En studie av MK-5720 hos deltagare med schizofreni (MK-5720-001)
26 februari 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos långverkande injicerbara MK-5720 hos deltagare med schizofreni
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för MK-5720 hos deltagare med schizofreni.
Studiens primära hypotes är att administreringen av MK-5720 är säker och väl tolererad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under period 1 får deltagarna MK-8189 en gång dagligen i 7 dagar, följt av en 72-timmars tvättning.
Under period 2 får deltagarna en engångsdos av MK-5720.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Uppfyller diagnostiska kriterier för schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier med början av det första avsnittet inte mindre än 2 år före screening och monoterapi med antipsykotika för behandling bör anges
- Har en historia av att ha fått och tolererat antipsykotisk medicin inom det vanliga dosintervallet som används för schizofreni
- Kan avbryta användningen av all antipsykotisk medicin minst 5 dagar eller 3 halveringstider (vilken som helst längre) före början av behandlingsperioden och under studien
Exklusions kriterier:
De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Är i överhängande risk för självskada, baserat på klinisk intervju och svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller för skada på andra enligt utredarens uppfattning
- Har en historia av mental retardation, borderline personlighetsstörning eller organiskt hjärnsyndrom
- Har en historia av malignt neuroleptikasyndrom eller måttlig till svår tardiv dyskinesi
- Har en substansinducerad psykotisk störning eller beteendestörning som tros bero på missbruk
- Har en historia av anfallsstörning efter barndomen eller får behandling med något antikonvulsivt medel för att förhindra anfall
- Har en familjehistoria av plötslig död
- Har klaustrofobi i en grad som förhindrar tolerans av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningsprocedur
- Har ett metalliskt implantat av något slag som förhindrar MR-undersökning, eller någon annan kontraindikation för MR-undersökning
- Presenterar eventuell oro från utredaren angående säker deltagande i studien eller av någon annan anledning som utredaren anser att deltagaren är olämplig för deltagande i studien
- Historik med betydande multipla och/eller allvarliga allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
- Positiva tester för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV)
- Har fått eller behandlas för närvarande med klozapin under en längre tid
- Har fått levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention eller är planerad att få något levande vaccin under 60 dagar efter studieintervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel a
Deltagarna fick 7 dagars oral MK-8189 4 mg eller matchad placebo-behandling (period 1) följt av en enda intramuskulär (IM) injektion av MK-5720 35 mg eller en dos matchad placebo (period 2).
|
Oral tablett
IM-injektion
Placebo im injektion matchad till MK-5720
Andra namn:
Placebo oral tablett matchad till MK-8189
|
|
Experimentell: Panel
Deltagarna fick 7 dagars oral MK-8189 8 mg eller matchad placebo-behandling (period 1) följt av en enda IM-injektion av MK-5720 70 mg eller en dos matchad placebo (period 2).
|
Oral tablett
IM-injektion
Placebo im injektion matchad till MK-5720
Andra namn:
Placebo oral tablett matchad till MK-8189
|
|
Experimentell: Panel c
Deltagarna fick 7 dagars oral MK-8189 upp till 16 mg eller matchad placebo-behandling (period 1) följt av en enda IM-injektion av MK-5720 upp till 140 mg eller en dos matchad placebo (period 2).
|
Oral tablett
IM-injektion
Placebo im injektion matchad till MK-5720
Andra namn:
Placebo oral tablett matchad till MK-8189
|
|
Experimentell: Panel d
Deltagarna fick 7 dagars oral MK-8189 upp till 24 mg eller matchad placebo-behandling (period 1) följt av en enda IM-injektion av MK-5720 upp till 280 mg eller en dos matchad placebo (period 2).
|
Oral tablett
IM-injektion
Placebo im injektion matchad till MK-5720
Andra namn:
Placebo oral tablett matchad till MK-8189
|
|
Experimentell: Panel e
Deltagarna fick 7 dagars oral MK-8189 upp till 48 mg eller matchad placebo-behandling (period 1) följt av en enda IM-injektion av MK-5720 upp till 560 mg eller en dos matchad placebo (period 2).
|
Oral tablett
IM-injektion
Placebo im injektion matchad till MK-5720
Andra namn:
Placebo oral tablett matchad till MK-8189
|
|
Experimentell: Panel f
Deltagarna fick 7 dagars oral MK-8189 upp till 48 mg eller matchad placebo-behandling (period 1) följt av en enda IM-injektion av MK-5720 upp till 560 mg eller en dos matchad placebo (period 2), efter en farmakokinetisk (PK) brytning efter panel E.
|
Oral tablett
IM-injektion
Placebo im injektion matchad till MK-5720
Andra namn:
Placebo oral tablett matchad till MK-8189
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever ≥1 biverkningar (AE) i period 1
Tidsram: Upp till cirka 10 dagar
|
En biverkning (AE) definieras som varje otillbörlig medicinsk förekomst hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som upplevde en eller flera AE: er rapporteras här för deltagare i period 1. Per protokoll har detta resultatmått rapporterats av panel och dos.
Som anges av protokollet har period 2 analyserats separat och rapporterats senare i posten.
|
Upp till cirka 10 dagar
|
|
Antal deltagare som upplever ≥1 AE (er) i period 2
Tidsram: Upp till cirka 72 dagar
|
En biverkning (AE) definieras som varje otillbörlig medicinsk förekomst hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som upplevde en eller flera AE: er rapporteras här för deltagare i period 2. Per protokoll har detta resultatmått rapporterats av panel och dos.
Som anges av protokollet har period 1 analyserats separat och rapporterats tidigare i posten.
|
Upp till cirka 72 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studien på grund av en AE i period 1
Tidsram: Upp till cirka 10 dagar
|
En biverkning (AE) definieras som varje otillbörlig medicinsk förekomst hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbröt studiebehandling på grund av en AE rapporteras här för deltagare i period 1. Per protokoll har detta resultatmått rapporterats av panel och dos.
Som anges av protokollet har period 2 analyserats separat och rapporterats senare i posten.
|
Upp till cirka 10 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studien på grund av en AE i period 2
Tidsram: Upp till cirka 72 dagar
|
En biverkning (AE) definieras som varje otillbörlig medicinsk förekomst hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbröt studiebehandling på grund av en AE rapporteras här för deltagare i period 2. Per protokoll har detta resultatmått rapporterats av panel och dos.
Som anges av protokollet har period 1 analyserats separat och rapporterats tidigare i posten.
|
Upp till cirka 72 dagar
|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till sista kvantifierbar koncentration (AUC0-Last) av MK-5720
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
AUC0-Last definierades som området under koncentrationstidskurvan från tid noll till tid av den sista mätbara koncentrationen av MK-5720.
Blodprover uppsamlades med specifika intervall användes för att uppskatta AUC0-fristående efter en enda dosadministration av MK-5720 under period 2. Per protokoll har detta resultatmått rapporterats av panel och dos.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC-INF) av MK-5720
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
AUC0-INF definieras som området under koncentrationstidskurva för MK-5720 från tid noll till oändlighet.
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av AUC-INF efter en enda dosadministration av MK-5720 under period 2. per protokoll har detta resultatmått rapporterats av panel och dos.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
Maximal serumkoncentration (CMAX) av MK-5720
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
CMAX definieras som den maximala koncentrationen av MK-5720 nådd.
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av Cmax efter en enda dosadministration av MK-5720 under period 2. Per protokoll har detta resultatmått rapporterats av panel och dos.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
Tid till maximal koncentration (TMAX) av MK-5720
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
Tmax definieras som tiden till maximal koncentration av MK-5720 nådd.
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av TMAX efter en enda dosadministration av MK-5720 under period 2. Per protokoll har detta resultatmått rapporterats av panel och dos.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
Tydligt clearance (CL/F) av MK-5720
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
Cl/f är den hastighet med vilken MK-5720 är helt avlägsnad från plasma.
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av CL/F efter en enda dosadministration av MK-5720 under period 2. Per protokoll har detta resultatmått rapporterats av panel och dos.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
Uppenbar distributionsvolym (VZ/F) av MK-5720
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
VZ/F är den uppenbara distributionsvolymen av MK-5720.
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av VZ/F efter en enda dosadministration av MK-5720 under period 2. per protokoll har detta resultatmått rapporterats av panel och dos.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
Uppenbar terminalhalveringstid (T1/2) av MK-5720
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
T1/2 definieras som den tid som krävs för att dela plasmakoncentration av MK-5720 med hälften efter att ha nått pseudo-jämvikt.
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämningen T1/2 efter en enda dosadministration av MK-5720 under period 2. Per protokoll har detta resultatmått rapporterats av panel och dos.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till 28 dagar (AUC0-28D) av MK-8189
Tidsram: Predosera, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 och 672 timmar postdos
|
AUC0-28D definieras som området under koncentrationstidskurvan från tid noll till 28 dagar av MK-8189 (en metabolit av MK-5720).
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av AUC0-28D för MK-8189 efter en enda dosadministration av MK-5720 i period 2. Per protokoll har detta resultatmått rapporterats av panel och dos.
|
Predosera, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 och 672 timmar postdos
|
|
AUC0-INF av MK-8189
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
AUC0-INF definieras som området under koncentrationstidskurva från tid noll till oändlighet av MK-8189 (en metabolit av MK-5720).
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av AUC0-INF för MK-8198 efter en enda dosadministration av MK-5720 under period 2. Per protokoll har detta resultatmått rapporterats av panel och dos.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
CMAX av MK-8189
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
Cmax definieras som den maximala koncentrationen av MK-8189 (en metabolit av MK-5720) nådd.
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av CMAX för MK-8198 efter en enda dosadministration av MK-5720 Under period 2 per protokoll har detta resultatmått rapporterats av panel och dos.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
TMAX av MK-8189
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
TMAX definieras som tiden till maximal koncentration av MK-8189 (en metabolit av MK-5720).
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av TMAX för MK-8198 efter en enda dosadministration av MK-5720 under period 2. Per protokoll har detta resultatmått rapporterats av panel och dos.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
Koncentration på dag 28 (C28D) av MK-8189
Tidsram: Predosera, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 och 672 timmar postdos
|
C28D definieras som den maximala koncentrationen från tid noll till 28 dagar av MK-8189 (en metabolit av MK-5720).
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av C28D för MK-8198 efter en enda dosadministration av MK-5720 under period 2. Per protokoll har detta resultatmått rapporterats av panel och dos.
I fall där C28D -värden var under kvantifieringsgränsen var geometriskt medelvärde inte beräknad och indikerades som "NA."
|
Predosera, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 och 672 timmar postdos
|
|
CL/F av MK-8189
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
Cl/f är den hastighet med vilken MK-8189 (en metabolit av MK-5720) avlägsnas helt från plasma.
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av CL/F för MK-8198 efter en enda dosadministration av MK-5720 under period 2. Per protokoll har detta resultatmått rapporterats av panel och dos.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
VZ/F av MK-8189
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
VZ/F är den uppenbara distributionsvolymen av MK-8189 (en metabolit av MK-5720).
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av VZ/F för MK-8198 efter en enda dosadministration av MK-5720 i period 2. Per protokoll har detta resultatmått rapporterats av panel och dos.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
T1/2 av MK-8189
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
T1/2 definieras som den tid som krävs för att dela plasmakoncentration av MK-8189 (en metabolit av MK-5720) med hälften efter att ha nått pseudo-jämvikt.
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av halveringstiden (T1/2) för MK-8198 efter en enda dosadministration av MK-5720 i period 2. per protokoll har detta resultatmått rapporterats av panel och dos.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Paneler D, E och F: C28D bundna till specifika exponeringar av MK-8189
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 och 672 postdos
|
C28D bundet till specifika exponeringar av MK-8189 definieras som den maximala koncentrationen från tid noll till 28 dagar av MK-8189 bunden till specifika exponeringar.
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av C28D bundna till specifika exponeringar av MK-8189 (metabolit av MK-5720) efter en enda dosadministration av MK-5720 under period 2. per protokoll, är detta resultatmått specifikt för paneler D, E och F endast.
Paneler C, D, E och F registrerades inte, och inga data samlades in för detta resultatmått.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 och 672 postdos
|
|
Paneler C, D, E och F: AUC0-28D av MK-8189 i gluteal muskel kontra AUC0-28 av MK-8189 i deltoid muskel
Tidsram: Predosera, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 och 672 timmar postdos
|
Blodprover skulle samlas in med specifika intervall för bestämning av AUC0-28 av MK-8189 (en metabolit av MK-5720) efter administrering av MK-5720 (period 2) i gluteal muskel och deltoid muskel.
AUC0-28 definieras som området under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 28 dagar av MK-8189.
Per protokoll är detta resultatmått specifikt för paneler C, D, E och F, och data planerades inte eller samlades in för paneler A eller B. Paneler C, D, E och F registrerades inte, och inga data samlades in för detta resultatmått.
|
Predosera, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 och 672 timmar postdos
|
|
Paneler C, D, E och F: AUC0-INF av MK-8189 i gluteal muskel kontra AUC0-INF av MK-8189 i deltoid muskel
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
Blodprover skulle samlas in med specifika intervall för bestämning av AUC-INF för MK-8189 (en metabolit av MK-5720) efter administrering av MK-5720 (period 2) i gluteal muskel och deltoid muskel.
AUC0-INF definieras som området under koncentrationstidskurva från tid noll till oändlighet av MK-8189.
Per protokoll är detta resultatmått specifikt för paneler C, D, E och F, och data planerades inte eller samlades in för paneler A eller B. Paneler C, D, E och F registrerades inte, och inga data samlades in för detta resultatmått.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
Paneler C, D, E och F: CMAX av MK-8189 i gluteal muskel kontra CMAX av MK-8189 i deltoid muskel
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
Blodprover skulle samlas in med specifika intervall för bestämning av CMAX av MK-8189 (en metabolit av MK-5720) efter administrering av MK-5720 (period 2) i gluteal muskel och deltoid muskel.
Cmax definieras som den maximala koncentrationen av MK-8189.
Per protokoll är detta resultatmått specifikt för paneler C, D, E och F, och data planerades inte eller samlades in för paneler A eller B. Paneler C, D, E och F registrerades inte, och inga data samlades in för detta resultatmått.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
Paneler C, D, E och F: TMAX av MK-8189 i gluteal muskel kontra Tmax från MK-8189 i deltoid muskel
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 timmar efter postdos
|
Blodprover skulle samlas in med specifika intervall för bestämning av TMAX av MK-8189 (en metabolit av MK-5720) efter administrering av MK-5720 (period 2) i gluteal muskel och deltoid muskel.
Tmax definieras som tiden till maximal koncentration av MK-8189.
Per protokoll är detta resultatmått specifikt för paneler C, D, E och F, och data planerades inte eller samlades in för paneler A eller B. Paneler C, D, E och F registrerades inte, och inga data samlades in för detta resultatmått.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 timmar efter postdos
|
|
Paneler C, D, E och F: C28D av MK-8189 i gluteal muskel kontra C28D i deltoid muskel
Tidsram: Predosera, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 och 672 timmar postdos
|
Blodprover skulle samlas in med specifika intervall för bestämning av C28D av MK-8189 (en metabolit av MK-5720) efter administrering av MK-5720 (period 2) i gluteal muskel och deltoid muskel.
C28D definieras som den maximala koncentrationen från tid noll till 28 dagar av MK-8189.
Per protokoll är detta resultatmått specifikt för paneler C, D, E och F, och data planerades inte eller samlades in för paneler A eller B. Paneler C, D, E och F registrerades inte, och inga data samlades in för detta resultatmått.
|
Predosera, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 och 672 timmar postdos
|
|
Paneler C, D, E och F: Cl/F av MK-8189 i gluteal muskel kontra Cl/F i deltoid muskel
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
Blodprover skulle samlas in med specifika intervall för bestämning av CL/F för MK-8189 (en metabolit av MK-5720) efter administrering av MK-5720 (period 2) i gluteal muskel och deltoid muskel.
Cl/f är den hastighet med vilken MK-8189 avlägsnas helt från plasma.
Per protokoll är detta resultatmått specifikt för paneler C, D, E och F, och data planerades inte eller samlades in för paneler A eller B. Paneler C, D, E och F registrerades inte, och inga data samlades in för detta resultatmått.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
Paneler C, D, E och F: VZ/F av MK-8189 i gluteal muskel kontra VZ/F av MK-8189 i deltoid muskel
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
Blodprover skulle samlas in med specifika intervall för bestämning av distribution av MK-8189 (metabolit av MK-5720) efter administrering av MK-5720 (period 2) i gluteal muskel kontra deltoid muskel.
VZ/F är den uppenbara distributionsvolymen av MK-8189.
Per protokoll är detta resultatmått specifikt för paneler C, D, E och F, och data planerades inte eller samlades in för paneler A eller B. Paneler C, D, E och F registrerades inte, och inga data samlades in för detta resultatmått.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
Paneler C, D, E och F: T1/2 av MK-8189 i gluteal muskel kontra T1/2 av MK-8189 i deltoid muskel
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
Blodprover skulle samlas in med specifika intervall för bestämning av T1/2 av MK-8189 (metabolit av MK-5720) efter administrering av MK-5720 (period 2) i gluteal muskel och deltoid muskel.
T1/2 definieras som den tid som krävs Dividplasmakoncentration av MK-8189 (metabolit av MK-5720) med hälften efter att ha nått pseudo-jämvikt.
Per protokoll är detta resultatmått specifikt för paneler C, D, E och F, och data planerades inte eller samlades in för paneler A eller B. Paneler C, D, E och F registrerades inte, och inga data samlades in för detta resultatmått.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
Paneler C, D, E och F: AUC0-LAST av MK 5720 i gluteal muskel kontra AUC0-LAST av MK-5720 i deltoid muskel
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
Blodprover skulle samlas in med specifika intervall för bestämning av AUC0-Last efter administrering av MK-5720 (period 2) i glutealmuskeln och deltoidmuskeln.
AUC0-LAST definieras som området under koncentrationstidskurvan från tid noll till tid av den sista mätbara koncentrationen av MK-5720.
Per protokoll är detta resultatmått specifikt för paneler C, D, E och F, och data planerades inte eller samlades in för paneler A eller B. Paneler C, D, E och F registrerades inte, och inga data samlades in för detta resultatmått.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
Paneler C, D, E och F: AUC0-INF av MK-5720 i gluteal muskel kontra AUC0-INF av MK-5720 i deltoid muskel
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
Blodprover skulle samlas in med specifika intervall för bestämning av AUC-INF efter administrering av MK-5720 (period 2) i glutealmuskeln och deltoidmuskeln.
AUC0-INF definieras som området under koncentrationstidskurva från tid noll till oändlighet.
Per protokoll är detta resultatmått specifikt för paneler C, D, E och F, och data planerades inte eller samlades in för paneler A eller B. Paneler C, D, E och F registrerades inte, och inga data samlades in för detta resultatmått.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
Paneler C, D, E och F: CMAX av MK-5720 i gluteal muskel kontra CMAX av MK-5720 i deltoid muskel
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
Blodprover skulle samlas in med specifika intervall för bestämning av CMAX efter administrering av MK-5720 (period 2) i glutealmuskeln och deltoidmuskeln.
CMAX definieras som den maximala koncentrationen av MK-5720 nådd.
Per protokoll är detta resultatmått specifikt för paneler C, D, E och F, och data planerades inte eller samlades in för paneler A eller B. Paneler C, D, E och F registrerades inte, och inga data samlades in för detta resultatmått.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
Paneler C, D, E och F: TMAX av MK-5720 i gluteal muskel kontra Tmax av MK-5720 i deltoid muskel
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
Blodprover skulle samlas in med specifika intervall för bestämning av TMAX efter administrering av MK-5720 (period 2) i glutealmuskeln och deltoidmuskeln.
Tmax definieras som tiden till maximal koncentration av MK-5720 nådd.
Per protokoll är detta resultatmått specifikt för paneler C, D, E och F, och data planerades inte eller samlades in för paneler A eller B. Paneler C, D, E och F registrerades inte, och inga data samlades in för detta resultatmått.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
Paneler C, D, E och F: Cl/F av MK-5720 i gluteal muskel kontra Cl/F av MK-5720 i deltoid muskel
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
Blodprover skulle samlas in med specifika intervall för bestämning av CL/F efter administrering av MK-5720 (period 2) i glutealmuskeln och deltoidmuskeln.
Cl/f är den hastighet med vilken MK-5720 är helt avlägsnad från plasma.
Per protokoll är detta resultatmått specifikt för paneler C, D, E och F, och data planerades inte eller samlades in för paneler A eller B. Paneler C, D, E och F registrerades inte, och inga data samlades in för detta resultatmått.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
Paneler C, D, E och F: VZ/F av MK-5720 i gluteal muskel kontra VZ/F av MK-5720 i deltoid muskel
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
Blodprover skulle samlas in med specifika intervall för bestämningen VZ/F efter administrering av MK-5720 (period 2) i glutealmuskeln och deltoidmuskeln.
VZ/F är den uppenbara distributionsvolymen av MK-5720.
Per protokoll är detta resultatmått specifikt för paneler C, D, E och F, och data planerades inte eller samlades in för paneler A eller B. Paneler C, D, E och F registrerades inte, och inga data samlades in för detta resultatmått.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
|
Paneler C, D, E och F: T1/2 av MK-5720 i gluteal muskel kontra T1/2 av MK-5720 i deltoid muskel
Tidsram: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
Blodprover skulle samlas in med specifika intervall för bestämning T1/2 efter administrering av MK-5720 (period 2) i glutealmuskeln och deltoidmuskeln.
T1/2 definieras som den tid som krävs för att dela plasmakoncentration av MK-5720 med hälften efter att ha nått pseudo-jämvikt.
Per protokoll är detta resultatmått specifikt för paneler C, D, E och F, och data planerades inte eller samlades in för paneler A eller B. Paneler C, D, E och F registrerades inte, och inga data samlades in för detta resultatmått.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 och 1320 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Första postat (Faktisk)
20 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5720-001
- MK-5720-001 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .