Az MK-5720 vizsgálata skizofréniában szenvedő betegeknél (MK-5720-001)
2024. március 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az MK-5720 hosszú hatású injekciós oldatának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére skizofréniában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az MK-5720 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése skizofréniában szenvedő betegeknél.
Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy az MK-5720 beadása biztonságos és jól tolerálható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. periódusban a résztvevők napi egyszeri MK-8189-et kapnak 7 napon keresztül, amit 72 órás kimosás követ.
A 2. periódusban a résztvevők egyetlen adag MK-5720-at kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toll Free Number
- Telefonszám: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A fő felvételi kritériumok a következők, de nem kizárólagosan:
- Megfelel a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint, az első epizód legalább 2 évvel a szűrés előtt kezdődik, és antipszichotikumokkal végzett monoterápia esetén a kezelést meg kell tenni. jelezni kell
- Korábban kapott és tolerált antipszichotikumokat a skizofrénia kezelésére alkalmazott szokásos dózistartományban
- Leállíthatja az összes antipszichotikus gyógyszer alkalmazását legalább 5 nappal vagy 3 felezési idővel (amelyik hosszabb) a kezelési időszak kezdete előtt és a vizsgálat alatt
Kizárási kritériumok:
A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
- A klinikai interjú és a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelése alapján az önkárosító veszély közvetlen veszélye áll fenn, vagy a vizsgáló véleménye szerint mások sérülése
- Korábban mentális retardációja, borderline személyiségzavara vagy organikus agyszindróma volt
- Előzményében malignus neuroleptikus szindróma vagy mérsékelt vagy súlyos tardív diszkinézia szerepel
- Anyag által kiváltott pszichotikus rendellenessége vagy viselkedési zavara van, amelyről úgy gondolják, hogy a szerhasználat következménye
- kórtörténetében görcsrohamos rendellenesség szerepel gyermekkorán túl, vagy görcsoldó kezelésben részesül a rohamok megelőzésére
- Családjában előfordult hirtelen halál
- Olyan mértékű klausztrofóbiája van, amely megakadályozza a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szkennelési eljárásának toleranciáját
- Bármilyen fém implantátummal rendelkezik, amely megakadályozza az MRI vizsgálatot, vagy bármilyen más ellenjavallatot az MRI vizsgálatra
- kifejti a vizsgáló bármely aggodalmát a vizsgálatban való biztonságos részvétellel kapcsolatban, vagy bármely más okból, amiért a vizsgáló úgy véli, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
- Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetben, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
- Pozitív teszt(ek) hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestekre vagy humán immunhiány vírusra (HIV)
- Bármilyen ideig klozapin kezelésben részesült vagy jelenleg is részesül
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a tervek szerint élő vakcinát kap a vizsgálati beavatkozást követő 60 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A panel
A résztvevők 7 napos orális MK-8189-es vagy megfelelő placebo-kezelést kapnak (1. periódus), majd egyszeri intramuszkuláris (IM) MK-5720 injekciót kapnak egy meghatározott 1. dózisban vagy egy megfelelő dózisú placebóval (2. periódus).
|
MK-5720 IM injekció
A placebót az MK-5720 IM injekcióhoz illesztettük
Más nevek:
MK-8189 tabletta szájon át szedve
Az MK-8189-hez illeszkedő placebo tabletta
|
|
Kísérleti: B panel
A résztvevők 7 napos orális MK-8189-es vagy megfelelő placebo-kezelést kapnak (1. periódus), majd egyszeri MK-5720 IM injekciót kapnak egy meghatározott 2. dózisban vagy egy megfelelő dózisú placebót (2. periódus).
|
MK-5720 IM injekció
A placebót az MK-5720 IM injekcióhoz illesztettük
Más nevek:
MK-8189 tabletta szájon át szedve
Az MK-8189-hez illeszkedő placebo tabletta
|
|
Kísérleti: C panel
A résztvevők 7 napos orális MK-8189-es vagy megfelelő placebo-kezelést kapnak (1. periódus), majd egyszeri MK-5720 IM injekciót kapnak a meghatározott 3. dózisban vagy egy megfelelő dózisú placebóval (2. periódus).
|
MK-5720 IM injekció
A placebót az MK-5720 IM injekcióhoz illesztettük
Más nevek:
MK-8189 tabletta szájon át szedve
Az MK-8189-hez illeszkedő placebo tabletta
|
|
Kísérleti: D panel
A résztvevők 7 napos orális MK-8189-es vagy megfelelő placebo-kezelést kapnak (1. periódus), majd egyetlen MK-5720 IM injekciót kapnak a meghatározott 4. dózisban vagy egy megfelelő dózisú placebóval (2. periódus).
|
MK-5720 IM injekció
A placebót az MK-5720 IM injekcióhoz illesztettük
Más nevek:
MK-8189 tabletta szájon át szedve
Az MK-8189-hez illeszkedő placebo tabletta
|
|
Kísérleti: E panel
A résztvevők 7 napos orális MK-8189 vagy megfelelő placebo kezelést kapnak (1. periódus), majd egyszeri MK-5720 IM injekciót kapnak egy meghatározott 5. dózisban vagy egy megfelelő dózisú placebóval (2. periódus).
|
MK-5720 IM injekció
A placebót az MK-5720 IM injekcióhoz illesztettük
Más nevek:
MK-8189 tabletta szájon át szedve
Az MK-8189-hez illeszkedő placebo tabletta
|
|
Kísérleti: F panel
A résztvevők 7 napos orális MK-8189-es vagy megfelelő placebo-kezelést kapnak (1. periódus), majd egyetlen MK-5720 IM injekciót kapnak egy meghatározott 6. dózisban vagy egy megfelelő dózisú placebót (2. periódus).
|
MK-5720 IM injekció
A placebót az MK-5720 IM injekcióhoz illesztettük
Más nevek:
MK-8189 tabletta szájon át szedve
Az MK-8189-hez illeszkedő placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MK 5720 koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-last)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
Meghatározott időközönként vérmintákat vesznek az AUC0-last meghatározásához.
Az AUC0-last a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az MK-5720 utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
Az MK-5720 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC-inf)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
Az AUC-inf meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek.
Az AUC0-inf az MK-5720 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelenig.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
Az MK-5720 maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
A Cmax meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek.
A Cmax az MK-5720 elért maximális koncentrációja.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
Az MK-5720 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
A Tmax meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek.
A Tmax az MK-5720 maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
Az MK-5720 látszólagos távolsága (CL/F).
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
A CL/F meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek.
A CL/F az a sebesség, amellyel az MK-5720 teljesen eltávolítható a plazmából.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
Az MK-5720 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
A Vz/F meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek.
Vz/F az MK-5720 látszólagos megoszlási térfogata.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
Az MK-5720 látszólagos terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
A t1/2 meghatározáshoz meghatározott időközönként vérmintákat vesznek.
A t1/2 az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy az MK-5720 plazmakoncentrációját a felére osztják a pszeudoegyensúly elérése után.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8189 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 28 napig (AUC0-28d)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 406, 6 óra, 432, 426 d, 57
|
Az AUC0-28d meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek.
Az AUC0-28d az MK-8189 (az MK-5720 metabolitja) koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a 28. napig.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 406, 6 óra, 432, 426 d, 57
|
|
Az MK-8189 AUC0-inf
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
Az AUC-inf meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek.
Az AUC0-inf az MK-8189 (az MK-5720 metabolitja) koncentráció-idő görbe alatti területe a nullától a végtelenig.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8189 Cmax
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
A Cmax meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek.
A Cmax az MK-8189 (az MK-5720 metabolitja) elért maximális koncentrációja.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
MK-8189 Tmax
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
A Tmax meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek.
A Tmax az MK-8189 (az MK-5720 metabolitja) maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
Koncentráció az MK-8189 28. napján (C28d).
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 406, 6 óra, 432, 426 d, 57
|
A C28d meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek.
A C28d az MK-8189 (az MK-5720 metabolitja) maximális koncentrációja a nulla időponttól a 28. napig.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 406, 6 óra, 432, 426 d, 57
|
|
MK-8189 CL/F
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
A CL/F meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek.
A CL/F az a sebesség, amellyel az MK-8189 (az MK-5720 metabolitja) teljesen kiürül a plazmából.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
MK-8189 Vz/F
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
A Vz/F meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek.
Vz/F az MK-8189 (az MK-5720 metabolitja) látszólagos eloszlási térfogata.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
MK-8189 t1/2
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
A felezési idő (t1/2) meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek.
A t1/2 az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy az MK-8189 (az MK-5720 metabolitja) plazmakoncentrációja a felére oszlik a pszeudoegyensúly elérése után.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők száma, akik ≥1 nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak az 1. időszakban
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet, betegség vagy a már meglévő állapot rosszabbodása, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül a vizsgálati kezelés okozati összefüggésétől.
Azon résztvevők számát jelentik, akik egy vagy több AE-t tapasztalnak.
|
Körülbelül 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik ≥1 AE-t tapasztaltak a 2. időszakban
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet, betegség vagy a már meglévő állapot rosszabbodása, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül a vizsgálati kezelés okozati összefüggésétől.
Azon résztvevők számát jelentik, akik egy vagy több AE-t tapasztalnak.
|
Körülbelül 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik az 1. periódusban bekövetkezett vészhelyzet miatt abbahagyták a tanulmányokat
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet, betegség vagy a már meglévő állapot rosszabbodása, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül a vizsgálati kezelés okozati összefüggésétől.
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányozást.
|
Körülbelül 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 2. periódusban AE miatt abbahagyták a tanulmányokat
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet, betegség vagy a már meglévő állapot rosszabbodása, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül a vizsgálati kezelés okozati összefüggésétől.
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányozást.
|
Körülbelül 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C28d az MK-8189 speciális expozícióihoz kötve
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 426,6,6,6
|
Meghatározott időközönként vérmintákat vesznek az MK-8189 (MK-5720 metabolitja) specifikus expozíciójához kötött C28d meghatározásához.
Az MK-8189 meghatározott expozícióihoz kötött C28d az MK-8189 specifikus expozíciókhoz kötött maximális koncentrációja a nulla időponttól a 28 napig tartó időszakig.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 426,6,6,6
|
|
Az MK-8189 AUC0-28d a gluteális izmában, szemben az MK-8189 AUC0-28 értékével a deltoid izomban
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 406, 6 óra, 432, 426 d, 57
|
Meghatározott időközönként vérmintákat vesznek az MK-8189 (az MK-5720 metabolitja) AUC0-28 meghatározásához az MK-5720 gluteális izomba és deltoid izomba történő beadása után.
Az AUC0-28 az MK-8189 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a 28. napig.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 406, 6 óra, 432, 426 d, 57
|
|
Az MK-8189 AUC0-inf-értéke a gluteális izomban, szemben az MK-8189 AUC0-inf-értéke a deltoid izomzatban
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
Meghatározott időközönként vérmintákat vesznek az MK-8189 (az MK-5720 metabolitja) AUC-inf-értékének meghatározásához az MK-5720 gluteális és deltaizomba történő beadása után.
Az AUC0-inf az MK-8189 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelenig.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8189 Cmax-értéke a farizomban, szemben az MK-8189 Cmax-értékével a deltoid izomban
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
Meghatározott időközönként vérmintákat vesznek az MK-8189 (az MK-5720 metabolitja) Cmax-értékének meghatározásához az MK-5720 gluteális izomba és deltoid izomba történő beadása után.
A Cmax az MK-8189 maximális koncentrációja.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8189 Tmax-értéke a gluteális izomban, szemben az MK-8189 Tmax-értékével a deltoid izomban
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176, 1320 órával az adagolás után
|
Meghatározott időközönként vérmintákat vesznek az MK-8189 (az MK-5720 metabolitja) Tmax-értékének meghatározásához az MK-5720 gluteális izomba és deltoid izomba történő beadása után.
A Tmax az MK-8189 (az MK-5720 metabolitja) maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176, 1320 órával az adagolás után
|
|
MK-8189 C28d a farizmokban, szemben a C28d a deltoid izomzatban
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 432, 456, 674 óra után
|
Meghatározott időközönként vérmintákat vesznek az MK-8189 (az MK-5720 metabolitja) C28d meghatározására az MK-5720 gluteális és deltoid izomba történő beadása után.
A C28d az MK-8189 maximális koncentrációja nulla és 28 nap között.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 432, 456, 674 óra után
|
|
Az MK-8189 CL/F a gluteális izomban, szemben a deltoid izom CL/F-ével
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
Meghatározott időközönként vérmintákat vesznek az MK-8189 (az MK-5720 metabolitja) CL/F meghatározására az MK-5720 gluteális izomba és deltoid izomba történő beadása után.
A CL/F az a sebesség, amellyel az MK-8189 teljesen eltávolítható a plazmából.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8189 Vz/F a farizomban, szemben az MK-8189 Vz/F értékével a deltoid izomban
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
Meghatározott időközönként vérmintákat vesznek az MK-8189 (az MK-5720 metabolitja) eloszlásának meghatározására az MK-5720 beadása után a farizomban és a deltoid izomban.
Vz/F az MK-8189 látszólagos megoszlási térfogata.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
MK-8189 t1/2 a farizomban, szemben az MK-8189 t1/2-ével a deltoid izomban
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
Meghatározott időközönként vérmintákat vesznek az MK-8189 (az MK-5720 metabolitja) t1/2-ének meghatározásához az MK-5720 gluteális izomba és deltoid izomba történő beadása után.
A t1/2 az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy az MK-8189 plazmakoncentrációját (az MK-5720 metabolitja) a pszeudoegyensúly elérése után a felére osztja.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
AUC0-utolsó MK 5720 a gluteális izomban, szemben az AUC0-utolsó az MK-5720-val a deltoid izomban
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
Az MK-5720 beadása után meghatározott időközönként vérmintákat vesznek az AUC0-last meghatározásához a farizomban és a deltoid izomban.
Az AUC0-last a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az MK-5720 utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
Az MK-5720 AUC0-inf-értéke a gluteális izomban, szemben az MK-5720 AUC0-inf-értéke a deltoid izomzatban
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
Az MK-5720 gluteális izomba és deltoid izomba történő beadása után meghatározott időközönként vérmintákat vesznek az AUC-inf meghatározásához.
Az AUC0-inf a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
Az MK-5720 Cmax-értéke a farizomban, szemben az MK-5720 Cmax-értékével a deltoid izomban
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
Az MK-5720 beadása után meghatározott időközönként vérmintákat vesznek a Cmax meghatározásához a farizomba és a deltoid izomzatba.
A Cmax az MK-5720 elért maximális koncentrációja.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
Az MK-5720 Tmax-értéke a farizomban, szemben az MK-5720 Tmax-értékével a deltoid izomban
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
Az MK-5720 gluteális izomba és deltoid izomba történő beadása után meghatározott időközönként vérmintákat vesznek a Tmax meghatározásához.
A Tmax az MK-5720 maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
Az MK-5720 CL/F-je a gluteális izomban, szemben az MK-5720 CL/F-ével a deltoid izomban
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
Az MK-5720 beadása után meghatározott időközönként vérmintákat vesznek a CL/F meghatározásához a farizmokban és a deltoid izomzatban.
A CL/F az a sebesség, amellyel az MK-5720 teljesen eltávolítható a plazmából.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
Az MK-5720 Vz/F a farizomban, szemben az MK-5720 Vz/F értékével a deltoid izomban
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
Az MK-5720 gluteális izomba és deltoid izomba történő beadása után meghatározott időközönként vérmintákat vesznek a Vz/F meghatározásához.
Vz/F az MK-5720 látszólagos megoszlási térfogata.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
|
MK-5720 t1/2 a farizomban, szemben az MK-5720 t1/2-ével a deltoid izomban
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
Az MK-5720 gluteális izomba és deltoid izomba történő beadása után meghatározott időközönként vérmintákat vesznek a meghatározáshoz t1/2.
A t1/2 az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy az MK-5720 plazmakoncentrációját a felére osztják a pszeudoegyensúly elérése után.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 360, 384, 432, 45,4,7 1008, 1176 és 1320 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5720-001
- MK-5720-001 (Egyéb azonosító: Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MK-5720
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűnt
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveMagas vérnyomás | Izolált szisztolés magas vérnyomás (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveSzilárd daganatokEgyesült Államok, Kanada, Svájc
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCVisszavont
-
Merck Sharp & Dohme LLCToborzásFollikuláris limfóma | Köpenysejtes limfóma | Krónikus limfocitás leukémia | Richter transzformációs limfómaLengyelország, Egyesült Államok, Kanada, Chile, Kína, Észtország, Izrael, Olaszország, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Svédország, Pulyka, Csehország, Németország, Brazília, Portugália, Írország, Szingapúr, Egyesült Királyság és több
-
Merck Sharp & Dohme LLCToborzásPulmonális artériás hipertónia | Hipertónia, tüdőgyulladásEgyesült Államok, Argentína, Ausztrália, Belgium, Kanada, Colombia, Franciaország, Németország, Izrael, Olaszország, Mexikó, Új Zéland, Lengyelország, Svédország, Pulyka, Egyesült Királyság, Görögország, Orosz Föderáció
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve