정신 분열증 환자의 MK-5720에 대한 연구(MK-5720-001)
2024년 3월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
정신분열병 환자에서 지속형 MK-5720 주사제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 정신분열병 환자에서 MK-5720의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
1차 연구 가설은 MK-5720의 투여가 안전하고 내약성이 양호하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기간 1에서 참가자는 7일 동안 하루에 한 번 MK-8189를 받은 후 72시간 동안 휴약을 받습니다.
기간 2에서 참가자는 MK-5720을 단일 용량으로 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준에 따라 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 진단 기준을 충족하고 첫 번째 에피소드의 시작이 스크리닝 전 2년 이상이고 치료를 위한 항정신병약 단독 요법은 표시되다
- 정신 분열증에 사용되는 일반적인 용량 범위 내에서 항 정신병 약물을 받고 내약한 이력이 있습니다.
- 치료 기간 시작 전 및 연구 동안 적어도 5일 또는 3 반감기(둘 중 더 긴 것) 동안 모든 항정신병 약물의 사용을 중단할 수 있습니다.
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 콜롬비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 대한 임상 인터뷰 및 응답에 근거하여 자해 또는 조사관의 의견에 따라 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 임박한 경우
- 정신 지체, 경계선 성격 장애 또는 기질적 뇌 증후군 병력이 있음
- 악성 신경이완 증후군 또는 중등도에서 중증의 지발성 운동이상증 병력이 있는 경우
- 물질 남용으로 인한 것으로 생각되는 물질 유발 정신병적 장애 또는 행동 장애가 있음
- 소아기 이후의 발작 장애 병력이 있거나 발작을 예방하기 위해 항경련제로 치료를 받고 있는 경우
- 급사 가족력이 있다.
- 자기 공명 영상(MRI) 스캔 절차를 허용하지 않는 정도의 밀실 공포증이 있습니다.
- MRI 검사를 방해하는 모든 종류의 금속 임플란트가 있거나 MRI 검사에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우
- 연구에 대한 안전한 참여와 관련하여 조사관이 우려하는 사항 또는 조사관이 참가자가 연구 참여에 부적절하다고 생각하는 다른 이유를 제시합니다.
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 상당한 불내성을 나타냈습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사
- 일정 기간 동안 클로자핀으로 치료를 받았거나 현재 받고 있습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 연구 개입 후 60일 동안 생백신을 접종할 예정인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A
참가자는 7일 동안 경구 MK-8189 또는 일치하는 위약 치료(기간 1)를 받은 후 지정된 용량 1 또는 용량 일치 위약(기간 2)으로 MK-5720을 단일 근육내(IM) 주사합니다.
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MK-5720 IM 주입
MK-5720 IM 주사와 일치하는 위약
다른 이름들:
경구 복용하는 MK-8189 정제
MK-8189와 일치하는 위약 정제
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실험적: 패널 B
참가자는 7일 동안 경구 MK-8189 또는 일치하는 위약 치료(기간 1)를 받은 후 지정된 용량 2로 MK-5720의 단일 IM 주사 또는 용량 일치 위약(기간 2)을 받았습니다.
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MK-5720 IM 주입
MK-5720 IM 주사와 일치하는 위약
다른 이름들:
경구 복용하는 MK-8189 정제
MK-8189와 일치하는 위약 정제
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실험적: 패널 C
참가자는 7일 동안 경구 MK-8189 또는 일치하는 위약 치료(기간 1)를 받은 후 지정된 용량 3의 MK-5720 단일 IM 주사 또는 용량 일치 위약(기간 2)을 받았습니다.
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MK-5720 IM 주입
MK-5720 IM 주사와 일치하는 위약
다른 이름들:
경구 복용하는 MK-8189 정제
MK-8189와 일치하는 위약 정제
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실험적: 패널 D
참가자는 7일 동안 경구 MK-8189 또는 일치하는 위약 치료(기간 1)를 받은 후 지정된 용량 4로 MK-5720의 단일 IM 주사 또는 용량 일치 위약(기간 2)을 받았습니다.
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MK-5720 IM 주입
MK-5720 IM 주사와 일치하는 위약
다른 이름들:
경구 복용하는 MK-8189 정제
MK-8189와 일치하는 위약 정제
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실험적: 패널 E
참가자는 7일 동안 경구용 MK-8189 또는 일치하는 위약 치료(기간 1)를 받은 후 지정된 용량 5로 MK-5720의 단일 IM 주사 또는 용량 일치 위약(기간 2)을 받았습니다.
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MK-5720 IM 주입
MK-5720 IM 주사와 일치하는 위약
다른 이름들:
경구 복용하는 MK-8189 정제
MK-8189와 일치하는 위약 정제
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실험적: 패널 F
참가자는 7일 동안 경구 MK-8189 또는 일치하는 위약 치료(기간 1)를 받은 후 지정된 용량 6의 MK-5720 단일 IM 주사 또는 용량 일치 위약(기간 2)을 받았습니다.
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MK-5720 IM 주입
MK-5720 IM 주사와 일치하는 위약
다른 이름들:
경구 복용하는 MK-8189 정제
MK-8189와 일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0부터 MK 5720의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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혈액 샘플은 AUC0-마지막 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
AUC0-last는 시간 0에서 MK-5720의 마지막 측정 가능한 농도 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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MK-5720의 시간 0에서 무한대(AUC-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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혈액 샘플은 AUC-inf 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
AUC0-inf는 시간 0에서 무한대까지 MK-5720의 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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MK-5720의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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혈액 샘플은 Cmax 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
Cmax는 도달한 MK-5720의 최대 농도로 정의됩니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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MK-5720의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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혈액 샘플은 Tmax 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
Tmax는 MK-5720의 최대 농도 도달 시간으로 정의됩니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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MK-5720의 겉보기 틈새(CL/F)
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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혈액 샘플은 CL/F 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
CL/F는 MK-5720이 혈장에서 완전히 제거되는 속도입니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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MK-5720의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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Vz/F 결정을 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다.
Vz/F는 MK-5720의 겉보기 분포 부피입니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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MK-5720의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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혈액 샘플은 t1/2 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
t1/2는 pseudo-equilibrium에 도달한 후 MK-5720의 혈장 농도를 반으로 나누는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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MK-8189의 시간 0에서 28일(AUC0-28d)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 및 672시간
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AUC0-28d 결정을 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다.
AUC0-28d는 MK-8189(MK-5720의 대사산물)의 0시부터 28일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의된다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 및 672시간
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MK-8189의 AUC0-inf
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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혈액 샘플은 AUC-inf 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
AUC0-inf는 MK-8189(MK-5720의 대사산물)의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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MK-8189의 Cmax
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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혈액 샘플은 Cmax 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
Cmax는 도달한 MK-8189(MK-5720의 대사산물)의 최대 농도로 정의됩니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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MK-8189의 Tmax
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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혈액 샘플은 Tmax 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
Tmax는 MK-8189(MK-5720의 대사산물)의 최대 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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MK-8189의 28일째 농도(C28d)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 및 672시간
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혈액 샘플은 C28d 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
C28d는 MK-8189(MK-5720의 대사산물)의 0시부터 28일까지의 최대 농도로 정의된다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 및 672시간
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MK-8189의 CL/F
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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혈액 샘플은 CL/F 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
CL/F는 MK-8189(MK-5720의 대사산물)가 혈장에서 완전히 제거되는 속도입니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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MK-8189의 Vz/F
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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Vz/F 결정을 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다.
Vz/F는 MK-8189(MK-5720의 대사산물)의 겉보기 분포 부피입니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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MK-8189의 t1/2
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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혈액 샘플은 반감기(t1/2) 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
t1/2는 pseudo-equilibrium에 도달한 후 MK-8189(MK-5720의 대사산물)의 혈장 농도를 절반으로 나누는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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1차 기간에 1회 이상의 이상사례(AE)를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
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AE는 연구 치료와 일시적으로 연관되고 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 12개월
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2차 기간에 1회 이상의 AE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
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AE는 연구 치료와 일시적으로 연관되고 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 12개월
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1기의 AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
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AE는 연구 치료와 일시적으로 연관되고 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
AE로 인해 연구를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 약 12개월
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2기의 AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
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AE는 연구 치료와 일시적으로 연관되고 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
AE로 인해 연구를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-8189의 특정 노출과 관련된 C28d
기간: 투약 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 및 672 투약 후
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혈액 샘플은 MK-8189(MK-5720의 대사물)의 특정 노출과 관련된 C28d 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
MK-8189의 특정 노출과 관련된 C28d는 특정 노출과 관련된 MK-8189의 0시부터 28일까지의 최대 농도로 정의됩니다.
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투약 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 및 672 투약 후
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둔근에서 MK-8189의 AUC0-28d 대 삼각근에서 MK-8189의 AUC0-28
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 및 672시간
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MK-5720을 둔근 및 삼각근에 투여한 후 MK-8189(MK-5720의 대사물)의 AUC0-28 측정을 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다.
AUC0-28은 MK-8189의 0시부터 28일까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504 및 672시간
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둔근에서 MK-8189의 AUC0-inf 대 삼각근에서 MK-8189의 AUC0-inf
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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MK-5720을 둔근 및 삼각근에 투여한 후 MK-8189(MK-5720의 대사산물)의 AUC-inf를 측정하기 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다.
AUC0-inf는 MK-8189의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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둔근에서 MK-8189의 Cmax 대 삼각근에서 MK-8189의 Cmax
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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MK-5720을 둔근 및 삼각근에 투여한 후 MK-8189(MK-5720의 대사물)의 Cmax 측정을 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다.
Cmax는 MK-8189의 최대 농도로 정의됩니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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둔근에서 MK-8189의 Tmax 대 삼각근에서 MK-8189의 Tmax
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176, 1320시간
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MK-5720을 둔부 근육 및 삼각근에 투여한 후 MK-8189(MK-5720의 대사물)의 Tmax 측정을 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다.
Tmax는 MK-8189(MK-5720의 대사물)의 최대 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176, 1320시간
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둔근에서 MK-8189의 C28d 대 삼각근에서 C28d
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 432, 456, 504 및 672시간
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MK-5720을 둔근 및 삼각근에 투여한 후 MK-8189(MK-5720의 대사물)의 C28d 측정을 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다.
C28d는 MK-8189의 시간 0부터 28일까지의 최대 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 432, 456, 504 및 672시간
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둔근에서 MK-8189의 CL/F 대 삼각근에서 CL/F
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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MK-5720을 둔부 근육 및 삼각근에 투여한 후 MK-8189(MK-5720의 대사물)의 CL/F 측정을 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다.
CL/F는 MK-8189가 혈장에서 완전히 제거되는 속도입니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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둔근에서 MK-8189의 Vz/F 대 삼각근에서 MK-8189의 Vz/F
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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둔근 대 삼각근에 MK-5720을 투여한 후 MK-8189(MK-5720의 대사물) 분포를 결정하기 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다.
Vz/F는 MK-8189의 겉보기 분포 부피입니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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둔근에서 MK-8189의 t1/2 대 삼각근에서 MK-8189의 t1/2
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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MK-5720을 둔근 및 삼각근에 투여한 후 MK-8189(MK-5720의 대사물)의 t1/2 측정을 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다.
t1/2는 가성 평형에 도달한 후 MK-8189(MK-5720의 대사산물)의 혈장 농도를 반으로 나누는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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둔근에서 MK 5720의 AUC0-마지막 대 삼각근에서 MK-5720의 AUC0-마지막
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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둔근 및 삼각근에 MK-5720을 투여한 후 AUC0-last를 결정하기 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다.
AUC0-last는 시간 0에서 MK-5720의 마지막 측정 가능한 농도 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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둔근에서 MK-5720의 AUC0-inf 대 삼각근에서 MK-5720의 AUC0-inf
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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둔부 근육 및 삼각근에 MK-5720을 투여한 후 AUC-inf 측정을 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다.
AUC0-inf는 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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둔근에서 MK-5720의 Cmax 대 삼각근에서 MK-5720의 Cmax
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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둔근 및 삼각근에 MK-5720을 투여한 후 Cmax를 결정하기 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다.
Cmax는 도달한 MK-5720의 최대 농도로 정의됩니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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둔근에서 MK-5720의 Tmax 대 삼각근에서 MK-5720의 Tmax
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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둔근 및 삼각근에 MK-5720을 투여한 후 Tmax를 결정하기 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다.
Tmax는 MK-5720의 최대 농도 도달 시간으로 정의됩니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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둔근에서 MK-5720의 CL/F 대 삼각근에서 MK-5720의 CL/F
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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둔근 및 삼각근에 MK-5720을 투여한 후 CL/F를 결정하기 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다.
CL/F는 MK-5720이 혈장에서 완전히 제거되는 속도입니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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둔근에서 MK-5720의 Vz/F 대 삼각근에서 MK-5720의 Vz/F
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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둔근 및 삼각근에 MK-5720을 투여한 후 Vz/F 결정을 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다.
Vz/F는 MK-5720의 겉보기 분포 부피입니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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둔근에서 MK-5720의 t1/2 대 삼각근에서 MK-5720의 t1/2
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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둔부 근육 및 삼각근에 MK-5720을 투여한 후 t1/2 결정을 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다.
t1/2는 pseudo-equilibrium에 도달한 후 MK-5720의 혈장 농도를 반으로 나누는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 432, 456, 504, 672, 840, 투여 후 1008, 1176 및 1320시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5720-001
- MK-5720-001 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MK-5720에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로폐동맥 고혈압 | 고혈압, 폐미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 캐나다, 콜롬비아, 프랑스, 독일, 그리스, 이스라엘, 이탈리아, 멕시코, 뉴질랜드, 폴란드, 러시아 연방, 스웨덴, 칠면조, 영국
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병