[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
12 августа 2025 г. обновлено: Erchonia Corporation
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы определить эффективность CFL Erchonia® (производимого Erchonia Corporation (Компания), в обеспечении неинвазивного снижения жира в субментальной области.
Обзор исследования
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой проспективную открытую конструкцию с независимым анализом после изучения слепых результатов для оценки эффективности лазера CFL Erchonia® в обеспечении неинвазивного снижения жира в субментальной области.
Участники получат 8 процедур в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Harvey, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
- Glow Sculpting Spa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 65 лет, включительно.
- Субментальная и подчиненная толщина сгиба кожи> 1 см (измерено суппортом).
- Субъект соглашается поддерживать свой вес (то есть в течение 5%), не внесло никаких серьезных изменений в рационе или упражнении в течение исследования.
Субъект соглашается воздерживаться от участия в любом лечении для содействия контуре тела и/или похудения в ходе участия в исследовании. Такое лечение включает, но не ограничивается:
- безрецептурные и/или рецептурные лекарства; Диетические/травяные добавки и подавители аппетита.
- Программы по снижению веса/планы диеты.
- Хирургические процедуры для скульптуры подбородка жировой прокладки/потери веса, например, Submental Lipectomy, коленные полосы.
- Тема подписала письменную форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Свидетельство любой причины увеличения в субментальной области, отличной от локализованного подкожного жира, такой как опухшие лимфатические узлы или птотические подчиненые железы.
- Обработка кожными наполнителями, радиочастотными или лазерными процедурами или химической пилинга в области шеи или подбородка (ниже нижней челюсти) в течение последних 6 месяцев.
- Ботулиновый токсин или другие эстетические инъекции препарата в области шеи или подбородка (ниже нижней челюсти) в течение последних 6 месяцев.
- История процедуры снижения жира (например, липосакция, хирургия, липолитические агенты и т. Д.) Или имплантат в или рядом с площадью предполагаемого лечения.
- Любые дерматологические состояния, такие как шрамы в месте лечения, которая может мешать лечению или оценке.
- Активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или система доставки лекарств.
- Беременная или намереваясь забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
- В настоящее время зачисляется в клиническое исследование неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Erchonia CFL Laser
405 -нм фиолетовый и 520 нм зеленый лазерная лазерная терапия.
|
405 -нм фиолетовый и 520 нм зеленый лазерная лазерная терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля точно идентифицированных предметных фотографий до и после лечения как минимум двумя из трех слепых независимых оценщиков.
Временное ограничение: 16 недель (через 12 недель после лечения)
|
Рецензенты будут слепы к после лечения (12 недель) по сравнению с базовой необработанной территорией.
Порядок, в котором будут представлены изображения, будет рандомизирован.
Рецензенты будут предложены выбрать базовые фотографии для каждой серии фотографий темы и записать выбор в форме сбора данных.
Успех определяется как минимум 2 из 3 слепых оценщиков, правильно идентифицирующих предварительные и после лечения фотографий субъекта (конечная точка исследования) для 80% или более субъектов.
|
16 недель (через 12 недель после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины подменной кожи (мм)
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель (12 недель после)
|
Подменная толщина кожи измерялась с использованием стандартизированной техники штангенциркуля, применяемой последовательно на всех участках.
Измерение включало в себя зажатие субментной ткани в области лечения, чтобы захватить вертикальную кожу и записывать показания суппорта в миллиметрах (мм).
Поскольку этот метод складывает ткань, эффективно удваивая толщину слоя жира, зарегистрированное значение было разделено на два для оценки толщины одного жирового слоя.
Это скорректированное значение было задокументировано как подменная толщина кожи (мм).
|
Базовая линия и 16 недель (12 недель после)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-CHIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .