Um estudo de MK-5720 em participantes com esquizofrenia (MK-5720-001)
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de dose ascendente única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do injetável de ação prolongada de MK-5720 em participantes com esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de MK-5720 em participantes com esquizofrenia.
A hipótese primária do estudo é que a administração de MK-5720 é segura e bem tolerada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Período 1, os participantes recebem MK-8189 uma vez ao dia durante 7 dias, seguido por uma lavagem de 72 horas.
No Período 2, os participantes recebem uma dose única de MK-5720.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Atende aos critérios diagnósticos para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5) critérios com o início do primeiro episódio não inferior a 2 anos antes da triagem e monoterapia com antipsicóticos para tratamento deve ser indicado
- Tem um histórico de receber e tolerar medicamentos antipsicóticos dentro da faixa de dose usual empregada para esquizofrenia
- Pode interromper o uso de todos os medicamentos antipsicóticos pelo menos 5 dias ou 3 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do período de tratamento e durante o estudo
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Está em risco iminente de autoagressão, com base em entrevista clínica e respostas na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), ou de dano a outras pessoas na opinião do investigador
- Tem história de retardo mental, transtorno de personalidade limítrofe ou síndrome cerebral orgânica
- Tem história de síndrome neuroléptica maligna ou discinesia tardia moderada a grave
- Tem um transtorno psicótico induzido por substância ou distúrbio comportamental que se acredita ser devido ao abuso de substâncias
- Tem um histórico de transtorno convulsivo além da infância ou está recebendo tratamento com qualquer anticonvulsivante para prevenir convulsões
- Tem história familiar de morte súbita
- Tem claustrofobia em um grau que impede a tolerância ao procedimento de ressonância magnética (MRI)
- Tem um implante metálico de qualquer tipo que impeça o exame de ressonância magnética ou qualquer outra contra-indicação ao exame de ressonância magnética
- Apresenta qualquer preocupação do investigador em relação à participação segura no estudo ou por qualquer outro motivo que o investigador considere o participante inadequado para participação no estudo
- Histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas ou reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
- Teste(s) positivo(s) para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Recebeu ou está recebendo tratamento com clozapina por qualquer período de tempo
- Recebeu qualquer vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo ou está programado para receber qualquer vacina viva até 60 dias após a intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Painel a
Os participantes receberam 7 dias de MK-8189 4 mg ou tratamento com placebo correspondente (período 1), seguido por uma única injeção intramuscular (IM) de MK-5720 35 mg ou um placebo correspondente à dose (período 2).
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Comprimido Oral
Injeção IM
Injeção de Placebo IM correspondente a MK-5720
Outros nomes:
Placebo Oral Tablet correspondente a MK-8189
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Experimental: Painel b
Os participantes receberam 7 dias de MK-8189 8 mg ou tratamento de placebo correspondente (período 1), seguido por uma única injeção de IM de MK-5720 70 mg ou um placebo correspondente à dose (período 2).
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Comprimido Oral
Injeção IM
Injeção de Placebo IM correspondente a MK-5720
Outros nomes:
Placebo Oral Tablet correspondente a MK-8189
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Experimental: Painel c
Os participantes receberam 7 dias de MK-8189 oral de até 16 mg ou tratamento com placebo correspondente (período 1), seguido por uma única injeção de IM de MK-5720 até 140 mg ou um placebo correspondente à dose (período 2).
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Comprimido Oral
Injeção IM
Injeção de Placebo IM correspondente a MK-5720
Outros nomes:
Placebo Oral Tablet correspondente a MK-8189
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Experimental: Painel d
Os participantes receberam 7 dias de MK-8189 oral de até 24 mg ou tratamento com placebo correspondente (período 1), seguido por uma única injeção de IM de MK-5720 até 280 mg ou um placebo correspondente à dose (período 2).
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Comprimido Oral
Injeção IM
Injeção de Placebo IM correspondente a MK-5720
Outros nomes:
Placebo Oral Tablet correspondente a MK-8189
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Experimental: Painel e
Os participantes receberam 7 dias de MK-8189 oral de até 48 mg ou tratamento com placebo correspondente (período 1), seguido por uma única injeção de IM de MK-5720 até 560 mg ou um placebo correspondente à dose (período 2).
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Comprimido Oral
Injeção IM
Injeção de Placebo IM correspondente a MK-5720
Outros nomes:
Placebo Oral Tablet correspondente a MK-8189
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Experimental: Painel F.
Os participantes receberam 7 dias de MK-8189 oral de até 48 mg ou tratamento de placebo correspondente (período 1), seguido por uma única injeção de IM de MK-5720 até 560 mg ou um placebo correspondente à dose (período 2), após uma quebra de farmacokinética (PK) seguindo E.
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Comprimido Oral
Injeção IM
Injeção de Placebo IM correspondente a MK-5720
Outros nomes:
Placebo Oral Tablet correspondente a MK-8189
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentam ≥1 evento adverso (AE) no período 1
Prazo: Até aproximadamente 10 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que experimentaram um ou mais EAs é relatado aqui para os participantes no período 1. Por protocolo, essa medida de resultado foi relatada por painel e dose.
Conforme especificado pelo protocolo, o período 2 foi analisado separadamente e relatado posteriormente no registro.
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Até aproximadamente 10 dias
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Número de participantes que experimentam ≥1 eA (s) no período 2
Prazo: Até aproximadamente 72 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que experimentaram um ou mais EAs é relatado aqui para os participantes no período 2. Por protocolo, essa medida de resultado foi relatada por painel e dose.
Conforme especificado pelo protocolo, o período 1 foi analisado separadamente e relatado anteriormente no registro.
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Até aproximadamente 72 dias
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Número de participantes que interromperão o estudo devido a um EA no período 1
Prazo: Até aproximadamente 10 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA é relatado aqui para os participantes no período 1. Por protocolo, essa medida de resultado foi relatada por painel e dose.
Conforme especificado pelo protocolo, o período 2 foi analisado separadamente e relatado posteriormente no registro.
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Até aproximadamente 10 dias
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Número de participantes que descontinuam o estudo devido a um EA no período 2
Prazo: Até aproximadamente 72 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA é relatado aqui para os participantes no período 2. Por protocolo, essa medida de resultado foi relatada por painel e dose.
Conforme especificado pelo protocolo, o período 1 foi analisado separadamente e relatado anteriormente no registro.
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Até aproximadamente 72 dias
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Área sob a curva de concentração de tempo do tempo 0 à última concentração quantificável (AUC0-last) de MK-5720
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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A AUC0-LAST foi definida como a área sob a curva de tempo de concentração de tempo zero ao tempo da última concentração mensurável de MK-5720.
As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados foram usados para estimar a AUC0-Last após uma única administração de doses de MK-5720 no período 2. Por protocolo, essa medida de resultado foi relatada por painel e dose.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração do tempo de 0 para o infinito (AUC-INF) de MK-5720
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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A AUC0-INF é definida como a área sob curva em tempo de concentração de MK-5720 do tempo zero ao infinito.
Amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação da AUC-INF após uma administração de dose única de MK-5720 no período 2. Por protocolo, essa medida de resultado foi relatada por painel e dose.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Concentração sérica máxima (CMAX) de MK-5720
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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O CMAX é definido como a concentração máxima de MK-5720 atingida.
As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação do CMAX após uma única administração de dose de MK-5720 no período 2. Por protocolo, essa medida de resultado foi relatada por painel e dose.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Tempo para a concentração máxima (TMAX) de MK-5720
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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O TMAX é definido como o tempo para a concentração máxima de MK-5720 alcançada.
As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação do TMAX após uma única administração de dose de MK-5720 no período 2. Por protocolo, essa medida de resultado foi relatada por painel e dose.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Aparência aparente (Cl/F) de MK-5720
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Cl/F é a taxa na qual o MK-5720 é completamente removido do plasma.
As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação de Cl/F após uma única administração de dose de MK-5720 no período 2. Por protocolo, essa medida de resultado foi relatada por painel e dose.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição (VZ/F) de MK-5720
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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VZ/F é o volume aparente de distribuição de MK-5720.
As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação de VZ/F após uma única administração de doses de MK-5720 no período 2. Por protocolo, essa medida de resultado foi relatada por painel e dose.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Meia-vida do terminal aparente (T1/2) de MK-5720
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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T1/2 é definido como o tempo necessário para dividir a concentração plasmática de MK-5720 pela metade após atingir o pseudo-equilíbrio.
As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação T1/2 após uma administração de dose única de MK-5720 no período 2. Por protocolo, essa medida de resultado foi relatada por painel e dose.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração de tempo de 0 a 28 dias (AUC0-28D) de MK-8189
Prazo: Presose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 horas após a dose após a dose.
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A AUC0-28D é definida como a área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero a 28 dias de MK-8189 (um metabólito de MK-5720).
As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação de AUC0-28D para MK-8189 após uma administração de dose única de MK-5720 no período 2. Por protocolo, essa medida de resultado foi relatada por painel e dose.
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Presose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 horas após a dose após a dose.
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AUC0-INF de MK-8189
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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A AUC0-INF é definida como a área sob curva em tempo de concentração do tempo zero ao infinito do MK-8189 (um metabólito de MK-5720).
As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação de AUC0-INF para MK-8198 após uma administração de dose única de MK-5720 no período 2. Por protocolo, essa medida de resultado foi relatada por painel e dose.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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CMAX de MK-8189
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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O CMAX é definido como a concentração máxima de MK-8189 (um metabólito de MK-5720) alcançado.
As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação do CMAX para MK-8198 após uma única administração de doses de MK-5720 no período 2. Por protocolo, essa medida de resultado foi relatada por painel e dose.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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TMAX de MK-8189
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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O TMAX é definido como o tempo para a concentração máxima de MK-8189 (um metabólito de MK-5720).
As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação do TMAX para MK-8198 após uma única administração de dose de MK-5720 no período 2. Por protocolo, essa medida de resultado foi relatada por painel e dose.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Concentração no dia 28 (C28D) de MK-8189
Prazo: Presose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 horas após a dose após a dose.
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C28D é definido como a concentração máxima do tempo zero a 28 dias de MK-8189 (um metabólito de MK-5720).
As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação de C28D para MK-8198 após uma administração de dose única de MK-5720 no período 2. Por protocolo, essa medida de resultado foi relatada por painel e dose.
Nos casos em que os valores C28D estavam abaixo do limite de quantificação, a média geométrica não era calculável e indicada como "Na".
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Presose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 horas após a dose após a dose.
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Cl/F de MK-8189
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Cl/F é a taxa na qual o MK-8189 (um metabólito de MK-5720) é completamente removido do plasma.
As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação de Cl/F para MK-8198 após uma única administração de doses de MK-5720 no período 2. Por protocolo, essa medida de resultado foi relatada por painel e dose.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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VZ/F de MK-8189
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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VZ/F é o volume aparente de distribuição de MK-8189 (um metabólito de MK-5720).
As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação de VZ/F para MK-8198 após uma única administração de doses de MK-5720 no período 2. Por protocolo, essa medida de resultado foi relatada por painel e dose.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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T1/2 de MK-8189
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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T1/2 é definido como o tempo necessário para dividir a concentração plasmática de MK-8189 (um metabólito de MK-5720) pela metade após atingir o pseudo-equilíbrio.
As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação da meia-vida (T1/2) para MK-8198 após uma administração de dose única de MK-5720 no período 2. Por protocolo, essa medida de resultado foi relatada por painel e dose.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Painéis D, E e F: C28D vinculados a exposições específicas de MK-8189
Prazo: Presose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 Postdose
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O C28D vinculado a exposições específicas de MK-8189 é definido como a concentração máxima do tempo zero a 28 dias de MK-8189 ligado a exposições específicas.
As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação de C28D vinculados a exposições específicas de MK-8189 (metabolito de MK-5720) após uma única dose de administração de MK-5720 no período 2.
Os painéis C, D, E e F não foram inscritos e nenhum dado foi coletado para essa medida de resultado.
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Presose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 Postdose
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Painéis C, D, E e F: AUC0-28D de MK-8189 no músculo glúteo versus AUC0-28 de MK-8189 no músculo deltóide
Prazo: Presose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 horas após a dose após a dose.
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As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação de AUC0-28 de MK-8189 (um metabólito de MK-5720) após a administração de MK-5720 (período 2) no músculo glúteo e no músculo deltóide.
A AUC0-28 é definida como a área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 28 dias de MK-8189.
Por protocolo, essa medida de resultado é específica para os painéis C, D, E e F e os dados não foram planejados ou coletados para os painéis A ou B. painéis C, D, E e F não foram inscritos e nenhum dado foi coletado para essa medida de resultado.
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Presose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 horas após a dose após a dose.
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Painéis C, D, E e F: AUC0-Inf de MK-8189 no músculo glúteo versus AUC0-Inf de MK-8189 no músculo deltóide
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Amostras de sangue deveriam ser coletadas em intervalos especificados para a determinação da AUC-INF de MK-8189 (um metabólito de MK-5720) após a administração de MK-5720 (período 2) no músculo glúteo e no músculo deltóide.
A AUC0-INF é definida como a área sob curva de tempo de concentração do tempo zero ao infinito do MK-8189.
Por protocolo, essa medida de resultado é específica para os painéis C, D, E e F e os dados não foram planejados ou coletados para os painéis A ou B. painéis C, D, E e F não foram inscritos e nenhum dado foi coletado para essa medida de resultado.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Painéis C, D, E e F: CMAX de MK-8189 no músculo glúteo versus cmax de MK-8189 no músculo deltóide
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação do CMAX de MK-8189 (um metabólito de MK-5720) após a administração de MK-5720 (período 2) no músculo glúteo e no músculo deltóide.
O CMAX é definido como a concentração máxima de MK-8189.
Por protocolo, essa medida de resultado é específica para os painéis C, D, E e F e os dados não foram planejados ou coletados para os painéis A ou B. painéis C, D, E e F não foram inscritos e nenhum dado foi coletado para essa medida de resultado.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Painéis C, D, E e F: TMAX de MK-8189 no músculo glúteo versus Tmax de MK-8189 no músculo deltóide
Prazo: Presose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 horas após a letreiro
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As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação do TMAX de MK-8189 (um metabólito de MK-5720) após a administração de MK-5720 (período 2) no músculo glúteo e no músculo deltóide.
O TMAX é definido como o tempo para a concentração máxima de MK-8189.
Por protocolo, essa medida de resultado é específica para os painéis C, D, E e F e os dados não foram planejados ou coletados para os painéis A ou B. painéis C, D, E e F não foram inscritos e nenhum dado foi coletado para essa medida de resultado.
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Presose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 horas após a letreiro
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Painéis C, D, E e F: C28D de MK-8189 no músculo glúteo versus C28D no músculo deltóide
Prazo: Presose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 horas após a dose após a dose.
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Amostras de sangue deveriam ser coletadas em intervalos especificados para a determinação de C28D de MK-8189 (um metabólito de MK-5720) após a administração de MK-5720 (período 2) no músculo glúteo e no músculo deltóide.
C28D é definido como a concentração máxima do tempo zero a 28 dias de MK-8189.
Por protocolo, essa medida de resultado é específica para os painéis C, D, E e F e os dados não foram planejados ou coletados para os painéis A ou B. painéis C, D, E e F não foram inscritos e nenhum dado foi coletado para essa medida de resultado.
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Presose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 e 672 horas após a dose após a dose.
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Painéis C, D, E e F: Cl/F de Mk-8189 no músculo glúteo versus Cl/F no músculo deltóide
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Amostras de sangue deveriam ser coletadas em intervalos especificados para a determinação de Cl/F de MK-8189 (um metabólito de MK-5720) após a administração de MK-5720 (período 2) no músculo glúteo e no músculo deltóide.
Cl/F é a taxa na qual o MK-8189 é completamente removido do plasma.
Por protocolo, essa medida de resultado é específica para os painéis C, D, E e F e os dados não foram planejados ou coletados para os painéis A ou B. painéis C, D, E e F não foram inscritos e nenhum dado foi coletado para essa medida de resultado.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Painéis C, D, E e F: VZ/F de Mk-8189 no músculo glúteo versus VZ/F de MK-8189 no músculo deltóide
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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As amostras de sangue deveriam ser coletadas em intervalos especificados para a determinação da distribuição de MK-8189 (metabólito de MK-5720) após a administração de MK-5720 (período 2) no músculo glúteo versus músculo deltóide.
VZ/F é o volume aparente de distribuição de MK-8189.
Por protocolo, essa medida de resultado é específica para os painéis C, D, E e F e os dados não foram planejados ou coletados para os painéis A ou B. painéis C, D, E e F não foram inscritos e nenhum dado foi coletado para essa medida de resultado.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Painéis C, D, E e F: T1/2 de Mk-8189 no músculo glúteo versus T1/2 de MK-8189 no músculo deltóide
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação de T1/2 de MK-8189 (metabólito de MK-5720) após a administração de MK-5720 (período 2) no músculo glúteo e no músculo deltóide.
T1/2 é definido como o tempo necessário dividir a concentração plasmática de MK-8189 (metabólito de MK-5720) pela metade após atingir o pseudo-equilíbrio.
Por protocolo, essa medida de resultado é específica para os painéis C, D, E e F e os dados não foram planejados ou coletados para os painéis A ou B. painéis C, D, E e F não foram inscritos e nenhum dado foi coletado para essa medida de resultado.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Painéis C, D, E e F: AUC0-Last de Mk 5720 no músculo glúteo versus AUC0-last de Mk-5720 no músculo deltóide
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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As amostras de sangue deveriam ser coletadas em intervalos especificados para a determinação do AUC0-Last após a administração de MK-5720 (período 2) no músculo glúteo e no músculo deltóide.
A AUC0-last é definida como a área sob a curva de concentração de tempo de zero ao tempo da última concentração mensurável de MK-5720.
Por protocolo, essa medida de resultado é específica para os painéis C, D, E e F e os dados não foram planejados ou coletados para os painéis A ou B. painéis C, D, E e F não foram inscritos e nenhum dado foi coletado para essa medida de resultado.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Painéis C, D, E e F: AUC0-Inf de MK-5720 no músculo glúteo versus AUC0-Inf de MK-5720 no músculo deltóide
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Amostras de sangue deveriam ser coletadas em intervalos especificados para a determinação da AUC-INF após a administração de MK-5720 (período 2) no músculo glúteo e no músculo deltóide.
A AUC0-INF é definida como a área sob curva em tempo de concentração do tempo zero ao infinito.
Por protocolo, essa medida de resultado é específica para os painéis C, D, E e F e os dados não foram planejados ou coletados para os painéis A ou B. painéis C, D, E e F não foram inscritos e nenhum dado foi coletado para essa medida de resultado.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Painéis C, D, E e F: CMAX de MK-5720 no músculo glúteo versus cmax de MK-5720 no músculo deltóide
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Amostras de sangue deveriam ser coletadas em intervalos especificados para a determinação do CMAX após a administração de MK-5720 (período 2) no músculo glúteo e no músculo deltóide.
O CMAX é definido como a concentração máxima de MK-5720 atingida.
Por protocolo, essa medida de resultado é específica para os painéis C, D, E e F e os dados não foram planejados ou coletados para os painéis A ou B. painéis C, D, E e F não foram inscritos e nenhum dado foi coletado para essa medida de resultado.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Painéis C, D, E e F: TMAX de MK-5720 no músculo glúteo versus Tmax de MK-5720 no músculo deltóide
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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As amostras de sangue deveriam ser coletadas em intervalos especificados para a determinação do TMAX após a administração de MK-5720 (período 2) no músculo glúteo e no músculo deltóide.
O TMAX é definido como o tempo para a concentração máxima de MK-5720 alcançada.
Por protocolo, essa medida de resultado é específica para os painéis C, D, E e F e os dados não foram planejados ou coletados para os painéis A ou B. painéis C, D, E e F não foram inscritos e nenhum dado foi coletado para essa medida de resultado.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Painéis C, D, E e F: Cl/F de Mk-5720 no músculo glúteo versus Cl/F de Mk-5720 no músculo deltóide
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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As amostras de sangue deveriam ser coletadas em intervalos especificados para a determinação de Cl/F após a administração de MK-5720 (período 2) no músculo glúteo e no músculo deltóide.
Cl/F é a taxa na qual o MK-5720 é completamente removido do plasma.
Por protocolo, essa medida de resultado é específica para os painéis C, D, E e F e os dados não foram planejados ou coletados para os painéis A ou B. painéis C, D, E e F não foram inscritos e nenhum dado foi coletado para essa medida de resultado.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Painéis C, D, E e F: VZ/F de MK-5720 no músculo glúteo versus VZ/F de MK-5720 no músculo deltóide
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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As amostras de sangue deveriam ser coletadas em intervalos especificados para a determinação VZ/F após a administração de MK-5720 (período 2) no músculo glúteo e no músculo deltóide.
VZ/F é o volume aparente de distribuição de MK-5720.
Por protocolo, essa medida de resultado é específica para os painéis C, D, E e F e os dados não foram planejados ou coletados para os painéis A ou B. painéis C, D, E e F não foram inscritos e nenhum dado foi coletado para essa medida de resultado.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Painéis C, D, E e F: T1/2 de MK-5720 no músculo glúteo versus T1/2 de MK-5720 no músculo deltóide
Prazo: Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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As amostras de sangue deveriam ser coletadas em intervalos especificados para a determinação T1/2 após a administração de MK-5720 (período 2) no músculo glúteo e no músculo deltóide.
T1/2 é definido como o tempo necessário para dividir a concentração plasmática de MK-5720 pela metade após atingir o pseudo-equilíbrio.
Por protocolo, essa medida de resultado é específica para os painéis C, D, E e F e os dados não foram planejados ou coletados para os painéis A ou B. painéis C, D, E e F não foram inscritos e nenhum dado foi coletado para essa medida de resultado.
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Prevendo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 e 1320 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5720-001
- MK-5720-001 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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