Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena TRAM z doładowaniem w plastyce przełyku szyjnego po przełyku (Supercharged)

13 października 2023 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Wycięcie przełyku wiąże się z wysokimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności, w wielu przypadkach z powodu rekonstrukcji przełyku. Nieszczelność zespolenia i przetoka są głównymi powikłaniami przełyku. Przeprowadzono wiele badań mających na celu zbadanie przyczyny nieszczelności zespolenia po przełyku, jednak żadne z nich nie dowiodło, że jest to związane z zabiegiem chirurgicznym lub techniką zakładania szwów. Wydaje się jednak, że jest to spowodowane niedokrwieniem powstałym po mobilizacji żołądka do rekonstrukcji przełyku, a nawet napięciem zespolenia.

Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki zachorowalności i śmiertelności po przełyku z gastrooplastyką, ważne są strategie tworzenia nowego źródła unaczynienia i zmniejszania częstości nieszczelności zespolenia. W tym badaniu naukowcy ocenią, czy doładowany transfer klap TRAM jest skuteczny w zmniejszaniu zachorowalności związanej z niedokrwieniem zespolenia u pacjentów poddawanych przełykowi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przenoszenie części mięśniowych jest jedną z głównych technik rekonstrukcyjnych stosowanych w chirurgii plastycznej. Transfer płata poprzecznego mięśnia prostego brzucha (TRAM) jest bardzo rozważany ze względu na wysoką jakość wyników, szerokie zastosowanie w wielu przypadkach i niewielką liczbę przeglądów w perspektywie długoterminowej.

Beegle w 1991 roku opublikował nową technikę stosowania TRAM z doładowaniem, w której stosuje się mikrochirurgiczne zespolenia między jednoszypułkową tętnicą i żyłami głębokimi żołądkowo-sieciowymi TRAM a gałęziami i naczyniami piersiowymi, takimi jak naczynia pachowe i piersiowo-piersiowe.

Poszukując sposobów na przywrócenie perfuzji krwi tkankowej i zmniejszenie częstości zachorowań związanych z niedokrwieniem zespolenia, niektóre badania wykazały interpozycję jelita grubego lub jelita czczego oraz dodatkowe ukrwienie poprzez zespolenie żylne i tętnicze – doładowanie okrężnicy lub jelita czczego jest skuteczne. Izoperystaltyczna interpozycja okrężnicy z doładowaniem była dobrym rozwiązaniem do odbudowy dużych części przełyku, w których żołądek nie był dostępny.

Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki zachorowalności i śmiertelności po przełyku z gastrooplastyką, ważne są strategie tworzenia nowego źródła unaczynienia i zmniejszania częstości nieszczelności zespolenia. Jest to jednoinstytucyjne, randomizowane badanie kliniczne z uczestnikami rekrutowanymi w klinice chirurgii układu pokarmowego w Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do konwencjonalnej resekcji przełyku lub przełyku z doładowaniem TRAM, a badacze ocenią powikłania pooperacyjne w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01246000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
        • Kontakt:
          • Flavio Takeda, MD
        • Główny śledczy:
          • Flavio Takeda, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka nowotworów złośliwych przełyku;
  • Zdolność do zrozumienia i współpracy podczas leczenia;

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta resekcja żołądka;
  • przebyta operacja jamy brzusznej z ryzykiem zmiany unaczynienia żołądka;
  • Przebyta operacja głowy i szyi z ryzykiem zmiany naczyń szyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Konwencjonalnej Esophagectomii
Pacjenci ze złośliwymi nowotworami przełyku przydzieleni losowo do konwencjonalnej resekcji przełyku zostaną poddani resekcji przełyku, po której natychmiast nastąpi rekonstrukcja przełyku przez esophagogastroplastykę.
Procedura: Konwencjonalne wycięcie przełyku
Wycięcie przełyku, a następnie natychmiastowa rekonstrukcja przełyku przez esophagogastroplastykę.
Eksperymentalny: Grupa przełyku z doładowaniem TRAM
Pacjenci ze złośliwymi nowotworami przełyku przydzieleni losowo do przełyku z doładowaniem TRAM zostaną poddani wycięciu przełyku, po którym natychmiast nastąpi plastyka przełyku z doładowaniem.
Procedura: Wycięcie przełyku TRAM z doładowaniem
Wycięcie przełyku, a następnie bezpośrednio po nim plastyka przełyku z doładowaniem. Użyj transferu płata mięśniowo-skórnego poprzecznego mięśnia prostego brzucha (TRAM), aby chirurgicznie utworzyć nowe zespolenie w lewym naczyniach żołądkowo-sieciowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność i liczba powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 1 roku po zabiegu
zakażenie rany chirurgicznej, krwiak, nieszczelność zespolenia, zwężenie, chylothorax i powikłania kliniczne związane z hospitalizacją
Do 1 roku po zabiegu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji po operacji
Pacjenci, którzy i kiedy zmarli
Do 1 roku po operacji po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia opuszczenia przez pacjenta oddziału intensywnej terapii
Liczba dni pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii
Od dnia operacji do dnia opuszczenia przez pacjenta oddziału intensywnej terapii
Okres hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wyjścia pacjenta ze szpitala
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu po operacji
Od dnia operacji do dnia wyjścia pacjenta ze szpitala
Potrzeba leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wyjścia pacjenta ze szpitala
Jeśli pacjent stosuje leki wazoaktywne leki hospitalizacji
Od dnia operacji do dnia wyjścia pacjenta ze szpitala
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wyjścia pacjenta ze szpitala
Jeśli pacjenci potrzebują transfuzji krwi podczas hospitalizacji
Od dnia operacji do dnia wyjścia pacjenta ze szpitala
Opróżnij czas użytkowania
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia, w którym pacjentka zdjęła dren
Jak długo pacjent używa drenażu
Od dnia operacji do dnia, w którym pacjentka zdjęła dren

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavio Takeda, PhD, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP 1683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj