Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation
Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności Erchonia® CFL (wyprodukowanego przez Erchonia Corporation (The Company), w zapewnieniu nieinwazyjnego zmniejszenia tłuszczu w obszarze submentacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest prospektywnym projektem otwartym z niezależną analizą o ślepy zaliczonej analizy wyników w celu oceny skuteczności lasera CFL Erchonia® w zapewnianiu nieinwazyjnego zmniejszenia tłuszczu w obszarze submentacyjnym. Uczestnicy otrzymają 8 zabiegów w ciągu 4 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Harvey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • Glow Sculpting Spa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat, włącznie.
  • Grubość fałdowania skóry submentacyjnej i podżuchwowej> 1 cm (mierzona zaciskiem).
  • Temat zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. W ciągu 5%), nie wprowadzając żadnych poważnych zmian w diecie lub ćwiczeniach w trakcie badania.

  • Podmiot zgadza się powstrzymać od udziału w każdym leczeniu w celu promowania konturowania ciała i/lub utraty wagi w trakcie udziału w badaniu. Takie zabiegi obejmują między innymi:

    • leki bez recepty i/lub recepty; Suplementy dietetyczne/ziołowe i tłumiki apetytu.
    • Programy odchudzania/plany dietetyczne.
    • Procedury chirurgiczne rzeźby poduszki tłuszczowej/utraty masy ciała, np. Lipektomia submentowa, pasma okrążeniowe.
  • Temat podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody jakiejkolwiek przyczyny powiększenia w obszarze submentacyjnym innym niż zlokalizowany tłuszcz podskórny, taki jak spuchnięte węzły chłonne lub ptotyczne gruczoły podżuchwowe.
  • Leczenie wypełniaczami skórnymi, procedurami częstotliwości radiowej lub laserowymi lub peelami chemicznymi w obszarze szyi lub podbródka (poniżej żuchwy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Toksyna botulinowa lub inne zastrzyki leków estetycznych w obszarze szyi lub podbródka (poniżej żuchwy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia procedury redukcji tłuszczu (np. Liposukcja, chirurgia, środki lipolityczne itp.) Lub wszczepianie lub przylegające do obszaru zamierzonego leczenia.
  • Wszelkie warunki dermatologiczne, takie jak blizny w lokalizacji obszaru leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę.
  • Aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik, defibrylator lub system dostarczania leków.
  • W ciąży lub zamierzanie zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Obecnie zapisał się na badanie kliniczne niezatwierdzonego leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erchonia CFL laser
405 nm fioletu i 520 nm zielonej laserowej terapii światła.
Urządzenie: Erchonia CFL laser
405 nm fioletu i 520 nm zielonej laserowej terapii światła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dokładnie zidentyfikowanych fotografii przed i po leczeniu przez co najmniej dwóch z trzech zaślepionych niezależnych ewaluatorów.
Ramy czasowe: 16 tygodni (12 tygodni po leczeniu)
Recenzenci zostaną zaślepieni na obróbkę (12 tygodni) w porównaniu z nieograniczonym obszarem. Kolejność, w jakiej obrazy zostaną przedstawione, zostanie losowo losowo. Recenzenci zostaną poproszeni o wybranie zdjęć podstawowych dla każdej serii zdjęć i wyborów do formularza gromadzenia danych. Sukces definiuje się jako co najmniej 2 z 3 oślepionych ewaluatorów prawidłowo identyfikujących fotografie wstępne i po leczeniu (punkt końcowy) dla 80% lub więcej osób.
16 tygodni (12 tygodni po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości podziału na skórę (mm)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 16 tygodni (12 tygodni)
Grubość submentacyjną fałd skórki zmierzono za pomocą standaryzowanej techniki zacisku stosowanej konsekwentnie we wszystkich miejscach. Pomiar polegał na szczypie tkanki submentacyjnej w obszarze zabiegu w celu uchwycenia pionowego fold skórki i rejestrowania odczytu zacisku w milimetrach (mm). Ponieważ ta technika składa tkankę, skutecznie podwajając grubość warstwy tłuszczu, zarejestrowana wartość została podzielona przez dwie, aby oszacować grubość pojedynczej warstwy tłuszczu. Ta skorygowana wartość została udokumentowana jako podsumowa grubość fałdowania skóry (MM).
Linia wyjściowa i 16 tygodni (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erchonia Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-CHIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erchonia CFL laser

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj