
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoDiabete mellito di tipo 2
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminato
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoIpertensione | Ipertensione sistolica isolata (ISH)
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoTumori solidiStati Uniti, Canada, Svizzera
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Merck Sharp & Dohme LLCReclutamentoHIV | Profilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti, Sud Africa, Israele
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
Merck Sharp & Dohme LLCAttivo, non reclutanteIpertensione arteriosa polmonare | Ipertensione, polmonareStati Uniti, Argentina, Australia, Belgio, Canada, Colombia, Francia, Germania, Grecia, Israele, Italia, Messico, Nuova Zelanda, Polonia, Federazione Russa, Svezia, Tacchino, Regno Unito
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato