[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
12 de agosto de 2025 atualizado por: Erchonia Corporation
O objetivo deste estudo clínico é determinar a eficácia do ERCHONIA® CFL (fabricado pela Erchonia Corporation (a Companhia), ao fornecer redução de gordura não invasiva na área submental.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo clínico é um projeto prospectivo de rótulos abertos com análise de resultados pós-estudo pós-estudo para avaliar a eficácia do laser CFL Erchonia® no fornecimento de uma redução de gordura não invasiva na área submmental.
Os participantes receberão 8 tratamentos ao longo de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Harvey, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Glow Sculpting Spa
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino de 18 a 65 anos, inclusive.
- Espessura da dobra da pele submandibular e submandibular> 1 cm (medida por pinça).
- O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 5%) por não fazer grandes mudanças na rotina de dieta ou exercício durante o curso do estudo.
O sujeito concorda em se abster de participar de qualquer tratamento para promover o contorno do corpo e/ou a perda de peso durante o curso da participação do estudo. Tais tratamentos incluem, mas não estão limitados a:
- Medicamentos de balcão e/ou prescrição; Suplementos dietéticos/ervas e supressores de apetite.
- Programas de perda de peso/planos de dieta.
- Procedimentos cirúrgicos para a escultura da perda de gordura do queixo/perda de peso, p. Lipectomia submental, bandas de colo.
- O assunto assinou um formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Evidências de qualquer causa de aumento na área submental que não seja a gordura subcutânea localizada, como linfonodos inchados ou glândulas submandibulares ptóticas.
- Tratamento com preenchimentos dérmicos, procedimentos de radiofrequência ou laser ou cascas químicas na área do pescoço ou queixo (abaixo da mandíbula) nos últimos 6 meses.
- Toxina botulínica ou outras injeções de drogas estéticas dentro da área do pescoço ou queixo (abaixo da mandíbula) nos últimos 6 meses.
- História de um procedimento de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, cirurgia, agentes lipolíticos, etc.) ou implante ou adjacente à área de tratamento pretendido.
- Quaisquer condições dermatológicas, como cicatrizes na localização da área de tratamento que podem interferir no tratamento ou avaliação.
- Dispositivo implantado ativo, como marcapasso, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos.
- Grávida ou com a intenção de engravidar nos próximos 6 meses.
- Atualmente matriculado em um estudo clínico de um medicamento ou dispositivo investigacional não aprovado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erchonia CFL Laser
405nm Violet e 520nm Green Laser Light Therapy.
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405nm Violet e 520nm Green Laser Light Therapy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de fotografias pré-e pós-tratamento com precisão identificadas por pelo menos dois dos três avaliadores independentes cegos.
Prazo: 16 semanas (12 semanas após o tratamento)
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Os revisores ficarão cegos para pós-tratamento (12 semanas após) vs. área não tratada da linha de base.
A ordem em que as imagens serão apresentadas será randomizada.
Os revisores serão solicitados a selecionar as fotos da linha de base para cada série de fotos e seleções de gravação em um formulário de coleta de dados.
O sucesso é definido como pelo menos 2 dos 3 avaliadores cegos, identificando corretamente as fotografias de pré-tratamento e pós-tratamento de um sujeito (ponto de extremidade do estudo) para 80% ou mais dos indivíduos.
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16 semanas (12 semanas após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na espessura da dobra da pele (mm) Submental (mm)
Prazo: Linha de base e 16 semanas (12 semanas após)
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A espessura da dobra da pele submental foi medida usando uma técnica de pinça padronizada aplicada de forma consistente em todos os locais.
A medição envolveu beliscar o tecido submental na área de tratamento para capturar uma dobra de pele vertical e registrar a leitura da pinça em milímetros (mm).
Como essa técnica dobra o tecido, dobrando efetivamente a espessura da camada de gordura, o valor registrado foi dividido por dois para estimar a espessura de uma única camada de gordura.
Esse valor ajustado foi documentado como a espessura da dobra da pele (mm) submental.
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Linha de base e 16 semanas (12 semanas após)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-CHIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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