Eine Studie zu MK-5720 bei Teilnehmern mit Schizophrenie (MK-5720-001)
26. Februar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des langwirksamen injizierbaren MK-5720 bei Teilnehmern mit Schizophrenie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von MK-5720 bei Teilnehmern mit Schizophrenie zu bewerten.
Die primäre Studienhypothese ist, dass die Verabreichung von MK-5720 sicher und gut verträglich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Periode 1 erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang einmal täglich MK-8189, gefolgt von einer 72-stündigen Auswaschphase.
In Periode 2 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis MK-5720.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
-
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Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5), wobei der Beginn der ersten Episode nicht weniger als 2 Jahre vor dem Screening liegt und eine Monotherapie mit Antipsychotika zur Behandlung erfolgen sollte angegeben werden
- Hat in der Vergangenheit Antipsychotika im üblichen Dosisbereich bei Schizophrenie erhalten und vertragen
- Kann die Einnahme aller antipsychotischen Medikamente mindestens 5 Tage oder 3 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Behandlungsperiode und während der Studie abbrechen
Ausschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Laut klinischer Befragung und Antworten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) besteht nach Ansicht des Ermittlers ein unmittelbares Risiko einer Selbstverletzung oder einer Schädigung anderer
- Hat in der Vergangenheit eine geistige Behinderung, eine Borderline-Persönlichkeitsstörung oder ein organisches Hirnsyndrom
- Hat in der Vergangenheit ein malignes neuroleptisches Syndrom oder eine mittelschwere bis schwere Spätdyskinesie
- Hat eine substanzbedingte psychotische Störung oder Verhaltensstörung, von der angenommen wird, dass sie auf Drogenmissbrauch zurückzuführen ist
- Hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden über die Kindheit hinaus oder wird mit einem Antikonvulsivum behandelt, um Anfällen vorzubeugen
- Hat in der Familie einen plötzlichen Tod
- Hat ein Ausmaß an Klaustrophobie, das eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung nicht verträgt
- Hat ein Metallimplantat jeglicher Art, das eine MRT-Untersuchung verhindert, oder eine andere Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
- Zeigt Bedenken des Prüfers hinsichtlich einer sicheren Teilnahme an der Studie oder aus einem anderen Grund, aus dem der Prüfer den Teilnehmer für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie hält
- Vorgeschichte von erheblichen multiplen und/oder schweren Allergien oder einer anaphylaktischen Reaktion oder einer erheblichen Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln
- Positive(r) Test(e) auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV)
- Hat über einen längeren Zeitraum eine Behandlung mit Clozapin erhalten oder erhält diese derzeit
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention Lebendimpfstoffe erhalten oder soll bis zu 60 Tage nach der Studienintervention Lebendimpfstoffe erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Panel a
Die Teilnehmer erhielten 7 Tage orales MK-8189 4 mg oder übereinstimmter Placebo-Behandlung (Periode 1), gefolgt von einer einzigen intramuskulären (IM) -injektion von MK-5720 35 mg oder einem Dosis-Match-Placebo (Periode 2).
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Orale Tablette
IM-Injektion
Placebo IM-Injektion mit MK-5720 übereinstimmt
Andere Namen:
Placebo orales Tablet mit MK-8189 abgestimmt
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Experimental: Panel b
Die Teilnehmer erhielten 7 Tage orales MK-8189 8 mg oder eine entsprechende Placebo-Behandlung (Periode 1), gefolgt von einer einzigen IM-Injektion von MK-5720 70 mg oder einem Dosis-Match-Placebo (Periode 2).
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Orale Tablette
IM-Injektion
Placebo IM-Injektion mit MK-5720 übereinstimmt
Andere Namen:
Placebo orales Tablet mit MK-8189 abgestimmt
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Experimental: Panel c
Die Teilnehmer erhielten 7 Tage orales MK-8189 bis zu 16 mg oder eine entsprechende Placebo-Behandlung (Periode 1), gefolgt von einer einzigen IM-Injektion von MK-5720 bis 140 mg oder einem Dosis-Match-Placebo (Periode 2).
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Orale Tablette
IM-Injektion
Placebo IM-Injektion mit MK-5720 übereinstimmt
Andere Namen:
Placebo orales Tablet mit MK-8189 abgestimmt
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Experimental: Panel d
Die Teilnehmer erhielten 7 Tage orales MK-8189 bis zu 24 mg oder eine entsprechende Placebo-Behandlung (Periode 1), gefolgt von einer einzigen IM-Injektion von MK-5720 bis 280 mg oder einem Dosis-Match-Placebo (Periode 2).
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Orale Tablette
IM-Injektion
Placebo IM-Injektion mit MK-5720 übereinstimmt
Andere Namen:
Placebo orales Tablet mit MK-8189 abgestimmt
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Experimental: Panel e
Die Teilnehmer erhielten 7 Tage orales MK-8189 bis zu 48 mg oder eine übereinstimmende Placebo-Behandlung (Periode 1), gefolgt von einer einzigen IM-Injektion von MK-5720 bis zu 560 mg oder einem Dosis-Match-Placebo (Periode 2).
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Orale Tablette
IM-Injektion
Placebo IM-Injektion mit MK-5720 übereinstimmt
Andere Namen:
Placebo orales Tablet mit MK-8189 abgestimmt
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Experimental: Panel f
Die Teilnehmer erhielten 7 Tage orales MK-8189 bis zu 48 mg oder eine entsprechende Placebo-Behandlung (Periode 1), gefolgt von einer einzigen IM-Injektion von MK-5720 bis zu 560 mg oder einer dosis übereinstimmenden Placebo (Periode 2) nach einer pharmakokinetischen Pause (PK) nach dem Tafel E. E. E.
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Orale Tablette
IM-Injektion
Placebo IM-Injektion mit MK-5720 übereinstimmt
Andere Namen:
Placebo orales Tablet mit MK-8189 abgestimmt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die ≥1 nachteiliges Ereignis (AE) in Zeitraum 1 erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Tagen
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere AES erlebt haben, wird hier für Teilnehmer in Zeitraum 1 pro Protokoll gemeldet. Diese Ergebnismaßnahme wurde von Panel und Dosis gemeldet.
Wie vom Protokoll angegeben, wurde der Periode 2 getrennt analysiert und später im Protokoll gemeldet.
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Bis zu ungefähr 10 Tagen
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Anzahl der Teilnehmer, die in Periode 2 ≥ 1 AE (s) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 72 Tagen
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere AES erlebt haben, wird hier für Teilnehmer in Zeitraum 2 gemeldet. Per Protokoll wurde diese Ergebnismaßnahme von Panel und Dosis gemeldet.
Wie vom Protokoll angegeben, wurde der Periode 1 separat analysiert und früher in der Aufzeichnung gemeldet.
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Bis zu ungefähr 72 Tagen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines AE in Zeitraum 1 absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Tagen
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abgebrochen haben, wird hier für Teilnehmer in Zeitraum 1. pro Protokoll gemeldet. Diese Ergebnismaßnahme wurde von Panel und Dosis gemeldet.
Wie vom Protokoll angegeben, wurde der Periode 2 getrennt analysiert und später im Protokoll gemeldet.
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Bis zu ungefähr 10 Tagen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund einer AE in Periode 2 absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 72 Tagen
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abbrechen, wird hier für Teilnehmer in Zeitraum 2 gemeldet. Per Protokoll wurde diese Ergebnismaßnahme von Panel und Dosis gemeldet.
Wie vom Protokoll angegeben, wurde der Periode 1 separat analysiert und früher in der Aufzeichnung gemeldet.
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Bis zu ungefähr 72 Tagen
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zuletzt quantifizierbarer Konzentration (AUC0-Last) von MK-5720
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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AUC0-Last wurde als die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zu Zeit der letzten messbaren Konzentration von MK-5720 definiert.
Blutproben wurden in bestimmten Intervallen entnommen, um AUC0-Last nach einer einzigen Dosisverabreichung von MK-5720 in Periode 2 zu schätzen. Pro Protokoll wurde diese Ergebnismessung durch Panel und Dosis berichtet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Infinity (AUC-INF) von MK-5720
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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AUC0-Inf ist definiert als die Fläche unter Konzentrationskurve von MK-5720 von Zeit Null bis unendlich.
Blutproben wurden in bestimmten Intervallen für die Bestimmung von AUC-INF nach einer einzigen Dosisverabreichung von MK-5720 in Periode 2 pro Protokoll gesammelt. Pro Protokoll wurde diese Ergebnismessung durch Panel und Dosis berichtet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Maximale Serumkonzentration (CMAX) von MK-5720
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Cmax ist definiert als die maximale Konzentration von MK-5720.
Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Cmax nach einer einzigen Dosisverabreichung von MK-5720 in Periode 2 pro Protokoll gesammelt. Pro Protokoll wurde diese Ergebnismessung durch Panel und Dosis berichtet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von MK-5720
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen Konzentration von MK-5720 erreicht.
Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von TMAX nach einer einzigen Dosisverabreichung von MK-5720 in Periode 2 pro Protokoll entnommen. Pro Protokoll wurde diese Ergebnismessung durch Panel und Dosis berichtet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Offensichtliche Clearance (CL/F) von MK-5720
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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CL/F ist die Rate, mit der der MK-5720 vollständig aus Plasma entfernt wird.
Blutproben wurden in bestimmten Intervallen für die Bestimmung von CL/F nach einer einzigen Dosisverabreichung von MK-5720 in Periode 2 pro Protokoll gesammelt. Pro Protokoll wurde diese Ergebnismessung durch Panel und Dosis gemeldet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) von MK-5720
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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VZ/F ist das scheinbare Verteilungsvolumen von MK-5720.
Die Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von VZ/F nach einer einzigen Dosisverabreichung von MK-5720 in Periode 2 pro Protokoll entnommen. Pro Protokoll wurde diese Ergebnismessung durch Panel und Dosis berichtet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von MK-5720
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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T1/2 ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration von MK-5720 nach Erreichen des Pseudo-Gleichgewichts um die Hälfte zu teilen.
Die Blutproben wurden in bestimmten Intervallen für die Bestimmung T1/2 nach einer einzigen Dosisverabreichung von MK-5720 in Periode 2 pro Protokoll entnommen. Diese Ergebnismessung wurde durch Panel und Dosis berichtet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit von 0 bis 28 Tagen (AUC0-28d) von MK-8189
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 und 672 Stunden Postdose
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AUC0-28D ist definiert als die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis 28 Tagen von MK-8189 (ein Metaboliten von MK-5720).
Blutproben wurden in bestimmten Intervallen für die Bestimmung von AUC0-28D für MK-8189 entnommen, nachdem MK-5720 in Periode 2 pro Protokoll eine einzige Dosisverabreichung verabreicht wurde. Diese Ergebnismessung wurde durch Panel und Dosis berichtet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 und 672 Stunden Postdose
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AUC0-Inf von MK-8189
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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AUC0-Inf ist definiert als die Fläche unter Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich von MK-8189 (einem Metaboliten von MK-5720).
Die Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von AUC0-Inf für MK-8198 nach einer einzigen Dosisverabreichung von MK-5720 in Periode 2 pro Protokoll gesammelt. Diese Ergebnismessung wurde durch Panel und Dosis berichtet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Cmax von MK-8189
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Cmax ist definiert als die maximale Konzentration von MK-8189 (ein Metabolit von MK-5720) erreicht.
Die Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Cmax für MK-8198 nach einer einzigen Dosisverabreichung von MK-5720 in Periode 2 pro Protokoll entnommen. Diese Ergebnismessung wurde durch Panel und Dosis berichtet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Tmax von MK-8189
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen Konzentration von MK-8189 (einem Metaboliten von MK-5720).
Die Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von TMAX für MK-8198 nach einer einzigen Dosisverabreichung von MK-5720 in Periode 2 pro Protokoll entnommen. Diese Ergebnismessung wurde durch Panel und Dosis berichtet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Konzentration am Tag 28 (C28D) von MK-8189
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 und 672 Stunden Postdose
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C28D ist definiert als die maximale Konzentration von Zeit Null bis 28 Tagen von MK-8189 (ein Metaboliten von MK-5720).
Die Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von C28D für MK-8198 nach einer einzigen Dosisverabreichung von MK-5720 in Periode 2 pro Protokoll entnommen. Diese Ergebnismessung wurde durch Panel und Dosis berichtet.
In Fällen, in denen die C28D -Werte unter der Quantifizierungsgrenze lagen, war der geometrische Mittelwert nicht kalkulierbar und als "na" angegeben.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 und 672 Stunden Postdose
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CL/F von MK-8189
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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CL/F ist die Rate, mit der der MK-8189 (ein Metaboliten von MK-5720) vollständig aus Plasma entfernt ist.
Die Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von CL/F für MK-8198 nach einer einzigen Dosisverabreichung von MK-5720 in Periode 2 pro Protokoll entnommen. Diese Ergebnismessung wurde durch Panel und Dosis berichtet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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VZ/F von MK-8189
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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VZ/F ist das scheinbare Verteilungsvolumen von MK-8189 (einem Metaboliten von MK-5720).
Die Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von VZ/F für MK-8198 nach einer einzigen Dosisverabreichung von MK-5720 in Periode 2 pro Protokoll entnommen. Diese Ergebnismessung wurde durch Panel und Dosis berichtet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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T1/2 von MK-8189
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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T1/2 ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration von MK-8189 (einem Metaboliten von MK-5720) durch die Hälfte nach Erreichen des Pseudo-Gleichgewichts zu teilen.
Die Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung der Halbwertszeit (T1/2) für MK-8198 nach einer einzigen Dosisverabreichung von MK-5720 in Periode 2 pro Protokoll entnommen. Diese Ergebnismessung wurde von Panel und Dosis berichtet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Panels D, E und F: C28d, die an spezifische Expositionen von MK-8189 gebunden sind
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 und 672 Postdose
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C28D, die an spezifische Expositionen von MK-8189 gebunden sind, ist definiert als die maximale Konzentration von Zeit Null bis 28 Tagen von MK-8189, die an spezifische Expositionen gebunden sind.
Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von C28D entnommen, die an spezifische Expositionen von MK-8189 (Metabolit von MK-5720) nach einer einzigen Dosisverabreichung von MK-5720 in Periode 2 pro Protokoll gebunden waren. Diese Ergebnismessung ist spezifisch für Panels D, E und F nur.
Die Panels C, D, E und F wurden nicht eingeschrieben, und für diese Ergebnismaßnahme wurden keine Daten gesammelt.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 und 672 Postdose
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Panels C, D, E und F: AUC0-28d von MK-8189 im Gesäßmuskel gegen AUC0-28 von MK-8189 im Deltamuskel
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 und 672 Stunden Postdose
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Die Blutproben sollten in bestimmten Intervallen für die Bestimmung von AUC0-28 von MK-8189 (ein Metaboliten von MK-5720) nach Verabreichung von MK-5720 (Periode 2) im Glutealmuskel und Deltoidmuskel entnommen werden.
AUC0-28 ist definiert als die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis 28 Tage MK-8189.
Pro Protokoll ist diese Ergebnismaßnahme für Panels C, D, E und F spezifisch und die Daten wurden nicht für Panels A oder B. Panels C, D, E und F nicht eingeschrieben, und für dieses Ergebnismaß wurden keine Daten erfasst.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 und 672 Stunden Postdose
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Panels C, D, E und F: AUC0-Inf von MK-8189 im Gesäßmuskel gegen AUC0-Inf von MK-8189 im Deltamuskel
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Blutproben sollten in bestimmten Intervallen für die Bestimmung von AUC-Inf von MK-8189 (ein Metaboliten von MK-5720) nach Verabreichung von MK-5720 (Periode 2) im Gesäßmuskel und Deltamuskel gemessen werden.
AUC0-Inf ist definiert als die Fläche unter Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich MK-8189.
Pro Protokoll ist diese Ergebnismaßnahme für Panels C, D, E und F spezifisch und die Daten wurden nicht für Panels A oder B. Panels C, D, E und F nicht eingeschrieben, und für dieses Ergebnismaß wurden keine Daten erfasst.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Panels C, D, E und F: Cmax von MK-8189 im Gesäßmuskel gegen Cmax von MK-8189 im Deltamuskel
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Die Blutproben sollten in festgelegten Intervallen zur Bestimmung von Cmax von MK-8189 (einem Metaboliten von MK-5720) nach Verabreichung von MK-5720 (Periode 2) im Gesäßmuskel und Deltoidmuskel entnommen werden.
Cmax ist definiert als die maximale Konzentration von MK-8189.
Pro Protokoll ist diese Ergebnismaßnahme für Panels C, D, E und F spezifisch und die Daten wurden nicht für Panels A oder B. Panels C, D, E und F nicht eingeschrieben, und für dieses Ergebnismaß wurden keine Daten erfasst.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Panels C, D, E und F: Tmax von MK-8189 im Gesäßmuskel gegen Tmax von MK-8189 im Deltamuskel
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 Stunden Nachdose nachdosen
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Blutproben sollten in festgelegten Intervallen zur Bestimmung von TMAX von MK-8189 (einem Metaboliten von MK-5720) nach Verabreichung von MK-5720 (Periode 2) im Gesäßmuskel und Deltoidmuskel entnommen werden.
Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen Konzentration von MK-8189.
Pro Protokoll ist diese Ergebnismaßnahme für Panels C, D, E und F spezifisch und die Daten wurden nicht für Panels A oder B. Panels C, D, E und F nicht eingeschrieben, und für dieses Ergebnismaß wurden keine Daten erfasst.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 Stunden Nachdose nachdosen
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Panels C, D, E und F: C28D von MK-8189 im Gesäßmuskel gegen C28D im Deltamuskel
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 und 672 Stunden Postdose
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Blutproben sollten in bestimmten Intervallen für die Bestimmung von C28D von MK-8189 (ein Metaboliten von MK-5720) nach Verabreichung von MK-5720 (Periode 2) im Gesäßmuskel und Deltamuskel gemessen werden.
C28D ist definiert als die maximale Konzentration von Zeit Null bis 28 Tage MK-8189.
Pro Protokoll ist diese Ergebnismaßnahme für Panels C, D, E und F spezifisch und die Daten wurden nicht für Panels A oder B. Panels C, D, E und F nicht eingeschrieben, und für dieses Ergebnismaß wurden keine Daten erfasst.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 und 672 Stunden Postdose
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Panels C, D, E und F: Cl/F von MK-8189 im Gesäßmuskel gegen CL/F im Deltoidmuskel
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Blutproben sollten in festgelegten Intervallen zur Bestimmung von CL/F von MK-8189 (einem Metaboliten von MK-5720) nach Verabreichung von MK-5720 (Periode 2) im Gesäßmuskel und Deltoidmuskel entnommen werden.
CL/F ist die Rate, mit der der MK-8189 vollständig aus Plasma entfernt wird.
Pro Protokoll ist diese Ergebnismaßnahme für Panels C, D, E und F spezifisch und die Daten wurden nicht für Panels A oder B. Panels C, D, E und F nicht eingeschrieben, und für dieses Ergebnismaß wurden keine Daten erfasst.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Panels C, D, E und F: VZ/F von MK-8189 im Gesäßmuskel gegen VZ/F von MK-8189 im Deltamuskel
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Blutproben sollten in festgelegten Intervallen zur Bestimmung der Verteilung von MK-8189 (Metaboliten von MK-5720) nach Verabreichung von MK-5720 (Periode 2) im Gesäßmuskel gegen Deltamuskeln gesammelt werden.
VZ/F ist das scheinbare Verteilungsvolumen von MK-8189.
Pro Protokoll ist diese Ergebnismaßnahme für Panels C, D, E und F spezifisch und die Daten wurden nicht für Panels A oder B. Panels C, D, E und F nicht eingeschrieben, und für dieses Ergebnismaß wurden keine Daten erfasst.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Panels C, D, E und F: T1/2 von MK-8189 im Gesäßmuskel gegen T1/2 von MK-8189 im Deltamuskel
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Die Blutproben sollten in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von T1/2 von MK-8189 (Metaboliten von MK-5720) nach Verabreichung von MK-5720 (Periode 2) im Gesäßmuskel und Deltamuskel gemessen werden.
T1/2 ist definiert als die Zeit, die die Plasmakonzentration von MK-8189 (Metabolit von MK-5720) durch die Hälfte nach Erreichen von Pseudo-Gleichgewicht erfordert.
Pro Protokoll ist diese Ergebnismaßnahme für Panels C, D, E und F spezifisch und die Daten wurden nicht für Panels A oder B. Panels C, D, E und F nicht eingeschrieben, und für dieses Ergebnismaß wurden keine Daten erfasst.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Panels C, D, E und F: AUC0-Last von MK 5720 im Gesäßmuskel gegen AUC0-Last von MK-5720 im Deltamuskel
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Die Blutproben sollten in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von AUC0-Last nach Verabreichung von MK-5720 (Periode 2) im Gesäßmuskel und des Deltamuskels gesammelt werden.
AUC0-Last ist definiert als die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration von MK-5720.
Pro Protokoll ist diese Ergebnismaßnahme für Panels C, D, E und F spezifisch und die Daten wurden nicht für Panels A oder B. Panels C, D, E und F nicht eingeschrieben, und für dieses Ergebnismaß wurden keine Daten erfasst.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Panels C, D, E und F: AUC0-Inf von MK-5720 im Gesäßmuskel gegen AUC0-Inf von MK-5720 im Deltamuskel
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Blutproben sollten in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von AUC-Inf nach Verabreichung von MK-5720 (Periode 2) im Gesäßmuskel und des Deltamuskels entnommen werden.
AUC0-Inf ist definiert als die Fläche unter Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich.
Pro Protokoll ist diese Ergebnismaßnahme für Panels C, D, E und F spezifisch und die Daten wurden nicht für Panels A oder B. Panels C, D, E und F nicht eingeschrieben, und für dieses Ergebnismaß wurden keine Daten erfasst.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Panels C, D, E und F: Cmax von MK-5720 im Gesäßmuskel gegen Cmax von MK-5720 im Deltamuskel
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Blutproben sollten in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Cmax nach Verabreichung von MK-5720 (Periode 2) im Gesäßmuskel und des Deltamuskels gesammelt werden.
Cmax ist definiert als die maximale Konzentration von MK-5720.
Pro Protokoll ist diese Ergebnismaßnahme für Panels C, D, E und F spezifisch und die Daten wurden nicht für Panels A oder B. Panels C, D, E und F nicht eingeschrieben, und für dieses Ergebnismaß wurden keine Daten erfasst.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Panels C, D, E und F: Tmax von MK-5720 im Gesäßmuskel gegen Tmax von MK-5720 im Deltamuskel
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Blutproben sollten in festgelegten Intervallen zur Bestimmung von TMAX nach Verabreichung von MK-5720 (Periode 2) im Gesäßmuskel und des Deltamuskels entnommen werden.
Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen Konzentration von MK-5720 erreicht.
Pro Protokoll ist diese Ergebnismaßnahme für Panels C, D, E und F spezifisch und die Daten wurden nicht für Panels A oder B. Panels C, D, E und F nicht eingeschrieben, und für dieses Ergebnismaß wurden keine Daten erfasst.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Panels C, D, E und F: Cl/F von MK-5720 im Gesäßmuskel gegen CL/F von MK-5720 im Deltamuskel
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Blutproben sollten in festgelegten Intervallen zur Bestimmung von CL/F nach Verabreichung von MK-5720 (Periode 2) im Gesäßmuskel und des Deltamuskels entnommen werden.
CL/F ist die Rate, mit der der MK-5720 vollständig aus Plasma entfernt wird.
Pro Protokoll ist diese Ergebnismaßnahme für Panels C, D, E und F spezifisch und die Daten wurden nicht für Panels A oder B. Panels C, D, E und F nicht eingeschrieben, und für dieses Ergebnismaß wurden keine Daten erfasst.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Panels C, D, E und F: VZ/F von MK-5720 im Gesäßmuskel gegen VZ/F von MK-5720 im Deltamuskel
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Blutproben sollten in festgelegten Intervallen für die Bestimmungs-VZ/F nach Verabreichung von MK-5720 (Periode 2) im Glutealmuskel und des Deltamuskels entnommen werden.
VZ/F ist das scheinbare Verteilungsvolumen von MK-5720.
Pro Protokoll ist diese Ergebnismaßnahme für Panels C, D, E und F spezifisch und die Daten wurden nicht für Panels A oder B. Panels C, D, E und F nicht eingeschrieben, und für dieses Ergebnismaß wurden keine Daten erfasst.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Panels C, D, E und F: T1/2 von MK-5720 im Gesäßmuskel gegen T1/2 von MK-5720 im Deltamuskel
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Blutproben sollten in bestimmten Intervallen für die Bestimmung T1/2 nach Verabreichung von MK-5720 (Periode 2) im Gesäßmuskel und des Deltamuskels entnommen werden.
T1/2 ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration von MK-5720 nach Erreichen des Pseudo-Gleichgewichts um die Hälfte zu teilen.
Pro Protokoll ist diese Ergebnismaßnahme für Panels C, D, E und F spezifisch und die Daten wurden nicht für Panels A oder B. Panels C, D, E und F nicht eingeschrieben, und für dieses Ergebnismaß wurden keine Daten erfasst.
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Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 und 1320 Stunden nach der Nachdose nachdosen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5720-001
- MK-5720-001 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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