[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 8월 12일 업데이트: Erchonia Corporation
이 임상 연구의 목적은 Erchonia® CFL (Erchonia Corporation (회사)이 제조하여 하위 지역의 비 침습성 지방 감소를 제공하는 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 하위 분야에서 비 침습성 지방 감소를 제공 할 때 Erchonia® CFL 레이저의 효능을 평가하기 위해 연구 후 독립적 인 맹목적인 결과 분석을 갖춘 전향 적 오픈 라벨 설계입니다.
참가자는 4 주 동안 8 개의 치료를 받게됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Harvey, Michigan, 미국, 49855
- Glow Sculpting Spa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 남성 또는 여성.
- 하위 및 하위 변형 피부 주름 두께> 1cm (캘리퍼에 의해 측정 됨).
- 피험자는 연구 과정에서식이 요법이나 운동 루틴을 크게 변경하지 않음으로써 체중을 유지하는 데 동의합니다 (즉, 5%이내).
피험자는 연구 참여 과정에서 신체 윤곽 및/또는 체중 감량을 촉진하기 위해 임의의 치료에 참여하지 않는 것에 동의합니다. 이러한 처리에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 처방전없이 구입할 수있는 및/또는 처방약; 식이/허브 보충제 및 식욕 억제제.
- 체중 감량 프로그램/다이어트 계획.
- 턱 지방 패드/체중 감소의 조각을위한 수술 절차 (예 : 하위 지방 절제술, 랩 밴드.
- 피험자는 서면 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 부어 오른 림프절 또는 프토티스 하위 단체 땀샘과 같은 국소 피하 지방 이외의 하위 영역에서 확대 원인에 대한 증거.
- 피부 필러, 방사선 주파수 또는 레이저 절차 또는 지난 6 개월 내에 목 또는 턱 영역 (하악 아래)의 화학 껍질로 처리.
- 지난 6 개월 이내에 목 또는 턱 영역 (하악 아래) 내의 보툴리눔 독소 또는 기타 미적 약물 주사.
- 지방 감소 절차 (예 : 지방 흡입, 수술, 지방 분해 제 등) 또는 의도 된 치료 영역에 또는 인접한 임플란트의 병력.
- 치료 또는 평가를 방해 할 수있는 치료 영역의 흉터와 같은 피부과 조건.
- 맥박 조정기, 제세동 기 또는 약물 전달 시스템과 같은 활성 임플란트 장치.
- 다음 6 개월 안에 임신하거나 임신하려고합니다.
- 현재 승인되지 않은 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Erchonia CFL 레이저
405nm 바이올렛 및 520nm 녹색 레이저 조명 요법.
|
405nm 바이올렛 및 520nm 녹색 레이저 조명 요법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3 개의 맹목적인 독립 평가자 중 적어도 2 명에 의한 정확하게 확인 된 대상 및 치료 후 사진의 비율.
기간: 16 주 (치료 후 12 주)
|
검토 자들은 치료 후 (12 주 후)와 기준선이 처리되지 않은 지역에 대해 눈을 멀게 할 것입니다.
이미지가 제시되는 순서는 무작위로 표시됩니다.
리뷰어는 각 주제 사진 시리즈의 기준선 사진을 선택하고 데이터 수집 양식에서 선택을 녹음하라는 요청을받습니다.
성공은 80% 이상의 피험자에 대한 피험자의 전처리 및 치료 후 (연구 종료점) 사진을 정확하게 식별하는 3 개의 맹검 평가자 중 2 명 이상으로 정의됩니다.
|
16 주 (치료 후 12 주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하위 피부 폴드 두께의 변화 (mm)
기간: 기준선 및 16 주 (12 주 후)
|
하위 스킨 폴드 두께는 모든 사이트에서 일관되게 적용되는 표준화 된 캘리퍼 기술을 사용하여 측정되었습니다.
측정은 처리 영역 내의 하위 조직을 꼬집기 위해 수직 피부를 포착하고 캘리퍼 판독 값을 밀리미터 (mm)로 기록하는 것을 포함했습니다.
이 기술은 조직을 접고 지방층 두께를 효과적으로 두 배로 늘리기 때문에, 기록 된 값을 단일 지방층의 두께를 추정하기 위해 2로 나누었다.
이 조정 된 값은 하위 스킨 폴드 두께 (MM)로 기록되었습니다.
|
기준선 및 16 주 (12 주 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-CHIN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Erchonia CFL 레이저에 대한 임상 시험
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은