Une étude du MK-5720 chez des participants atteints de schizophrénie (MK-5720-001)
26 février 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injectable à action prolongée de MK-5720 chez des participants atteints de schizophrénie
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du MK-5720 chez les participants atteints de schizophrénie.
L'hypothèse principale de l'étude est que l'administration de MK-5720 est sûre et bien tolérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la période 1, les participants reçoivent du MK-8189 une fois par jour pendant 7 jours, suivi d'un sevrage de 72 heures.
Au cours de la période 2, les participants reçoivent une dose unique de MK-5720.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les principaux critères d'inclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Répond aux critères diagnostiques de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5), le début du premier épisode étant d'au moins 2 ans avant le dépistage et la monothérapie avec des antipsychotiques pour le traitement devrait être indiqué
- A des antécédents de réception et de tolérance de médicaments antipsychotiques dans la gamme de doses habituelles utilisées pour la schizophrénie
- Peut interrompre l'utilisation de tous les médicaments antipsychotiques au moins 5 jours ou 3 demi-vies (selon la plus longue) avant le début de la période de traitement et pendant l'étude
Critère d'exclusion:
Les principaux critères d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Est à risque imminent d'automutilation, sur la base d'un entretien clinique et de réponses sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), ou de préjudice à autrui de l'avis de l'investigateur
- A des antécédents de retard mental, de trouble de la personnalité limite ou de syndrome cérébral organique
- A des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de dyskinésie tardive modérée à sévère
- A un trouble psychotique induit par une substance ou un trouble du comportement que l'on pense être dû à la toxicomanie
- A des antécédents de troubles convulsifs au-delà de l'enfance ou reçoit un traitement avec un anticonvulsivant pour prévenir les convulsions
- A des antécédents familiaux de mort subite
- A la claustrophobie à un degré qui empêche la tolérance de la procédure d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- A un implant métallique de toute sorte qui empêche l'examen IRM, ou toute autre contre-indication à l'examen IRM
- Présente toute préoccupation de l'investigateur concernant la participation en toute sécurité à l'étude ou pour toute autre raison que l'investigateur considère que le participant n'est pas approprié pour participer à l'étude
- Antécédents d'allergies multiples et / ou graves importantes ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments ou aliments sur ordonnance ou en vente libre
- Test(s) positif(s) pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A reçu ou reçoit actuellement un traitement par clozapine pour une durée quelconque
- A reçu des vaccins vivants dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude ou doit recevoir un vaccin vivant dans les 60 jours suivant l'intervention de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Panneau A
Les participants ont reçu 7 jours de MK-8189 oral 4 mg ou un traitement par placebo apparié (période 1), suivi d'une seule injection intramusculaire (IM) de MK-5720 35 mg ou d'un placebo apparié dose (période 2).
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Comprimé oral
Injection IM
Injection de placebo IM correspondant à MK-5720
Autres noms:
Tablette orale placebo correspondant à MK-8189
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Expérimental: Panneau B
Les participants ont reçu 7 jours de MK-8189 oral 8 mg ou un traitement par placebo apparié (période 1), suivi d'une seule injection IM de MK-5720 70 mg ou d'un placebo apparié à la dose (période 2).
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Comprimé oral
Injection IM
Injection de placebo IM correspondant à MK-5720
Autres noms:
Tablette orale placebo correspondant à MK-8189
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Expérimental: Panneau C
Les participants ont reçu 7 jours de MK-8189 oral jusqu'à 16 mg ou un traitement placebo apparié (période 1), suivi d'une seule injection IM de MK-5720 jusqu'à 140 mg ou d'un placebo apparié à la dose (période 2).
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Comprimé oral
Injection IM
Injection de placebo IM correspondant à MK-5720
Autres noms:
Tablette orale placebo correspondant à MK-8189
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Expérimental: Panneau D
Les participants ont reçu 7 jours de MK-8189 oral jusqu'à 24 mg ou un traitement placebo apparié (période 1), suivi d'une seule injection IM de MK-5720 jusqu'à 280 mg ou d'un placebo apparié à la dose (période 2).
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Comprimé oral
Injection IM
Injection de placebo IM correspondant à MK-5720
Autres noms:
Tablette orale placebo correspondant à MK-8189
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Expérimental: Panneau E
Les participants ont reçu 7 jours de MK-8189 oral jusqu'à 48 mg ou un traitement placebo apparié (période 1), suivi d'une seule injection IM de MK-5720 jusqu'à 560 mg ou d'un placebo apparié à la dose (période 2).
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Comprimé oral
Injection IM
Injection de placebo IM correspondant à MK-5720
Autres noms:
Tablette orale placebo correspondant à MK-8189
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Expérimental: Panneau F
Les participants ont reçu 7 jours de MK-8189 oral jusqu'à 48 mg ou un traitement placebo apparié (période 1), suivi d'une seule injection IM de MK-5720 jusqu'à 560 mg ou d'un placebo apparié dose (période 2), après une rupture pharmacocinétique (PK) après le panel E.
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Comprimé oral
Injection IM
Injection de placebo IM correspondant à MK-5720
Autres noms:
Tablette orale placebo correspondant à MK-8189
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui connaissent ≥ 1 événement indésirable (AE) dans la période 1
Délai: Jusqu'à environ 10 jours
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Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui ont connu un ou plusieurs EI est signalé ici pour les participants à la période 1. Par protocole, cette mesure des résultats a été signalée par panel et dose.
Comme spécifié par le protocole, la période 2 a été analysée séparément et rapportée plus tard dans le dossier.
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Jusqu'à environ 10 jours
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Nombre de participants qui éprouvent ≥1 AE (s) dans la période 2
Délai: Jusqu'à environ 72 jours
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Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui ont connu un ou plusieurs EI est signalé ici pour les participants de la période 2. Par protocole, cette mesure des résultats a été signalée par panel et dose.
Comme spécifié par le protocole, la période 1 a été analysée séparément et rapportée plus tôt dans le dossier.
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Jusqu'à environ 72 jours
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Nombre de participants qui interrompent l'étude due à un AE dans la période 1
Délai: Jusqu'à environ 10 jours
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Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude dus à un AE est signalé ici pour les participants de la période 1. Par protocole, cette mesure des résultats a été signalée par panel et dose.
Comme spécifié par le protocole, la période 2 a été analysée séparément et rapportée plus tard dans le dossier.
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Jusqu'à environ 10 jours
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Nombre de participants qui interrompent l'étude en raison d'un AE dans la période 2
Délai: Jusqu'à environ 72 jours
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Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un AE est signalé ici pour les participants de la période 2. Par protocole, cette mesure des résultats a été signalée par panel et dose.
Comme spécifié par le protocole, la période 1 a été analysée séparément et rapportée plus tôt dans le dossier.
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Jusqu'à environ 72 jours
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Zone sous la courbe de concentration-temps de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC0-Last) de MK-5720
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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AUC0-Last a été défini comme la zone sous la courbe de concentration de concentration du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable de MK-5720.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés ont été utilisés pour estimer l'AUC0-Last après une seule administration de dose de MK-5720 au cours de la période 2. Par protocole, cette mesure des résultats a été signalée par panneau et dose.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Zone sous la courbe de concentration-temps depuis le temps 0 à l'infini (AUC-INF) de MK-5720
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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L'AUC0-INF est défini comme la zone sous la courbe de concentration de concentration de MK-5720 du temps zéro à l'infini.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'AUC-INF à la suite d'une seule administration de dose de MK-5720 au cours de la période 2. Par protocole, cette mesure de résultat a été signalée par panneau et dose.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Concentration sérique maximale (CMAX) de MK-5720
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Le CMAX est défini comme la concentration maximale de MK-5720 atteint.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du CMAX à la suite d'une seule administration de dose de MK-5720 dans la période 2. Par protocole, cette mesure de résultats a été signalée par panneau et dose.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Temps à la concentration maximale (TMAX) de MK-5720
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Le TMAX est défini comme le temps à la concentration maximale de MK-5720 atteint.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du TMAX à la suite d'une seule administration de dose de MK-5720 dans la période 2. Par protocole, cette mesure de résultat a été signalée par panneau et dose.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Addition apparente (CL / F) de MK-5720
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Cl / F est la vitesse à laquelle le MK-5720 est complètement retiré du plasma.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de Cl / F suite à une seule administration de dose de MK-5720 dans la période 2. Par protocole, cette mesure de résultat a été signalée par panneau et dose.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Volume apparent de distribution (VZ / F) de MK-5720
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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VZ / F est le volume apparent de distribution de MK-5720.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de VZ / F suite à une seule administration de dose de MK-5720 dans la période 2. Par protocole, cette mesure des résultats a été signalée par panneau et dose.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Half-Life de terminal apparent (T1 / 2) de MK-5720
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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T1 / 2 est défini comme le temps nécessaire pour diviser la concentration plasmatique de MK-5720 de moitié après avoir atteint le pseudo-équilibre.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination T1 / 2 après une seule administration de dose de MK-5720 au cours de la période 2. Par protocole, cette mesure de résultat a été signalée par panneau et dose.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Zone sous la courbe de concentration-temps de 0 à 28 jours (AUC0-28D) de MK-8189
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 et 672 heures postdose après dose postdose
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L'AUC0-28D est défini comme la zone sous la courbe de concentration du temps de zéro à 28 jours de MK-8189 (un métabolite de MK-5720).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'AUC0-28D pour MK-8189 à la suite d'une seule administration de dose de MK-5720 dans la période 2. Par protocole, cette mesure de résultat a été signalée par panel et dose.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 et 672 heures postdose après dose postdose
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AUC0-Inf de MK-8189
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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L'AUC0-INF est défini comme la zone sous courbe de concentration du temps zéro à l'infini de MK-8189 (un métabolite de MK-5720).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'AUC0-INF pour MK-8198 à la suite d'une seule administration de dose de MK-5720 au cours de la période 2. Par protocole, cette mesure des résultats a été signalée par panel et dose.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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CMAX de MK-8189
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Le CMAX est défini comme la concentration maximale de MK-8189 (un métabolite de MK-5720) atteint.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du CMAX pour le MK-8198 à la suite d'une seule administration de dose de MK-5720 dans la période 2. Par protocole, cette mesure des résultats a été signalée par panneau et dose.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Tmax de MK-8189
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Le TMAX est défini comme le temps à une concentration maximale de MK-8189 (un métabolite de MK-5720).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du TMAX pour le MK-8198 à la suite d'une seule administration de dose de MK-5720 dans la période 2. Par protocole, cette mesure des résultats a été signalée par panneau et dose.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Concentration au jour 28 (C28D) de MK-8189
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 et 672 heures postdose après dose postdose
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C28D est défini comme la concentration maximale de la période zéro à 28 jours de MK-8189 (un métabolite de MK-5720).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de C28D pour MK-8198 à la suite d'une seule administration de dose de MK-5720 dans la période 2. Par protocole, cette mesure des résultats a été signalée par panel et dose.
Dans les cas où les valeurs C28D étaient inférieures à la limite de quantification, la moyenne géométrique n'était pas calculable et indiquée comme «NA».
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 et 672 heures postdose après dose postdose
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CL / F de MK-8189
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Cl / F est la vitesse à laquelle le MK-8189 (un métabolite de MK-5720) est complètement retiré du plasma.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de Cl / F pour MK-8198 à la suite d'une seule administration de dose de MK-5720 dans la période 2. Par protocole, cette mesure des résultats a été signalée par panneau et dose.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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VZ / F de MK-8189
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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VZ / F est le volume apparent de distribution de MK-8189 (un métabolite de MK-5720).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de VZ / F pour MK-8198 à la suite d'une seule administration de dose de MK-5720 dans la période 2. Par protocole, cette mesure des résultats a été signalée par panel et dose.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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T1 / 2 de MK-8189
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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T1 / 2 est défini comme le temps nécessaire pour diviser la concentration plasmatique de MK-8189 (un métabolite de MK-5720) après avoir atteint le pseudo-équilibre.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de la demi-vie (T1 / 2) pour MK-8198 après une seule administration de dose de MK-5720 dans la période 2. Par protocole, cette mesure de résultat a été signalée par panel et dose.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Panneaux D, E et F: C28D liés à des expositions spécifiques de MK-8189
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 et 672 postdose
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Le C28D lié à des expositions spécifiques de MK-8189 est défini comme la concentration maximale du temps zéro à 28 jours de MK-8189 liées à des expositions spécifiques.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du C28D lié à des expositions spécifiques de MK-8189 (métabolite de MK-5720) après une seule administration de dose de MK-5720 dans la période 2. Par protocole, cette mesure de résultat est spécifique pour les panneaux D, E et F uniquement.
Les panneaux C, D, E et F n'étaient pas inscrits, et aucune donnée n'a été collectée pour cette mesure des résultats.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 et 672 postdose
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Panneaux C, D, E et F: AUC0-28D de MK-8189 dans le muscle frain
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 et 672 heures postdose après dose postdose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'AUC0-28 de MK-8189 (un métabolite du MK-5720) après l'administration de MK-5720 (période 2) dans le muscle fessier et le muscle deltoïde.
L'AUC0-28 est défini comme la zone sous la courbe de concentration plasmatique de la période zéro à 28 jours de MK-8189.
Par protocole, cette mesure des résultats est spécifique pour les panneaux C, D, E et F, et les données n'ont pas été planifiées ou collectées pour les panneaux A ou B. Les panneaux C, D, E et F n'ont pas été inscrits, et aucune donnée n'a été collectée pour cette mesure des résultats.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 et 672 heures postdose après dose postdose
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Panneaux C, D, E et F: AUC0-INF de MK-8189 dans le muscle fessier par rapport à l'AUC0-Inf de MK-8189 dans le muscle deltoïde
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'AUC-INF de MK-8189 (un métabolite du MK-5720) après l'administration de MK-5720 (période 2) dans le muscle fessier et le muscle deltoïde.
L'AUC0-INF est défini comme la zone sous courbe de concentration du temps zéro à l'infini de MK-8189.
Par protocole, cette mesure des résultats est spécifique pour les panneaux C, D, E et F, et les données n'ont pas été planifiées ou collectées pour les panneaux A ou B. Les panneaux C, D, E et F n'ont pas été inscrits, et aucune donnée n'a été collectée pour cette mesure des résultats.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Panneaux C, D, E et F: CMAX de MK-8189 dans le muscle fessier par rapport à Cmax de MK-8189 dans le muscle deltoïde
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du CMAX de MK-8189 (un métabolite du MK-5720) après l'administration de MK-5720 (période 2) dans le muscle fessier et le muscle deltoïde.
CMAX est défini comme la concentration maximale de MK-8189.
Par protocole, cette mesure des résultats est spécifique pour les panneaux C, D, E et F, et les données n'ont pas été planifiées ou collectées pour les panneaux A ou B. Les panneaux C, D, E et F n'ont pas été inscrits, et aucune donnée n'a été collectée pour cette mesure des résultats.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Panneaux C, D, E et F: Tmax de MK-8189 dans le muscle fessier contre Tmax de MK-8189 dans le muscle deltoïde
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 HEUR
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Des échantillons de sang devaient être prélevés à des intervalles spécifiés pour déterminer le TMAX de MK-8189 (un métabolite du MK-5720) après l'administration de MK-5720 (période 2) dans le muscle fessier et le muscle deltoïde.
Le Tmax est défini comme le temps à une concentration maximale de MK-8189.
Par protocole, cette mesure des résultats est spécifique pour les panneaux C, D, E et F, et les données n'ont pas été planifiées ou collectées pour les panneaux A ou B. Les panneaux C, D, E et F n'ont pas été inscrits, et aucune donnée n'a été collectée pour cette mesure des résultats.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 HEUR
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Panneaux C, D, E et F: C28D de MK-8189 dans le muscle fessier par rapport à C28D dans le muscle deltoïde
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 et 672 heures postdose après dose postdose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de C28D de MK-8189 (un métabolite de MK-5720) après l'administration de MK-5720 (période 2) dans le muscle fessier et le muscle deltoïde.
C28D est défini comme la concentration maximale de la période zéro à 28 jours de MK-8189.
Par protocole, cette mesure des résultats est spécifique pour les panneaux C, D, E et F, et les données n'ont pas été planifiées ou collectées pour les panneaux A ou B. Les panneaux C, D, E et F n'ont pas été inscrits, et aucune donnée n'a été collectée pour cette mesure des résultats.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 et 672 heures postdose après dose postdose
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Panneaux C, D, E et F: CL / F de MK-8189 dans le muscle fessier par rapport à Cl / F dans le muscle deltoïde
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de Cl / F de MK-8189 (un métabolite du MK-5720) après l'administration de MK-5720 (période 2) dans le muscle fessier et le muscle deltoïde.
Cl / F est la vitesse à laquelle le MK-8189 est complètement retiré du plasma.
Par protocole, cette mesure des résultats est spécifique pour les panneaux C, D, E et F, et les données n'ont pas été planifiées ou collectées pour les panneaux A ou B. Les panneaux C, D, E et F n'ont pas été inscrits, et aucune donnée n'a été collectée pour cette mesure des résultats.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Panneaux C, D, E et F: VZ / F de MK-8189 dans le muscle fessier contre VZ / F de MK-8189 dans le muscle deltoïde
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de la distribution du MK-8189 (métabolite du MK-5720) après l'administration du MK-5720 (période 2) dans le muscle fessier et du muscle deltoïde.
VZ / F est le volume apparent de distribution de MK-8189.
Par protocole, cette mesure des résultats est spécifique pour les panneaux C, D, E et F, et les données n'ont pas été planifiées ou collectées pour les panneaux A ou B. Les panneaux C, D, E et F n'ont pas été inscrits, et aucune donnée n'a été collectée pour cette mesure des résultats.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Panneaux C, D, E et F: T1 / 2 de MK-8189 dans le muscle fessier par rapport à T1 / 2 de MK-8189 dans le muscle deltoïde
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de T1 / 2 du MK-8189 (métabolite du MK-5720) après l'administration de MK-5720 (période 2) dans le muscle fessier et le muscle deltoïde.
T1 / 2 est défini comme le temps nécessaire à la concentration plasmatique de division de MK-8189 (métabolite de MK-5720) de moitié après avoir atteint le pseudo-équilibre.
Par protocole, cette mesure des résultats est spécifique pour les panneaux C, D, E et F, et les données n'ont pas été planifiées ou collectées pour les panneaux A ou B. Les panneaux C, D, E et F n'ont pas été inscrits, et aucune donnée n'a été collectée pour cette mesure des résultats.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Panneaux C, D, E et F: AUC0-Last du MK 5720 dans le muscle fessier par rapport à l'AUC0-Last du MK-5720 dans le muscle deltoïde
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'AUC0-Last après l'administration de MK-5720 (période 2) dans le muscle fessier et le muscle deltoïde.
AUC0-Last est défini comme la zone sous la courbe de concentration de concentration du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable de MK-5720.
Par protocole, cette mesure des résultats est spécifique pour les panneaux C, D, E et F, et les données n'ont pas été planifiées ou collectées pour les panneaux A ou B. Les panneaux C, D, E et F n'ont pas été inscrits, et aucune donnée n'a été collectée pour cette mesure des résultats.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Panneaux C, D, E et F: AUC0-INF de MK-5720 dans le muscle fessier par rapport à l'AUC0-Inf de MK-5720 dans le muscle deltoïde
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'AUC-INF après l'administration de MK-5720 (période 2) dans le muscle fhluteal et le muscle deltoïde.
L'AUC0-INF est défini comme la zone sous courbe de concentration de concentration du temps zéro à l'infini.
Par protocole, cette mesure des résultats est spécifique pour les panneaux C, D, E et F, et les données n'ont pas été planifiées ou collectées pour les panneaux A ou B. Les panneaux C, D, E et F n'ont pas été inscrits, et aucune donnée n'a été collectée pour cette mesure des résultats.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Panneaux C, D, E et F: CMAX de MK-5720 dans le muscle fessier par rapport à CMAX de MK-5720 dans le muscle deltoïde
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du CMAX après l'administration de MK-5720 (période 2) dans le muscle fritoire et le muscle deltoïde.
Le CMAX est défini comme la concentration maximale de MK-5720 atteint.
Par protocole, cette mesure des résultats est spécifique pour les panneaux C, D, E et F, et les données n'ont pas été planifiées ou collectées pour les panneaux A ou B. Les panneaux C, D, E et F n'ont pas été inscrits, et aucune donnée n'a été collectée pour cette mesure des résultats.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Panneaux C, D, E et F: Tmax de MK-5720 dans le muscle fessier contre Tmax de MK-5720 dans le muscle deltoïde
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de la TMAX après l'administration de MK-5720 (période 2) dans le muscle gluéal et le muscle deltoïde.
Le TMAX est défini comme le temps à la concentration maximale de MK-5720 atteint.
Par protocole, cette mesure des résultats est spécifique pour les panneaux C, D, E et F, et les données n'ont pas été planifiées ou collectées pour les panneaux A ou B. Les panneaux C, D, E et F n'ont pas été inscrits, et aucune donnée n'a été collectée pour cette mesure des résultats.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Panneaux C, D, E et F: CL / F de MK-5720 dans le muscle fessier par rapport à Cl / F de MK-5720 dans le muscle deltoïde
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de Cl / F après l'administration de MK-5720 (période 2) dans le muscle fessier et le muscle deltoïde.
Cl / F est la vitesse à laquelle le MK-5720 est complètement retiré du plasma.
Par protocole, cette mesure des résultats est spécifique pour les panneaux C, D, E et F, et les données n'ont pas été planifiées ou collectées pour les panneaux A ou B. Les panneaux C, D, E et F n'ont pas été inscrits, et aucune donnée n'a été collectée pour cette mesure des résultats.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Panneaux C, D, E et F: VZ / F de MK-5720 dans le muscle fessier par rapport à VZ / F de MK-5720 dans le muscle deltoïde
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination VZ / F après l'administration de MK-5720 (période 2) dans le muscle gluéal et le muscle deltoïde.
VZ / F est le volume apparent de distribution de MK-5720.
Par protocole, cette mesure des résultats est spécifique pour les panneaux C, D, E et F, et les données n'ont pas été planifiées ou collectées pour les panneaux A ou B. Les panneaux C, D, E et F n'ont pas été inscrits, et aucune donnée n'a été collectée pour cette mesure des résultats.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Panneaux C, D, E et F: T1 / 2 de MK-5720 dans le muscle fessier par rapport à T1 / 2 de MK-5720 dans le muscle deltoïde
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination T1 / 2 après l'administration de MK-5720 (période 2) dans le muscle gluéal et le muscle deltoïde.
T1 / 2 est défini comme le temps nécessaire pour diviser la concentration plasmatique de MK-5720 de moitié après avoir atteint le pseudo-équilibre.
Par protocole, cette mesure des résultats est spécifique pour les panneaux C, D, E et F, et les données n'ont pas été planifiées ou collectées pour les panneaux A ou B. Les panneaux C, D, E et F n'ont pas été inscrits, et aucune donnée n'a été collectée pour cette mesure des résultats.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, and 1320 hours postdose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5720-001
- MK-5720-001 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .