[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
12 augusti 2025 uppdaterad av: Erchonia Corporation
Syftet med denna kliniska studie är att bestämma effektiviteten hos ERCHONIA® CFL (tillverkad av Erchonia Corporation (företaget), för att tillhandahålla icke -invasiv fettreduktion i det submentala området.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie är en prospektiv öppen etikettdesign med oberoende blindad utfallsanalys efter studier för att utvärdera effektiviteten av Erchonia® CFL-laser för att tillhandahålla en icke-invasiv fettreduktion i det submentala området.
Deltagarna kommer att få 8 behandlingar under fyra veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Harvey, Michigan, Förenta staterna, 49855
- Glow Sculpting Spa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna 18 till 65 år, inklusive.
- Submental och submandibular hudfoldtjocklek> 1 cm (mätt med bromsok).
- Ämnet samtycker till att behålla sin vikt (dvs inom 5%) genom att inte göra några större förändringar i diet eller träningsrutin under studiens gång.
Ämnet samtycker till att avstå från att delta i alla behandlingar för att främja kroppskonturering och/eller viktminskning under studiens deltagande. Sådana behandlingar inkluderar, men är inte begränsade till:
- utan disk och/eller receptbelagda mediciner; Kost/växtbaserade kosttillskott och aptitdämpande medel.
- Viktminskningsprogram/dietplaner.
- Kirurgiska ingrepp för skulptur av hakfettkudden/viktminskningen, t.ex. Submental lipektomi, varvband.
- Ämnet har undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
- Bevis på någon orsak till utvidgning i det andra submentala området än lokaliserat subkutant fett, såsom svullna lymfkörtlar eller ptotiska submandibulära körtlar.
- Behandling med dermala fyllmedel, radiofrekvens eller laserprocedurer eller kemiska skal i nack- eller hakan (under mandible) under de senaste 6 månaderna.
- Botulinumtoxin eller andra estetiska läkemedelsinjektioner inom nack- eller hakområdet (under mandible) under de senaste 6 månaderna.
- Historik om ett fettreduktionsprocedur (t.ex. fettsugning, kirurgi, lipolytiska medel, etc.) eller implantat i eller intill området för avsedd behandling.
- Eventuella dermatologiska tillstånd, såsom ärr på platsen för behandlingsområdet som kan störa behandlingen eller utvärderingen.
- Aktiv implanterad enhet såsom en pacemaker, defibrillator eller läkemedelsleveranssystem.
- Gravid eller avser att bli gravid under de kommande 6 månaderna.
- För närvarande inskriven i en klinisk studie av ett icke godkänt undersökningsläkemedel eller enhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erchonia CFL -laser
405Nm Violet och 520Nm grön laserljusterapi.
|
405Nm Violet och 520Nm grön laserljusterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen exakt identifierade ämnen före och efter behandlingen av minst två av de tre blinda oberoende utvärderarna.
Tidsram: 16 veckor (12 veckor efter behandling)
|
Granskarna kommer att bli blinda för efterbehandling (12 veckors post) kontra baslinjen obehandlat område.
Ordningen i vilken bilder kommer att presenteras kommer att randomiseras.
Granskarna kommer att uppmanas att välja baslinjefoton för varje ämnesfotoserie och registrera val på ett datainsamlingsformulär.
Framgång definieras som minst 2 av de tre blinda utvärderarna som korrekt identifierar ett ämnes förbehandling och efterbehandling (studieändpunkt) för 80% eller mer av ämnen.
|
16 veckor (12 veckor efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i submental hudfoldtjocklek (mm)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor (12 veckors post)
|
Submental hudfoldtjocklek mättes med användning av en standardiserad bromsoksteknik som tillämpades konsekvent på alla platser.
Mätningen involverade att klämma den submentala vävnaden i behandlingsområdet för att fånga en vertikal hudfold och registrera bromsokläsningen i millimeter (MM).
Eftersom denna teknik viker vävnaden och effektivt fördubblat fettskiktets tjocklek, delades det registrerade värdet med två för att uppskatta tjockleken på ett enda fettskikt.
Detta justerade värde dokumenterades som den submentala hudfoldtjockleken (mm).
|
Baslinje och 16 veckor (12 veckors post)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Första postat (Faktisk)
20 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-CHIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .