Hodnocení přeplňované TRAM při cervikální esofagogastroplastice po ezofagektomii (Supercharged)
13. října 2023 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Ezofagektomie má vysokou míru morbidity a mortality, v mnoha případech v důsledku rekonstrukce jícnu. Únik anastomózy a píštěl jsou hlavními komplikacemi ezofagektomie. Bylo provedeno mnoho studií, které zkoumaly příčinu úniku anastomózy po ezofagektomii, avšak žádná z nich nedospěla k závěru, že to souvisí s chirurgickým zákrokem nebo technikou šití. Zdá se však, že je spouštěn ischemií způsobenou po mobilizaci žaludku až po rekonstrukci jícnu, nebo dokonce napětím v anastomóze.
Vzhledem k vysoké morbiditě a mortalitě po ezofagektomii s gastroplastikou jsou důležité strategie k vytvoření nového zdroje vaskularizace a snížení míry úniku z anastomózy. V této studii vědci vyhodnotí, zda je přeplňovaný transfer chlopní TRAM účinný při snižování morbidity související s ischemií anastomózy u pacientů podstupujících ezofagektomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přenos svalových partií je jednou z hlavních rekonstrukčních technik používaných v plastické chirurgii. Transverse rectus abdominis myocutaneous (TRAM) transfery chlopní jsou velmi zvažované díky vysoké kvalitě výsledků, široké aplikaci v mnoha případech a dlouhodobě malému počtu recenzí.
Beegle v roce 1991 publikoval novou techniku použití TRAM s přeplňováním, ve které se používá mikrochirurgická anastomóza mezi gastroepiploickou hlubokou tepnou a žilami TRAM a hrudními větvemi a cévami, jako jsou axilární a thorakodorzální cévy.
Při hledání obnovy prokrvení tkání a snížení míry nemocnosti spojené s ischemií anastomózy některé studie prokázaly interpozici tlustého střeva nebo jejuna plus dodatečné prokrvení prostřednictvím venózní a arteriální anastomózy – přeplňování tlustého střeva nebo jejuna je účinné. Izoperistaltická přeplňovaná interpozice tlustého střeva byla dobrou volbou pro přestavbu velkých částí jícnu, ve kterých nebyl k dispozici žaludek.
Vzhledem k vysoké morbiditě a mortalitě po ezofagektomii s gastroplastikou jsou důležité strategie k vytvoření nového zdroje vaskularizace a snížení míry úniku z anastomózy. Jedná se o randomizovanou klinickou studii v jedné instituci s účastníky přijatými na klinice chirurgie trávicího systému v Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP). Pacienti budou randomizováni ke konvenční ezofagektomii nebo TRAM supercharged esofagektomii a vědci vyhodnotí pooperační komplikace v obou skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Flavio Takeda, PhD, MD
- Telefonní číslo: +55 11 999079973
- E-mail: flavio.takeda@hc.fm.usp.br
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01246000
- Nábor
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP)
-
Kontakt:
- Flavio Takeda, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Flavio Takeda, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza zhoubného nádoru jícnu;
- Schopnost porozumět a spolupracovat během léčby;
Kritéria vyloučení:
- Předchozí gastrektomie;
- Předchozí operace břicha s rizikem změny vaskularizace žaludku;
- Předchozí operace hlavy a krku s rizikem alterace krčních cév.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční esofagektomie
Pacienti s maligními novotvary jícnu randomizovaní ke konvenční ezofagektomii podstoupí ezofagektomii, po které bezprostředně následuje rekonstrukce jícnu prostřednictvím esofagogastroplastiky.
|
Ezofagektomie, bezprostředně následovaná rekonstrukcí jícnu pomocí esofagogastroplastiky.
|
|
Experimentální: Přeplňovaná skupina ezofagektomie TRAM
Pacienti s maligními novotvary jícnu randomizovaní k supercharged TRAM ezofagektomii podstoupí ezofagektomii, po které bezprostředně následuje supercharged esophagogastroplastika.
|
Ezofagektomie, ihned po ní supercharged esophagogastroplastika. Použijte transversus rectus abdominis myocutaneous (TRAM) lalok transfery k chirurgickému vytvoření nové anastomózy v levých gastroepiploických cévách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost a počet pooperačních komplikací
Časové okno: Do 1 roku po operaci
|
infekce operační rány, hematom, únik z anastomózy, stenóza, chylothorax a klinické komplikace v důsledku hospitalizace
|
Do 1 roku po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 1 roku po operaci po operaci
|
Pacienti, kteří a kdy zemřeli
|
Do 1 roku po operaci po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Ode dne operace do dne, kdy pacient opustí jednotku intenzivní péče
|
Počet dní pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče
|
Ode dne operace do dne, kdy pacient opustí jednotku intenzivní péče
|
|
Doba hospitalizace
Časové okno: Ode dne operace do dne, kdy pacient opustí nemocnici
|
Počet dní, po které bude pacient po operaci v nemocnici
|
Ode dne operace do dne, kdy pacient opustí nemocnici
|
|
Potřeba vazoaktivních léků
Časové okno: Ode dne operace do dne, kdy pacient opustí nemocnici
|
Pokud pacient užívá vazoaktivní léky léky hospitalizace
|
Ode dne operace do dne, kdy pacient opustí nemocnici
|
|
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Ode dne operace do dne, kdy pacient opustí nemocnici
|
Pokud pacienti potřebují krevní transfuzi během hospitalizace
|
Ode dne operace do dne, kdy pacient opustí nemocnici
|
|
Doba použití vypouštění
Časové okno: Ode dne operace do dne, kdy pacient stáhl drén
|
Jak dlouho pacient používá drenáž
|
Ode dne operace do dne, kdy pacient stáhl drén
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavio Takeda, PhD, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Lagergren J, Bergstrom R, Lindgren A, Nyren O. Symptomatic gastroesophageal reflux as a risk factor for esophageal adenocarcinoma. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):825-31. doi: 10.1056/NEJM199903183401101.
- Lagergren J, Bergstrom R, Nyren O. Association between body mass and adenocarcinoma of the esophagus and gastric cardia. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):883-90. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00003.
- Kassis ES, Kosinski AS, Ross P Jr, Koppes KE, Donahue JM, Daniel VC. Predictors of anastomotic leak after esophagectomy: an analysis of the society of thoracic surgeons general thoracic database. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):1919-26. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.119. Epub 2013 Sep 24.
- Akiyama H, Miyazono H, Tsurumaru M, Hashimoto C, Kawamura T. Use of the stomach as an esophageal substitute. Ann Surg. 1978 Nov;188(5):606-10. doi: 10.1097/00000658-197811000-00004.
- Collard JM, Tinton N, Malaise J, Romagnoli R, Otte JB, Kestens PJ. Esophageal replacement: gastric tube or whole stomach? Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2):261-6; discussion 267. doi: 10.1016/0003-4975(95)00411-d.
- Briel JW, Tamhankar AP, Hagen JA, DeMeester SR, Johansson J, Choustoulakis E, Peters JH, Bremner CG, DeMeester TR. Prevalence and risk factors for ischemia, leak, and stricture of esophageal anastomosis: gastric pull-up versus colon interposition. J Am Coll Surg. 2004 Apr;198(4):536-41; discussion 541-2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.11.026.
- Akiyama H. Surgery for carcinoma of the esophagus. Curr Probl Surg. 1980 Feb;17(2):53-120. doi: 10.1016/s0011-3840(80)80025-6. No abstract available.
- Barzin A, Norton JA, Whyte R, Lee GK. Supercharged jejunum flap for total esophageal reconstruction: single-surgeon 3-year experience and outcomes analysis. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127(1):173-180. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f95a36.
- Bourke MJ, Hope RL, Chu G, Gillespie PE, Bull C, O'Rourke I, Williams SJ. Laser palliation of inoperable malignant dysphagia: initial and at death. Gastrointest Endosc. 1996 Jan;43(1):29-32. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70256-0.
- Buskens CJ, Hulscher JB, Fockens P, Obertop H, van Lanschot JJ. Benign tracheo-neo-esophageal fistulas after subtotal esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2001 Jul;72(1):221-4. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02701-1.
- D'Amico TA, Harpole DH Jr. Molecular biology of esophageal cancer. Chest Surg Clin N Am. 2000 Aug;10(3):451-69.
- Domper Arnal MJ, Ferrandez Arenas A, Lanas Arbeloa A. Esophageal cancer: Risk factors, screening and endoscopic treatment in Western and Eastern countries. World J Gastroenterol. 2015 Jul 14;21(26):7933-43. doi: 10.3748/wjg.v21.i26.7933.
- Edsander-Nord A, Jurell G, Wickman M. Donor-site morbidity after pedicled or free TRAM flap surgery: a prospective and objective study. Plast Reconstr Surg. 1998 Oct;102(5):1508-16. doi: 10.1097/00006534-199810000-00025.
- El-Mrakby HH, Milner RH, McLean NR. Supercharged pedicled TRAM flap in breast reconstruction: is it a worthwhile procedure. Ann Plast Surg. 2002 Sep;49(3):252-7. doi: 10.1097/00000637-200209000-00003.
- Ferguson A, Kingstone K. Coeliac disease and malignancies. Acta Paediatr Suppl. 1996 May;412:78-81. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14259.x.
- Garcia-Vasquez C, Fernandez-Acenero MJ, Garcia Gomez-Heras S, Pastor C. Fibrin patch influences the expression of hypoxia-inducible factor-1alpha and nuclear factor-kappaBp65 factors on ischemic intestinal anastomosis. Exp Biol Med (Maywood). 2018 Jun;243(10):803-808. doi: 10.1177/1535370218777216.
- GARLOCK JH. Resection of thoracic esophagus for carcinoma located above arch of aorta; cervical esophagogastrostomy. Surgery. 1948 Jul;24(1):1-8. No abstract available.
- GARLOCK JH. Combined abdominothoracic approach for carcinoma of cardia and lower esophagus. Surg Gynecol Obstet. 1946 Dec;83(6):737-41. No abstract available.
- Garvey PB, Buchel EW, Pockaj BA, Casey WJ 3rd, Gray RJ, Hernandez JL, Samson TD. DIEP and pedicled TRAM flaps: a comparison of outcomes. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):1711-9; discussion 1720-1. doi: 10.1097/01.prs.0000210679.77449.7d.
- Goffi FS, Bevilacqua RG, Ferreira EA, Silva PA, Pinheiro Y, Lima EW, Bastos Eda S. [Surgery of cancer of he esophagus. Technic and results]. AMB Rev Assoc Med Bras. 1969 Jan;15(1):37-42. No abstract available. Portuguese.
- Griffin SM, Lamb PJ, Dresner SM, Richardson DL, Hayes N. Diagnosis and management of a mediastinal leak following radical oesophagectomy. Br J Surg. 2001 Oct;88(10):1346-51. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01918.x.
- Grotting JC, Beckenstein MS, Arkoulakis NS. The art and science of autologous breast reconstruction. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):350-60. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09527.x.
- Harashina T, Sone K, Inoue T, Fukuzumi S, Enomoto K. Augmentation of circulation of pedicled transverse rectus abdominis musculocutaneous flaps by microvascular surgery. Br J Plast Surg. 1987 Jul;40(4):367-70. doi: 10.1016/0007-1226(87)90039-7.
- Scheflan M, Hartrampf CR, Black PW. Breast reconstruction with a transverse abdominal island flap. Plast Reconstr Surg. 1982 May;69(5):908-9. No abstract available.
- Hermreck AS, Crawford DG. The esophageal anastomotic leak. Am J Surg. 1976 Dec;132(6):794-8. doi: 10.1016/0002-9610(76)90461-x.
- Holmstrom H. The free abdominoplasty flap and its use in breast reconstruction. An experimental study and clinical case report. Scand J Plast Reconstr Surg. 1979;13(3):423-27. doi: 10.3109/02844317909013092.
- Kesler KA, Pillai ST, Birdas TJ, Rieger KM, Okereke IC, Ceppa D, Socas J, Starnes SL. "Supercharged" isoperistaltic colon interposition for long-segment esophageal reconstruction. Ann Thorac Surg. 2013 Apr;95(4):1162-8; discussion 1168-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.01.006. Epub 2013 Feb 21.
- Kim EK, Lee TJ, Eom JS. Comparison of fat necrosis between zone II and zone III in pedicled transverse rectus abdominis musculocutaneous flaps: a prospective study of 400 consecutive cases. Ann Plast Surg. 2007 Sep;59(3):256-9. doi: 10.1097/01.sap.0000252770.15946.14.
- Kim SH, Lee KS, Shim YM, Kim K, Yang PS, Kim TS. Esophageal resection: indications, techniques, and radiologic assessment. Radiographics. 2001 Sep-Oct;21(5):1119-37; discussion 1138-40. doi: 10.1148/radiographics.21.5.g01se031119.
- Koop H. Gastroesophageal reflux disease and Barrett's esophagus. Endoscopy. 2004 Feb;36(2):103-9. doi: 10.1055/s-2004-814177.
- Kroll SS. Bilateral breast reconstruction in very thin patients with extended free TRAM flaps. Br J Plast Surg. 1998 Oct;51(7):535-7. doi: 10.1054/bjps.1998.0014.
- van Lanschot JJ, Hulscher JB, Buskens CJ, Tilanus HW, ten Kate FJ, Obertop H. Hospital volume and hospital mortality for esophagectomy. Cancer. 2001 Apr 15;91(8):1574-8. doi: 10.1002/1097-0142(20010415)91:83.0.co;2-2.
- LONGMIRE WP Jr. A modification of the Roux technique for antethoracic esophageal reconstruction. Surgery. 1947 Jul;22(1):94-100. No abstract available.
- Marck KW, van der Biezen JJ, Dol JA. Internal mammary artery and vein supercharge in TRAM flap breast reconstruction. Microsurgery. 1996;17(7):371-4. doi: 10.1002/(SICI)1098-2752(1996)17:73.0.CO;2-J.
- Liebermann-Meffert DM, Meier R, Siewert JR. Vascular anatomy of the gastric tube used for esophageal reconstruction. Ann Thorac Surg. 1992 Dec;54(6):1110-5. doi: 10.1016/0003-4975(92)90077-h.
- Morris SF, Taylor GI. Predicting the survival of experimental skin flaps with a knowledge of the vascular architecture. Plast Reconstr Surg. 1993 Dec;92(7):1352-61.
- NAKAYAMA K. Statistical review of five-year survivals after surgery for carcinoma of the esophagus and cardiac portion of the stomach. Surgery. 1959 Jun;45(6):883-9. No abstract available.
- Molina-Navarro C, Hosking SW, Hayward SJ, Flowerdew AD. Gastroaortic fistula as an early complication of esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2001 Nov;72(5):1783-8. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02569-8.
- Pernia LR, Miller HL, Saltz R, Vasconez LO. "Supercharging" the rectus abdominis muscle to provide a single flap for cover of large mediastinal wound defects. Br J Plast Surg. 1991 May-Jun;44(4):243-6. doi: 10.1016/0007-1226(91)90064-q.
- Rezai M, Darsow M, Kummel S, Kramer S. Autologous and alloplastic breast reconstruction--overview of techniques, indications and results. Gynakol Geburtshilfliche Rundsch. 2008;48(2):68-75. doi: 10.1159/000118934. Epub 2008 Apr 16.
- Serletti JM. Breast reconstruction with the TRAM flap: pedicled and free. J Surg Oncol. 2006 Nov 1;94(6):532-7. doi: 10.1002/jso.20492.
- Urschel JD. Ischemic conditioning of the stomach may reduce the incidence of esophagogastric anastomotic leaks complicating esophagectomy: a hypothesis. Dis Esophagus. 1997 Jul;10(3):217-9. doi: 10.1093/dote/10.3.217.
- Valverde A, Hay JM, Fingerhut A, Elhadad A. Manual versus mechanical esophagogastric anastomosis after resection for carcinoma: a controlled trial. French Associations for Surgical Research. Surgery. 1996 Sep;120(3):476-83. doi: 10.1016/s0039-6060(96)80066-3.
- Whooley BP, Law S, Murthy SC, Alexandrou A, Wong J. Analysis of reduced death and complication rates after esophageal resection. Ann Surg. 2001 Mar;233(3):338-44. doi: 10.1097/00000658-200103000-00006.
- Yamamoto Y, Nohira K, Sugihara T, Shintomi Y, Ohura T. Superiority of the microvascularly augmented flap: analysis of 50 transverse rectus abdominis myocutaneous flaps for breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1996 Jan;97(1):79-83; discussion 84-5. doi: 10.1097/00006534-199601000-00013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP 1683
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční esofagektomie
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan