Un estudio de MK-5720 en participantes con esquizofrenia (MK-5720-001)
26 de marzo de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del inyectable de acción prolongada MK-5720 en participantes con esquizofrenia
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de MK-5720 en participantes con esquizofrenia.
La hipótesis principal del estudio es que la administración de MK-5720 es segura y bien tolerada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Período 1, los participantes reciben MK-8189 una vez al día durante 7 días, seguido de un período de lavado de 72 horas.
En el Período 2, los participantes reciben una dosis única de MK-5720.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@merck.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Cumple con los criterios de diagnóstico para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5) con el inicio del primer episodio no menos de 2 años antes de la selección y la monoterapia con antipsicóticos para el tratamiento debe estar indicado
- Tiene antecedentes de recibir y tolerar medicamentos antipsicóticos dentro del rango de dosis habitual empleado para la esquizofrenia.
- Puede suspender el uso de todos los medicamentos antipsicóticos al menos 5 días o 3 semividas (lo que sea más largo) antes del inicio del período de tratamiento y durante el estudio
Criterio de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Está en riesgo inminente de autolesionarse, según la entrevista clínica y las respuestas en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), o de dañar a otros en la opinión del investigador.
- Tiene antecedentes de retraso mental, trastorno límite de la personalidad o síndrome cerebral orgánico
- Tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía de moderada a grave
- Tiene un trastorno psicótico inducido por sustancias o un trastorno del comportamiento que se cree que se debe al abuso de sustancias.
- Tiene antecedentes de trastorno convulsivo más allá de la infancia o está recibiendo tratamiento con algún anticonvulsivo para prevenir las convulsiones.
- Tiene antecedentes familiares de muerte súbita.
- Tiene claustrofobia a un grado que le impide tolerar el procedimiento de exploración de imágenes por resonancia magnética (IRM)
- Tiene un implante metálico de cualquier tipo que impide el examen de resonancia magnética o cualquier otra contraindicación para el examen de resonancia magnética
- Presenta cualquier inquietud del investigador con respecto a la participación segura en el estudio o por cualquier otra razón que el investigador considere que el participante no es apropiado para participar en el estudio.
- Historial de alergias múltiples y/o severas significativas o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o sin receta
- Prueba(s) positiva(s) para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Ha recibido o está recibiendo tratamiento con clozapina durante algún tiempo
- Ha recibido alguna vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna viva durante los 60 días posteriores a la intervención del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Los participantes reciben 7 días de MK-8189 oral o tratamiento con placebo equivalente (Período 1), seguido de una única inyección intramuscular (IM) de MK-5720 en una dosis 1 específica o una dosis equivalente de placebo (Período 2).
|
MK-5720 inyección IM
Placebo combinado con inyección IM MK-5720
Otros nombres:
Tableta MK-8189 tomada por vía oral
Tableta placebo compatible con MK-8189
|
|
Experimental: Grupo B
Los participantes reciben 7 días de tratamiento oral con MK-8189 o placebo equivalente (Período 1), seguido de una única inyección IM de MK-5720 en una dosis 2 especificada o una dosis equivalente de placebo (Período 2).
|
MK-5720 inyección IM
Placebo combinado con inyección IM MK-5720
Otros nombres:
Tableta MK-8189 tomada por vía oral
Tableta placebo compatible con MK-8189
|
|
Experimental: Grupo C
Los participantes reciben 7 días de tratamiento oral con MK-8189 o placebo equivalente (Período 1), seguido de una única inyección IM de MK-5720 en una dosis 3 específica o una dosis equivalente de placebo (Período 2).
|
MK-5720 inyección IM
Placebo combinado con inyección IM MK-5720
Otros nombres:
Tableta MK-8189 tomada por vía oral
Tableta placebo compatible con MK-8189
|
|
Experimental: Grupo D
Los participantes reciben 7 días de MK-8189 oral o un tratamiento con placebo equivalente (Período 1), seguido de una única inyección IM de MK-5720 en una dosis 4 específica o una dosis equivalente de placebo (Período 2).
|
MK-5720 inyección IM
Placebo combinado con inyección IM MK-5720
Otros nombres:
Tableta MK-8189 tomada por vía oral
Tableta placebo compatible con MK-8189
|
|
Experimental: Grupo E
Los participantes reciben 7 días de tratamiento oral con MK-8189 o placebo equivalente (Período 1), seguido de una única inyección IM de MK-5720 en una dosis específica 5 o una dosis equivalente de placebo (Período 2).
|
MK-5720 inyección IM
Placebo combinado con inyección IM MK-5720
Otros nombres:
Tableta MK-8189 tomada por vía oral
Tableta placebo compatible con MK-8189
|
|
Experimental: Panel F
Los participantes reciben 7 días de tratamiento oral con MK-8189 o placebo equivalente (Período 1), seguido de una única inyección IM de MK-5720 en una dosis específica 6 o una dosis equivalente de placebo (Período 2).
|
MK-5720 inyección IM
Placebo combinado con inyección IM MK-5720
Otros nombres:
Tableta MK-8189 tomada por vía oral
Tableta placebo compatible con MK-8189
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última) de MK 5720
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de AUC0-última.
AUC0-última se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible de MK-5720.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC-inf) de MK-5720
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de AUC-inf.
AUC0-inf se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo de MK-5720 desde el tiempo cero hasta el infinito.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
Concentración sérica máxima (Cmax) de MK-5720
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de Cmax.
Cmax se define como la concentración máxima de MK-5720 alcanzada.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de MK-5720
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de Tmax.
Tmax se define como el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima de MK-5720.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
Juego aparente (CL/F) de MK-5720
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de CL/F.
CL/F es la velocidad a la que el MK-5720 se elimina completamente del plasma.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de MK-5720
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de Vz/F.
Vz/F es el volumen aparente de distribución de MK-5720.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
Semivida terminal aparente (t1/2) de MK-5720
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación t1/2.
t1/2 se define como el tiempo necesario para dividir la concentración plasmática de MK-5720 por la mitad después de alcanzar el pseudoequilibrio.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de tiempo 0 a 28 días (AUC0-28d) de MK-8189
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 y 672 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de AUC0-28d.
AUC0-28d se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta los 28 días de MK-8189 (un metabolito de MK-5720).
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 y 672 horas después de la dosis
|
|
AUC0-inf de MK-8189
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de AUC-inf.
AUC0-inf se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito de MK-8189 (un metabolito de MK-5720).
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
Cmáx de MK-8189
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de Cmax.
La Cmax se define como la concentración máxima alcanzada de MK-8189 (un metabolito de MK-5720).
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
Tmáx de MK-8189
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de Tmax.
Tmax se define como el tiempo hasta la concentración máxima de MK-8189 (un metabolito de MK-5720).
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
Concentración en el día 28 (C28d) de MK-8189
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 y 672 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de C28d.
C28d se define como la concentración máxima desde el tiempo cero hasta los 28 días de MK-8189 (un metabolito de MK-5720).
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 y 672 horas después de la dosis
|
|
CL/F de MK-8189
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de CL/F.
CL/F es la velocidad a la que el MK-8189 (un metabolito del MK-5720) se elimina por completo del plasma.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
Vz/F de MK-8189
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de Vz/F.
Vz/F es el volumen aparente de distribución de MK-8189 (un metabolito de MK-5720).
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
t1/2 de MK-8189
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de la vida media (t1/2).
t1/2 se define como el tiempo necesario para dividir la concentración plasmática de MK-8189 (un metabolito de MK-5720) por la mitad después de alcanzar el pseudoequilibrio.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
Número de participantes que experimentan ≥1 evento adverso (EA) en el período 1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
|
Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan uno o más EA.
|
Hasta aproximadamente 12 meses
|
|
Número de participantes que experimentan ≥1 EA en el período 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
|
Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan uno o más EA.
|
Hasta aproximadamente 12 meses
|
|
Número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA en el período 1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
|
Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA.
|
Hasta aproximadamente 12 meses
|
|
Número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA en el período 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
|
Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA.
|
Hasta aproximadamente 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
C28d vinculado a exposiciones específicas de MK-8189
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 y 672 posdosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de C28d vinculado a exposiciones específicas de MK-8189 (metabolito de MK-5720).
C28d vinculado a exposiciones específicas de MK-8189 se define como la concentración máxima desde el tiempo cero hasta 28 días de MK-8189 vinculado a exposiciones específicas.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 y 672 posdosis
|
|
AUC0-28d de MK-8189 en músculo glúteo versus AUC0-28 de MK-8189 en músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 y 672 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación del AUC0-28 de MK-8189 (un metabolito de MK-5720) después de la administración de MK-5720 en el músculo glúteo y deltoides.
AUC0-28 se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta los 28 días de MK-8189.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 y 672 horas después de la dosis
|
|
AUC0-inf de MK-8189 en músculo glúteo versus AUC0-inf de MK-8189 en músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de AUC-inf de MK-8189 (un metabolito de MK-5720) después de la administración de MK-5720 en el músculo glúteo y deltoides.
AUC0-inf se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito de MK-8189.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
Cmax de MK-8189 en músculo glúteo versus Cmax de MK-8189 en músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de la Cmax de MK-8189 (un metabolito de MK-5720) después de la administración de MK-5720 en el músculo glúteo y deltoides.
Cmax se define como la concentración máxima de MK-8189.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
Tmax de MK-8189 en músculo glúteo versus Tmax de MK-8189 en músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de Tmax de MK-8189 (un metabolito de MK-5720) después de la administración de MK-5720 en el músculo glúteo y deltoides.
Tmax se define como el tiempo hasta la concentración máxima de MK-8189 (metabolito de MK-5720).
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 horas después de la dosis
|
|
C28d de MK-8189 en músculo glúteo versus C28d en músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 432, 456, 504 y 672 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de C28d de MK-8189 (un metabolito de MK-5720) después de la administración de MK-5720 en el músculo glúteo y deltoides.
C28d se define como la concentración máxima desde el tiempo cero hasta los 28 días de MK-8189.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 432, 456, 504 y 672 horas después de la dosis
|
|
CL/F de MK-8189 en músculo glúteo versus CL/F en músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de CL/F de MK-8189 (un metabolito de MK-5720) después de la administración de MK-5720 en el músculo glúteo y deltoides.
CL/F es la velocidad a la que el MK-8189 se elimina completamente del plasma.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
Vz/F de MK-8189 en músculo glúteo versus Vz/F de MK-8189 en músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre a intervalos específicos para determinar la distribución de MK-8189 (metabolito de MK-5720) después de la administración de MK-5720 en el músculo glúteo frente al músculo deltoides.
Vz/F es el volumen aparente de distribución de MK-8189.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
t1/2 de MK-8189 en músculo glúteo versus t1/2 de MK-8189 en músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de t1/2 de MK-8189 (metabolito de MK-5720) después de la administración de MK-5720 en el músculo glúteo y deltoides.
t1/2 se define como el tiempo necesario para dividir la concentración plasmática de MK-8189 (metabolito de MK-5720) a la mitad después de alcanzar el pseudoequilibrio.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
AUC0-último de MK 5720 en músculo glúteo versus AUC0-último de MK-5720 en músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación del AUC0-último después de la administración de MK-5720 en el músculo glúteo y deltoides.
AUC0-última se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible de MK-5720.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
AUC0-inf de MK-5720 en músculo glúteo versus AUC0-inf de MK-5720 en músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de AUC-inf después de la administración de MK-5720 en el músculo glúteo y deltoides.
AUC0-inf se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
Cmax de MK-5720 en músculo glúteo versus Cmax de MK-5720 en músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de Cmax después de la administración de MK-5720 en el músculo glúteo y deltoides.
Cmax se define como la concentración máxima de MK-5720 alcanzada.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
Tmax de MK-5720 en músculo glúteo versus Tmax de MK-5720 en músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de Tmax después de la administración de MK-5720 en el músculo glúteo y deltoides.
Tmax se define como el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima de MK-5720.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
CL/F de MK-5720 en músculo glúteo versus CL/F de MK-5720 en músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de CL/F después de la administración de MK-5720 en el músculo glúteo y deltoides.
CL/F es la velocidad a la que el MK-5720 se elimina completamente del plasma.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
Vz/F de MK-5720 en músculo glúteo versus Vz/F de MK-5720 en músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de Vz/F después de la administración de MK-5720 en el músculo glúteo y deltoides.
Vz/F es el volumen aparente de distribución de MK-5720.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
|
t1/2 de MK-5720 en músculo glúteo versus t1/2 de MK-5720 en músculo deltoides
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de t1/2 después de la administración de MK-5720 en el músculo glúteo y deltoides.
t1/2 se define como el tiempo necesario para dividir la concentración plasmática de MK-5720 por la mitad después de alcanzar el pseudoequilibrio.
|
Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 y 1320 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5720-001
- MK-5720-001 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MK-5720
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoDiabetes mellitus tipo 2
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoHipertensión | Hipertensión Sistólica Aislada (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamientoHipertensión arterial pulmonar | Hipertensión PulmonarEstados Unidos, Argentina, Australia, Bélgica, Canadá, Colombia, Francia, Alemania, Israel, Italia, México, Nueva Zelanda, Polonia, Suecia, Pavo, Reino Unido, Grecia, Federación Rusa
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoHipertensión | Hipertensión sistólica aislada
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoTumores sólidosEstados Unidos, Canadá, Suiza
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamientoVIH | Profilaxis previa a la exposición al VIHEstados Unidos, Sudáfrica, Israel
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado