Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-5720 u uczestników ze schizofrenią (MK-5720-001)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki długo działającego preparatu MK-5720 do wstrzykiwań u uczestników ze schizofrenią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) MK-5720 u uczestników ze schizofrenią. Podstawową hipotezą badawczą jest to, że podawanie MK-5720 jest bezpieczne i dobrze tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie 1 uczestnicy otrzymują MK-8189 raz dziennie przez 7 dni, po czym następuje 72-godzinne wypłukiwanie. W Okresie 2 uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę MK-5720.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5), z początkiem pierwszego epizodu nie wcześniej niż 2 lata przed badaniem przesiewowym i monoterapią lekami przeciwpsychotycznymi w leczeniu należy być wskazane
  • W przeszłości otrzymywał i tolerował leki przeciwpsychotyczne w typowym zakresie dawek stosowanych w schizofrenii
  • Może przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych na co najmniej 5 dni lub 3 okresy półtrwania (w zależności od okresu dłuższego) przed rozpoczęciem okresu leczenia i podczas badania

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Istnieje bezpośrednie ryzyko samookaleczenia, na podstawie wywiadu klinicznego i odpowiedzi w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide lub krzywdzenia innych w opinii badacza
  • Ma historię upośledzenia umysłowego, zaburzenia osobowości typu borderline lub organicznego zespołu mózgowego
  • Ma historię złośliwego zespołu neuroleptycznego lub umiarkowanej do ciężkiej późnej dyskinezy
  • Ma zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia zachowania wywołane substancjami, które uważa się za spowodowane nadużywaniem substancji
  • Ma historię zaburzeń napadowych wykraczających poza dzieciństwo lub jest leczony jakimkolwiek lekiem przeciwdrgawkowym, aby zapobiec napadom
  • Ma rodzinną historię nagłej śmierci
  • Ma klaustrofobię w stopniu, który uniemożliwia tolerancję procedury skanowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Ma metalowy implant dowolnego rodzaju, który uniemożliwia badanie MRI lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do badania MRI
  • Przedstawia wszelkie obawy badacza dotyczące bezpiecznego udziału w badaniu lub z jakiegokolwiek innego powodu, który badacz uważa za nieodpowiedniego do udziału w badaniu
  • Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Otrzymał lub jest obecnie leczony klozapiną przez dowolny okres czasu
  • Otrzymał jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania lub ma otrzymać jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 60 dni po interwencji w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel a
Uczestnicy otrzymali 7 dni doustnego MK-8189 4 mg lub dopasowane leczenie placebo (okres 1), a następnie pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (IM) MK-5720 35 mg lub dopasowane do dawki placebo (okres 2).
Lek: MK-8189
Tabletka doustna
Lek: MK-5720
Wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Placebo do MK-5720
Placebo IM INTECTION dopasowany do MK-5720
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
  • Glukoza
Lek: Placebo do MK-8189
Placebo doustny tablet dopasowany do MK-8189
Eksperymentalny: Panel b
Uczestnicy otrzymali 7 dni doustnego MK-8189 8 mg lub dopasowane leczenie placebo (okres 1), a następnie pojedyncze wstrzyknięcie IM MK-5720 70 mg lub dopasowane do dawki placebo (okres 2).
Lek: MK-8189
Tabletka doustna
Lek: MK-5720
Wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Placebo do MK-5720
Placebo IM INTECTION dopasowany do MK-5720
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
  • Glukoza
Lek: Placebo do MK-8189
Placebo doustny tablet dopasowany do MK-8189
Eksperymentalny: Panel c
Uczestnicy otrzymali 7 dni doustnego MK-8189 do 16 mg lub dopasowane leczenie placebo (okres 1), a następnie pojedyncze zastrzyk MK-5720 do 140 mg lub dopasowany do dawki placebo (okres 2).
Lek: MK-8189
Tabletka doustna
Lek: MK-5720
Wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Placebo do MK-5720
Placebo IM INTECTION dopasowany do MK-5720
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
  • Glukoza
Lek: Placebo do MK-8189
Placebo doustny tablet dopasowany do MK-8189
Eksperymentalny: Panel d
Uczestnicy otrzymali 7 dni doustnego MK-8189 do 24 mg lub dopasowane leczenie placebo (okres 1), a następnie pojedyncze wstrzyknięcie IM MK-5720 do 280 mg lub placebo dopasowane do dawki (okres 2).
Lek: MK-8189
Tabletka doustna
Lek: MK-5720
Wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Placebo do MK-5720
Placebo IM INTECTION dopasowany do MK-5720
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
  • Glukoza
Lek: Placebo do MK-8189
Placebo doustny tablet dopasowany do MK-8189
Eksperymentalny: Panel E.
Uczestnicy otrzymali 7 dni doustnego MK-8189 do 48 mg lub dopasowane leczenie placebo (okres 1), a następnie pojedyncze wstrzyknięcie IM MK-5720 do 560 mg lub dopasowane do dawki placebo (okres 2).
Lek: MK-8189
Tabletka doustna
Lek: MK-5720
Wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Placebo do MK-5720
Placebo IM INTECTION dopasowany do MK-5720
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
  • Glukoza
Lek: Placebo do MK-8189
Placebo doustny tablet dopasowany do MK-8189
Eksperymentalny: Panel f
Uczestnicy otrzymali 7 dni doustnego MK-8189 do 48 mg lub dopasowane leczenie placebo (okres 1), a następnie pojedyncze wstrzyknięcie IM MK-5720 do 560 mg lub dopasowane do dawki placebo (okres 2), po przerwie farmakokinetycznej (PK) po panelu E.
Lek: MK-8189
Tabletka doustna
Lek: MK-5720
Wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Placebo do MK-5720
Placebo IM INTECTION dopasowany do MK-5720
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
  • Glukoza
Lek: Placebo do MK-8189
Placebo doustny tablet dopasowany do MK-8189

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczają ≥1 zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie 1
Ramy czasowe: Do około 10 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badań, czy to uznanych za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, którzy doświadczyli jednej lub więcej AES, jest tutaj zgłaszana dla uczestników w okresie 1. Na protokół, ten miara wyniku została zgłoszona przez panel i dawkę. Jak określono w protokole, okres 2 został przeanalizowany osobno i zgłoszono później w zapisie.
Do około 10 dni
Liczba uczestników, którzy doświadczają ≥1 AE (AE) w okresie 2
Ramy czasowe: Do około 72 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badań, czy to uznanych za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, którzy doświadczyli jednej lub więcej AES, jest tutaj zgłaszana dla uczestników w okresie 2. Na protokół, ten miara wyniku została zgłoszona przez panel i dawkę. Jak określono w protokole, okres 1 został przeanalizowany osobno i zgłoszony wcześniej w zapisie.
Do około 72 dni
Liczba uczestników, którzy zaprzestają badań z powodu AE w okresie 1
Ramy czasowe: Do około 10 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badań, czy to uznanych za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE, jest tutaj zgłaszana dla uczestników w okresie 1. Na protokół, ten miara wyniku została zgłoszona przez panel i dawkę. Jak określono w protokole, okres 2 został przeanalizowany osobno i zgłoszono później w zapisie.
Do około 10 dni
Liczba uczestników, którzy zaprzestają badań z powodu AE w okresie 2
Ramy czasowe: Do około 72 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badań, czy to uznanych za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE, jest tutaj zgłaszana dla uczestników w okresie 2. Na protokół, ten miara wyniku została zgłoszona przez panel i dawkę. Jak określono w protokole, okres 1 został przeanalizowany osobno i zgłoszony wcześniej w zapisie.
Do około 72 dni
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (auc0-last) MK-5720
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
AUC0-Last zdefiniowano jako obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia MK-5720. Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu, aby oszacować AUC0-Last po pojedynczej dawce podawania MK-5720 W okresie 2. Na protokół, ten miara wyniku została zgłoszona przez panel i dawkę.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do nieskończoności (AUC-INF) MK-5720
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
AUC0-INF jest definiowany jako obszar przy krzywej czasu stężenia MK-5720 od zera czasu do nieskończoności. Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania AUC-INF po pojedynczej dawce podawania MK-5720 W okresie 2. Na protokół, ten miara wyniku została zgłoszona przez panel i dawkę.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) MK-5720
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
CMAX jest definiowany jako maksymalne stężenie MK-5720. Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu do oznaczania CMAX po podawaniu pojedynczej dawki MK-5720 W okresie 2. Na protokół ten miara wyniku została zgłoszona przez panel i dawkę.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) MK-5720
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
TMAX jest definiowany jako czas do maksymalnego stężenia osiągniętego MK-5720. Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania TMAX po podawaniu pojedynczej dawki MK-5720 W okresie 2. Na protokół ten miara wyniku została zgłoszona przez panel i dawkę.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Widoczny klirens (CL/F) MK-5720
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
CL/F to szybkość, z jaką MK-5720 jest całkowicie usuwany z osocza. Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania CL/F po podawaniu pojedynczej dawki MK-5720 W okresie 2. Na protokół ten miara wyniku została zgłoszona przez panel i dawkę.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Pozorna objętość dystrybucji (VZ/F) MK-5720
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
VZ/F to pozorna objętość dystrybucji MK-5720. Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania VZ/F po podawaniu pojedynczej dawki MK-5720 W okresie 2. Na protokół, ten miara wyniku została zgłoszona przez panel i dawkę.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) MK-5720
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
T1/2 jest definiowany jako czas wymagany do podziału stężenia w osoczu MK-5720 przez połowę po osiągnięciu pseudo-równowagi. Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu dla określenia T1/2 po podawaniu pojedynczej dawki MK-5720 W okresie 2. Na protokół ten miara wyniku została zgłoszona przez panel i dawkę.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Obszar pod krzywą koncentracji od 0 do 28 dni (AUC0-28D) MK-8189
Ramy czasowe: Drustose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 i 672 godziny po dydose
AUC0-28D jest definiowany jako obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do 28 dni MK-8189 (metabolit MK-5720). Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania AUC0-28D dla MK-8189 po pojedynczej dawce podawania MK-5720 W okresie 2. Na protokół ten został zgłoszony przez panel i dawkę.
Drustose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 i 672 godziny po dydose
AUC0-Inf MK-8189
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
AUC0-INF jest definiowany jako obszar w ramach krzywej czasu stężenia od zera czasu do nieskończoności MK-8189 (metabolit MK-5720). Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania AUC0-INF dla MK-8198 po pojedynczej dawce podawania MK-5720 W okresie 2. Na protokół ten, który został zgłoszony przez panel i dawkę.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Cmax MK-8189
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
CMAX jest definiowany jako maksymalne stężenie MK-8189 (metabolit MK-5720). Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania CMAX dla MK-8198 po pojedynczej dawce podawania MK-5720 W okresie 2. Na protokół, ten miara wyniku została zgłoszona przez panel i dawkę.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Tmax of MK-8189
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
TMAX jest definiowany jako czas do maksymalnego stężenia MK-8189 (metabolit MK-5720). Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania TMAX dla MK-8198 po pojedynczej dawce podawania MK-5720 W okresie 2. Na protokół, ten miara wyniku została zgłoszona przez panel i dawkę.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Stężenie w dniu 28 (C28D) MK-8189
Ramy czasowe: Drustose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 i 672 godziny po dydose
C28D jest definiowany jako maksymalne stężenie od zera czasu do 28 dni MK-8189 (metabolit MK-5720). Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania C28D dla MK-8198 po pojedynczej dawce podawania MK-5720 W okresie 2. Na protokół, ten miara wyniku została zgłoszona przez panel i dawkę. W przypadkach, w których wartości C28D były poniżej granicy ilościowej, średnia geometryczna nie była obliczalna i wskazana jako „na”.
Drustose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 i 672 godziny po dydose
Cl/F MK-8189
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Cl/F to szybkość, z jaką MK-8189 (metabolit MK-5720) jest całkowicie usuwany z osocza. Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania Cl/F dla MK-8198 po pojedynczej dawce podawania MK-5720 W okresie 2. Na protokół ten, ten miara wyniku została zgłoszona przez panel i dawkę.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
VZ/F of MK-8189
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
VZ/F to pozorna objętość dystrybucji MK-8189 (metabolit MK-5720). Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu dla oznaczania VZ/F dla MK-8198 po pojedynczej dawce podawania MK-5720 W okresie 2. Na protokół ten, ten wynik został zgłoszony przez panel i dawkę.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
T1/2 MK-8189
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
T1/2 jest definiowany jako czas wymagany do podziału stężenia w osoczu MK-8189 (metabolit MK-5720) o połowę po osiągnięciu pseudo-równowagi. Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu dla oznaczania okresu półtrwania (T1/2) dla MK-8198 po podawaniu pojedynczej dawki MK-5720 W okresie 2. Na protokół, ten miara wyniku została zgłoszona przez panel i dawkę.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panele D, E i F: C28D powiązane z określonymi ekspozycjami MK-8189
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 i 672
C28D powiązane z specyficznymi ekspozycjami MK-8189 jest zdefiniowane jako maksymalne stężenie od zera czasu do 28 dni MK-8189 powiązanego z specyficznymi ekspozycjami. Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu dla określenia C28D powiązanego ze specyficznymi ekspozycjami MK-8189 (metabolit MK-5720) po pojedynczej dawce podawania MK-5720 w okresie 2. Na protokoł ten wynik jest specyficzny dla paneli D, E i F. Panele C, D, E i F nie zostały zapisane i nie zebrano danych dla tej miary wyniku.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 i 672
Panele C, D, E i F: AUC0-28D MK-8189 w mięśniach pośladkowych w porównaniu z AUC0-28 MK-8189 w mięśniach naramiennych
Ramy czasowe: Drustose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 i 672 godziny po dydose
Próbki krwi miały być pobierane w określonych odstępach czasu do oznaczania AUC0-28 MK-8189 (metabolit MK-5720) po podaniu MK-5720 (okres 2) w mięśniu pośladkowym i mięśniach naramiennych. AUC0-28 jest zdefiniowany jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 28 dni MK-8189. Na protokół ta miara wyniku jest specyficzna dla paneli C, D, E i F, a dane nie zostały zaplanowane ani zebrane dla paneli A lub B. Panele C, D, E i F nie zostały zapisane i nie zostały zebrane danych dla tej miary wyniku.
Drustose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 i 672 godziny po dydose
Panele C, D, E i F: AUC0-INF MK-8189 w mięśniach pośladkowych w porównaniu z AUC0-Inf MK-8189 w mięśniach deltoidalnych
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Próbki krwi miały być pobierane w określonych odstępach czasu do oznaczania AUC-Inf MK-8189 (metabolit MK-5720) po podaniu MK-5720 (okres 2) w mięśniach pośladkowych i mięśnia naramiennego. AUC0-INF jest definiowany jako obszar w ramach krzywej czasu stężenia od zera czasu do nieskończoności MK-8189. Na protokół ta miara wyniku jest specyficzna dla paneli C, D, E i F, a dane nie zostały zaplanowane ani zebrane dla paneli A lub B. Panele C, D, E i F nie zostały zapisane i nie zostały zebrane danych dla tej miary wyniku.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Panele C, D, E i F: Cmax MK-8189 w mięśniach pośladkowych w porównaniu z CMAX MK-8189 w mięśniach deltoidalnych
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Próbki krwi miały być pobierane w określonych odstępach czasu do oznaczania CMAX MK-8189 (metabolit MK-5720) po podaniu MK-5720 (okres 2) w mięśniach poślicznych i mięśnia naramiennego. CMAX jest definiowany jako maksymalne stężenie MK-8189. Na protokół ta miara wyniku jest specyficzna dla paneli C, D, E i F, a dane nie zostały zaplanowane ani zebrane dla paneli A lub B. Panele C, D, E i F nie zostały zapisane i nie zostały zebrane danych dla tej miary wyniku.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Panele C, D, E i F: Tmax MK-8189 w mięśniach pośladkowych w porównaniu z Tmax MK-8189 w mięśniach deltoidalnych
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 godzin po daniu
Próbki krwi miały być pobierane w określonych odstępach czasu do oznaczania TMAX MK-8189 (metabolit MK-5720) po podaniu MK-5720 (okres 2) w mięśniach poślicznych i mięśnia naramiennego. TMAX jest definiowany jako czas do maksymalnego stężenia MK-8189. Na protokół ta miara wyniku jest specyficzna dla paneli C, D, E i F, a dane nie zostały zaplanowane ani zebrane dla paneli A lub B. Panele C, D, E i F nie zostały zapisane i nie zostały zebrane danych dla tej miary wyniku.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 godzin po daniu
Panele C, D, E i F: C28D MK-8189 w mięśniach pośladkowych w porównaniu z C28D w mięśniach naramiennych
Ramy czasowe: Drustose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 i 672 godziny po dydose
Próbki krwi miały być pobierane w określonych odstępach czasu do oznaczania C28D MK-8189 (metabolit MK-5720) po podaniu MK-5720 (okres 2) w mięśniach pośladkowych i mięśnia naramiennego. C28D jest definiowany jako maksymalne stężenie od zera czasu do 28 dni MK-8189. Na protokół ta miara wyniku jest specyficzna dla paneli C, D, E i F, a dane nie zostały zaplanowane ani zebrane dla paneli A lub B. Panele C, D, E i F nie zostały zapisane i nie zostały zebrane danych dla tej miary wyniku.
Drustose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 i 672 godziny po dydose
Panele C, D, E i F: Cl/F MK-8189 w mięśniach pośladkowych w porównaniu z CL/F w mięśniach naramiennych
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Próbki krwi miały być pobierane w określonych odstępach czasu do oznaczania CL/F MK-8189 (metabolit MK-5720) po podaniu MK-5720 (okres 2) w mięśniach poślicznych i mięśnia naramiennego. Cl/F to szybkość, z jaką MK-8189 jest całkowicie usuwany z osocza. Na protokół ta miara wyniku jest specyficzna dla paneli C, D, E i F, a dane nie zostały zaplanowane ani zebrane dla paneli A lub B. Panele C, D, E i F nie zostały zapisane i nie zostały zebrane danych dla tej miary wyniku.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Panele C, D, E i F: VZ/F MK-8189 w mięśniach pośladkowych w porównaniu z VZ/F MK-8189 w mięśniach deltoidalnych
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Próbki krwi miały być pobierane w określonych odstępach czasu do oznaczania rozmieszczenia MK-8189 (metabolit MK-5720) po podaniu MK-5720 (okres 2) w mięśniach pośladkowych w porównaniu z mięśniem naramiennym. VZ/F to pozorna objętość dystrybucji MK-8189. Na protokół ta miara wyniku jest specyficzna dla paneli C, D, E i F, a dane nie zostały zaplanowane ani zebrane dla paneli A lub B. Panele C, D, E i F nie zostały zapisane i nie zostały zebrane danych dla tej miary wyniku.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Panele C, D, E i F: T1/2 MK-8189 w mięśniach pośladkowych w porównaniu z T1/2 MK-8189 w mięśniach deltoidalnych
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Próbki krwi miały być pobierane w określonych odstępach czasu do oznaczania T1/2 MK-8189 (metabolit MK-5720) po podaniu MK-5720 (okres 2) w mięśniach poślicznych i mięśnia naramiennego. T1/2 jest zdefiniowane jako wymagany czas dzielący stężenie w osoczu w osoczu MK-8189 (metabolit MK-5720) o połowę po osiągnięciu pseudo-równowagi. Na protokół ta miara wyniku jest specyficzna dla paneli C, D, E i F, a dane nie zostały zaplanowane ani zebrane dla paneli A lub B. Panele C, D, E i F nie zostały zapisane i nie zostały zebrane danych dla tej miary wyniku.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Panele C, D, E i F: AUC0-LST MK 5720 w mięśniach pośladkowych w porównaniu z AUC0-Last MK-5720 w mięśniach naramiennych
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Próbki krwi miały być pobierane w określonych odstępach czasu w celu oznaczania AUC0-LOST po podaniu MK-5720 (okres 2) w mięśniach pośladkowych i mięśnia naramiennego. AUC0 LOST jest definiowany jako obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia MK-5720. Na protokół ta miara wyniku jest specyficzna dla paneli C, D, E i F, a dane nie zostały zaplanowane ani zebrane dla paneli A lub B. Panele C, D, E i F nie zostały zapisane i nie zostały zebrane danych dla tej miary wyniku.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Panele C, D, E i F: AUC0-Inf MK-5720 w mięśniach pośladkowych w porównaniu z AUC0-INF MK-5720 w mięśniach deltoidalnych
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Próbki krwi miały być pobierane w określonych odstępach czasu do oznaczania AUC-INF po podaniu MK-5720 (okres 2) w mięśniach pośladkowych i mięśnia naramiennego. AUC0-INF jest definiowany jako obszar w ramach krzywej czasu stężenia od zera czasu do nieskończoności. Na protokół ta miara wyniku jest specyficzna dla paneli C, D, E i F, a dane nie zostały zaplanowane ani zebrane dla paneli A lub B. Panele C, D, E i F nie zostały zapisane i nie zostały zebrane danych dla tej miary wyniku.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Panele C, D, E i F: Cmax MK-5720 w mięśniach pośladkowych w porównaniu z CMAX MK-5720 w mięśniach naramiennych
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Próbki krwi miały być pobierane w określonych odstępach czasu do oznaczania CMAX po podaniu MK-5720 (okres 2) w mięśniach pośladkowych i mięśniach deltoidalnych. CMAX jest definiowany jako maksymalne stężenie MK-5720. Na protokół ta miara wyniku jest specyficzna dla paneli C, D, E i F, a dane nie zostały zaplanowane ani zebrane dla paneli A lub B. Panele C, D, E i F nie zostały zapisane i nie zostały zebrane danych dla tej miary wyniku.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Panele C, D, E i F: Tmax MK-5720 w mięśniach pośladkowych w porównaniu z Tmax MK-5720 w mięśniach naramiennych
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Próbki krwi miały być pobierane w określonych odstępach czasu do oznaczania TMAX po podaniu MK-5720 (okres 2) w mięśniach pośladkowych i mięśniach deltoidalnych. TMAX jest definiowany jako czas do maksymalnego stężenia osiągniętego MK-5720. Na protokół ta miara wyniku jest specyficzna dla paneli C, D, E i F, a dane nie zostały zaplanowane ani zebrane dla paneli A lub B. Panele C, D, E i F nie zostały zapisane i nie zostały zebrane danych dla tej miary wyniku.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Panele C, D, E i F: Cl/F MK-5720 w mięśniach pośladkowych w porównaniu z CL/F MK-5720 w mięśniach naramiennych
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Próbki krwi miały być pobierane w określonych odstępach czasu do oznaczania CL/F po podaniu MK-5720 (okres 2) w mięśniach pośladkowych i mięśniach deltoidalnych. CL/F to szybkość, z jaką MK-5720 jest całkowicie usuwany z osocza. Na protokół ta miara wyniku jest specyficzna dla paneli C, D, E i F, a dane nie zostały zaplanowane ani zebrane dla paneli A lub B. Panele C, D, E i F nie zostały zapisane i nie zostały zebrane danych dla tej miary wyniku.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Panele C, D, E i F: VZ/F MK-5720 w mięśniach pośladkowych w porównaniu z VZ/F MK-5720 w mięśniach deltoidalnych
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Próbki krwi miały być pobierane w określonych odstępach czasu dla określenia VZ/F po podaniu MK-5720 (okres 2) w mięśniach pośladkowych i mięśniach deltoidalnych. VZ/F to pozorna objętość dystrybucji MK-5720. Na protokół ta miara wyniku jest specyficzna dla paneli C, D, E i F, a dane nie zostały zaplanowane ani zebrane dla paneli A lub B. Panele C, D, E i F nie zostały zapisane i nie zostały zebrane danych dla tej miary wyniku.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Panele C, D, E i F: T1/2 MK-5720 w mięśniach pośladkowych w porównaniu z T1/2 MK-5720 w mięśniach deltoidalnych
Ramy czasowe: Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad
Próbki krwi miały być pobierane w określonych odstępach czasu dla określenia T1/2 po podaniu MK-5720 (okres 2) w mięśniach pośladkowych i mięśniach deltoidalnych. T1/2 jest definiowany jako czas wymagany do podziału stężenia w osoczu MK-5720 przez połowę po osiągnięciu pseudo-równowagi. Na protokół ta miara wyniku jest specyficzna dla paneli C, D, E i F, a dane nie zostały zaplanowane ani zebrane dla paneli A lub B. Panele C, D, E i F nie zostały zapisane i nie zostały zebrane danych dla tej miary wyniku.
Predozuj, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, i 1320 godzin poad

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5720-001
  • MK-5720-001 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-8189

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj