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MK-5720 在精神分裂症患者中的研究 (MK-5720-001)

2025年2月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估 MK-5720 长效注射剂在精神分裂症患者中的安全性、耐受性和药代动力学的单剂量递增研究

本研究的目的是评估 MK-5720 在精神分裂症患者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。 主要研究假设是 MK-5720 的给药是安全且耐受性良好的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在第 1 阶段，参与者每天接受一次 MK-8189，持续 7 天，然后进行 72 小时清洗。 在第 2 阶段，参与者接受单剂 MK-5720。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要纳入标准包括但不限于以下内容：

  • 符合《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 标准中精神分裂症或分裂情感性障碍的诊断标准，并且首次发作的发病时间不少于筛查前 2 年，并且应接受抗精神病药物单药治疗被指出
  • 有接受和耐受精神分裂症常用剂量范围内的抗精神病药物的历史
  • 在治疗期开始前和研究期间可以停止使用所有抗精神病药物至少 5 天或 3 个半衰期（以较长者为准）

排除标准：

主要排除标准包括但不限于以下内容：

  • 根据临床访谈和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的回答，存在迫在眉睫的自残风险，或研究者认为存在伤害他人的风险
  • 有精神发育迟滞、边缘性人格障碍或器质性脑综合症病史
  • 有抗精神病药恶性综合征或中度至重度迟发性运动障碍病史
  • 患有药物引起的精神障碍或被认为是由于药物滥用造成的行为障碍
  • 有儿童期以上癫痫病史或正在接受任何抗惊厥药物治疗以预防癫痫发作
  • 有猝死家族史
  • 患有幽闭恐惧症，以至于无法耐受磁共振成像 (MRI) 扫描程序
  • 具有任何妨碍 MRI 检查的金属植入物，或任何其他 MRI 检查禁忌症
  • 提出研究者对安全参与研究的任何担忧，或出于研究者认为参与者不适合参与研究的任何其他原因
  • 有显着的多种和/或严重过敏史，或者对处方药或非处方药或食物有过敏反应或显着不耐受
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
  • 已接受或目前正在接受氯氮平治疗任意时间
  • 在第一剂研究干预前 30 天内已接种任何活疫苗，或计划在研究干预后 60 天内接种任何活疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：面板
参与者接受了7天的口服MK-8189 4 mg或匹配的安慰剂治疗（周期1），然后进行一次肌肉内（IM）注射MK-5720 35 mg或剂量匹配的安慰剂（周期2）。
药品：MK-8189
口服片剂
药品：MK-5720
肌内注射
药品：安慰剂至MK-5720
安慰剂IM注射与MK-5720匹配
其他名称：
  • 生理盐水
  • 葡萄糖
药品：安慰剂至MK-8189
安慰剂口服片剂与MK-8189匹配
实验性的：面板b
参与者接受了7天的口服MK-8189 8 mg或匹配的安慰剂治疗（周期1），然后一次注射MK-5720 70 mg或剂量匹配的安慰剂（周期2）。
药品：MK-8189
口服片剂
药品：MK-5720
肌内注射
药品：安慰剂至MK-5720
安慰剂IM注射与MK-5720匹配
其他名称：
  • 生理盐水
  • 葡萄糖
药品：安慰剂至MK-8189
安慰剂口服片剂与MK-8189匹配
实验性的：面板c
参与者接受了7天的口服MK-8189，最多16毫克或匹配的安慰剂治疗（周期为1），然后单次IM注射MK-5720，最多可达140 mg或剂量匹配的安慰剂（周期2）。
药品：MK-8189
口服片剂
药品：MK-5720
肌内注射
药品：安慰剂至MK-5720
安慰剂IM注射与MK-5720匹配
其他名称：
  • 生理盐水
  • 葡萄糖
药品：安慰剂至MK-8189
安慰剂口服片剂与MK-8189匹配
实验性的：面板d
参与者接受了7天的口服MK-8189，最多为24 mg或匹配的安慰剂治疗（周期1），然后单次注射MK-5720，最多280毫克或剂量匹配的安慰剂（周期2）。
药品：MK-8189
口服片剂
药品：MK-5720
肌内注射
药品：安慰剂至MK-5720
安慰剂IM注射与MK-5720匹配
其他名称：
  • 生理盐水
  • 葡萄糖
药品：安慰剂至MK-8189
安慰剂口服片剂与MK-8189匹配
实验性的：面板e
参与者接受了7天的口服MK-8189，最多48毫克或匹配的安慰剂治疗（周期1），然后单次注射MK-5720，最高560毫克或剂量匹配的安慰剂（周期2）。
药品：MK-8189
口服片剂
药品：MK-5720
肌内注射
药品：安慰剂至MK-5720
安慰剂IM注射与MK-5720匹配
其他名称：
  • 生理盐水
  • 葡萄糖
药品：安慰剂至MK-8189
安慰剂口服片剂与MK-8189匹配
实验性的：面板f
参与者接受了7天的口服MK-8189，最多48毫克或匹配的安慰剂治疗（周期1），然后在PARMACOKINITIC（PK）休息后，一次注射了MK-5720的MK-5720，最多560 mg或剂量匹配的安慰剂（周期2）（周期2）。
药品：MK-8189
口服片剂
药品：MK-5720
肌内注射
药品：安慰剂至MK-5720
安慰剂IM注射与MK-5720匹配
其他名称：
  • 生理盐水
  • 葡萄糖
药品：安慰剂至MK-8189
安慰剂口服片剂与MK-8189匹配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在周期1中经历≥1不良事件（AE）的参与者数量
大体时间：大约10天
不良事件（AE）被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 在这里为参与者报告的参与者的参与者人数是第1期。根据协议，该结果指标已由小组和剂量报告。 如该协议所指定的，已分别分析了周期2，并在记录中进行了后期报告。
大约10天
在周期2中经历≥1ae的参与者数量
大体时间：大约72天
不良事件（AE）被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 在此期间，参与者在这里报告了经历过一个或多个AE的参与者的数量。根据协议，小组和剂量报告了这种结果措施。 如该协议所指定的，已分别分析了周期1，并在记录中较早报告。
大约72天
在周期1中停止研究AE的参与者数量
大体时间：大约10天
不良事件（AE）被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 这里报告了第1期的参与者在此报告中停止研究治疗的参与者人数。根据协议，该结果指标已由小组和剂量报告。 如该协议所指定的，已分别分析了周期2，并在记录中进行了后期报告。
大约10天
在周期2中停止研究AE的参与者数量
大体时间：大约72天
不良事件（AE）被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 这里报告了第2个时期参与者的终止AE研究治疗的参与者人数。根据协议，小组和剂量报告了这种结果指标。 如该协议所指定的，已分别分析了周期1，并在记录中较早报告。
大约72天
从时间0到最后可量化的浓度（AUC0-LAST）MK-5720的浓度时间曲线下的面积
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
AUC0-LAST定义为从浓度时间曲线下的面积从时间零到最后一个可测量的MK-5720的时间。 以指定的间隔收集血液样本，以估算AUC0 last在第2期中的MK-5720施用后。根据规程，该结果指标已由小组和剂量报道。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
从时间0到MK-5720的浓度时间曲线下的面积。
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
AUC0-INF定义为MK-5720浓度时曲线下的面积，从时间零到无穷大。 按照指定的时间间隔收集血样，以确定AUC-INF在第2期中单剂量施用MK-5720。根据方案，该结果度量已由小组和剂量报告。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
MK-5720的最大血清浓度（CMAX）
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
CMAX定义为达到MK-5720的最大浓度。 按照指定的时间间隔收集血样，以确定在第2个时期的MK-5720施用MK-5720后CMAX的测定。根据方案，该结果度量已由小组和剂量报告。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
MK-5720的最高浓度（TMAX）的时间
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
TMAX定义为达到MK-5720最大浓度的时间。 按照指定的时间间隔收集血样，以确定TMAX在第2期中单剂量给药MK-5720后的TMAX。根据规程，该结果度量已由小组和剂量报道。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
MK-5720的明显间隙（Cl/F）
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
Cl/F是从血浆中完全去除MK-5720的速率。 按照指定的时间间隔收集血样，以确定在第2期中单剂量MK-5720后CL/F的测定。根据方案，该结果指标已由小组和剂量报道。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
MK-5720的明显分布量（VZ/F）
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
VZ/F是MK-5720的明显分布体积。 按照指定的时间间隔收集血样，以确定在第2期中MK-5720单剂量的VZ/F。根据方案，该结果度量已由小组和剂量报告。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
MK-5720的明显终端半衰期（T1/2）
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
T1/2定义为在达到伪平衡后将MK-5720的血浆浓度划分为一半所需的时间。 在第2期中，单剂量给予MK-5720后，以指定的间隔收集了血液样本，以确定T1/2。根据规程，该结果度量已由小组和剂量报告。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
MK-8189的时间0到28天（AUC0-28D）的集中时间曲线下的面积
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、216、264、264、288、336、336、336、384、432、456、504和672小时的剂量后剂量
AUC0-28D定义为MK-8189的浓度时间曲线下的面积（MK-5720的代谢物）。 以指定的时间间隔收集血样，以确定MK-8189的AUC0-28D，此后2次施用MK-5720。在第2期中。根据规程，该结果指标已由面板和剂量报道。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、216、264、264、288、336、336、336、384、432、456、504和672小时的剂量后剂量
MK-8189的AUC0-INF
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
AUC0-INF定义为浓度时间曲线的面积，从时间零到MK-8189的无穷大（MK-5720的代谢产物）。 以指定的间隔收集血样，以确定MK-8198的AUC0-INF，此后2次施用MK-5720。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
MK-8189的CMAX
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
CMAX定义为达到MK-8189的最大浓度（MK-5720的代谢产物）。 以指定的时间间隔收集血样，以确定MK-8198的CMAX在单剂量施用MK-5720之后，在周期2中。根据规程，该结果指标已由小组和剂量报告。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
MK-8189的TMAX
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
TMAX定义为MK-8189最大浓度的时间（MK-5720的代谢产物）。 以指定的时间间隔收集血样，以确定MK-8198的TMAX在单剂量施用MK-5720之后，在周期2中。根据规程，该结果指标已由小组和剂量报告。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
MK-8189的第28天（C28D）的浓度
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、216、264、264、288、336、336、336、384、432、456、504和672小时的剂量后剂量
C28D定义为MK-8189（MK-5720的代谢物）的最大浓度从零时间到28天。 以指定的时间间隔收集血样，以确定MK-8198的C28D，此后2次施用MK-5720。在第2期中。根据规程，该结果指标已由小组和剂量报道。 在C28D值低于定量限的情况下，几何平均值不可计算，并表示为“ Na”。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、216、264、264、288、336、336、336、384、432、456、504和672小时的剂量后剂量
MK-8189的Cl/f
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
Cl/F是MK-8189（MK-5720的代谢物）完全从等离子体中移除的速率。 以指定的时间间隔收集血样，以确定MK-8198的CL/F，此后2次施用MK-5720。根据规程，该结果指标已由小组和剂量报告。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
MK-8189的VZ/F
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
VZ/F是MK-8189（MK-5720的代谢物）的明显分布量。 以指定的时间间隔收集血样，以确定MK-8198的VZ/F，此后2次施用MK-5720。根据规程，该结果指标已由小组和剂量报道。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
MK-8189的T1/2
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
T1/2定义为将MK-8189（MK-5720的代谢物）划分成伪平衡后所需的时间。 以指定的时间间隔收集血样，以确定MK-8198的半衰期（T1/2），此后，在第2期中，MK-5720单剂量施用后，根据规程，该结果指标已由面板和剂量报告。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面板D，E和F：C28D与MK-8189的特定暴露有关
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504和672 postdose
与MK-8189的特定暴露相关的C28D定义为与特定暴露相关的MK-8189的最大浓度。 按照指定的间隔收集血液样本，以确定与MK-8189（MK-5720的代谢物的特定暴露）相关的C28D，此后2次在第2期中MK-5720。根据规程，该结果指标是针对面板D，E和F仅特定的。 面板C，D，E和F未纳入，并且没有收集有关此结果度量的数据。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504和672 postdose
面板C，D，E和F：MK-8189的AUC0-28D在臀肌中与MK-8189的AUC0-28在Deltoid Muscle中
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、216、264、264、288、336、336、336、384、432、456、504和672小时的剂量后剂量
在给予MK-5720（周期2）后，以指定的时间间隔收集血样，以确定MK-8189的AUC0-28（一种MK-5720的代谢产物）。 AUC0-28定义为从零时间到28天的血浆浓度时间曲线下的面积。 根据协议，该结果度量是针对C，D，E和F的面板特异性的，并且未计划或收集数据。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、216、264、264、288、336、336、336、384、432、456、504和672小时的剂量后剂量
面板C，D，E和F：MK-8189的AUC0-INF在臀肌中与MK-8189的AUC0-INF在Deltoid Muscle中
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
在给予MK-8189的AUC-INF（一种MK-5720的代谢物）中，以指定的时间间隔收集血液样本，以麦克-5720（周期2）在臀肌和三角肌肌肉中进行。 AUC0-INF定义为浓度时间曲线的面积，从零时间到MK-8189的无穷大。 根据协议，该结果度量是针对C，D，E和F的面板特异性的，并且未计划或收集数据。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
面板C，D，E和F：MK-8189的CMAX在Deltoid Muscle中的MK-8189与MK-8189的CMAX
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
在给予MK-8189（MK-5720的代谢物的CMAX）后，应以指定的时间间隔收集血液样本，以在臀肌和三角肌肌肉中进行MK-5720（周期2）后。 CMAX定义为MK-8189的最大浓度。 根据协议，该结果度量是针对C，D，E和F的面板特异性的，并且未计划或收集数据。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
面板C，D，E和F：MK-8189的TMAX在臀肌中与MK-8189的TMAX在Deltoid Muscle中
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、504、672、672、840
在给予MK-8189（MK-5720的代谢产物）的TMAX测定MK-5720（周期2）之后，应以指定的间隔（一种MK-8189（MK-5720）的TMAX收集血液样本。 TMAX定义为MK-8189最大浓度的时间。 根据协议，该结果度量是针对C，D，E和F的面板特异性的，并且未计划或收集数据。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、504、672、672、840
面板C，D，E和F：MK-8189的C28D在臀肌中与Deltoid Muscle中的C28D相对于C28D
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、216、264、264、288、336、336、336、384、432、456、504和672小时的剂量后剂量
在给予MK-5720（周期2）之后，以指定的间隔收集血液样本，以确定MK-8189的C28D（MK-5720的代谢产物）。 C28D定义为MK-8189的最大浓度从零时间到28天。 根据协议，该结果度量是针对C，D，E和F的面板特异性的，并且未计划或收集数据。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、216、264、264、288、336、336、336、384、432、456、504和672小时的剂量后剂量
面板C，D，E和F：MK-8189的Cl/F在臀肌中与三角肌中的Cl/F相对于Cl/f
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
在给予MK-5720（周期2）之后，以指定的间隔收集血液样本，以确定MK-8189的CL/F（MK-5720的代谢产物）。 Cl/F是从血浆中完全去除MK-8189的速率。 根据协议，该结果度量是针对C，D，E和F的面板特异性的，并且未计划或收集数据。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
面板C，D，E和F：MK-8189的VZ/F与MK-8189的VZ/F中的Mk-8189
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
在给予MK-5720（周期2）之后，以指定的间隔收集血样，以确定MK-8189（MK-5720的代谢产物）分布。 VZ/F是MK-8189的明显分布。 根据协议，该结果度量是针对C，D，E和F的面板特异性的，并且未计划或收集数据。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
面板C，D，E和F：MK-8189的T1/2与MK-8189的T1/2中的MK-8189中的T1/2
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
在给予MK-5720（周期2）之后，以指定的间隔来收集血样，以确定MK-8189的T1/2（MK-5720的代谢产物）。 T1/2定义为在达到伪平衡后所需的时间将MK-8189（MK-5720代谢物）（MK-5720的代谢物）分为一半。 根据协议，该结果度量是针对C，D，E和F的面板特异性的，并且未计划或收集数据。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
面板C，D，E和F：臀肌5720的AUC0 last luteal肌肉与三角肌中MK-5720的AUC0 last
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
在臀肌和三角肌肌肉中给予MK-5720（周期2）后，以指定的间隔收集血样，以确定AUC0-LAST（周期2）。 AUC0-LAST定义为浓度时间曲线下的面积，从时间零到最后一个可测量的MK-5720的时间。 根据协议，该结果度量是针对C，D，E和F的面板特异性的，并且未计划或收集数据。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
面板C，D，E和F：MK-5720的AUC0-INF在臀肌中与Deltoid Muscle中MK-5720的AUC0-INF
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
在臀肌和三角肌肌肉中施用MK-5720（周期2）后，要以指定的时间间隔收集血液样本，以确定AUC-INF。 AUC0-INF定义为从时间零到无穷大的浓度时间曲线下的面积。 根据协议，该结果度量是针对C，D，E和F的面板特异性的，并且未计划或收集数据。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
面板C，D，E和F：MK-5720的CMAX在臀肌中与MK-5720的CMAX在Deltoid Muscle中
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
在臀肌和三角肌肌肉中施用MK-5720（周期2）后，应以指定的间隔收集血液样本，以确定CMAX（周期2）。 CMAX定义为达到MK-5720的最大浓度。 根据协议，该结果度量是针对C，D，E和F的面板特异性的，并且未计划或收集数据。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
面板C，D，E和F：MK-5720的TMAX在臀肌中与MK-5720的TMAX在Deltoid Muscle中
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
在谷物肌肉和三角肌肌肉中施用MK-5720（周期2）后测定TMAX的测定，以确定TMAX。 TMAX定义为达到MK-5720最大浓度的时间。 根据协议，该结果度量是针对C，D，E和F的面板特异性的，并且未计划或收集数据。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
面板C，D，E和F：MK-5720的Cl/f在臀肌中与MK-5720的Cl/f在Deltoid Muscle中的Cl/F
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
在臀肌和三角肌肌肉中给予MK-5720（周期2）后测定CL/F的确定CL/F，应以指定的间隔收集血液样本。 Cl/F是从血浆中完全去除MK-5720的速率。 根据协议，该结果度量是针对C，D，E和F的面板特异性的，并且未计划或收集数据。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
面板C，D，E和F：MK-5720的VZ/F与MK-5720的VZ/F中的MK-5720在Deltoid Muscle中的VZ/F
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
在臀肌和三角肌肌肉中给予MK-5720（周期2）后，应以指定的时间间隔以指定的时间间隔收集血液样本。 VZ/F是MK-5720的明显分布体积。 根据协议，该结果度量是针对C，D，E和F的面板特异性的，并且未计划或收集数据。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
MK-5720的面板C，D，E和F：T1/2的T1/2与MK-5720的T1/2在Deltoid Muscle中的T1/2
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840
在谷物肌肉和三角肌肌肉中给予MK-5720（周期2）后，应以指定的时间间隔收集血液样本，以确定T1/2。 T1/2定义为在达到伪平衡后将MK-5720的血浆浓度划分为一半所需的时间。 根据协议，该结果度量是针对C，D，E和F的面板特异性的，并且未计划或收集数据。
Predose，0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、144、168、192、216、264、264、288、336、336、360、384、432、456、504、504、672、672、840

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月15日

初级完成 (实际的)

2024年2月15日

研究完成 (实际的)

2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

2023年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月12日

首次发布 (实际的)

2023年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月26日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5720-001
  • MK-5720-001 (其他标识符：MSD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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