Un estudio de MK-5720 en participantes con esquizofrenia (MK-5720-001)
26 de febrero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del inyectable de acción prolongada MK-5720 en participantes con esquizofrenia
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de MK-5720 en participantes con esquizofrenia.
La hipótesis principal del estudio es que la administración de MK-5720 es segura y bien tolerada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Período 1, los participantes reciben MK-8189 una vez al día durante 7 días, seguido de un período de lavado de 72 horas.
En el Período 2, los participantes reciben una dosis única de MK-5720.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
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Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Cumple con los criterios de diagnóstico para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5) con el inicio del primer episodio no menos de 2 años antes de la selección y la monoterapia con antipsicóticos para el tratamiento debe estar indicado
- Tiene antecedentes de recibir y tolerar medicamentos antipsicóticos dentro del rango de dosis habitual empleado para la esquizofrenia.
- Puede suspender el uso de todos los medicamentos antipsicóticos al menos 5 días o 3 semividas (lo que sea más largo) antes del inicio del período de tratamiento y durante el estudio
Criterio de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Está en riesgo inminente de autolesionarse, según la entrevista clínica y las respuestas en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), o de dañar a otros en la opinión del investigador.
- Tiene antecedentes de retraso mental, trastorno límite de la personalidad o síndrome cerebral orgánico
- Tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía de moderada a grave
- Tiene un trastorno psicótico inducido por sustancias o un trastorno del comportamiento que se cree que se debe al abuso de sustancias.
- Tiene antecedentes de trastorno convulsivo más allá de la infancia o está recibiendo tratamiento con algún anticonvulsivo para prevenir las convulsiones.
- Tiene antecedentes familiares de muerte súbita.
- Tiene claustrofobia a un grado que le impide tolerar el procedimiento de exploración de imágenes por resonancia magnética (IRM)
- Tiene un implante metálico de cualquier tipo que impide el examen de resonancia magnética o cualquier otra contraindicación para el examen de resonancia magnética
- Presenta cualquier inquietud del investigador con respecto a la participación segura en el estudio o por cualquier otra razón que el investigador considere que el participante no es apropiado para participar en el estudio.
- Historial de alergias múltiples y/o severas significativas o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o sin receta
- Prueba(s) positiva(s) para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Ha recibido o está recibiendo tratamiento con clozapina durante algún tiempo
- Ha recibido alguna vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna viva durante los 60 días posteriores a la intervención del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel A
Los participantes recibieron 7 días de MK-8189 oral 4 mg o tratamiento con placebo emparejado (período 1), seguido de una sola inyección intramuscular (IM) de MK-5720 35 mg o un placebo emparejado (período 2).
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Tableta oral
Inyección IM
Inyección de placebo IM emparejada con MK-5720
Otros nombres:
Tableta oral placebo coincidente con MK-8189
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Experimental: Panel B
Los participantes recibieron 7 días de tratamiento oral MK-8189 8 mg o placebo coincidente (período 1), seguido de una inyección IM única de MK-5720 70 mg o un placebo correspondiente (período 2).
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Tableta oral
Inyección IM
Inyección de placebo IM emparejada con MK-5720
Otros nombres:
Tableta oral placebo coincidente con MK-8189
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Experimental: Panel C
Los participantes recibieron 7 días de MK-8189 oral hasta 16 mg o tratamiento con placebo coincidente (período 1), seguido de una sola inyección de IM de MK-5720 hasta 140 mg o un placebo emparejado en dosis (período 2).
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Tableta oral
Inyección IM
Inyección de placebo IM emparejada con MK-5720
Otros nombres:
Tableta oral placebo coincidente con MK-8189
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Experimental: Panel D
Los participantes recibieron 7 días de MK-8189 oral de hasta 24 mg o tratamiento con placebo coincidente (período 1), seguido de una inyección IM única de MK-5720 hasta 280 mg o un placebo emparejado en dosis (período 2).
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Tableta oral
Inyección IM
Inyección de placebo IM emparejada con MK-5720
Otros nombres:
Tableta oral placebo coincidente con MK-8189
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Experimental: Panel E
Los participantes recibieron 7 días de MK-8189 oral de hasta 48 mg o tratamiento con placebo coincidente (período 1), seguido de una sola inyección IM de MK-5720 hasta 560 mg o un placebo emparejado (período 2).
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Tableta oral
Inyección IM
Inyección de placebo IM emparejada con MK-5720
Otros nombres:
Tableta oral placebo coincidente con MK-8189
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Experimental: Panel F
Los participantes recibieron 7 días de MK-8189 oral de hasta 48 mg o tratamiento con placebo coincidente (período 1), seguido de una sola inyección de IM de MK-5720 hasta 560 mg o un placebo de dosis coincidente (período 2), después de una ruptura farmacocinética (PK) durante el panel E.
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Tableta oral
Inyección IM
Inyección de placebo IM emparejada con MK-5720
Otros nombres:
Tableta oral placebo coincidente con MK-8189
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan ≥1 evento adverso (AE) en el período 1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 días
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
El número de participantes que experimentaron uno o más AES se informa aquí para los participantes en el período 1. Por protocolo, esta medida de resultado ha sido informada por panel y dosis.
Según lo especificado por el protocolo, el período 2 se ha analizado por separado y se informó más tarde en el registro.
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Hasta aproximadamente 10 días
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Número de participantes que experimentan ≥1 AE (s) en el período 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 días
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
El número de participantes que experimentaron uno o más AES se informa aquí para los participantes en el período 2. Por protocolo, esta medida de resultado ha sido informada por panel y dosis.
Según lo especificado por el protocolo, el período 1 se ha analizado por separado y se informó anteriormente en el registro.
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Hasta aproximadamente 72 días
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Número de participantes que suspenden el estudio debido a un AE en el período 1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 días
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
El número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE se informa aquí para los participantes en el período 1. Por protocolo, esta medida de resultado ha sido informada por panel y dosis.
Según lo especificado por el protocolo, el período 2 se ha analizado por separado y se informó más tarde en el registro.
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Hasta aproximadamente 10 días
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Número de participantes que suspenden el estudio debido a un AE en el período 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 días
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
El número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE se informa aquí para los participantes en el período 2. Por protocolo, esta medida de resultado ha sido informada por panel y dosis.
Según lo especificado por el protocolo, el período 1 se ha analizado por separado y se informó anteriormente en el registro.
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Hasta aproximadamente 72 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-Last) de MK-5720
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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AUC0-Last se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo cero a tiempo de la última concentración medible de MK-5720.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para estimar AUC0-Last después de una sola administración de dosis de MK-5720 en el período 2. Por protocolo, esta medida de resultado ha sido informada por panel y dosis.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC-INF) de MK-5720
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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AUC0-INF se define como el área bajo curva de tiempo de concentración de MK-5720 de tiempo cero a infinito.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de AUC-INF después de una sola administración de dosis de MK-5720 en el período 2. Por protocolo, esta medida de resultado ha sido informada por panel y dosis.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Concentración sérica máxima (CMAX) de MK-5720
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Cmax se define como la concentración máxima de MK-5720 alcanzada.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de CMAX después de una sola administración de dosis de MK-5720 en el período 2. Por protocolo, esta medida de resultado ha sido informada por panel y dosis.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de MK-5720
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
|
Tmax se define como el tiempo de concentración máxima de MK-5720 alcanzada.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de Tmax después de una sola administración de dosis de MK-5720 en el período 2. Por protocolo, esta medida de resultado ha sido informada por panel y dosis.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Aparente espacio libre (CL/F) de MK-5720
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Cl/F es la velocidad a la que el MK-5720 se elimina por completo del plasma.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de Cl/F después de una sola administración de dosis de MK-5720 en el período 2. Por protocolo, esta medida de resultado ha sido informada por panel y dosis.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de MK-5720
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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VZ/F es el volumen aparente de distribución de MK-5720.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de VZ/F después de una sola administración de dosis de MK-5720 en el período 2. Por protocolo, esta medida de resultado ha sido informada por panel y dosis.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Vida media terminal aparente (T1/2) de MK-5720
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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T1/2 se define como el tiempo requerido para dividir la concentración plasmática de MK-5720 a la mitad después de alcanzar el pseudoequilismo.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación T1/2 después de una sola administración de dosis de MK-5720 en el período 2. Por protocolo, esta medida de resultado ha sido informada por panel y dosis.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo 0 a 28 días (AUC0-28D) de MK-8189
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 y 672 horas después de la dosis
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AUC0-28D se define como el área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo cero a 28 días de MK-8189 (un metabolito de MK-5720).
Las muestras de sangre se recogieron a intervalos especificados para la determinación de AUC0-28D para MK-8189 después de una administración de dosis única de MK-5720 en el período 2. Por protocolo, esta medida de resultado ha sido reportada por panel y dosis.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 y 672 horas después de la dosis
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AUC0-INF de MK-8189
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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AUC0-INF se define como el área bajo curva de tiempo de concentración de tiempo cero a infinito de MK-8189 (un metabolito de MK-5720).
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de AUC0-INF para MK-8198 después de una administración de dosis única de MK-5720 en el período 2. Por protocolo, esta medida de resultado ha sido informada por panel y dosis.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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CMAX de MK-8189
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
|
CMAX se define como la concentración máxima de MK-8189 (un metabolito de MK-5720) alcanzado.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de CMAX para MK-8198 después de una administración de dosis única de MK-5720 en el período 2. Por protocolo, esta medida de resultado ha sido informada por panel y dosis.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
|
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Tmax de MK-8189
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Tmax se define como el tiempo a la concentración máxima de MK-8189 (un metabolito de MK-5720).
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de Tmax para MK-8198 después de una administración de dosis única de MK-5720 en el período 2. Por protocolo, esta medida de resultado ha sido informada por panel y dosis.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Concentración en el día 28 (C28D) de MK-8189
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 y 672 horas después de la dosis
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C28D se define como la concentración máxima del tiempo cero a 28 días de MK-8189 (un metabolito de MK-5720).
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de C28D para MK-8198 después de una administración de dosis única de MK-5720 en el período 2. Por protocolo, esta medida de resultado ha sido informada por panel y dosis.
En los casos en que los valores C28D estaban por debajo del límite de cuantificación, la media geométrica no era calculable e indicada como "NA".
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 y 672 horas después de la dosis
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CL/F de MK-8189
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Cl/F es la velocidad a la que el MK-8189 (un metabolito de MK-5720) se elimina por completo del plasma.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de CL/F para MK-8198 después de una sola administración de dosis de MK-5720 en el período 2. Por protocolo, esta medida de resultado ha sido informada por panel y dosis.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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VZ/F de MK-8189
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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VZ/F es el volumen aparente de distribución de MK-8189 (un metabolito de MK-5720).
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de VZ/F para MK-8198 después de una administración de dosis única de MK-5720 en el período 2. Por protocolo, esta medida de resultado ha sido informada por panel y dosis.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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T1/2 de MK-8189
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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T1/2 se define como el tiempo requerido para dividir la concentración plasmática de MK-8189 (un metabolito de MK-5720) a la mitad después de alcanzar el pseudo-equilibrio.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de la vida media (T1/2) para MK-8198 después de una administración de dosis única de MK-5720 en el período 2. Por protocolo, esta medida de resultado ha sido informada por panel y dosis.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Paneles D, E y F: C28D vinculados a exposiciones específicas de MK-8189
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 y 672 Post Dose
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C28D vinculado a exposiciones específicas de MK-8189 se define como la concentración máxima de tiempo cero a 28 días de MK-8189 vinculado a exposiciones específicas.
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de C28D ligado a exposiciones específicas de MK-8189 (metabolito de MK-5720) después de una administración de dosis única de MK-5720 en el período 2. Por protocolo, esta medida de resultado es específica para los paneles D, E y F solo.
Los paneles C, D, E y F no se inscribieron, y no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 y 672 Post Dose
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Paneles C, D, E y F: AUC0-28D de MK-8189 en músculo glúteo versus AUC0-28 de MK-8189 en músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 y 672 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de AUC0-28 de MK-8189 (un metabolito de MK-5720) después de la administración de MK-5720 (período 2) en el músculo glúteo y el músculo deltoides.
AUC0-28 se define como el área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a 28 días de MK-8189.
Según el protocolo, esta medida de resultado es específica para los paneles C, D, E y F, y los datos no se planificaron ni recopilaron para los paneles A o B. Los paneles C, D, E y F no se inscribieron, y no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 y 672 horas después de la dosis
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Paneles C, D, E y F: AUC0-INF de MK-8189 en músculo glúteo versus AUC0-INF de MK-8189 en músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Las muestras de sangre se recogieron a intervalos especificados para la determinación de AUC-INF de MK-8189 (un metabolito de MK-5720) después de la administración de MK-5720 (período 2) en el músculo glúteo y el músculo deltoide.
AUC0-INF se define como el área bajo curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero al infinito de MK-8189.
Según el protocolo, esta medida de resultado es específica para los paneles C, D, E y F, y los datos no se planificaron ni recopilaron para los paneles A o B. Los paneles C, D, E y F no se inscribieron, y no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Paneles C, D, E y F: Cmax de MK-8189 en el músculo glúteo versus CMAX de MK-8189 en el músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Las muestras de sangre se recogieron a intervalos especificados para la determinación de CMAX de MK-8189 (un metabolito de MK-5720) después de la administración de MK-5720 (período 2) en el músculo glúteo y el músculo deltoides.
Cmax se define como la concentración máxima de MK-8189.
Según el protocolo, esta medida de resultado es específica para los paneles C, D, E y F, y los datos no se planificaron ni recopilaron para los paneles A o B. Los paneles C, D, E y F no se inscribieron, y no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Paneles C, D, E y F: Tmax de MK-8189 en el músculo glúteo versus Tmax de MK-8189 en el músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 horas después de las dosis dose dose
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Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de Tmax de MK-8189 (un metabolito de MK-5720) después de la administración de MK-5720 (período 2) en el músculo glúteo y el músculo deltoides.
Tmax se define como el tiempo de concentración máxima de MK-8189.
Según el protocolo, esta medida de resultado es específica para los paneles C, D, E y F, y los datos no se planificaron ni recopilaron para los paneles A o B. Los paneles C, D, E y F no se inscribieron, y no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 horas después de las dosis dose dose
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Paneles C, D, E y F: C28D de MK-8189 en el músculo glúteo versus C28D en el músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 y 672 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogieron a intervalos especificados para la determinación de C28D de MK-8189 (un metabolito de MK-5720) después de la administración de MK-5720 (período 2) en el músculo glúteo y el músculo deltoides.
C28D se define como la concentración máxima del tiempo cero a 28 días de MK-8189.
Según el protocolo, esta medida de resultado es específica para los paneles C, D, E y F, y los datos no se planificaron ni recopilaron para los paneles A o B. Los paneles C, D, E y F no se inscribieron, y no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 y 672 horas después de la dosis
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Paneles C, D, E y F: Cl/F de MK-8189 en el músculo glúteo versus CL/F en el músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Las muestras de sangre se recogieron a intervalos especificados para la determinación de Cl/F de MK-8189 (un metabolito de MK-5720) después de la administración de MK-5720 (período 2) en el músculo glúteo y el músculo deltoides.
Cl/F es la velocidad a la que el MK-8189 se elimina por completo del plasma.
Según el protocolo, esta medida de resultado es específica para los paneles C, D, E y F, y los datos no se planificaron ni recopilaron para los paneles A o B. Los paneles C, D, E y F no se inscribieron, y no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Paneles C, D, E y F: VZ/F de MK-8189 en el músculo glúteo versus VZ/F de MK-8189 en el músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Las muestras de sangre se recogieron a intervalos especificados para la determinación de la distribución de MK-8189 (metabolito de MK-5720) después de la administración de MK-5720 (período 2) en el músculo glúteo versus el músculo deltoide.
VZ/F es el volumen aparente de distribución de MK-8189.
Según el protocolo, esta medida de resultado es específica para los paneles C, D, E y F, y los datos no se planificaron ni recopilaron para los paneles A o B. Los paneles C, D, E y F no se inscribieron, y no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Paneles C, D, E y F: T1/2 de MK-8189 en el músculo glúteo versus T1/2 de MK-8189 en el músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Las muestras de sangre se recogieron a intervalos especificados para la determinación de T1/2 de MK-8189 (metabolito de MK-5720) después de la administración de MK-5720 (período 2) en el músculo glúteo y el músculo deltoides.
T1/2 se define como la concentración plasmática de división del tiempo requerido de MK-8189 (metabolito de MK-5720) a la mitad después de alcanzar el pseudo-equilibrio.
Según el protocolo, esta medida de resultado es específica para los paneles C, D, E y F, y los datos no se planificaron ni recopilaron para los paneles A o B. Los paneles C, D, E y F no se inscribieron, y no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Paneles C, D, E y F: AUC0-LAST de MK 5720 en el músculo glúteo versus AUC0-LAST de MK-5720 en el músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Las muestras de sangre se recolectaron a intervalos especificados para la determinación de AUC0-Last después de la administración de MK-5720 (período 2) en el músculo glúteo y el músculo deltoides.
AUC0-LAST se define como el área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo cero a tiempo de la última concentración medible de MK-5720.
Según el protocolo, esta medida de resultado es específica para los paneles C, D, E y F, y los datos no se planificaron ni recopilaron para los paneles A o B. Los paneles C, D, E y F no se inscribieron, y no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Paneles C, D, E y F: AUC0-INF de MK-5720 en el músculo glúteo versus AUC0-INF de MK-5720 en el músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Las muestras de sangre se recolectaron a intervalos especificados para la determinación de AUC-INF después de la administración de MK-5720 (período 2) en el músculo glúteo y el músculo deltoides.
AUC0-INF se define como el área bajo curva de tiempo de concentración de tiempo cero a infinito.
Según el protocolo, esta medida de resultado es específica para los paneles C, D, E y F, y los datos no se planificaron ni recopilaron para los paneles A o B. Los paneles C, D, E y F no se inscribieron, y no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Paneles C, D, E y F: Cmax de MK-5720 en el músculo glúteo versus Cmax de MK-5720 en el músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Las muestras de sangre se recolectaron a intervalos especificados para la determinación de CMAX después de la administración de MK-5720 (período 2) en el músculo glúteo y el músculo deltoides.
Cmax se define como la concentración máxima de MK-5720 alcanzada.
Según el protocolo, esta medida de resultado es específica para los paneles C, D, E y F, y los datos no se planificaron ni recopilaron para los paneles A o B. Los paneles C, D, E y F no se inscribieron, y no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Paneles C, D, E y F: Tmax de MK-5720 en el músculo glúteo versus Tmax de MK-5720 en el músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Las muestras de sangre se recogieron a intervalos especificados para la determinación de Tmax después de la administración de MK-5720 (período 2) en el músculo glúteo y el músculo deltoides.
Tmax se define como el tiempo de concentración máxima de MK-5720 alcanzada.
Según el protocolo, esta medida de resultado es específica para los paneles C, D, E y F, y los datos no se planificaron ni recopilaron para los paneles A o B. Los paneles C, D, E y F no se inscribieron, y no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Paneles C, D, E y F: CL/F de MK-5720 en el músculo glúteo versus CL/F de MK-5720 en el músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Las muestras de sangre se recogieron a intervalos especificados para la determinación de CL/F después de la administración de MK-5720 (período 2) en el músculo glúteo y el músculo deltoides.
Cl/F es la velocidad a la que el MK-5720 se elimina por completo del plasma.
Según el protocolo, esta medida de resultado es específica para los paneles C, D, E y F, y los datos no se planificaron ni recopilaron para los paneles A o B. Los paneles C, D, E y F no se inscribieron, y no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Paneles C, D, E y F: VZ/F de MK-5720 en el músculo glúteo versus VZ/F de MK-5720 en el músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Las muestras de sangre se recogieron a intervalos especificados para la determinación VZ/F después de la administración de MK-5720 (período 2) en el músculo glúteo y el músculo deltoides.
VZ/F es el volumen aparente de distribución de MK-5720.
Según el protocolo, esta medida de resultado es específica para los paneles C, D, E y F, y los datos no se planificaron ni recopilaron para los paneles A o B. Los paneles C, D, E y F no se inscribieron, y no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Paneles C, D, E y F: T1/2 de MK-5720 en el músculo glúteo versus T1/2 de MK-5720 en el músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Las muestras de sangre se recolectaron a intervalos especificados para la determinación T1/2 después de la administración de MK-5720 (período 2) en el músculo glúteo y el músculo deltoides.
T1/2 se define como el tiempo requerido para dividir la concentración plasmática de MK-5720 a la mitad después de alcanzar el pseudoequilismo.
Según el protocolo, esta medida de resultado es específica para los paneles C, D, E y F, y los datos no se planificaron ni recopilaron para los paneles A o B. Los paneles C, D, E y F no se inscribieron, y no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis DoseSeSeSeSe
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5720-001
- MK-5720-001 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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