[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
12 août 2025 mis à jour par: Erchonia Corporation
Le but de cette étude clinique est de déterminer l'efficacité de l'Erchonia® CFL (fabriquée par Erchonia Corporation (la société), en fournissant une réduction des graisses non invasive dans la zone sous-mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique est une conception ouverte prospective avec une analyse des résultats aveugles indépendants post-études pour évaluer l'efficacité du laser Erchonia® CFL pour fournir une réduction des graisses non invasive dans la zone sous-mentale.
Les participants recevront 8 traitements au cours de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Harvey, Michigan, États-Unis, 49855
- Glow Sculpting Spa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme 18 à 65 ans, inclusif.
- Épaisseur de pliage de la peau sous-mentale et sous-mandibulaire> 1 cm (mesurée par l'étrier).
- Le sujet accepte de maintenir son poids (c'est-à-dire à moins de 5%) en n'apportant aucun changement majeur dans l'alimentation ou la routine d'exercice au cours de l'étude.
Le sujet accepte de s'abstenir de participer à tout traitement pour promouvoir le contour corporel et / ou la perte de poids au cours de la participation de l'étude. Ces traitements incluent, sans s'y limiter:
- médicaments en vente libre et / ou sur ordonnance; Suppléments alimentaires / à base de plantes et suppresseurs d'appétit.
- Programmes de perte de poids / plans de régime.
- Procédures chirurgicales pour la sculpture du tampon de graisse du menton / perte de poids, par ex. liectomie sous-mentale, bandes de lap.
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Preuve de toute cause d'élargissement dans la zone sous-mentale autre que la graisse sous-cutanée localisée, telles que les ganglions lymphatiques gonflés ou les glandes sous-mandibulaires ptotiques.
- Traitement avec des charges cutanées, des procédures de radiofréquence ou de laser, ou des peelings chimiques dans la zone du cou ou du menton (en dessous de la mandibule) au cours des 6 derniers mois.
- Toxine botulique ou autres injections de médicaments esthétiques dans la zone du cou ou du menton (en dessous de la mandibule) au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents d'une procédure de réduction des graisses (par exemple, liposuccion, chirurgie, agents lipolytiques, etc.) ou implant dans ou adjacent à la zone de traitement prévu.
- Toutes les conditions dermatologiques, telles que les cicatrices à l'emplacement de la zone de traitement qui peuvent interférer avec le traitement ou l'évaluation.
- Dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un système d'administration de médicament.
- Enceinte ou l'intention de devenir enceinte au cours des 6 prochains mois.
- Actuellement inscrit à une étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif d'investigation non approuvé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Erchonia CFL laser
405 nm Violet et 520 nm Thérapie laser verte.
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405 nm Violet et 520 Nm Thérapie laser verte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de photographies pré et post-traitement identifiées avec précision par au moins deux des trois évaluateurs indépendants en aveugle.
Délai: 16 semaines (12 semaines après le traitement)
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Les critiques seront aveugles au post-traitement (12 semaines après) par rapport à la zone de base non traitée.
L'ordre dans lequel les images seront présentés seront randomisés.
Les critiques seront invités à sélectionner les photos de référence pour chaque série de photos de sujets et à enregistrer des sélections sur un formulaire de collecte de données.
Le succès est défini comme au moins 2 des 3 évaluateurs en aveugle identifiant correctement les photographies de prétraitement et post-traitement (point de terminaison de l'étude) pour 80% ou plus des sujets.
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16 semaines (12 semaines après le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'épaisseur de plis cutanée sous-mentale (mm)
Délai: Baseline et 16 semaines (12 semaines après)
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L'épaisseur de plis cutanée sous-mentale a été mesurée à l'aide d'une technique d'étrier standardisée appliquée de manière cohérente sur tous les sites.
La mesure impliquait de pincer le tissu sous-mental dans la zone de traitement pour capturer un pli cutané vertical et d'enregistrer la lecture de l'étrier en millimètres (mm).
Étant donné que cette technique replie le tissu, doublant efficacement l'épaisseur de la couche de graisse, la valeur enregistrée a été divisée par deux pour estimer l'épaisseur d'une seule couche de graisse.
Cette valeur ajustée a été documentée comme l'épaisseur de plis cutanée sous-mentale (mm).
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Baseline et 16 semaines (12 semaines après)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-CHIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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