Az MK-5720 vizsgálata skizofréniában szenvedő betegeknél (MK-5720-001)
2025. február 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az MK-5720 hosszú hatású injekciós oldatának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére skizofréniában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az MK-5720 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése skizofréniában szenvedő betegeknél.
Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy az MK-5720 beadása biztonságos és jól tolerálható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. periódusban a résztvevők napi egyszeri MK-8189-et kapnak 7 napon keresztül, amit 72 órás kimosás követ.
A 2. periódusban a résztvevők egyetlen adag MK-5720-at kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A fő felvételi kritériumok a következők, de nem kizárólagosan:
- Megfelel a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint, az első epizód legalább 2 évvel a szűrés előtt kezdődik, és antipszichotikumokkal végzett monoterápia esetén a kezelést meg kell tenni. jelezni kell
- Korábban kapott és tolerált antipszichotikumokat a skizofrénia kezelésére alkalmazott szokásos dózistartományban
- Leállíthatja az összes antipszichotikus gyógyszer alkalmazását legalább 5 nappal vagy 3 felezési idővel (amelyik hosszabb) a kezelési időszak kezdete előtt és a vizsgálat alatt
Kizárási kritériumok:
A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
- A klinikai interjú és a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelése alapján az önkárosító veszély közvetlen veszélye áll fenn, vagy a vizsgáló véleménye szerint mások sérülése
- Korábban mentális retardációja, borderline személyiségzavara vagy organikus agyszindróma volt
- Előzményében malignus neuroleptikus szindróma vagy mérsékelt vagy súlyos tardív diszkinézia szerepel
- Anyag által kiváltott pszichotikus rendellenessége vagy viselkedési zavara van, amelyről úgy gondolják, hogy a szerhasználat következménye
- kórtörténetében görcsrohamos rendellenesség szerepel gyermekkorán túl, vagy görcsoldó kezelésben részesül a rohamok megelőzésére
- Családjában előfordult hirtelen halál
- Olyan mértékű klausztrofóbiája van, amely megakadályozza a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szkennelési eljárásának toleranciáját
- Bármilyen fém implantátummal rendelkezik, amely megakadályozza az MRI vizsgálatot, vagy bármilyen más ellenjavallatot az MRI vizsgálatra
- kifejti a vizsgáló bármely aggodalmát a vizsgálatban való biztonságos részvétellel kapcsolatban, vagy bármely más okból, amiért a vizsgáló úgy véli, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
- Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetben, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
- Pozitív teszt(ek) hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestekre vagy humán immunhiány vírusra (HIV)
- Bármilyen ideig klozapin kezelésben részesült vagy jelenleg is részesül
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a tervek szerint élő vakcinát kap a vizsgálati beavatkozást követő 60 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
A résztvevők 7 napos orális MK-8189 4 mg-ot kaptak, vagy egyeztetett placebo-kezelést (1. időszak), majd egyetlen intramuszkuláris (IM) injekcióval, az MK-5720 35 mg vagy egy dózisú placebo (2. periódus).
|
Orális tabletta
IM injekció
A placebo IM injekció az MK-5720-hoz illeszkedik
Más nevek:
Az MK-8189-hez illesztett placebo orális tabletta
|
|
Kísérleti: B panel
A résztvevők 7 napos orális MK-8189 8 mg-ot kaptak vagy egyeztetett placebo-kezelést kaptak (1. időszak), majd az MK-5720 70 mg egyetlen IM-injekciója vagy egy dózisú placebo (2. időszak).
|
Orális tabletta
IM injekció
A placebo IM injekció az MK-5720-hoz illeszkedik
Más nevek:
Az MK-8189-hez illesztett placebo orális tabletta
|
|
Kísérleti: C -panel
A résztvevők 7 napos orális MK-8189-től 16 mg-ig vagy egyeztetett placebo-kezelést kaptak (1. periódus), majd az MK-5720 egyetlen IM-injekcióját, akár 140 mg-ig, vagy egy dózisú placebo-t (2. időszak).
|
Orális tabletta
IM injekció
A placebo IM injekció az MK-5720-hoz illeszkedik
Más nevek:
Az MK-8189-hez illesztett placebo orális tabletta
|
|
Kísérleti: D panel
A résztvevők 7 napos orális MK-8189-től 24 mg-ig vagy egyeztetett placebo-kezelést kaptak (1. időszak), majd az MK-5720 egyetlen IM-injekcióját 280 mg-ig vagy egy dózisú placebo-ig (2. időszak) követik.
|
Orális tabletta
IM injekció
A placebo IM injekció az MK-5720-hoz illeszkedik
Más nevek:
Az MK-8189-hez illesztett placebo orális tabletta
|
|
Kísérleti: E panel
A résztvevők 7 napos orális MK-8189-től 48 mg-ig vagy egyeztetett placebo-kezelést kaptak (1. periódus), majd az MK-5720 egyetlen IM-injekcióját, akár 560 mg-ig, vagy egy dózisú placebo-t (2. időszak).
|
Orális tabletta
IM injekció
A placebo IM injekció az MK-5720-hoz illeszkedik
Más nevek:
Az MK-8189-hez illesztett placebo orális tabletta
|
|
Kísérleti: F panel
A résztvevők 7 napos orális MK-8189-től 48 mg-ig vagy egyeztetett placebo-kezelést kaptak (1. periódus), majd az MK-5720 egyetlen IM-injekcióját, akár 560 mg-ig, vagy egy dózisú placebo (2. periódus), egy farmakokinetikus (PK) break utáni, az E panel követése után.
|
Orális tabletta
IM injekció
A placebo IM injekció az MK-5720-hoz illeszkedik
Más nevek:
Az MK-8189-hez illesztett placebo orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik ≥1 nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalnak az 1. időszakban
Időkeret: Körülbelül 10 napig
|
Egy nemkívánatos eseményt (AE) úgy határoznak meg, hogy a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos vagy sem.
Azok a résztvevők száma, akik egy vagy több AE -t tapasztaltak, itt számolnak be az 1. időszakban résztvevők számára. Protokollonként ezt az eredménymérést panelen és adagról számoltuk be.
A protokoll által meghatározottak szerint a 2. periódust külön -külön elemezték, és később jelentették a nyilvántartásban.
|
Körülbelül 10 napig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek ≥1 AE (S) tapasztalható a 2. időszakban
Időkeret: Körülbelül 72 napig
|
Egy nemkívánatos eseményt (AE) úgy határoznak meg, hogy a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos vagy sem.
Azok a résztvevők száma, akik egy vagy több AE -t tapasztaltak, itt számolnak be a 2. periódusban. Protokollonként, ezt az eredménymérést panelen és dózis szerint jelentették.
A protokoll által meghatározottak szerint az 1. periódust külön -külön elemezték, és korábban jelentették a nyilvántartásban.
|
Körülbelül 72 napig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik az 1. időszakban az AE miatt abbahagyják a tanulmányt
Időkeret: Körülbelül 10 napig
|
Egy nemkívánatos eseményt (AE) úgy határoznak meg, hogy a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos vagy sem.
Az AE -tól származó résztvevők számát az 1. időszakban a résztvevők számáról számolják be, akiket az AE -nek a protokollonként.
A protokoll által meghatározottak szerint a 2. periódust külön -külön elemezték, és később jelentették a nyilvántartásban.
|
Körülbelül 10 napig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik abbahagyják a tanulmányokat az AE miatt a 2. időszakban
Időkeret: Körülbelül 72 napig
|
Egy nemkívánatos eseményt (AE) úgy határoznak meg, hogy a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos vagy sem.
Az AE miatt a 2. időszakban szereplő résztvevők számát az AE -től a 2. periódusonkénti számú résztvevők számáról számolják be. Ezt a kimenetel -intézkedést panelen és dózis szerint számoltuk be.
A protokoll által meghatározottak szerint az 1. periódust külön -külön elemezték, és korábban jelentették a nyilvántartásban.
|
Körülbelül 72 napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-LAST) MK-5720
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
Az AUC0-LAST-t úgy definiálták, mint a koncentráció-idő görbe alatti területet az MK-5720 utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig.
A vérmintákat meghatározott időközönként összegyűjtöttük az AUC0-LASS becslésére az MK-5720 egyetlen dózis beadását követően a 2. periódusban. Protokollonként ezt az eredménymérést panelen és dózis szerint számoltuk be.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület az MK-5720 0. időponttól az Infinity (AUC-INF) között
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
Az AUC0-INF az MK-5720 koncentráció-idő görbe alatti területként definiálódik, a nullától a végtelenségig.
A vérmintákat meghatározott időközönként gyűjtöttük az AUC-INF meghatározására az MK-5720 egyetlen dózis beadását követően a 2. periódusban. Protokollonként ezt az eredménymérést panelen és dózis szerint számoltuk be.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
Az MK-5720 szérumkoncentráció (CMAX) maximális szérumkoncentrációja (CMAX)
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A CMAX az MK-5720 maximális koncentrációja elért.
A vérmintákat meghatározott időközönként gyűjtöttük a CMAX meghatározására az MK-5720 egyetlen dózisú beadása után a 2. időszakban. Protokollonként ezt az eredménymérést panelen és dózis szerint számoltuk be.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
Idő az MK-5720 maximális koncentrációjáig (TMAX)
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A TMAX-t úgy definiálják, hogy az MK-5720 maximális koncentrációjához elért idő.
A vérmintákat meghatározott időközönként gyűjtöttük a TMAX meghatározására, az MK-5720 egyetlen dózis beadását követően a 2. időszakban. Protokollonként ezt az eredménymérést panelen és dózis szerint számoltuk be.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
Az MK-5720 látszólagos clearance (cl/f)
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A CL/F az a sebesség, amellyel az MK-5720-at teljesen eltávolítják a plazmából.
A vérmintákat meghatározott időközönként gyűjtöttük a Cl/F meghatározására az MK-5720 egyetlen dózis beadását követően a 2. időszakban. Protokollonként ezt az eredménymérést panelen és dózis szerint számoltuk be.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
Az MK-5720 látszólagos eloszlásának (VZ/F) térfogata
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A VZ/F az MK-5720 látszólagos eloszlásának térfogata.
A vérmintákat meghatározott időközönként gyűjtöttük a VZ/F meghatározására az MK-5720 egyetlen dózis beadását követően a 2. periódusban. Protokollonként ezt az eredménymérést panelen és dózis szerint számoltuk be.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
Az MK-5720 látszólagos terminál felezési ideje (T1/2)
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A T1/2-et úgy definiálják, hogy az MK-5720 plazmakoncentrációjának felének felének felosztása az ál-egyensúly elérése után felosztva.
A vérmintákat meghatározott időközönként összegyűjtöttük a T1/2 meghatározáshoz, az MK-5720 egyetlen dózis beadását követően a 2. időszakban. Protokollonként ezt az eredménymérést panelen és dózis szerint számoltuk be.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület az MK-8189 0–28 napos időpontja (AUC0-28D)
Időkeret: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 és 672 óra után
|
Az AUC0-28D-t úgy definiálják, mint a koncentráció-idő görbe alatti területet az MK-8189 28 napig (az MK-5720 metabolitja).
A vérmintákat meghatározott időközönként gyűjtöttük az AUC0-28D meghatározására az MK-8189 esetében az MK-5720 egyszeri adag beadását követően a 2. időszakban. Protokollonként ezt az eredménymérést panel és dózis szerint számoltuk be.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 és 672 óra után
|
|
Az MK-8189 AUC0-INF
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
Az AUC0-INF-et úgy definiálják, mint a koncentráció-idő görbe alatti területet, az Idő nullától az MK-8189 végtelenségéig (az MK-5720 metabolitja).
A vérmintákat meghatározott időközönként gyűjtöttük az AUC0-INF meghatározására az MK-8198 esetében az MK-5720 egyszeri adag beadását követően a 2. periódusban. Protokollonként ezt az eredménymérést panelen és dózis szerint számoltuk be.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
Az MK-8189 cmax
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A CMAX-t úgy definiálják, mint az MK-8189 maximális koncentrációját (az MK-5720 metabolitja).
A vérmintákat meghatározott időközönként gyűjtöttük a CMAX MK-8198 esetében a CMAX meghatározására, miután az MK-5720 egyszeri adag beadása a 2. periódusban. Protokollonként ezt az eredménymérést panel és dózis szerint számoltuk be.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
Az MK-8189 Tmax
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A TMAX az MK-8189 maximális koncentrációjának (az MK-5720 metabolitja) időpontjának meghatározása.
A vérmintákat meghatározott időközönként gyűjtöttük a TMAX MK-8198 esetében a TMAX meghatározására az MK-5720 egyetlen dózis beadását követően a 2. periódusban. Protokollonként ezt az eredménymérést panelen és adag szerint számoltuk be.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
Koncentráció az MK-8189 28. napján (C28D)
Időkeret: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 és 672 óra után
|
A C28D-t a maximális koncentrációnak tekintik az MK-8189 nullától 28 napig (az MK-5720 metabolitja).
A vérmintákat meghatározott időközönként gyűjtöttük a C28D meghatározására az MK-8198 esetében az MK-5720 egyszeri adag beadását követően a 2. időszakban. Protokollonként ezt az eredménymérést panelen és dózis szerint számoltuk be.
Azokban az esetekben, amikor a C28D -értékek a mennyiségi határérték alatt voltak, a geometriai átlag nem volt kiszámítható, és "Na" -nak jelölték.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 és 672 óra után
|
|
Az MK-8189 Cl/F
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A CL/F az a sebesség, amellyel az MK-8189 (az MK-5720 metabolitja) teljesen eltávolítva a plazmából.
A vérmintákat meghatározott időközönként gyűjtöttük a CL/F meghatározására az MK-8198 esetében az MK-5720 egyetlen dózis beadását követően a 2. periódusban. Protokollonként ezt az eredménymérést panelen és dózis szerint számoltuk be.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
MK-8189 VZ/F
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A VZ/F az MK-8189 látszólagos eloszlásának térfogata (az MK-5720 metabolitja).
A vérmintákat meghatározott időközönként gyűjtöttük a VZ/F meghatározására az MK-8198 esetében az MK-5720 egyetlen dózis beadását követően a 2. periódusban. Protokollonként ezt az eredménymérést panelen és dózis szerint számoltuk be.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
MK-8189 T1/2
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A T1/2-et úgy definiáljuk, hogy az MK-8189 (az MK-5720 metabolit) plazmakoncentrációjának (az MK-5720 metabolitja) felosztása után felosztja az ál-egyensúly elérése után.
A vérmintákat meghatározott időközönként gyűjtöttük a felezési idő (T1/2) meghatározására az MK-8198 esetében az MK-5720 egyetlen dózis beadását követően a 2. időszakban. Protokollonként, ezt az eredménymérést panelen és dózis szerint számoltuk be.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D, E és F panelek: C28D az MK-8189 specifikus expozíciójához kötve
Időkeret: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 és 672 posztdózis
|
Az MK-8189 specifikus expozíciójához kötött C28D a maximális koncentráció a nullától a 28 napig az MK-8189 28 napig van meghatározva.
A vérmintákat meghatározott időközönként gyűjtöttük össze az MK-8189 (MK-5720 metabolit) specifikus expozíciójához kötött C28D meghatározására az MK-5720 egyetlen dózis beadását követően a 2. periódusban. Ez az eredménymérés a D, E és F panelekre specifikus.
A C, D, E és F paneleket nem vettük be, és nem gyűjtöttek adatokat erre az eredménymértékre.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 és 672 posztdózis
|
|
C, D, E és F panelek: Az MK-8189 AUC0-28d a glutealis izomban az MK-8189 AUC0-28-hoz képest a deltoid izomban
Időkeret: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 és 672 óra után
|
A vérmintákat meghatározott időközönként kellett összegyűjteni az MK-8189 AUC0-28 (MK-5720 metabolitja) meghatározására az MK-5720 (2. időszak) beadása után a gluteális izomban és a deltoid izomban.
Az AUC0-28 a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területnek a nullától 28 napig tartó területe.
Protokollonként ez az eredménymérés a C, D, E és F panelekre specifikus, és az adatokat nem tervezték vagy nem gyűjtötték az A vagy B panelekre. A C, D, E és F paneleket nem vették be, és nem gyűjtöttek adatokat erre az eredménymérésre.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 és 672 óra után
|
|
C, D, E és F panelek: Az MK-8189 AUC0-INF a glutealis izomban, szemben az MK-8189 AUC0-INF-vel a deltoid izomban
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A vérmintákat meghatározott időközönként kellett összegyűjteni az MK-8189 AUC-INF (MK-5720 metabolitja) meghatározására az MK-5720 (2. időszak) beadása után a gluteális izomban és a deltoid izomban.
Az AUC0-INF-t úgy definiálják, mint a koncentráció-idő görbe alatti területet, az Idő nullától az MK-8189 végtelenségéig.
Protokollonként ez az eredménymérés a C, D, E és F panelekre specifikus, és az adatokat nem tervezték vagy nem gyűjtötték az A vagy B panelekre. A C, D, E és F paneleket nem vették be, és nem gyűjtöttek adatokat erre az eredménymérésre.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
C, D, E és F panelek: Az MK-8189 CMAX Gluteális izomban, szemben az MK-8189 CMAX-vel a deltoid izomban
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A vérmintákat meghatározott időközönként kellett összegyűjteni az MK-8189 CMAX (MK-5720 metabolitja) meghatározására az MK-5720 (2. időszak) beadása után a gluteális izomban és a deltoid izomban.
A CMAX az MK-8189 maximális koncentrációja.
Protokollonként ez az eredménymérés a C, D, E és F panelekre specifikus, és az adatokat nem tervezték vagy nem gyűjtötték az A vagy B panelekre. A C, D, E és F paneleket nem vették be, és nem gyűjtöttek adatokat erre az eredménymérésre.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
C, D, E és F panelek: Az MK-8189 TMAX Gluteális izomban, szemben az MK-8189 TMAX-vel deltoid izomban
Időkeret: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 óra után
|
A vérmintákat meghatározott időközönként kellett összegyűjteni az MK-8189 (MK-5720 metabolit) meghatározására az MK-5720 (2. időszak) beadása után a glutealis izomban és a deltoid izomban.
A TMAX az MK-8189 maximális koncentrációjának idejét határozza meg.
Protokollonként ez az eredménymérés a C, D, E és F panelekre specifikus, és az adatokat nem tervezték vagy nem gyűjtötték az A vagy B panelekre. A C, D, E és F paneleket nem vették be, és nem gyűjtöttek adatokat erre az eredménymérésre.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 óra után
|
|
C, D, E és F panelek: Az MK-8189 C28D Gluteal izomban, szemben a C28D-vel a deltoid izomban
Időkeret: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 és 672 óra után
|
A vérmintákat meghatározott időközönként kellett összegyűjteni az MK-8189 C28D (MK-5720 metabolitja) meghatározására az MK-5720 (2. időszak) beadása után a gluteális izomban és a deltoid izomban.
A C28D a maximális koncentráció az MK-8189 nulla és 28 napig tartó maximális koncentrációja.
Protokollonként ez az eredménymérés a C, D, E és F panelekre specifikus, és az adatokat nem tervezték vagy nem gyűjtötték az A vagy B panelekre. A C, D, E és F paneleket nem vették be, és nem gyűjtöttek adatokat erre az eredménymérésre.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 és 672 óra után
|
|
C, D, E és F panelek: Az MK-8189 Cl/F CL/F Gluteal izomban, szemben a CL/F-vel a deltoid izomban
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A vérmintákat meghatározott időközönként kellett összegyűjteni az MK-8189 (MK-5720 metabolit) CL/F meghatározására az MK-5720 (2. időszak) beadása után a gluteális izomban és a deltoid izomban.
A CL/F az a sebesség, amellyel az MK-8189-et teljesen eltávolítják a plazmából.
Protokollonként ez az eredménymérés a C, D, E és F panelekre specifikus, és az adatokat nem tervezték vagy nem gyűjtötték az A vagy B panelekre. A C, D, E és F paneleket nem vették be, és nem gyűjtöttek adatokat erre az eredménymérésre.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
C, D, E és F panelek: Az MK-8189 VZ/F Gluteal izomban, szemben az MK-8189 VZ/F-vel a Deltoid izomban
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A vérmintákat meghatározott időközönként kellett összegyűjteni az MK-8189 (MK-5720 metabolit) eloszlásának meghatározására az MK-5720 (2. időszak) beadása után a gluteális izomban, szemben a deltoid izomban.
A VZ/F az MK-8189 látszólagos eloszlásának térfogata.
Protokollonként ez az eredménymérés a C, D, E és F panelekre specifikus, és az adatokat nem tervezték vagy nem gyűjtötték az A vagy B panelekre. A C, D, E és F paneleket nem vették be, és nem gyűjtöttek adatokat erre az eredménymérésre.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
C, D, E és F panelek: MK-8189 T1/2 az MK-8189 t1/2-vel szemben a deltoid izomban
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A vérmintákat meghatározott időközönként kellett összegyűjteni az MK-8189 T1/2 (MK-5720 metabolitja) meghatározására az MK-5720 (2. időszak) beadása után a gluteális izomban és a deltoid izomban.
A T1/2-et úgy definiálják, hogy az MK-8189 (MK-5720 metabolit) plazmakoncentrációját fel kell osztani az ál-egyensúly elérése után.
Protokollonként ez az eredménymérés a C, D, E és F panelekre specifikus, és az adatokat nem tervezték vagy nem gyűjtötték az A vagy B panelekre. A C, D, E és F paneleket nem vették be, és nem gyűjtöttek adatokat erre az eredménymérésre.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
C, D, E és F panelek: MK 5720 AUC0-LAST Gluteal izomban, szemben az MK-5720 AUC0-LAST-val deltoid izomban
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A vérmintákat meghatározott időközönként kellett összegyűjteni az AUC0-last meghatározására az MK-5720 (2. periódus) beadása után a glutealis izomban és a deltoid izomban.
Az AUC0-LAST-t úgy definiálják, mint a koncentráció-idő görbe alatti területet az MK-5720 utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig.
Protokollonként ez az eredménymérés a C, D, E és F panelekre specifikus, és az adatokat nem tervezték vagy nem gyűjtötték az A vagy B panelekre. A C, D, E és F paneleket nem vették be, és nem gyűjtöttek adatokat erre az eredménymérésre.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
C, D, E és F panelek: MK-5720 AUC0-INF Gluteal izomban, szemben az MK-5720 AUC0-INF-vel deltoid izomban
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A vérmintákat meghatározott időközönként kellett összegyűjteni az AUC-INF meghatározására az MK-5720 (2. periódus) beadása után a gluteális izomban és a deltoid izomban.
Az AUC0-INF-t úgy definiálják, mint a koncentráció-idő görbe alatti területet, a nullától a végtelenig.
Protokollonként ez az eredménymérés a C, D, E és F panelekre specifikus, és az adatokat nem tervezték vagy nem gyűjtötték az A vagy B panelekre. A C, D, E és F paneleket nem vették be, és nem gyűjtöttek adatokat erre az eredménymérésre.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
C, D, E és F panelek: Az MK-5720 CMAX Gluteális izomban, szemben az MK-5720 CMAX-vel deltoid izomban
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A vérmintákat meghatározott időközönként kellett összegyűjteni a CMAX meghatározására az MK-5720 (2. időszak) beadása után a gluteális izomban és a deltoid izomban.
A CMAX az MK-5720 maximális koncentrációja elért.
Protokollonként ez az eredménymérés a C, D, E és F panelekre specifikus, és az adatokat nem tervezték vagy nem gyűjtötték az A vagy B panelekre. A C, D, E és F paneleket nem vették be, és nem gyűjtöttek adatokat erre az eredménymérésre.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
C, D, E és F panelek: Az MK-5720 TMAX Gluteális izomban, szemben az MK-5720 TMAX-vel a deltoid izomban
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A vérmintákat meghatározott időközönként kellett összegyűjteni a TMAX meghatározására az MK-5720 (2. időszak) beadása után a gluteális izomban és a deltoid izomban.
A TMAX-t úgy definiálják, hogy az MK-5720 maximális koncentrációjához elért idő.
Protokollonként ez az eredménymérés a C, D, E és F panelekre specifikus, és az adatokat nem tervezték vagy nem gyűjtötték az A vagy B panelekre. A C, D, E és F paneleket nem vették be, és nem gyűjtöttek adatokat erre az eredménymérésre.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
C, D, E és F panelek: MK-5720 CL/F a gluteális izomban, szemben az MK-5720 CL/F-vel a deltoid izomban
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A vérmintákat meghatározott időközönként kellett összegyűjteni a CL/F meghatározására az MK-5720 (2. időszak) beadása után a gluteális izomban és a deltoid izomban.
A CL/F az a sebesség, amellyel az MK-5720-at teljesen eltávolítják a plazmából.
Protokollonként ez az eredménymérés a C, D, E és F panelekre specifikus, és az adatokat nem tervezték vagy nem gyűjtötték az A vagy B panelekre. A C, D, E és F paneleket nem vették be, és nem gyűjtöttek adatokat erre az eredménymérésre.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
C, D, E és F panelek: MK-5720 VZ/F Gluteal izomban, szemben az MK-5720 VZ/F-vel a Deltoid izomban
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A vérmintákat meghatározott időközönként kellett összegyűjteni a VZ/F meghatározására az MK-5720 (2. periódus) beadása után a gluteális izomban és a deltoid izomban.
A VZ/F az MK-5720 látszólagos eloszlásának térfogata.
Protokollonként ez az eredménymérés a C, D, E és F panelekre specifikus, és az adatokat nem tervezték vagy nem gyűjtötték az A vagy B panelekre. A C, D, E és F paneleket nem vették be, és nem gyűjtöttek adatokat erre az eredménymérésre.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
|
C, D, E és F panelek: MK-5720 T1/2 az MK-5720 T1/2-vel szemben a deltoid izomban
Időkeret: PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
A vérmintákat meghatározott időközönként kellett összegyűjteni a T1/2 meghatározáshoz az MK-5720 (2. időszak) beadása után a gluteális izomban és a deltoid izomban.
A T1/2-et úgy definiálják, hogy az MK-5720 plazmakoncentrációjának felének felének felosztása az ál-egyensúly elérése után felosztva.
Protokollonként ez az eredménymérés a C, D, E és F panelekre specifikus, és az adatokat nem tervezték vagy nem gyűjtötték az A vagy B panelekre. A C, D, E és F paneleket nem vették be, és nem gyűjtöttek adatokat erre az eredménymérésre.
|
PRECOSTOSE, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 és 1320 óra után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5720-001
- MK-5720-001 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .