정신 분열증 환자의 MK-5720에 대한 연구(MK-5720-001)
2025년 2월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
정신분열병 환자에서 지속형 MK-5720 주사제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 정신분열병 환자에서 MK-5720의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
1차 연구 가설은 MK-5720의 투여가 안전하고 내약성이 양호하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기간 1에서 참가자는 7일 동안 하루에 한 번 MK-8189를 받은 후 72시간 동안 휴약을 받습니다.
기간 2에서 참가자는 MK-5720을 단일 용량으로 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준에 따라 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 진단 기준을 충족하고 첫 번째 에피소드의 시작이 스크리닝 전 2년 이상이고 치료를 위한 항정신병약 단독 요법은 표시되다
- 정신 분열증에 사용되는 일반적인 용량 범위 내에서 항 정신병 약물을 받고 내약한 이력이 있습니다.
- 치료 기간 시작 전 및 연구 동안 적어도 5일 또는 3 반감기(둘 중 더 긴 것) 동안 모든 항정신병 약물의 사용을 중단할 수 있습니다.
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 콜롬비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 대한 임상 인터뷰 및 응답에 근거하여 자해 또는 조사관의 의견에 따라 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 임박한 경우
- 정신 지체, 경계선 성격 장애 또는 기질적 뇌 증후군 병력이 있음
- 악성 신경이완 증후군 또는 중등도에서 중증의 지발성 운동이상증 병력이 있는 경우
- 물질 남용으로 인한 것으로 생각되는 물질 유발 정신병적 장애 또는 행동 장애가 있음
- 소아기 이후의 발작 장애 병력이 있거나 발작을 예방하기 위해 항경련제로 치료를 받고 있는 경우
- 급사 가족력이 있다.
- 자기 공명 영상(MRI) 스캔 절차를 허용하지 않는 정도의 밀실 공포증이 있습니다.
- MRI 검사를 방해하는 모든 종류의 금속 임플란트가 있거나 MRI 검사에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우
- 연구에 대한 안전한 참여와 관련하여 조사관이 우려하는 사항 또는 조사관이 참가자가 연구 참여에 부적절하다고 생각하는 다른 이유를 제시합니다.
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 상당한 불내성을 나타냈습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사
- 일정 기간 동안 클로자핀으로 치료를 받았거나 현재 받고 있습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 연구 개입 후 60일 동안 생백신을 접종할 예정인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 a
참가자는 7 일의 경구 MK-8189 4 mg 또는 일치하는 위약 치료 (기간 1)를 받았으며, MK-5720 35 mg의 단일 근육 (IM) 주사 또는 용량 일치 위약 (기간 2)을 받았다.
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구강 정제
IM 주입
위약 IM 주입은 MK-5720과 일치합니다
다른 이름들:
위약 경구 정제는 MK-8189와 일치했습니다
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실험적: 패널 b
참가자는 7 일의 경구 MK-8189 8 mg 또는 일치하는 위약 치료 (기간 1)를 받았으며, MK-5720 70 mg의 단일 IM 주사 또는 용량 일치 위약 (기간 2)을 받았다.
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구강 정제
IM 주입
위약 IM 주입은 MK-5720과 일치합니다
다른 이름들:
위약 경구 정제는 MK-8189와 일치했습니다
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실험적: 패널 c
참가자는 7 일의 경구 MK-8189까지 최대 16mg 또는 일치하는 위약 처리 (기간 1)를 받았으며, MK-5720의 단일 IM 주사 또는 최대 140mg 또는 복용량 일치 위약 (기간 2)을 받았다.
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구강 정제
IM 주입
위약 IM 주입은 MK-5720과 일치합니다
다른 이름들:
위약 경구 정제는 MK-8189와 일치했습니다
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실험적: 패널 d
참가자는 7 일의 경구 MK-8189 최대 24 mg 또는 일치하는 위약 치료 (기간 1)를 받았으며,이어서 MK-5720의 단일 IM 주사 또는 최대 280 mg 또는 복용량 일치 위약 (기간 2)을 받았다.
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구강 정제
IM 주입
위약 IM 주입은 MK-5720과 일치합니다
다른 이름들:
위약 경구 정제는 MK-8189와 일치했습니다
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실험적: 패널 e
참가자는 7 일의 경구 MK-8189 최대 48 mg 또는 일치하는 위약 치료 (기간 1)를 받았으며, MK-5720의 단일 IM 주사 또는 560 mg 또는 용량 일치 위약 (기간 2)을 받았다.
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구강 정제
IM 주입
위약 IM 주입은 MK-5720과 일치합니다
다른 이름들:
위약 경구 정제는 MK-8189와 일치했습니다
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실험적: 패널 f
참가자는 7 일의 경구 MK-8189를 최대 48mg 또는 일치하는 위약 처리 (기간 1)를 받았으며, Pharmacokinetic (PK) 파손 후 MK-5720의 1 개 IM 주사 (기간 2)를 받았습니다.
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구강 정제
IM 주입
위약 IM 주입은 MK-5720과 일치합니다
다른 이름들:
위약 경구 정제는 MK-8189와 일치했습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 1에 1 이상의 불리한 사건 (AE)을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 10 일
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의료 중지의 의학적 발생으로 정의됩니다.
하나 이상의 AES를 경험 한 참가자의 수는 기간 1의 참가자에 대해 여기에보고됩니다. 프로토콜 당이 결과 측정은 패널 및 복용량으로보고되었습니다.
프로토콜에 의해 지정된 바와 같이, 기간 2는 별도로 분석되고 기록에서 나중에보고되었다.
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최대 약 10 일
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기간 2에서 ≥1 AE (들)를 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 72 일
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의료 중지의 의학적 발생으로 정의됩니다.
하나 이상의 AES를 경험 한 참가자의 수는 기간 2의 참가자에 대해 여기에보고됩니다. 프로토콜 당이 결과 측정은 패널 및 복용량으로보고되었습니다.
프로토콜에 의해 지정된 바와 같이, 기간 1은 별도로 분석되었으며 기록에서 초기에보고되었다.
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최대 약 72 일
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기간 1의 AE로 인해 연구를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 10 일
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의료 중지의 의학적 발생으로 정의됩니다.
AE로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자의 수는 여기에 기간 1의 참가자에 대해 여기에보고됩니다. 프로토콜 당이 결과 측정은 패널 및 복용량으로보고되었습니다.
프로토콜에 의해 지정된 바와 같이, 기간 2는 별도로 분석되고 기록에서 나중에보고되었다.
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최대 약 10 일
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기간 2의 AE로 인해 연구를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 72 일
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의료 중지의 의학적 발생으로 정의됩니다.
AE로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자의 수는 여기에 기간 2의 참가자에 대해보고됩니다. 프로토콜 당이 결과 측정은 패널 및 복용량으로보고되었습니다.
프로토콜에 의해 지정된 바와 같이, 기간 1은 별도로 분석되었으며 기록에서 초기에보고되었다.
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최대 약 72 일
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MK-5720의 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC0-rast)까지의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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AUC0-rast는 MK-5720의 마지막 측정 가능한 농도의 시간까지의 농도 시간 곡선 하의 영역으로 정의되었다.
혈액 샘플을 특정 간격으로 수집하여 기간 2에서 MK-5720의 단일 용량 투여 후 AUC0- 날짜를 추정 하였다. 프로토콜 당이 결과 측정은 패널 및 용량에 의해보고되었다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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MK-5720의 시간 0에서 무한대 (AUC-INF)까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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AUC0-INF는 시간 0에서 무한대까지 MK-5720의 농도 시간 곡선에 따른 영역으로 정의됩니다.
혈액 샘플은 기간 2에서 MK-5720의 단일 용량 투여 후 AUC-INF의 결정을 위해 특정 간격으로 수집 하였다. 프로토콜 당이 결과 측정은 패널 및 용량에 의해보고되었다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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MK-5720의 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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CMAX는 MK-5720의 최대 농도에 도달 한 것으로 정의됩니다.
기간 2에서 MK-5720의 단일 용량 투여 후 CMAX의 결정을 위해 혈액 샘플을 특정 간격으로 수집 하였다. 프로토콜 당이 결과 측정은 패널 및 용량에 의해보고되었다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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MK-5720의 최대 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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Tmax는 MK-5720의 최대 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
기간 2에서 MK-5720의 단일 용량 투여 후 TMAX의 결정을 위해 혈액 샘플을 특정 간격으로 수집 하였다. 프로토콜 당이 결과 측정은 패널 및 용량에 의해보고되었다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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MK-5720의 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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CL/F는 MK-5720이 혈장에서 완전히 제거되는 속도입니다.
혈액 샘플은 기간 2에서 MK-5720의 단일 용량 투여 후 CL/F의 측정을 위해 특정 간격으로 수집 하였다. 프로토콜 당이 결과 측정은 패널 및 용량에 의해보고되었다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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MK-5720의 명백한 분포 (VZ/F)
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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VZ/F는 MK-5720의 명백한 양의 분포입니다.
혈액 샘플은 기간 2에서 MK-5720의 단일 용량 투여 후 VZ/F의 측정을 위해 특정 간격으로 수집 하였다. 프로토콜 당이 결과 측정은 패널 및 용량에 의해보고되었다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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MK-5720의 명백한 말단 반감기 (T1/2)
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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T1/2는 의사 평등에 도달 한 후 MK-5720의 혈장 농도를 절반으로 나누는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
혈액 샘플은 기간 2에서 MK-5720의 단일 용량 투여 후 결정 T1/2에 대한 특정 간격으로 수집 하였다. 프로토콜 당이 결과 측정은 패널 및 용량에 의해보고되었다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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MK-8189의 0 ~ 28 일 (AUC0-28D)까지의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 미리 발행, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 및 672 시간
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AUC0-28D는 MK-8189 (MK-5720의 대사 산물)의 시간 0에서 28 일까지의 농도 시간 곡선 하의 영역으로 정의됩니다.
혈액 샘플은 기간 2에서 MK-5720의 단일 용량 투여 후 MK-8189에 대한 AUC0-28D의 결정을 위해 특정 간격으로 수집 하였다. 프로토콜 당이 결과 측정은 패널 및 용량에 의해보고되었다.
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미리 발행, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 및 672 시간
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MK-8189의 AUC0-inf
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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AUC0-INF는 MK-8189 (MK-5720의 대사 산물)의 시간 0에서 무한대까지 농도 시간 곡선에 따른 영역으로 정의됩니다.
혈액 샘플은 기간 2에서 MK-5720의 단일 용량 투여 후 MK-8198에 대한 AUC0-INF의 결정을 위해 특정 간격으로 수집 하였다. 프로토콜 당이 결과 측정은 패널 및 용량에 의해보고되었다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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MK-8189의 CMAX
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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CMAX는 MK-8189 (MK-5720의 대사 산물)의 최대 농도로 정의됩니다.
혈액 샘플은 기간 2에서 MK-5720의 단일 용량 투여 후 MK-8198에 대한 CMAX의 측정을 위해 특정 간격으로 수집 하였다. 프로토콜 당이 결과 측정은 패널 및 용량에 의해보고되었다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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MK-8189의 Tmax
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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TMAX는 MK-8189의 최대 농도 (MK-5720의 대사 산물)로 정의됩니다.
혈액 샘플은 기간 2에서 MK-5720의 단일 용량 투여 후 MK-8198에 대한 TMAX의 측정을 위해 특정 간격으로 수집 하였다. 프로토콜 당이 결과 측정은 패널 및 용량에 의해보고되었다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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MK-8189의 28 일 (C28D)에 농도
기간: 미리 발행, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 및 672 시간
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C28D는 MK-8189의 시간 0에서 28 일 사이의 최대 농도 (MK-5720의 대사 산물)로 정의됩니다.
혈액 샘플은 기간 2에서 MK-5720의 단일 용량 투여 후 MK-8198에 대한 C28D의 측정을 위해 특정 간격으로 수집 하였다. 프로토콜 당이 결과 측정은 패널 및 용량에 의해보고되었다.
C28D 값이 정량 한계 미만인 경우, 기하학적 평균은 계산할 수 없으며 "NA"로 표시되었습니다.
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미리 발행, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 및 672 시간
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MK-8189의 CL/F
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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CL/F는 MK-8189 (MK-5720의 대사 산물)가 혈장에서 완전히 제거되는 속도입니다.
혈액 샘플은 기간 2에서 MK-5720의 단일 용량 투여 후 MK-8198에 대한 CL/F의 측정을 위해 특정 간격으로 수집 하였다. 프로토콜 당이 결과 측정은 패널 및 용량에 의해보고되었다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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MK-8189의 VZ/F
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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VZ/F는 MK-8189 (MK-5720의 대사 산물)의 명백한 양의 분포입니다.
혈액 샘플은 기간 2에서 MK-5720의 단일 용량 투여 후 MK-8198에 대한 VZ/F의 측정을 위해 특정 간격으로 수집 하였다. 프로토콜 당이 결과 측정은 패널 및 용량에 의해보고되었다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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MK-8189의 T1/2
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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T1/2는 의사 평등에 도달 한 후 MK-8189 (MK-5720의 대사 산물)의 혈장 농도를 분열하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
프로토콜 당 MK-5720의 단일 용량 투여 후 MK-8198에 대한 반감기 (T1/2)의 결정을 위해 혈액 샘플을 특정 간격으로 수집 하였다.이 결과 측정은 패널 및 용량에 의해보고되었다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패널 D, E 및 F : C28D는 MK-8189의 특정 노출과 관련이 있습니다.
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 및 672
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MK-8189의 특정 노출과 관련된 C28D는 특정 노출과 관련된 MK-8189의 시간 0에서 28 일까지의 최대 농도로 정의됩니다.
혈액 샘플은 기간 2에서 MK-5720의 단일 용량 투여 후 MK-8189 (MK-5720의 대사 산물)의 특정 노출에 연계 된 C28D의 결정을 위해 특정 간격으로 수집 하였다.이 결과 측정은 패널 D, E 및 F에만 적합하다.
패널 C, D, E 및 F는 등록되지 않았 으며이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 및 672
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패널 C, D, E 및 F : Deltoid 근육에서 MK-8189의 AUC0-28에서 MK-8189의 AUC0-28D.
기간: 미리 발행, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 및 672 시간
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둔근 근육 및 퇴직 근육에서 MK-5720 (기간 2)을 투여 한 후 MK-8189 (MK-5720의 대사 산물)의 AUC0-28을 측정하기 위해 혈액 샘플을 특정 간격으로 수집 하였다.
AUC0-28은 MK-8189의 시간 0에서 28 일 사이의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역으로 정의됩니다.
프로토콜에 따라,이 결과 측정은 패널 C, D, E 및 F에 특이 적이며 패널 A 또는 B에 대해 데이터가 계획 또는 수집되지 않았으며 패널 C, D, E 및 F는 등록되지 않았 으며이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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미리 발행, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 및 672 시간
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패널 C, D, E 및 F : Deltoid 근육에서 MK-8189의 AUC0-INF에서 MK-8189의 AUC0-INF.
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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둔근 근육 및 삼각근에서 MK-5720 (기간 2)을 투여 한 후 MK-8189 (MK-5720의 대사 산물)의 AUC-INF를 측정하기 위해 혈액 샘플을 특정 간격으로 수집 하였다.
AUC0-INF는 MK-8189의 시간 0에서 무한대까지 농도 시간 곡선에 따른 영역으로 정의됩니다.
프로토콜에 따라,이 결과 측정은 패널 C, D, E 및 F에 특이 적이며 패널 A 또는 B에 대해 데이터가 계획 또는 수집되지 않았으며 패널 C, D, E 및 F는 등록되지 않았 으며이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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패널 C, D, E 및 F : Deltoid 근육에서 MK-8189의 CMAX에서 MK-8189의 CMAX.
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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둔근 근육 및 삼각근 근육에서 MK-5720 (기간 2)을 투여 한 후 MK-8189 (MK-5720의 대사 산물)의 결정을 위해 혈액 샘플을 특정 간격으로 수집 하였다.
CMAX는 MK-8189의 최대 농도로 정의됩니다.
프로토콜에 따라,이 결과 측정은 패널 C, D, E 및 F에 특이 적이며 패널 A 또는 B에 대해 데이터가 계획 또는 수집되지 않았으며 패널 C, D, E 및 F는 등록되지 않았 으며이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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패널 C, D, E 및 F : Deltoid 근육에서 MK-8189의 둔근 근육 대 MK-8189의 Tmax
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 시간
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료실 근육 및 삼각근 근육에서 MK-5720 (기간 2)을 투여 한 후 MK-8189 (MK-5720의 대사 산물)를 측정하기 위해 특정 간격으로 혈액 샘플을 수집 하였다.
Tmax는 MK-8189의 최대 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
프로토콜에 따라,이 결과 측정은 패널 C, D, E 및 F에 특이 적이며 패널 A 또는 B에 대해 데이터가 계획 또는 수집되지 않았으며 패널 C, D, E 및 F는 등록되지 않았 으며이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1320 시간
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둔근 근육에서 Deltoid 근육에서 C28D에서 MK-8189의 패널 C, D, E 및 F : C28D
기간: 미리 발행, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 및 672 시간
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둔근 근육 및 삼각근에서 MK-5720 (기간 2)을 투여 한 후 MK-8189 (MK-5720의 대사 산물)의 결정을 위해 혈액 샘플을 특정 간격으로 수집 하였다.
C28D는 MK-8189의 시간 0에서 28 일까지의 최대 농도로 정의됩니다.
프로토콜에 따라,이 결과 측정은 패널 C, D, E 및 F에 특이 적이며 패널 A 또는 B에 대해 데이터가 계획 또는 수집되지 않았으며 패널 C, D, E 및 F는 등록되지 않았 으며이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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미리 발행, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 및 672 시간
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둔근 근육 대 삼각근에서 Cl/F에서 MK-8189의 패널 C, D, E 및 F : CL/F :
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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둔근 근육 및 삼각근 근육에서 MK-5720 (기간 2)을 투여 한 후 MK-8189 (MK-5720의 대사 산물)의 CL/F를 측정하기 위해 혈액 샘플을 특정 간격으로 수집 하였다.
CL/F는 MK-8189가 혈장에서 완전히 제거되는 속도입니다.
프로토콜에 따라,이 결과 측정은 패널 C, D, E 및 F에 특이 적이며 패널 A 또는 B에 대해 데이터가 계획 또는 수집되지 않았으며 패널 C, D, E 및 F는 등록되지 않았 으며이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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둔근 근육에서 MK-8189의 패널 C, D, E 및 F : Deltoid 근육에서 MK-8189의 VZ/F의 VZ/F :
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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둔근 근육 대 삼각근 근육에서 MK-5720 (기간 2)을 투여 한 후 MK-8189 (MK-5720의 대사 산물)의 분포를 결정하기 위해 혈액 샘플을 특정 간격으로 수집 하였다.
VZ/F는 MK-8189의 명백한 양의 분포입니다.
프로토콜에 따라,이 결과 측정은 패널 C, D, E 및 F에 특이 적이며 패널 A 또는 B에 대해 데이터가 계획 또는 수집되지 않았으며 패널 C, D, E 및 F는 등록되지 않았 으며이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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둔근 근육에서 MK-8189의 패널 C, D, E 및 F : Deltoid 근육에서 MK-8189의 T1/2의 T1/2
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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둔근 근육 및 삼각근 근육에서 MK-5720 (기간 2)을 투여 한 후 MK-8189 (MK-5720의 대사 산물)의 측정을 위해 혈액 샘플을 특정 간격으로 수집 하였다.
T1/2는 의사 평등에 도달 한 후 MK-8189 (MK-5720의 대사 산물)의 혈장 농도 분할 시간으로 정의됩니다.
프로토콜에 따라,이 결과 측정은 패널 C, D, E 및 F에 특이 적이며 패널 A 또는 B에 대해 데이터가 계획 또는 수집되지 않았으며 패널 C, D, E 및 F는 등록되지 않았 으며이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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패널 C, D, E 및 F : Deltoid 근육에서 MK-5720의 AUC0-ross에서 둔근 근육에서 MK 5720의 AUC0-rast.
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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둔근 근육 및 삼각근 근육에서 MK-5720 (기간 2)의 투여 후 AUC0- 기간의 결정을 위해 혈액 샘플을 특정 간격으로 수집 하였다.
AUC0-rast는 MK-5720의 마지막 측정 가능한 농도의 시간 0에서 시간까지의 농도 시간 곡선 하의 영역으로 정의됩니다.
프로토콜에 따라,이 결과 측정은 패널 C, D, E 및 F에 특이 적이며 패널 A 또는 B에 대해 데이터가 계획 또는 수집되지 않았으며 패널 C, D, E 및 F는 등록되지 않았 으며이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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패널 C, D, E 및 F : Deltoid 근육에서 MK-5720의 AUC0-INF에서 MK-5720의 AUC0-INF.
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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둔근 근육 및 삼각근에서 MK-5720 (기간 2)의 투여 후 AUC-INF의 결정을 위해 혈액 샘플을 특정 간격으로 수집 하였다.
AUC0-INF는 시간 제로에서 무한대로 농도 시간 곡선에 따른 영역으로 정의됩니다.
프로토콜에 따라,이 결과 측정은 패널 C, D, E 및 F에 특이 적이며 패널 A 또는 B에 대해 데이터가 계획 또는 수집되지 않았으며 패널 C, D, E 및 F는 등록되지 않았 으며이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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패널 C, D, E 및 F : Deltoid 근육에서 MK-5720의 CMAX에서 둔근 근육에서 MK-5720의 CMAX
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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둔근 근육 및 삼각근에서 MK-5720 (기간 2)을 투여 한 후 CMAX의 결정을 위해 혈액 샘플을 특정 간격으로 수집 하였다.
CMAX는 MK-5720의 최대 농도에 도달 한 것으로 정의됩니다.
프로토콜에 따라,이 결과 측정은 패널 C, D, E 및 F에 특이 적이며 패널 A 또는 B에 대해 데이터가 계획 또는 수집되지 않았으며 패널 C, D, E 및 F는 등록되지 않았 으며이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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패널 C, D, E 및 F : Deltoid 근육에서 MK-5720의 Tmax에서 둔근 근육에서 MK-5720의 Tmax.
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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둔근 근육 및 삼각근에서 MK-5720 (기간 2)의 투여 후 TMAX의 결정을 위해 혈액 샘플을 특정 간격으로 수집 하였다.
Tmax는 MK-5720의 최대 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
프로토콜에 따라,이 결과 측정은 패널 C, D, E 및 F에 특이 적이며 패널 A 또는 B에 대해 데이터가 계획 또는 수집되지 않았으며 패널 C, D, E 및 F는 등록되지 않았 으며이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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둔근 근육에서 MK-5720의 패널 C, D, E 및 F : Deltoid 근육에서 MK-5720의 Cl/F의 CL/F
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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둔근 근육 및 삼각근에서 MK-5720 (기간 2)의 투여 후 CL/F의 결정을 위해 혈액 샘플을 특정 간격으로 수집 하였다.
CL/F는 MK-5720이 혈장에서 완전히 제거되는 속도입니다.
프로토콜에 따라,이 결과 측정은 패널 C, D, E 및 F에 특이 적이며 패널 A 또는 B에 대해 데이터가 계획 또는 수집되지 않았으며 패널 C, D, E 및 F는 등록되지 않았 으며이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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둔근 근육에서 MK-5720의 패널 C, D, E 및 F : Deltoid 근육에서 MK-5720의 VZ/F의 VZ/F
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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혈당 근육 및 삼각근에서 MK-5720 (기간 2)의 투여 후 결정 VZ/F에 대한 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집 하였다.
VZ/F는 MK-5720의 명백한 양의 분포입니다.
프로토콜에 따라,이 결과 측정은 패널 C, D, E 및 F에 특이 적이며 패널 A 또는 B에 대해 데이터가 계획 또는 수집되지 않았으며 패널 C, D, E 및 F는 등록되지 않았 으며이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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둔근 근육에서 MK-5720의 패널 C, D, E 및 F : Deltoid 근육에서 MK-5720의 T1/2의 T1/2
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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둔근 근육 및 삼각근에서 MK-5720 (기간 2)을 투여 한 후 결정 T1/2를 위해 혈액 샘플을 지정된 간격으로 수집 하였다.
T1/2는 의사 평등에 도달 한 후 MK-5720의 혈장 농도를 절반으로 나누는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
프로토콜에 따라,이 결과 측정은 패널 C, D, E 및 F에 특이 적이며 패널 A 또는 B에 대해 데이터가 계획 또는 수집되지 않았으며 패널 C, D, E 및 F는 등록되지 않았 으며이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 1008, 1176 및 1320 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5720-001
- MK-5720-001 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MK-8189에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한정신 분열증미국, 불가리아, 일본, 라트비아, 세르비아, 대만, 우크라이나, 크로아티아, 폴란드, 루마니아, 러시아 제국, 대한민국