[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Inkluderingskriterier:

• Mann eller kvinne 18 til 65 år, inkluderende.
• Submental og submandibular hudfoldtykkelse> 1 cm (målt med bremseklave).
• Emnet samtykker i å opprettholde vekten (dvs. innen 5%) ved ikke å gjøre noen store endringer i kosthold eller treningsrutine i løpet av studien.

• Emnet samtykker i å avstå fra å delta i enhver behandling for å fremme kroppskonturering og/eller vekttap i løpet av deltakelsen. Slike behandlinger inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • over-the-counter og/eller reseptbelagte medisiner; Kostholds-/urtedilskudd og appetittdempende midler.
  • Vekttapsprogrammer/kostholdsplaner.
  • Kirurgiske prosedyrer for skulptur av hakefettputen/vekttapet, f.eks. Submental lipektomi, fangbånd.
• Emne har signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

• Bevis for enhver årsak til utvidelse i det andre submentale området enn lokalisert subkutant fett, for eksempel hovne lymfeknuter eller ptotiske submandibulære kjertler.
• Behandling med dermale fyllstoffer, radiofrekvens- eller laserprosedyrer, eller kjemiske skreller i nakke- eller hakeområdet (under mandibelen) i løpet av de siste 6 månedene.
• Botulinumtoksin eller andre estetiske medikamentinjeksjoner i nakken eller hakeområdet (under mandibelen) i løpet av de siste 6 månedene.
• Historie om en fettreduksjonsprosedyre (f.eks. Fettsuging, kirurgi, lipolytiske midler osv.) Eller implantat i eller ved siden av område med tiltenkt behandling.
• Eventuelle dermatologiske forhold, for eksempel arr i stedet for behandlingsområdet som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
• Aktiv implantert enhet som en pacemaker, hjertestarter eller medikamentleveringssystem.
• Gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
• For tiden registrert i en klinisk studie av et ikke godkjent undersøkelsesmedisin eller enhet.