【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

包含基準：

• 男性または女性18〜65歳、包括的。
• 下顎および顎下皮膚の折りたたみ厚さを1cm> 1cm（キャリパーで測定）。
• 被験者は、研究の過程で食事や運動ルーチンに大きな変更を加えないことにより、自分の体重（つまり、5％以内）を維持することに同意します。

• 被験者は、研究参加の過程で体の輪郭および/または体重減少を促進するために、あらゆる治療に参加することを控えることに同意します。 このような治療には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 店頭および/または処方薬;食事/ハーブサプリメントと食欲抑制剤。
  • 減量プログラム/ダイエット計画。
  • あご脂肪パッド/減量の彫刻のための外科的処置、例えば 下脂肪切除術、ラップバンド。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準：

• 腫れたリンパ節やプトーシス膜下腺など、局所的な皮下脂肪以外の皮下領域における拡大の原因の証拠。
• 過去6か月以内に、皮膚フィラー、放射性周波数またはレーザー手順、または首またはあごの領域（下顎の下）の化学的剥離による治療。
• 過去6か月以内に、首またはあごの領域内（下顎の下）内のボツリヌス毒素またはその他の美的薬物注射。
• 脂肪削減手順の既往（例：脂肪吸引、手術、脂肪分解剤など）または意図した治療の領域内または隣接するインプラント。
• 治療または評価に干渉する可能性のある治療領域の位置の傷などの皮膚条件。
• ペースメーカー、除細動器、薬物送達システムなどのアクティブな埋め込みデバイス。
• 妊娠または今後6か月で妊娠するつもりです。
• 現在、承認されていない治験薬または装置の臨床研究に登録されています。