[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]
2025年8月12日 更新者：Erchonia Corporation
这项临床研究的目的是确定Erchonia®CFL（由Erchonia Corporation（公司）生产的ERCHONIA®CFL的有效性，以减少亚门眼区域的无创脂肪。
研究概览
详细说明
这项临床研究是一种前瞻性开放标签设计，具有后研究后独立的盲结果分析，以评估Erchonia®CFL激光器在提供下区域无创脂肪方面的功效。
参与者将在4周的时间内接受8次治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Harvey、Michigan、美国、49855
- Glow Sculpting Spa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性18至65岁，包括。
- 下颌和下颌皮肤折叠厚度> 1cm（通过卡钳测量）。
- 受试者同意在研究过程中不对饮食或运动进行任何重大变化，以保持自己的体重（即5％以内）。
受试者同意在研究过程中戒除任何治疗方法，以促进身体轮廓和/或体重减轻。 这样的治疗包括但不限于：
- 非处方药和/或处方药；饮食/草药补充剂和食欲抑制剂。
- 减肥计划/饮食计划。
- 雕刻下巴脂肪垫/体重减轻的手术程序，例如 下部脂肪切除术，圈带。
- 主题已签署书面知情同意书。
排除标准：
- 除局部皮下脂肪（例如淋巴结肿胀或ptotic降低的下颌腺）以外的其他下区域肿大的任何原因的证据。
- 在过去6个月内，用皮肤填充剂，射频或激光程序或颈部或下巴区域（下颌骨下方）的化学剥离进行处理。
- 在过去的6个月内，肉毒杆菌毒素或颈部或下巴区域内（下颌骨低于下颌骨）的其他美学药物。
- 减少脂肪的历史（例如，吸脂，手术，脂解剂等）或在预期治疗区域中或附近的植入物。
- 任何皮肤病学条件，例如可能干扰治疗或评估的治疗区域位置的疤痕。
- 活跃的植入装置，例如起搏器，除颤器或药物输送系统。
- 怀孕或打算在接下来的6个月内怀孕。
- 目前正在参加未经批准的研究药物或装置的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Erchonia CFL激光
405nm紫罗兰和520nm绿色激光疗法。
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405nm紫罗兰和520nm绿色激光疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在三个盲人独立评估者中，至少有两张准确地识别出对受试者的预定受试者的比例。
大体时间：16周（治疗后12周）
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评论者将对后处理后（第12周）与未经处理的基线区域视而不见。
显示图像的顺序将被随机化。
将要求审阅者选择每个主题照片系列的基线照片，并在数据收集表上记录选择。
成功被定义为3位失明的评估者中的至少2个正确地识别了80％或更多受试者的受试者的治疗前和治疗后（研究端点）照片。
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16周（治疗后12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下皮肤折叠厚度（mm）的变化
大体时间：基线和16周（邮政12周）
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使用标准的卡尺技术测量了下皮肤折叠的厚度，该技术始终在所有位置上应用。
该测量涉及在治疗区域内夹住下部组织以捕获垂直皮肤折叠，并记录卡尺读数以毫米（mm）。
由于该技术会折叠组织，有效地翻了一番，因此记录的值除以两个，以估计单个脂肪层的厚度。
该调整后的值记录为下皮肤折叠厚度（mm）。
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基线和16周（邮政12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月12日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月12日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R-CHIN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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