[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
12 de agosto de 2025 actualizado por: Erchonia Corporation
El propósito de este estudio clínico es determinar la efectividad del Erchonia® CFL (fabricado por Erchonia Corporation (la compañía), para proporcionar una reducción de grasa no invasiva en el área submental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico es un diseño prospectivo abierto con análisis de resultados cegados independientes posteriores al estudio para evaluar la eficacia del láser Erchonia® CFL para proporcionar una reducción de grasa no invasiva en el área submental.
Los participantes recibirán 8 tratamientos en el transcurso de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Harvey, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Glow Sculpting Spa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años, inclusive.
- Espesor de pliegue de piel submental y submandibular> 1 cm (medido por Caliper).
- El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro del 5%) al no hacer cambios importantes en la rutina de dieta o ejercicio durante el curso del estudio.
El sujeto acepta abstenerse de participar en cualquier tratamiento para promover el contorno corporal y/o la pérdida de peso durante el curso de la participación del estudio. Dichos tratamientos incluyen, entre otros:
- medicamentos de venta libre y/o recetados; Suplementos dietéticos/herbales y supresores del apetito.
- Programas de pérdida de peso/planes de dieta.
- Procedimientos quirúrgicos para la escultura de la almohadilla de grasa de la barbilla/pérdida de peso, p. Lipectomía submental, bandas de vuelta.
- El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de cualquier causa de agrandamiento en el área submental que no sea la grasa subcutánea localizada, como los ganglios linfáticos hinchados o las glándulas submandibulares ptóticas.
- Tratamiento con rellenos dérmicos, radiofrecuencia o procedimientos láser, o cáscaras químicas en el área del cuello o la barbilla (debajo de la mandíbula) en los últimos 6 meses.
- Toxina botulínica u otras inyecciones de drogas estéticas dentro del área del cuello o la mentón (debajo de la mandíbula) en los últimos 6 meses.
- Historia de un procedimiento de reducción de grasa (por ejemplo, liposucción, cirugía, agentes lipolíticos, etc.) o implantes en o adyacente al área de tratamiento previsto.
- Cualquier afección dermatológica, como cicatrices en la ubicación del área de tratamiento que puede interferir con el tratamiento o la evaluación.
- Dispositivo implantado activo, como un marcapasos, desfibrilador o sistema de administración de fármacos.
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada en los próximos 6 meses.
- Actualmente se inscribe en un estudio clínico de un medicamento o dispositivo de investigación no aprobado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Láser de Erchonia CFL
Terapia de luz láser verde de 405 nm y 520 nm.
|
Terapia de luz láser verde de 405 nm y 520 nm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de fotografías previas y posteriores al tratamiento de sujetos identificadas con precisión por al menos dos de los tres evaluadores independientes cegados.
Periodo de tiempo: 16 semanas (12 semanas después del tratamiento)
|
Los revisores estarán cegados al post-tratamiento (12 semanas después) frente al área no tratada.
El orden en el que se presentarán las imágenes se alejará.
Se les pedirá a los revisores que seleccionen las fotos de línea de base para cada serie de fotos de sujeto y selecciones de registro en un formulario de recopilación de datos.
El éxito se define como al menos 2 de los 3 evaluadores cegados que identifican correctamente las fotografías de pretratamiento y posterior al tratamiento (punto final del estudio) de un sujeto para el 80% o más de los sujetos.
|
16 semanas (12 semanas después del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el grosor de placa de piel submental (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas (12 semanas después)
|
El grosor del pliegue de la piel submental se midió utilizando una técnica de calibrador estandarizada aplicada de manera consistente en todos los sitios.
La medición consistió en pellizcar el tejido submental dentro del área de tratamiento para capturar un pliegue de piel vertical y registrar la lectura de calibrador en milímetros (mm).
Debido a que esta técnica dobla el tejido, duplicando efectivamente el grosor de la capa de grasa, el valor registrado se dividió por dos para estimar el grosor de una sola capa de grasa.
Este valor ajustado se documentó como el grosor submental de la piel (mm).
|
Línea de base y 16 semanas (12 semanas después)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-CHIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .