[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
12. srpna 2025 aktualizováno: Erchonia Corporation
Účelem této klinické studie je stanovit účinnost Erchonia® CFL (vyrobené společností Erchonia Corporation (společnost) při poskytování neinvazivního snižování tuků v submental oblasti.
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická studie je prospektivním designem s otevřeným označením s postgraduálním nezávislou slepá analýza výsledků, aby se vyhodnotila účinnost laseru Erchonia® CFL při poskytování neinvazivního snížení tuku v oblasti submentu.
Účastníci dostanou 8 ošetření v průběhu 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Harvey, Michigan, Spojené státy, 49855
- Glow Sculpting Spa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let, včetně.
- Tloušťka submental a submandibulárního tloušťky kůže> 1 cm (měřeno třmenem).
- Subjekt souhlasí s udržením své hmotnosti (tj. V rámci 5%) tím, že během studie neprovádí žádné zásadní změny ve stravě nebo cvičení.
Subjekt souhlasí s tím, že se bude zdržovat účasti na jakékoli léčbě na podporu kontury těla a/nebo hubnutí v průběhu účasti studia. Taková ošetření zahrnují, ale nejsou omezeny na:
- léky na volně prodejné a/nebo předpis; Dietní/bylinné doplňky a potlačující chuť k jídlu.
- Programy hubnutí/dietní plány.
- Chirurgické zákroky pro sochařství pevného tuku/hubnutí brady, např. Submentální lipektomie, pásy.
- Subjekt podepsal písemný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Důkaz jakékoli příčiny zvětšení v jiném submentu, než je lokalizovaný subkutánní tuk, jako jsou oteklé lymfatické uzliny nebo ptotické submandibulární žlázy.
- Ošetření dermálními plnivami, radiofrekvenčními nebo laserovými postupy nebo chemickými slupkami v oblasti krku nebo brady (pod čelistí) během posledních 6 měsíců.
- Botulinum toxin nebo jiné estetické injekce léčiva v oblasti krku nebo brady (pod čelistí) během posledních 6 měsíců.
- Historie postupu snižování tuku (např. Liposukce, chirurgický zákrok, lipolytické látky atd.) Nebo implantát do nebo sousedící s oblastí zamýšlené léčby.
- Jakékoli dermatologické podmínky, jako jsou jizvy v poloze léčebné oblasti, které mohou narušit léčbu nebo hodnocení.
- Aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém dodávání léčiva.
- Těhotná nebo v úmyslu otěhotnět v příštích 6 měsících.
- V současné době zapsáno do klinické studie neschváleného vyšetřovacího léčiva nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erchonia CFL Laser
405nm fialová a 520nm zelená laserová světelná terapie.
|
405nm fialová a 520nm zelená laserová světelná terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl přesně identifikovaných fotografií před a po ošetření předmětu nejméně dvěma ze tří oslepených nezávislých hodnotitelů.
Časové okno: 16 týdnů (12 týdnů po léčbě)
|
Recenzenti budou oslepeni na po léčbě (12 týdnů po) vs. základní neléčené oblasti.
Pořadí, ve kterém budou představeny obrázky, bude randomizováno.
Recenzenti budou požádáni, aby vybrali základní fotografie pro každý předmět série fotografií a výběr záznamů ve formuláři sběru dat.
Úspěch je definován jako alespoň 2 ze 3 oslepených hodnotitelů správně identifikujících fotografie předběžného ošetření a po léčbě (koncový bod studie) pro 80% nebo více subjektů.
|
16 týdnů (12 týdnů po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky submental kůže (mm)
Časové okno: Základní linie a 16 týdnů (12 týdnů po)
|
Tloušťka submental kůže byla měřena pomocí standardizované techniky třmenu aplikované důsledně na všech místech.
Měření zahrnovalo sevření submentální tkáně v oblasti léčby, aby se zachytil vertikální kožní podobu a zaznamenal odečet třmenu v milimetrech (mm).
Protože tato technika složí tkáň a účinně zdvojnásobí tloušťku tukové vrstvy, zaznamenaná hodnota byla rozdělena dvěma pro odhad tloušťky jedné tukové vrstvy.
Tato upravená hodnota byla zdokumentována jako tloušťka submental kůže (mm).
|
Základní linie a 16 týdnů (12 týdnů po)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-CHIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy