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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

12 agosto 2025 aggiornato da: Erchonia Corporation
Lo scopo di questo studio clinico è determinare l'efficacia del CFL Erchonia® (prodotto da Erchonia Corporation (la Società), nel fornire una riduzione del grasso non invasiva nell'area submentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è un design prospettico di emergenza aperta con analisi di esito in cieco post-studio per valutare l'efficacia del laser CFL Erchonia® nel fornire una riduzione del grasso non invasiva nell'area submentazionale. I partecipanti riceveranno 8 trattamenti nel corso di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Harvey, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • Glow Sculpting Spa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi.
  • Spessore di piega della pelle submonibolare e sottomandibolare> 1 cm (misurato dalla pinza).
  • Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (cioè entro il 5%) non apportando importanti cambiamenti nella dieta o nella routine di allenamento nel corso dello studio.

  • Il soggetto accetta di astenersi dal partecipare a qualsiasi trattamento per promuovere il contorno del corpo e/o la perdita di peso nel corso della partecipazione allo studio. Tali trattamenti includono, ma non sono limitati a:

    • farmaci da banco e/o prescrizione; Supplementi dietetici/a base di erbe e soppressori dell'appetito.
    • Programmi di perdita di peso/piani dietetici.
    • Procedure chirurgiche per la scultura del cuscinetto di grasso mento/perdita di peso, ad es. Lipectomia submentale, bande di lap.
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Prove di qualsiasi causa di ingrandimento nell'area submentale diversa dal grasso sottocutaneo localizzato, come linfonodi gonfi o ghiandole sottomandibolari ptotiche.
  • Trattamento con riempitivi dermici, procedure di radiofrequenza o laser o bucce chimiche nella zona del collo o del mento (sotto la mandibola) negli ultimi 6 mesi.
  • Tossina botulinica o altre iniezioni di farmaci estetici all'interno del collo o dell'area del mento (sotto la mandibola) negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di una procedura di riduzione del grasso (ad es. Liposuzione, chirurgia, agenti lipolitici, ecc.) O impianto o adiacente all'area del trattamento previsto.
  • Eventuali condizioni dermatologiche, come cicatrici nella posizione dell'area di trattamento che possono interferire con il trattamento o la valutazione.
  • Dispositivo impiantato attivo come pacemaker, defibrillatore o sistema di rilascio di farmaci.
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
  • Attualmente iscritto a uno studio clinico di un farmaco o dispositivo investigativo non approvato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser Erchonia CFL
Terapia di luce verde da viola e 520 Nm a 520 nm.
Dispositivo: Laser Erchonia CFL
Terapia di luce verde da viola e 520 Nm a 520 nm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di fotografie pre e post trattamento con accuratamente identificate da almeno due dei tre valutatori indipendenti in cieco.
Lasso di tempo: 16 settimane (12 settimane dopo il trattamento)
I revisori saranno accecati dal post-trattamento (12 settimane dopo l'area non trattata di base. L'ordine in cui verranno presentate le immagini verranno randomizzati. Ai revisori verrà chiesto di selezionare le foto di base per ciascuna serie di foto in materia e registrare le selezioni su un modulo di raccolta dei dati. Il successo è definito come almeno 2 dei 3 valutatori in cieco che identificano correttamente le fotografie di pretrattamento e post-trattamento (endpoint di studio) di un soggetto per l'80% o più dei soggetti.
16 settimane (12 settimane dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello spessore della pelle submentale (mm)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane (12 settimane dopo)
Lo spessore della piega della pelle submentazionale è stato misurato utilizzando una tecnica di pinza standardizzata applicata in modo coerente in tutti i siti. La misurazione prevedeva di pizzicare il tessuto submentario all'interno dell'area di trattamento per catturare una pelle verticale e la registrazione della lettura della pinza in millimetri (mm). Poiché questa tecnica piega il tessuto, raddoppiando efficacemente lo spessore dello strato di grasso, il valore registrato è stato diviso per due per stimare lo spessore di un singolo strato di grasso. Questo valore regolato è stato documentato come spessore della pelle submentale (mm).
Basale e 16 settimane (12 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erchonia Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-CHIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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