食道切除術後の頸部食道胃形成術におけるスーパーチャージ TRAM の評価 (Supercharged)
2023年10月13日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
食道切除術は罹患率と死亡率が高く、多くの場合食道再建が原因です。 吻合部の漏出と瘻孔が食道切除術の主な合併症です。 食道切除後の吻合部漏出の原因を調査するために多くの研究が行われましたが、いずれも手術や縫合技術に関連すると結論付けるものはありませんでした。 しかし、食道再建のための胃の動員後に引き起こされる虚血、あるいは吻合部の緊張によっても引き起こされるようです。
胃形成術による高い罹患率と死亡率を伴う食道切除術後を考慮すると、新しい血管新生源を作成し、吻合部の漏出率を低下させる戦略が重要です。 この研究では、研究者らは、過給されたTRAMフラップトランスファーが食道切除術を受ける患者の吻合部虚血に関連する罹患率の減少に効果的かどうかを評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
筋肉部分の移植は、形成外科で使用される主要な再建技術の 1 つです。 腹直筋皮膚横筋（TRAM）皮弁移植は、高品質の結果、多くの症例での幅広い適用、および長期にわたるレビューの数が少ないため、非常に考慮されています。
Beegle は 1991 年に、TRAM のスーパーチャージを使用する新しい技術を発表しました。この技術では、TRAM の単茎の胃大網深部動脈および静脈と、腋窩血管や胸背血管などの胸部枝および血管との間に顕微外科的吻合が使用されます。
組織の血液灌流を回復し、吻合部の虚血に関連する罹患率を低下させるために、大腸または空腸の介在に加え、静脈および動脈の吻合による追加の血液供給、つまり結腸または空腸の過給が効果的であることがいくつかの研究で示されています。 等蠕動的スーパーチャージ結腸挿入は、胃が利用できない大きな食道の部分を再建するのに良い選択肢でした。
胃形成術による高い罹患率と死亡率を伴う食道切除術後を考慮すると、新しい血管新生源を作成し、吻合部の漏出率を低下させる戦略が重要です。 これは、サンパウロ癌研究所（ICESP）の消化器外科クリニックで募集された参加者による単一施設のランダム化臨床試験です。 患者は従来の食道切除術とTRAMスーパーチャージ食道切除術に無作為に割り付けられ、研究者は両群の術後合併症を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Flavio Takeda, PhD, MD
- 電話番号：+55 11 999079973
- メール：flavio.takeda@hc.fm.usp.br
研究場所
-
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、01246000
- 募集
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
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コンタクト：
- Flavio Takeda, MD
-
主任研究者：
- Flavio Takeda, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 食道悪性腫瘍の診断;
- 治療中に理解して協力する能力。
除外基準:
- 以前の胃切除術。
- 過去に腹部手術を受けたことがある。胃の血管新生を変化させるリスクがある。
- 過去に頭頸部の手術を受けたことがある。子宮頸部の血管が変化するリスクがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の食道切除術グループ
従来の食道切除術にランダムに割り付けられた悪性食道新生物の患者は、食道切除術を受け、その直後に食道胃形成術による食道再建が行われます。
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食道切除術の直後に食道胃形成術による食道再建。
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実験的：Supercharged TRAM 食道切除術グループ
スーパーチャージ TRAM 食道切除術にランダムに割り付けられた悪性食道新生物を有する患者は、食道切除術を受け、その直後にスーパーチャージ食道胃形成術が行われます。
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食道切除術、その直後にスーパーチャージ食道胃形成術。腹直筋皮膚横筋 (TRAM) フラップ移動を使用して、左胃大網血管に新しい吻合を外科的に作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の有無と数
時間枠：術後1年まで
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手術創の感染、血腫、吻合部の漏出、狭窄、乳び胸、および入院による臨床合併症
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術後1年まで
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死亡
時間枠：術後1年まで
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いつ死亡した患者
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術後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室での日々
時間枠：手術日から患者が集中治療室を出る日まで
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患者が集中治療室に滞在する日数
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手術日から患者が集中治療室を出る日まで
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入院期間
時間枠：手術当日から退院日まで
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患者が手術後に入院する日数
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手術当日から退院日まで
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血管作動薬の必要性
時間枠：手術当日から退院日まで
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患者が血管作動薬を使用している場合 薬物治療 入院
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手術当日から退院日まで
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輸血の必要性
時間枠：手術当日から退院日まで
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入院中に輸血が必要な場合
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手術当日から退院日まで
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ドレン使用時間
時間枠：手術当日からドレーンを抜いた日まで
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患者がドレインを使用する期間
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手術当日からドレーンを抜いた日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Flavio Takeda, PhD, MD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月21日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。