[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2025. augusztus 12. frissítette: Erchonia Corporation
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az Erchonia® CFL (az Erchonia Corporation (The Company) által gyártott, a szubmentális területen a neminvazív zsírcsökkentést.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív nyílt kialakítás, amelynek tanulmányozása utáni független vak eredményelemzéssel értékeljük az Erchonia® CFL lézer hatékonyságát a neminvazív zsírcsökkentés biztosításában a szubmentális területen.
A résztvevők 4 hét alatt 8 kezelést kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Harvey, Michigan, Egyesült Államok, 49855
- Glow Sculpting Spa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy nő 18-65 éves, befogadó.
- Szubmentális és submandibularis bőr hajtás vastagsága> 1 cm (a féknyereggel mérve).
- Az alany vállalja, hogy fenntartja súlyát (azaz 5%-on belül) azáltal, hogy a vizsgálat során nem hajt végre jelentős változásokat az étrendben vagy a testmozgásban.
Az alany vállalja, hogy tartózkodik minden kezelésben való részvételtől a testkontúr és/vagy a fogyás előmozdítása érdekében a tanulmányi részvétel során. Az ilyen kezelések magukban foglalják, de nem korlátozódnak a következőkre:
- tőzsdén kívüli és/vagy vényköteles gyógyszerek; Étkezési/gyógynövény -kiegészítők és étvágycsökkentők.
- fogyás programok/étkezési tervek.
- műtéti eljárások az álla zsírlemezének/fogyásának szobrászatához, pl. Szubmentális lipektómia, kör sávok.
- A tárgy írásbeli tájékozott hozzájárulási űrlapot írt alá.
Kizárási kritériumok:
- A szubmentális területen a lokalizált szubkután zsír, például a duzzadt nyirokcsomók vagy a ptotikus submandibularis mirigyek szubmentális területén történő megnövekedés bármilyen okának bizonyítéka.
- Kezelés dermális töltőanyagokkal, rádiófrekvenciás vagy lézer -eljárásokkal, vagy kémiai hámlasztással a nyak vagy az álla területén (az állkapocs alatt) az elmúlt 6 hónapban.
- Botulinum toxin vagy más esztétikai gyógyszer -injekciók a nyak vagy az álla területén (az állkapocs alatt) az elmúlt 6 hónapban.
- A zsírcsökkentési eljárás (például zsírleszívás, műtét, lipolitikus szerek stb.) Története, vagy implantátum a tervezett kezelés területén vagy annak szomszédságában.
- Bármilyen dermatológiai állapot, például hegek a kezelési terület helyén, amelyek zavarhatják a kezelést vagy az értékelést.
- Aktív beültetett eszköz, például pacemaker, defibrillátor vagy gyógyszerbejuttató rendszer.
- Terhes, vagy a következő 6 hónapban terhes lesz.
- Jelenleg beiratkozott egy nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatába.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erchonia CFL lézer
405 nm -es ibolya és 520 nm zöld lézeres fényterápia.
|
405 nm -es ibolya és 520 nm zöld lézeres fényterápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A három vak vak független értékelő közül legalább kettőnél a pontos azonosított tárgy előzetes és utáni fényképeinek aránya.
Időkeret: 16 hét (12 hét a kezelés után)
|
Az értékelőket elvakítják a kezelés utáni (12 hét után), szemben a kezeletlen alapvonalra.
A képek bemutatásának sorrendje randomizálódik.
Az értékelőket felkérjük, hogy válasszák ki az egyes tárgyak sorozatának kiindulási fotóit és az adatgyűjtési űrlapon történő felvételek kiválasztását.
A sikert a 3 vak értékelő közül legalább 2-ként határozzák meg, amely helyesen azonosítja az alany előkezelési és utáni kezelés (tanulmányi végpont) fényképeit, legalább 80% -ot az alanyok számára.
|
16 hét (12 hét a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubmentális bőrcsomag vastagságának változása (mm)
Időkeret: Kiindulási és 16 hét (12 hét után)
|
A szubmentális bőrréteg vastagságát egy szabványosított féknyerékkel mértük, amelyet minden helyen következetesen alkalmaztak.
A mérés magában foglalta a szubmentális szövetek megcsípését a kezelési területen, hogy rögzítse a függőleges bőrt, és rögzítse a féknyereg leolvasását milliméterben (mm).
Mivel ez a technika hajtogatja a szövetet, és hatékonyan megduplázza a zsírréteg vastagságát, a rögzített értéket kettővel osztottuk az egyetlen zsírréteg vastagságának becslésére.
Ezt a kiigazított értéket a Submental Skinfold vastagságként (mm) dokumentáltuk.
|
Kiindulási és 16 hét (12 hét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-CHIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .