En studie av MK-5720 hos deltakere med schizofreni (MK-5720-001)
26. februar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til den langtidsvirkende injiserbare MK-5720 hos deltakere med schizofreni
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til MK-5720 hos deltakere med schizofreni.
Den primære studiehypotesen er at administrering av MK-5720 er trygg og godt tolerert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I periode 1 mottar deltakerne MK-8189 én gang daglig i 7 dager, etterfulgt av en 72-timers utvasking.
I periode 2 får deltakerne en enkelt dose MK-5720.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier med utbruddet av den første episoden ikke mindre enn 2 år før screening og monoterapi med antipsykotika for behandling bør bli angitt
- Har en historie med å ha mottatt og tolerert antipsykotika innenfor det vanlige doseområdet for schizofreni
- Kan avbryte bruken av alle antipsykotiske medisiner minst 5 dager eller 3 halveringstider (hvilke er lengre) før starten av behandlingsperioden og under studien
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Er i overhengende risiko for selvskading, basert på klinisk intervju og svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller for skade på andre etter etterforskerens mening
- Har en historie med mental retardasjon, borderline personlighetsforstyrrelse eller organisk hjernesyndrom
- Har en historie med malignt neuroleptikasyndrom eller moderat til alvorlig tardiv dyskinesi
- Har en rusindusert psykotisk lidelse eller atferdsforstyrrelse som antas å skyldes rusmisbruk
- Har en historie med anfallsforstyrrelse utover barndommen eller får behandling med antikonvulsiva for å forhindre anfall
- Har en familiehistorie med plutselig død
- Har klaustrofobi i en grad som forhindrer toleranse for magnetisk resonansavbildning (MRI) skanningsprosedyre
- Har et metallisk implantat av noe slag som forhindrer MR-undersøkelse, eller annen kontraindikasjon for MR-undersøkelse
- Presenterer eventuelle bekymringer fra etterforskeren angående sikker deltakelse i studien eller av andre grunner som etterforskeren anser deltakeren som upassende for deltakelse i studien
- Historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
- Positiv(e) test(er) for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Har mottatt eller får behandling med klozapin over lengre tid
- Har mottatt levende vaksiner innen 30 dager før den første dosen av studieintervensjon eller er planlagt å motta levende vaksine i 60 dager etter studieintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel a
Deltakerne fikk 7 dager oral MK-8189 4 mg eller matchet placebo-behandling (periode 1), etterfulgt av en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av MK-5720 35 mg eller en dose matchet placebo (periode 2).
|
Oral nettbrett
IM-injeksjon
Placebo IM-injeksjon matchet med MK-5720
Andre navn:
Placebo oral tablett matchet med MK-8189
|
|
Eksperimentell: Panel b
Deltakerne fikk 7 dager oral MK-8189 8 mg eller matchet placebo-behandling (periode 1), etterfulgt av en enkelt IM-injeksjon av MK-5720 70 mg eller en dose matchet placebo (periode 2).
|
Oral nettbrett
IM-injeksjon
Placebo IM-injeksjon matchet med MK-5720
Andre navn:
Placebo oral tablett matchet med MK-8189
|
|
Eksperimentell: Panel c
Deltakerne fikk 7 dager oral MK-8189 opp til 16 mg eller matchet placebo-behandling (periode 1), etterfulgt av en enkelt IM-injeksjon av MK-5720 opp til 140 mg eller en dose matchet placebo (periode 2).
|
Oral nettbrett
IM-injeksjon
Placebo IM-injeksjon matchet med MK-5720
Andre navn:
Placebo oral tablett matchet med MK-8189
|
|
Eksperimentell: Panel d
Deltakerne fikk 7 dager oral MK-8189 opp til 24 mg eller matchet placebo-behandling (periode 1), etterfulgt av en enkelt IM-injeksjon av MK-5720 opp til 280 mg eller en dose matchet placebo (periode 2).
|
Oral nettbrett
IM-injeksjon
Placebo IM-injeksjon matchet med MK-5720
Andre navn:
Placebo oral tablett matchet med MK-8189
|
|
Eksperimentell: Panel e
Deltakerne fikk 7 dager oral MK-8189 opp til 48 mg eller matchet placebo-behandling (periode 1), etterfulgt av en enkelt IM-injeksjon av MK-5720 opp til 560 mg eller en dose matchet placebo (periode 2).
|
Oral nettbrett
IM-injeksjon
Placebo IM-injeksjon matchet med MK-5720
Andre navn:
Placebo oral tablett matchet med MK-8189
|
|
Eksperimentell: Panel f
Deltakerne fikk 7 dager oral MK-8189 opp til 48 mg eller matchet placebo-behandling (periode 1), etterfulgt av en enkelt IM-injeksjon av MK-5720 opp til 560 mg eller en dose matchet placebo (periode 2), etter en farmakokinetisk (PK) brudd etter panel E.
|
Oral nettbrett
IM-injeksjon
Placebo IM-injeksjon matchet med MK-5720
Andre navn:
Placebo oral tablett matchet med MK-8189
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever ≥1 bivirkninger (AE) i periode 1
Tidsramme: Opptil omtrent 10 dager
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver ubehagelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen.
Antall deltakere som opplevde en eller flere AE -er rapporteres her for deltakere i periode 1. Per protokoll er dette utfallsmålet rapportert av panel og dose.
Som spesifisert av protokollen, er periode 2 analysert separat og rapportert senere i posten.
|
Opptil omtrent 10 dager
|
|
Antall deltakere som opplever ≥1 AE (er) i periode 2
Tidsramme: Opptil cirka 72 dager
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver ubehagelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen.
Antall deltakere som opplevde en eller flere AE -er rapporteres her for deltakere i periode 2. Per protokoll, er dette utfallsmålet rapportert av panel og dose.
Som spesifisert av protokollen, er periode 1 blitt analysert separat og rapportert tidligere i posten.
|
Opptil cirka 72 dager
|
|
Antall deltakere som avslutter studier på grunn av en AE i periode 1
Tidsramme: Opptil omtrent 10 dager
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver ubehagelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen.
Antall deltakere som avsluttet studiebehandling på grunn av en AE, rapporteres her for deltakere i periode 1. Per protokoll er dette utfallsmålet rapportert av panel og dose.
Som spesifisert av protokollen, er periode 2 analysert separat og rapportert senere i posten.
|
Opptil omtrent 10 dager
|
|
Antall deltakere som avslutter studier på grunn av en AE i periode 2
Tidsramme: Opptil cirka 72 dager
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver ubehagelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen.
Antall deltakere som avsluttet studiebehandling på grunn av en AE rapporteres her for deltakere i periode 2. Per protokoll, er dette utfallsmålet rapportert av panel og dose.
Som spesifisert av protokollen, er periode 1 blitt analysert separat og rapportert tidligere i posten.
|
Opptil cirka 72 dager
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbar konsentrasjon (AUC0-LAST) av MK-5720
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
AUC0-LAST ble definert som området under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tid for siste målbar konsentrasjon av MK-5720.
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller ble brukt for å estimere AUC0-last etter en enkelt doseadministrasjon av MK-5720 I periode 2. Per protokoll er dette utfallsmålet rapportert av panel og dose.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC-INF) av MK-5720
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
AUC0-INF er definert som området under konsentrasjonstidskurve av MK-5720 fra tid null til uendelig.
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av AUC-INF etter en enkelt doseadministrasjon av MK-5720 i periode 2. Per protokoll er dette utfallsmålet rapportert av panel og dose.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (CMAX) av MK-5720
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
Cmax er definert som den maksimale konsentrasjonen av MK-5720 nådd.
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Cmax etter en enkelt doseadministrasjon av MK-5720 I periode 2. per protokoll er dette utfallsmålet rapportert av panel og dose.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (TMAX) av MK-5720
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
Tmax er definert som tiden til maksimal konsentrasjon av MK-5720 nådd.
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Tmax etter en enkelt doseadministrasjon av MK-5720 I periode 2. per protokoll er dette utfallsmålet rapportert av panel og dose.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av MK-5720
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
CL/F er hastigheten som MK-5720 fjernes fullstendig fra plasma.
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av CL/F etter en enkelt doseadministrasjon av MK-5720 I periode 2. Per protokoll er dette utfallsmålet rapportert av panel og dose.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) av MK-5720
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
VZ/F er det tilsynelatende distribusjonsvolumet av MK-5720.
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av VZ/F etter en enkelt doseadministrasjon av MK-5720 I periode 2. per protokoll er dette utfallsmålet rapportert av panel og dose.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) av MK-5720
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
T1/2 er definert som tiden som kreves for å dele plasmakonsentrasjon av MK-5720 med halvparten etter å ha nådd pseudo-likevekt.
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelsen T1/2 etter en enkelt doseadministrasjon av MK-5720 I periode 2. Per protokoll er dette utfallsmålet rapportert av panel og dose.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 28 dager (AUC0-28D) av MK-8189
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 og 672 timer etter dose
|
AUC0-28D er definert som området under konsentrasjonstidskurven fra tid null til 28 dager MK-8189 (en metabolitt av MK-5720).
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av AUC0-28D for MK-8189 Etter en enkelt doseadministrasjon av MK-5720 I periode 2. per protokoll er dette utfallsmålet rapportert av panel og dose.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 og 672 timer etter dose
|
|
AUC0-INF av MK-8189
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
AUC0-INF er definert som området under konsentrasjonstidskurve fra tid null til uendelig av MK-8189 (en metabolitt av MK-5720).
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av AUC0-INF for MK-8198 Etter en enkelt doseadministrasjon av MK-5720 I periode 2. per protokoll er dette utfallsmålet rapportert av panel og dose.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
CMAX av MK-8189
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
Cmax er definert som den maksimale konsentrasjonen av MK-8189 (en metabolitt av MK-5720) nådd.
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av CMAX for MK-8198 Etter en enkelt doseadministrasjon av MK-5720 I periode 2. per protokoll er dette utfallsmålet rapportert av panel og dose.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
Tmax av MK-8189
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
Tmax er definert som tiden til maksimal konsentrasjon av MK-8189 (en metabolitt av MK-5720).
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av TMAX for MK-8198 Etter en enkelt doseadministrasjon av MK-5720 i periode 2. per protokoll, er dette utfallsmålet rapportert av panel og dose.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
Konsentrasjon på dag 28 (C28D) av MK-8189
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 og 672 timer etter dose
|
C28D er definert som den maksimale konsentrasjonen fra tid null til 28 dager MK-8189 (en metabolitt av MK-5720).
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av C28D for MK-8198 Etter en enkelt doseadministrasjon av MK-5720 I periode 2. per protokoll er dette utfallsmålet rapportert av panel og dose.
I tilfeller der C28D -verdiene var under kvantiteringsgrensen, var geometrisk gjennomsnitt ikke beregnet og indikert som "Na."
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 og 672 timer etter dose
|
|
CL/F av MK-8189
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
CL/F er hastigheten som MK-8189 (en metabolitt av MK-5720) fjernes fullstendig fra plasma.
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av CL/F for MK-8198 Etter en enkelt doseadministrasjon av MK-5720 I periode 2. per protokoll er dette utfallsmålet rapportert av panel og dose.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
VZ/F av MK-8189
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
VZ/F er det tilsynelatende distribusjonsvolumet av MK-8189 (en metabolitt av MK-5720).
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av VZ/F for MK-8198 Etter en enkelt doseadministrasjon av MK-5720 I periode 2. per protokoll er dette utfallsmålet rapportert av panel og dose.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
T1/2 av MK-8189
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
T1/2 er definert som tiden som kreves for å dele plasmakonsentrasjon av MK-8189 (en metabolitt av MK-5720) med halvparten etter å ha nådd pseudo-likevekt.
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av halveringstid (T1/2) for MK-8198 Etter en enkelt doseadministrasjon av MK-5720 I periode 2. per protokoll er dette utfallsmålet rapportert av panel og dose.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paneler D, E og F: C28D bundet til spesifikke eksponeringer av MK-8189
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 og 672 postdose
|
C28D knyttet til spesifikke eksponeringer av MK-8189 er definert som den maksimale konsentrasjonen fra tid null til 28 dager med MK-8189 knyttet til spesifikke eksponeringer.
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av C28D knyttet til spesifikke eksponeringer av MK-8189 (metabolitt av MK-5720) etter en enkelt doseadministrasjon av MK-5720 i periode 2. per protokoll, dette utfallsmålet er spesifikt for paneler D, E og F bare.
Paneler C, D, E og F ble ikke påmeldt, og ingen data ble samlet inn for dette utfallsmålet.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 og 672 postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: AUC0-28D av MK-8189 i gluteal muskel kontra AUC0-28 av MK-8189 i deltoid muskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 og 672 timer etter dose
|
Blodprøver skulle samles med spesifiserte intervaller for bestemmelse av AUC0-28 av MK-8189 (en metabolitt av MK-5720) etter administrering av MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
AUC0-28 er definert som området under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 28 dager med MK-8189.
Per protokoll er dette utfallsmålet spesifikt for panelene C, D, E og F, og data ble ikke planlagt eller samlet for panelene A eller B. Paneler C, D, E og F ble ikke registrert, og ingen data ble samlet inn for dette utfallsmålet.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 og 672 timer etter dose
|
|
Paneler C, D, E og F: AUC0-INF av MK-8189 i gluteal muskel kontra AUC0-INF av MK-8189 i deltoid muskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle samles med spesifiserte intervaller for bestemmelse av AUC-INF av MK-8189 (en metabolitt av MK-5720) etter administrering av MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
AUC0-INF er definert som området under konsentrasjonstidskurve fra tid null til uendelig av MK-8189.
Per protokoll er dette utfallsmålet spesifikt for panelene C, D, E og F, og data ble ikke planlagt eller samlet for panelene A eller B. Paneler C, D, E og F ble ikke registrert, og ingen data ble samlet inn for dette utfallsmålet.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: Cmax av MK-8189 i gluteal muskel kontra Cmax av MK-8189 i deltoid muskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle samles med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Cmax av MK-8189 (en metabolitt av MK-5720) etter administrering av MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
Cmax er definert som den maksimale konsentrasjonen av MK-8189.
Per protokoll er dette utfallsmålet spesifikt for panelene C, D, E og F, og data ble ikke planlagt eller samlet for panelene A eller B. Paneler C, D, E og F ble ikke registrert, og ingen data ble samlet inn for dette utfallsmålet.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: Tmax av MK-8189 i gluteal muskel versus tmax av MK-8189 i deltoid muskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle samles med spesifiserte intervaller for bestemmelse av TMAX av MK-8189 (en metabolitt av MK-5720) etter administrering av MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
Tmax er definert som tiden til maksimal konsentrasjon av MK-8189.
Per protokoll er dette utfallsmålet spesifikt for panelene C, D, E og F, og data ble ikke planlagt eller samlet for panelene A eller B. Paneler C, D, E og F ble ikke registrert, og ingen data ble samlet inn for dette utfallsmålet.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: C28D av MK-8189 i gluteal muskel kontra C28D i deltoid muskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 og 672 timer etter dose
|
Blodprøver skulle samles med spesifiserte intervaller for bestemmelse av C28D av MK-8189 (en metabolitt av MK-5720) etter administrering av MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
C28D er definert som den maksimale konsentrasjonen fra tid null til 28 dager med MK-8189.
Per protokoll er dette utfallsmålet spesifikt for panelene C, D, E og F, og data ble ikke planlagt eller samlet for panelene A eller B. Paneler C, D, E og F ble ikke registrert, og ingen data ble samlet inn for dette utfallsmålet.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 og 672 timer etter dose
|
|
Paneler C, D, E og F: CL/F av MK-8189 i gluteal muskel kontra CL/F i deltoid muskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle samles med spesifiserte intervaller for bestemmelse av CL/F av MK-8189 (en metabolitt av MK-5720) etter administrering av MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
CL/F er hastigheten som MK-8189 fjernes fullstendig fra plasma.
Per protokoll er dette utfallsmålet spesifikt for panelene C, D, E og F, og data ble ikke planlagt eller samlet for panelene A eller B. Paneler C, D, E og F ble ikke registrert, og ingen data ble samlet inn for dette utfallsmålet.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: VZ/F av MK-8189 i gluteal muskel versus VZ/F av MK-8189 i deltoid muskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle samles med spesifiserte intervaller for bestemmelse av distribusjon av MK-8189 (metabolitt av MK-5720) etter administrering av MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen kontra deltoidmuskel.
VZ/F er det tilsynelatende distribusjonsvolumet av MK-8189.
Per protokoll er dette utfallsmålet spesifikt for panelene C, D, E og F, og data ble ikke planlagt eller samlet for panelene A eller B. Paneler C, D, E og F ble ikke registrert, og ingen data ble samlet inn for dette utfallsmålet.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: T1/2 av MK-8189 i gluteal muskel kontra T1/2 av MK-8189 i deltao muskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle samles med spesifiserte intervaller for bestemmelse av T1/2 av MK-8189 (metabolitt av MK-5720) etter administrering av MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
T1/2 er definert som den tid som kreves skillende plasmakonsentrasjon av MK-8189 (metabolitt av MK-5720) innen halvparten etter å ha nådd pseudo-ekvili.
Per protokoll er dette utfallsmålet spesifikt for panelene C, D, E og F, og data ble ikke planlagt eller samlet for panelene A eller B. Paneler C, D, E og F ble ikke registrert, og ingen data ble samlet inn for dette utfallsmålet.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: AUC0-last av MK 5720 i gluteal muskel kontra AUC0-last av MK-5720 i deltoid muskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle samles med spesifiserte intervaller for bestemmelse av AUC0-last etter administrering av MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
AUC0-LAST er definert som området under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tid for siste målbar konsentrasjon av MK-5720.
Per protokoll er dette utfallsmålet spesifikt for panelene C, D, E og F, og data ble ikke planlagt eller samlet for panelene A eller B. Paneler C, D, E og F ble ikke registrert, og ingen data ble samlet inn for dette utfallsmålet.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: AUC0-INF av MK-5720 i gluteal muskel kontra AUC0-INF av MK-5720 i deltoid muskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle samles med spesifiserte intervaller for bestemmelse av AUC-INF etter administrering av MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
AUC0-INF er definert som området under konsentrasjonstidskurve fra tid null til uendelig.
Per protokoll er dette utfallsmålet spesifikt for panelene C, D, E og F, og data ble ikke planlagt eller samlet for panelene A eller B. Paneler C, D, E og F ble ikke registrert, og ingen data ble samlet inn for dette utfallsmålet.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: Cmax av MK-5720 i gluteal muskel kontra Cmax av MK-5720 i deltoid muskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle samles med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Cmax etter administrering av MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
Cmax er definert som den maksimale konsentrasjonen av MK-5720 nådd.
Per protokoll er dette utfallsmålet spesifikt for panelene C, D, E og F, og data ble ikke planlagt eller samlet for panelene A eller B. Paneler C, D, E og F ble ikke registrert, og ingen data ble samlet inn for dette utfallsmålet.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: Tmax av MK-5720 i gluteal muskel versus tmax av MK-5720 i deltoid muskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle samles med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Tmax etter administrering av MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
Tmax er definert som tiden til maksimal konsentrasjon av MK-5720 nådd.
Per protokoll er dette utfallsmålet spesifikt for panelene C, D, E og F, og data ble ikke planlagt eller samlet for panelene A eller B. Paneler C, D, E og F ble ikke registrert, og ingen data ble samlet inn for dette utfallsmålet.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: CL/F av MK-5720 i gluteal muskel kontra CL/F av MK-5720 i deltoid muskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle samles med spesifiserte intervaller for bestemmelse av CL/F etter administrering av MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
CL/F er hastigheten som MK-5720 fjernes fullstendig fra plasma.
Per protokoll er dette utfallsmålet spesifikt for panelene C, D, E og F, og data ble ikke planlagt eller samlet for panelene A eller B. Paneler C, D, E og F ble ikke registrert, og ingen data ble samlet inn for dette utfallsmålet.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: VZ/F av MK-5720 i gluteal muskel versus VZ/F av MK-5720 i deltoid muskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle samles med spesifiserte intervaller for bestemmelse VZ/F etter administrering av MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
VZ/F er det tilsynelatende distribusjonsvolumet av MK-5720.
Per protokoll er dette utfallsmålet spesifikt for panelene C, D, E og F, og data ble ikke planlagt eller samlet for panelene A eller B. Paneler C, D, E og F ble ikke registrert, og ingen data ble samlet inn for dette utfallsmålet.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
|
Paneler C, D, E og F: T1/2 av MK-5720 i gluteal muskel versus T1/2 av MK-5720 i deltoid muskel
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
Blodprøver skulle samles med spesifiserte intervaller for bestemmelsen T1/2 etter administrering av MK-5720 (periode 2) i glutealmuskelen og deltoidmuskelen.
T1/2 er definert som tiden som kreves for å dele plasmakonsentrasjon av MK-5720 med halvparten etter å ha nådd pseudo-likevekt.
Per protokoll er dette utfallsmålet spesifikt for panelene C, D, E og F, og data ble ikke planlagt eller samlet for panelene A eller B. Paneler C, D, E og F ble ikke registrert, og ingen data ble samlet inn for dette utfallsmålet.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, og 1320 timer postdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5720-001
- MK-5720-001 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .