[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Erchonia Corporation
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Erchonia® CFL: n (Erchonia Corporationin valmistama) tehokkuus tarjoamalla noninvasiivista rasvan vähentämistä submentaalisella alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on tulevaisuuden avoin avoin suunnittelu, jossa on opiskelun jälkeinen riippumaton sokea tulosanalyysi Erchonia® CFL -laserin tehokkuuden arvioimiseksi ei-invasiivisen rasvan vähentämisen tarjoamiseksi submentaalisella alueella.
Osallistujat saavat 8 hoitoa 4 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Harvey, Michigan, Yhdysvallat, 49855
- Glow Sculpting Spa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–65 -vuotias, mukaan lukien.
- Submentaalinen ja submandibulaarinen ihon taiton paksuus> 1 cm (mitattu paksuus).
- Kohde sitoutuu pitämään painonsa (ts. 5%: n sisällä) tekemättä mitään merkittäviä muutoksia ruokavaliossa tai liikuntarutiinissa tutkimuksen aikana.
Kohde sitoutuu pidättäytymään osallistumisesta minkä tahansa hoidon edistämiseksi kehon muotoilun ja/tai painonpudotuksen edistämiseksi tutkimuksen osallistumisen aikana. Tällaisia hoitoja ovat, mutta niihin rajoittumatta:
- käsimyymälä- ja/tai reseptilääkkeet; Ruokavalio/yrttilisäaineet ja ruokahalua tukahduttavat.
- Painonpudotusohjelmat/ruokavaliosuunnitelmat.
- Leukan rasvatyynyn/painonpudotuksen kuvanveistämisen kirurgiset toimenpiteet, esim. Submentaalinen lipektoomia, kierroskaistat.
- Aihe on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaikista suurentumisen syistä muualla kuin paikallisella ihonalaisella rasvalla, kuten turvonneet imusolmukkeet tai ptoottiset submandibulaariset rauhaset.
- Käsittely ihon täyteaineilla, radiotaajuus- tai lasermenetelmillä tai kaulan tai leuka -alueen kemiallisilla kuorilla (alakalvon alapuolella) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Botulinum -toksiini tai muut esteettiset lääkkeen injektiot kaula- tai leuka -alueella (alakalvon alapuolella) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Rasvan vähentämismenettelyn historia (esim. Rasvaimu, leikkaus, lipolyyttiset aineet jne.) Tai implantaatti tai sen vieressä tai sen vieressä.
- Mahdolliset dermatologiset olosuhteet, kuten arvet hoitoalueen sijainnissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia.
- Aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeen jakelujärjestelmä.
- Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä ilmoittautui kliiniseen tutkimukseen hyväksymättömästä tutkintalääkkeestä tai laitteesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erchonia CFL -laser
405 nm violetti ja 520 nm vihreä laservaloterapia.
|
405 nm violetti ja 520 nm vihreä laservaloterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ainakin kahdella kolmesta sokeasta riippumattomasta arvioijasta tarkasti tunnistettujen kohteiden tarkasti tunnistetuista kohteista.
Aikaikkuna: 16 viikkoa (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Arvioijat sokeutetaan jälkikäsittelyn jälkeiseen (12 viikkoa post) vs. lähtötason käsittelemättömään alueeseen.
Kuvien esittämisjärjestys satunnaistetaan.
Arvioijoita pyydetään valitsemaan kunkin aihesarjan perusvalokuvat ja tallentamaan tiedonkeruulomakkeen valinnat.
Menestys määritellään vähintään kahdeksi kolmesta sokeasta arvioijasta, jotka tunnistavat asianmukaisesti kohteen esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen (tutkimuksen päätepisteen) valokuvat vähintään 80 prosentilla.
|
16 viikkoa (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos submentaalisessa ihonhimman paksuudessa (mm)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa (12 viikkoa post)
|
Submentaalinen ihonmuodon paksuus mitattiin käyttämällä standardisoitua paksuustekniikkaa, jota käytettiin johdonmukaisesti kaikissa paikoissa.
Mittaus sisälsi submentaalisen kudoksen puristamisen käsittelyalueella pystysuoran ihonlaskun sieppaamiseksi ja paksuuslukemisen tallentamiseksi millimetreinä (mm).
Koska tämä tekniikka taittaa kudoksen, kaksinkertaistaen tosiasiallisesti rasvakerroksen paksuuden, tallennettu arvo jaettiin kahdella yhden rasvakerroksen paksuuden arvioimiseksi.
Tämä mukautettu arvo dokumentoitiin submentaaliseksi ihonlaskun paksuudeksi (mm).
|
Perustaso ja 16 viikkoa (12 viikkoa post)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-CHIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .