[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
12 augustus 2025 bijgewerkt door: Erchonia Corporation
Het doel van dit klinische onderzoek is om de effectiviteit van de Erchonia® CFL (vervaardigd door Erchonia Corporation (het bedrijf) te bepalen bij het bieden van niet -invasieve vetvermindering in het submentale gebied.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een prospectief open-labelontwerp met post-study onafhankelijke blinde uitkomstanalyse om de werkzaamheid van de Erchonia® CFL-laser te evalueren bij het bieden van een niet-invasieve vetvermindering in het submentale gebied.
Deelnemers ontvangen 8 behandelingen in de loop van 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Harvey, Michigan, Verenigde Staten, 49855
- Glow Sculpting Spa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk 18 tot 65 jaar oud, inclusief.
- Submentale en submandibulaire huid Kouwdikte> 1 cm (gemeten door remklauw).
- Onderwerp stemt ermee in zijn/haar gewicht te handhaven (d.w.z. binnen 5%) door tijdens het onderzoek geen grote veranderingen in dieet- of trainingsroutine aan te brengen.
Het onderwerp stemt ermee in zich te onthouden van deelname aan een behandeling om lichaamscontouren en/of gewichtsverlies te bevorderen tijdens de deelname van de studie. Dergelijke behandelingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- vrij verkrijgbare en/of recept medicijnen; Dieet/kruidensupplementen en eetlustonderdrukkers.
- Gewichtsverliesprogramma's/dieetplannen.
- Chirurgische procedures voor het beeldhouwen van het kinvetpad/gewichtsverlies, b.v. Submentale lipectomie, lapbanden.
- Onderwerp heeft een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van enige oorzaak van uitbreiding in het submentale gebied anders dan gelokaliseerd onderhuids vet, zoals gezwollen lymfeklieren of ptotische submandibulaire klieren.
- Behandeling met dermale vulstoffen, radiofrequentie- of laserprocedures of chemische schillen in de nek- of kingebied (onder de onderkaak) in de afgelopen 6 maanden.
- Botulinumtoxine of andere esthetische drugsinjecties in de nek- of kingebied (onder de onderkaak) in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van een vetverminderingsprocedure (bijv. Liposuctie, chirurgie, lipolytische middelen, enz.) Of implantaat in of naast het gebied van beoogde behandeling.
- Dermatologische aandoeningen, zoals littekens in de locatie van het behandelingsgebied die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren.
- Actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, defibrillator of medicijnafgiftesysteem.
- Zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden.
- Momenteel ingeschreven in een klinische studie van een niet -goedgekeurd onderzoek of apparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erchonia CFL -laser
405 nm Violet en 520 nm groene laserlichttherapie.
|
405 nm Violet en 520 nm groene laserlichttherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel van nauwkeurig geïdentificeerde onderwerpen pre- en post-behandeling foto's door ten minste twee van de drie blinde onafhankelijke evaluatoren.
Tijdsspanne: 16 weken (12 weken na behandeling)
|
Reviewers zullen blind zijn voor post-behandeling (12 weken post) versus baseline onbehandeld gebied.
De volgorde waarin afbeeldingen worden gepresenteerd, wordt gerandomiseerd.
Reviewers worden gevraagd om de basisfoto's voor elke foto -serie te selecteren en selecties op te nemen op een formulier voor gegevensverzameling.
Succes wordt gedefinieerd als ten minste 2 van de 3 blinde evaluatoren die correct worden geïdentificeerd van de voorbehandeling en post-behandeling (Study Endpoint) van een onderwerp voor 80% of meer onderwerpen.
|
16 weken (12 weken na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in submentale huiddikte (mm)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken (12 weken post)
|
Submentale huiddikte werd gemeten met behulp van een gestandaardiseerde remklauwtechniek die consistent op alle locaties werd toegepast.
De meting omvatte het knijpen van het submentale weefsel in het behandelingsgebied om een verticale skinploy te vangen en de remklauw lezen in millimeters (mm) te registreren.
Omdat deze techniek het weefsel vouwt en de dikte van de vetlaag effectief verdubbelt, werd de geregistreerde waarde gedeeld door twee om de dikte van een enkele vetlaag te schatten.
Deze aangepaste waarde werd gedocumenteerd als de submentale dikte van de skinfold (mm).
|
Basislijn en 16 weken (12 weken post)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-CHIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .