Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochgeladene TRAM-Bewertung bei zervikaler Ösophagogastroplastik nach Ösophagektomie (Supercharged)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Die Ösophagektomie weist eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate auf, in vielen Fällen aufgrund der Rekonstruktion der Speiseröhre. Anastomoseninsuffizienz und Fisteln sind die häufigsten Komplikationen bei der Ösophagektomie. In vielen Studien wurde die Ursache für eine Anastomoseninsuffizienz nach einer Ösophagektomie untersucht. Keine kam jedoch zu dem Schluss, dass es sich um einen chirurgischen Eingriff oder eine Nahttechnik handelt. Es scheint jedoch durch die Ischämie ausgelöst zu werden, die nach der Mobilisierung des Magens zur Wiederherstellung der Speiseröhre oder sogar durch Spannungen in der Anastomose verursacht wird.

Angesichts der hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten nach Ösophagektomie mit Gastroplastik sind Strategien zur Schaffung einer neuen Vaskularisierungsquelle und zur Verringerung der Anastomosenleckageraten wichtig. In dieser Studie werden Forscher bewerten, ob ein aufgeladener TRAM-Lappentransfer wirksam ist, um die Morbidität im Zusammenhang mit Anastomose-Ischämie bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen, zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Übertragung von Muskelteilen ist eine der wichtigsten Rekonstruktionstechniken in der plastischen Chirurgie. Transverse Rectus abdominis myocutaneous (TRAM)-Lappentransfers werden aufgrund der hohen Qualität der Ergebnisse, der breiten Anwendung in vielen Fällen und der geringen Anzahl von langfristigen Überprüfungen sehr in Betracht gezogen.

Beegle veröffentlichte 1991 eine neue Technik zur Verwendung von TRAM Supercharged, bei der eine mikrochirurgische Anastomose zwischen der unbeinigen gastroepiploischen tiefen Arterie und den Venen des TRAM sowie den thorakalen Ästen und Gefäßen, wie axillären und thorakodorsalen Gefäßen, verwendet wird.

Auf der Suche nach einer Wiederherstellung der Gewebedurchblutung und einer Senkung der Morbiditätsraten im Zusammenhang mit Anastomose-Ischämie zeigten einige Studien, dass eine Dickdarm- oder Jejunum-Interposition sowie eine zusätzliche Blutversorgung durch venöse und arterielle Anastomose – Dickdarm oder Jejunum überladen – wirksam ist. Die isoperistaltische Supercharged-Colon-Interposition war eine gute Option, um große Teile der Speiseröhre wiederherzustellen, in denen kein Magen verfügbar war.

Angesichts der hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten nach Ösophagektomie mit Gastroplastik sind Strategien zur Schaffung einer neuen Vaskularisierungsquelle und zur Verringerung der Anastomosenleckageraten wichtig. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie an einer einzigen Institution mit Teilnehmern, die in der Klinik für Verdauungssystemchirurgie am Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) rekrutiert wurden. Die Patienten werden randomisiert einer konventionellen Ösophagektomie oder einer TRAM-Supercharged-Ösophagektomie zugeteilt, und die Forscher werden postoperative Komplikationen in beiden Gruppen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
        • Kontakt:
          • Flavio Takeda, MD
        • Hauptermittler:
          • Flavio Takeda, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von bösartigem Speiseröhrenkrebs;
  • Fähigkeit, während der Behandlung zu verstehen und zusammenzuarbeiten;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Gastrektomie;
  • Frühere Bauchoperationen mit dem Risiko einer Veränderung der Magenvaskularisation;
  • Frühere Kopf-Hals-Operationen mit dem Risiko einer Veränderung der Halsgefäße.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für konventionelle Ösophagektomie
Patienten mit bösartigen Neoplasien der Speiseröhre, die randomisiert einer konventionellen Ösophagektomie unterzogen werden, werden einer Ösophagektomie unterzogen, unmittelbar gefolgt von einer Rekonstruktion der Speiseröhre durch Ösophagogastroplastik.
Verfahren: Konventionelle Ösophagektomie
Ösophagektomie, unmittelbar gefolgt von einer Ösophagusrekonstruktion durch Ösophagogastroplastik.
Experimental: Supercharged TRAM-Ösophagektomie-Gruppe
Patienten mit bösartigen Neoplasien der Speiseröhre, die randomisiert einer Supercharged-TRAM-Ösophagektomie zugeteilt werden, werden einer Ösophagektomie unterzogen, unmittelbar gefolgt von einer Supercharged-Ösophagogastroplastik.
Verfahren: Supercharged TRAM-Ösophagektomie
Ösophagektomie, unmittelbar gefolgt von einer hochdosierten Ösophagogastroplastik. Verwenden Sie die Transversal-Rektus-abdominis-myokutanen (TRAM)-Lappentransfers, um chirurgisch eine neue Anastomose in den linken gastroepiploischen Gefäßen zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein und Anzahl postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Operation
chirurgische Wundinfektion, Hämatom, Anastomoseninsuffizienz, Stenose, Chylothorax und klinische Komplikationen aufgrund von Krankenhausaufenthalten
Bis 1 Jahr nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Operation nach der Operation
Patienten, die und wann gestorben sind
Bis 1 Jahr nach der Operation nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Verlassen der Intensivstation
Anzahl der Tage, die der Patient auf der Intensivstation bleibt
Vom Tag der Operation bis zum Verlassen der Intensivstation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag, an dem der Patient das Krankenhaus verlässt
Anzahl der Tage, die der Patient nach der Operation im Krankenhaus bleibt
Vom Tag der Operation bis zum Tag, an dem der Patient das Krankenhaus verlässt
Bedarf an vasoaktiven Medikamenten
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag, an dem der Patient das Krankenhaus verlässt
Wenn der Patient vasoaktive Medikamente einnimmt, wird er ins Krankenhaus eingeliefert
Vom Tag der Operation bis zum Tag, an dem der Patient das Krankenhaus verlässt
Bluttransfusionsbedarf
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag, an dem der Patient das Krankenhaus verlässt
Wenn Patienten während des Krankenhausaufenthalts eine Bluttransfusion benötigen
Vom Tag der Operation bis zum Tag, an dem der Patient das Krankenhaus verlässt
Nutzungszeit ablassen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu dem Datum, an dem der Patient die Drainage bekam
Wie lange benutzt der Patient den Abfluss?
Vom Tag der Operation bis zu dem Datum, an dem der Patient die Drainage bekam

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavio Takeda, PhD, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 1683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren