Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

12. august 2025 opdateret af: Erchonia Corporation
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ERCHONIA® CFL (fremstillet af Erchonia Corporation (virksomheden) ved at tilvejebringe ikke -invasiv fedtreduktion i det submentale område.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er et prospektivt open-label-design med efter-studie-uafhængig blindet resultatanalyse for at evaluere effektiviteten af ERCHONIA® CFL-laseren til at tilvejebringe en ikke-invasiv fedtreduktion i det submentale område. Deltagerne vil modtage 8 behandlinger i løbet af 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Harvey, Michigan, Forenede Stater, 49855
        • Glow Sculpting Spa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvindelig 18 til 65 år, inklusive.
  • Submental og submandibular hudfoldetykkelse> 1 cm (målt ved caliper).
  • Emne accepterer at opretholde sin vægt (dvs. inden for 5%) ved ikke at foretage nogen større ændringer i diæt eller træningsrutine i løbet af undersøgelsen.

  • Emne accepterer at undlade at deltage i enhver behandling for at fremme kropskonturering og/eller vægttab i løbet af undersøgelsesdeltagelsen. Sådanne behandlinger inkluderer, men er ikke begrænset til:

    • Over-the-counter og/eller receptpligtig medicin; Diæt/urtetilskud og appetitdæmpende stoffer.
    • Vægttabsprogrammer/diætplaner.
    • Kirurgiske procedurer til skulptur af hage -fedtpude/vægttab, f.eks. Undermental lipektomi, skødbånd.
  • Emne har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for enhver årsag til forstørrelse i det submentale område bortset fra lokaliseret subkutant fedt, såsom hævede lymfeknuder eller ptotiske submandibulære kirtler.
  • Behandling med dermale fyldstoffer, radiofrekvens- eller laserprocedurer eller kemiske skræl i nakken eller hageområdet (under mandibelen) inden for de sidste 6 måneder.
  • Botulinumtoksin eller andre æstetiske lægemiddelinjektioner inden for nakken eller hageområdet (under mandibelen) inden for de sidste 6 måneder.
  • Historie om en fedtreduktionsprocedure (f.eks. Fedtsugning, kirurgi, lipolytiske midler osv.) Eller implantat i eller ved siden af området med tilsigtet behandling.
  • Eventuelle dermatologiske forhold, såsom ar i placeringen af behandlingsområdet, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
  • Aktiv implanteret enhed, såsom en pacemaker, defibrillator eller lægemiddelafgivelsessystem.
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid i de næste 6 måneder.
  • I øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af et ikke -godkendt undersøgelsesmedicin eller -indretning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erchonia CFL -laser
405nm Violet og 520nm grøn laserlysbehandling.
Enhed: Erchonia CFL -laser
405nm Violet og 520nm grøn laserlysbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af nøjagtigt identificerede emner før og efter behandlingsfotografier med mindst to af de tre blinde uafhængige evaluatorer.
Tidsramme: 16 uger (12 uger efter behandling)
Anmeldere vil blive blændet for efterbehandling (12 uger efter) mod baseline ubehandlet område. Den rækkefølge, hvor billeder vil blive præsenteret, vil blive randomiseret. Anmeldere vil blive bedt om at vælge baseline -fotos til hver fagfotoserie og registrering af valg på en dataindsamlingsformular. Succes defineres som mindst 2 af de 3 blindede evaluatorer, der korrekt identificerer et individs forbehandling og efterbehandling (studieendingspunkt) -fotografier for 80% eller flere af forsøgspersoner.
16 uger (12 uger efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i submental hudfoldtykkelse (mm)
Tidsramme: Baseline og 16 uger (12 ugers post)
Submental hudfoldtykkelse blev målt under anvendelse af en standardiseret caliper -teknik påført konsekvent på tværs af alle steder. Målingen involverede at klemme submentalvævet inden for behandlingsområdet for at fange en lodret hudfold og registrere caliperaflæsningen i millimeter (mm). Fordi denne teknik foldes vævet og effektivt fordoblet fedtlagstykkelsen, blev den registrerede værdi divideret med to for at estimere tykkelsen af et enkelt fedtlag. Denne justerede værdi blev dokumenteret som den submentale hudfoldtykkelse (MM).
Baseline og 16 uger (12 ugers post)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erchonia Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-CHIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erchonia CFL -laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner